Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zaparć poprzez stymulację spożycia błonnika za pomocą spersonalizowanych porad dietetycznych (PAC)

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Wageningen University

Uzasadnienie: dolegliwości związane z zaparciami występują u 5-20% populacji.

Błonnik pokarmowy odgrywa kluczową rolę w poprawie i utrzymaniu zdrowia jelit, zwiększaniu masy stolca, częstotliwości wypróżnień i poprawie konsystencji stolca. Obecnie bardzo niewielu dorosłych spełnia zalecenie 30 (kobiety) lub 40 (mężczyźni) gramów błonnika dziennie. Spersonalizowane porady dietetyczne mogą być rozwiązaniem zwiększającym spożycie błonnika pokarmowego i zmniejszającym dolegliwości związane z zaparciami w dużych populacjach. Cel: Zbadanie skuteczności spersonalizowanych porad dietetycznych (PDA) w zmniejszaniu dolegliwości związanych z zaparciami poprzez zwiększenie spożycia błonnika pokarmowego u osób z dolegliwościami związanymi z zaparciami. Projekt badania: To badanie obejmuje jedną grupę przed testem po teście z okresem docierania.

Czas trwania badania wynosi 8 tygodni, co obejmuje 4-tygodniową fazę wstępną i 4-tygodniowy okres interwencji. Wszyscy badani otrzymują PDA. Badana populacja: dorośli pacjenci z dolegliwościami związanymi z zaparciami, zdefiniowanymi jako przeważający stolec Bristolski między 1-4 i niezadowoleni z rytmu wypróżnień (skala od 1-10, punkt odcięcia <6). Ewentualnie częstotliwość wypróżnień ≤4 na tydzień zostanie uwzględniona jako definicja. Osoby badane muszą mieć stosunkowo niskie spożycie błonnika pokarmowego, określone jako <26 gramów (kobiety) lub <33 gramy (mężczyźni), czyli o ≥15% poniżej zalecanego spożycia błonnika. Interwencja: spersonalizowane porady oparte na zwyczajowym schemacie żywieniowym (ocenionym za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia) i preferencjach. W oparciu o specjalny algorytm, PDA zapewnia alternatywy o wysokiej zawartości błonnika dla produktów o niskiej zawartości błonnika, których obecnie używają badani, zbliżone do ich obecnych nawyków żywieniowych, aby pomóc zwiększyć spożycie błonnika pokarmowego. To PDA zostanie dostarczone za pośrednictwem internetowego portalu internetowego.

Główne parametry badania/punkty końcowe: głównymi punktami końcowymi są wzór stolca, dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz jakość życia i nasilenie zaparć. Parametry drugorzędowe obejmują spożycie błonnika pokarmowego, aktywność fizyczną, masę ciała, kwestionariusze psychologiczne oraz skład mikroflory kałowej i poziomy metabolitów. Ponadto PDA zostanie ocenione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Wageningen, Holandia, 6700AA
        • Wageningen University & Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-55 lat
  • BMI <30kg/m2

  • Ma dolegliwości związane z zaparciami: odpowiedź <6 na pytanie „jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego stolca”, która jest oceniana na wizualnej skali analogowej (VAS) od 1 do 10, wraz z co najmniej jednym z następujących kryteriów:

    1. Zwyczajowa forma stolca Bristol typu stolca 1-4 lub
    2. ≤4 wypróżnienia na tydzień
  • mieszkający w okolicach Waeningen (maks. 50km)
  • posiadanie komputera z przeglądarką Chrome i telefonu komórkowego kompatybilnego z aplikacjami Uwaga: kryteria te są mniej restrykcyjne niż oficjalna definicja „zaparć”, ponieważ najchętniej uwzględniamy osoby niestosujące (jeszcze) środków przeczyszczających i zakładamy, że w tej grupie „łagodnych zaparć” zwiększenie spożycia błonnika może przynieść najkorzystniejsze efekty. Co więcej, zdecydowaliśmy się nie stosować Kryteriów Rzymskich IV jako definicji dolegliwości związanych z zaparciami ze względu na udowodnioną niemożność odróżnienia zaparcia czynnościowego od zespołu jelita drażliwego. Jeśli jest wystarczająca liczba kwalifikujących się uczestników, zostaną wybrani uczestnicy z najniższą częstotliwością wypróżnień
  • Stosunkowo niskie spożycie błonnika (kobiety <26 gramów, mężczyźni <33 gramy). Gdy dostępna będzie wystarczająca liczba kwalifikujących się uczestników, wybierzemy uczestników o najniższym spożyciu błonnika pokarmowego.
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą, która może kolidować z osobistymi poradami dietetycznymi lub wynikami, takimi jak znane zaburzenie autonomiczne, choroba zapalna jelit, celiakia, rak, pacjenci dializowani, przewlekła niewydolność nerek, depresja lub niedoczynność tarczycy.
  • Obecnie przestrzega ścisłej diety i nie chce lub nie może jej zmienić; na przykład dieta bezglutenowa lub „dieta awaryjna” z wykorzystaniem substytutów posiłków
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badania, w tym leków moczopędnych, przeciwdepresyjnych, kodeiny, antybiotyków lub suplementów błonnika. Najlepiej wykluczyć użycie środków przeczyszczających, ale jeśli rekrutacja jest przez to utrudniona, przynajmniej wykluczamy określone środki przeczyszczające, takie jak resolor, relistor i constella. Są to środki przeczyszczające, które mają znaczący wpływ na wypróżnienia i są dostępne wyłącznie na receptę. Środki przeczyszczające osmotyczne (dostępne bez recepty) zostaną włączone, jeśli rekrutacja jest trudna. Osoby badane zostaną następnie poproszone o utrzymanie stałego stosowania środków przeczyszczających lub ich ograniczenie, ale nie o zwiększanie ich stosowania w stosunku do ich zwykłego schematu (chyba że jest to konieczne, ale następnie zgłaszają to badaczom). Ponadto zostaną uwzględnione dodatkowe pytania dotyczące stosowania środków przeczyszczających w celu oszacowania wpływu środków przeczyszczających na wzór stolca.
  • Kobiety: obecnie w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania, ponieważ może to wpłynąć na układ stolca i samopoczucie.
  • Uczestniczą jednocześnie w innym badaniu.
  • Nie chcą lub nie mogą spełnić kryteriów badania.
  • Student lub pracownik pracujący w Food, Health and Consumer Research w Food and Biobased Research lub Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza interwencji
Od tygodnia 5-8 uczestnicy otrzymają interwencję, czyli spersonalizowane porady dietetyczne.
Behawioralne: Indywidualne porady dietetyczne
Za pośrednictwem samodzielnie opracowanej strony internetowej i algorytmu uczestnicy otrzymają cyfrowe spersonalizowane porady dietetyczne w celu zwiększenia spożycia błonnika pokarmowego, co ma na celu zmniejszenie dolegliwości związanych z zaparciami. Porady są spersonalizowane pod względem fenotypu (nawykowa dieta, płeć)
Brak interwencji: Faza obserwacyjna
Od tygodnia 1-4 uczestnicy nie będą poddawani żadnej interwencji, ale będą jedynie obserwowani, aby uformować ich własną kontrolę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia zaparć po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzone w 1., 4. i 8. tygodniu
Zostanie zmierzony za pomocą zwalidowanego kwestionariusza PAC-SYM, który zawiera 12 pozycji. Wyniki mogą wahać się od 1 (nie dotkliwe) do 4 punktów (bardzo dotkliwe)
Mierzone w 1., 4. i 8. tygodniu
Zmiana jakości życia związanej z zaparciami po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzone w 1., 4. i 8. tygodniu
Zostanie zmierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza (PAC-QoL), który ma 28 pozycji
Mierzone w 1., 4. i 8. tygodniu
Wzór stolca
Ramy czasowe: 8 tygodni
Będzie oceniany codziennie za pomocą aplikacji na telefon komórkowy (za pomocą chwilowej oceny ekologicznej, EMA). Badani będą zaznaczać każdego dnia, czy mieli wypróżnienie i jaki to był rodzaj wypróżnienia (na podstawie wykresu stolca Bristol)
8 tygodni
Ból brzucha
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone codziennie za pomocą aplikacji mobilnej EMA, na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, od znikomej do bardzo ciężkiej
8 tygodni
Wzdęcia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone codziennie za pomocą aplikacji mobilnej EMA, na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, od znikomej do bardzo ciężkiej
8 tygodni
Bębnica
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone codziennie za pomocą aplikacji mobilnej EMA, na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, od znikomej do bardzo ciężkiej
8 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone codziennie za pomocą aplikacji mobilnej EMA, na 100-punktowej wizualnej skali analogowej, od znikomej do bardzo ciężkiej
8 tygodni
Skurcze brzucha
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone codziennie za pomocą aplikacji mobilnej EMA, na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, od znikomej do bardzo ciężkiej
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie błonnika pokarmowego
Ramy czasowe: w 1., 4. i 8. tygodniu badania
Mierzone przez 24-godzinne wycofanie. Każdy pomiar będzie składał się z 3 dni, aby uwzględnić wariancję (1 dzień weekendowy i 2 dni powszednie)
w 1., 4. i 8. tygodniu badania
Kwestionariusz przesiewowy włókien krótkich
Ramy czasowe: Na pokazie
Walidacja kwestionariusza przesiewowego dotyczącego włókien krótkich: 18-punktowy kwestionariusz oceniający spożycie błonnika
Na pokazie
Stosowanie środków przeczyszczających
Ramy czasowe: Codziennie przez 8 tygodni
Mierzone codziennie za pomocą aplikacji mobilnej EMA: czy używałeś dzisiaj środków przeczyszczających. Jeśli tak: jaki środek przeczyszczający
Codziennie przez 8 tygodni
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: w tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8
Będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego krótkiego kwestionariusza do oceny prozdrowotnej aktywności fizycznej (SQUASH)
w tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8
Masy ciała
Ramy czasowe: W tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8
Mierzone podczas wizyt studyjnych na wadze
W tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8
Skład mikrobiomu z próbek kału, oceniany przez sekwencjonowanie 16S rRNA
Ramy czasowe: W tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8
Zostaną zmierzone z próbek kału pobranych przez uczestników w domu
W tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8
poziomy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych z próbek kału, oceniane metodą HPLC
Ramy czasowe: W tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8
Zostaną zmierzone z próbek kału pobranych przez uczestników w domu
W tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8
Zweryfikowany subiektywny kwestionariusz zdrowia
Ramy czasowe: W tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8
W tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8
Kwestionariusz samoregulacji
Ramy czasowe: W tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8
W tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8
kwestionariusz dotyczący zamiaru spożycia błonnika
Ramy czasowe: W tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8
W tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8
kwestionariusz subiektywnej wiedzy o włóknach
Ramy czasowe: W tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8
W tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8
Kwestionariusz przekonań o wynikach włókien
Ramy czasowe: W tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8
W tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8
samoskuteczność spożycia błonnika
Ramy czasowe: Codziennie w okresie interwencji trwającym 4 tygodnie
Mierzone pytaniem: czy udało Ci się dzisiaj zjeść więcej błonnika: na 100-punktowej wizualnej skali analogowej od „wcale” do „tak, całkowicie” za pomocą aplikacji mobilnej w telefonie
Codziennie w okresie interwencji trwającym 4 tygodnie
Kwestionariusz oceny
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia 8
To ocenia spersonalizowane porady dietetyczne
W ciągu tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University

Współpracownicy

Roquette Frères
TNO
Kellogg Company
Maag Lever Darm Stichting
Sensus
Bolletje
Sonneveld
Nederlands Bakkerij Centrum
Wageningen Food and Biobased Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole de Wit, PhD, Wageningen Food and Biobased Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL73256.028.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indywidualne porady dietetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj