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Mejorar el estreñimiento al estimular el consumo de fibra mediante el asesoramiento dietético personalizado (PAC)

19 de enero de 2021 actualizado por: Wageningen University

Justificación: las quejas relacionadas con el estreñimiento prevalecen en el 5-20% de la población.

Las fibras dietéticas juegan un papel crucial en la mejora y el mantenimiento de la salud intestinal, aumentando el peso de las heces, la frecuencia de las heces y mejorando la consistencia de las heces. Actualmente, muy pocos adultos cumplen con la recomendación de 30 (mujeres) o 40 (hombres) gramos de fibra por día. El asesoramiento dietético personalizado puede ser la solución para aumentar la ingesta de fibra dietética y reducir las molestias relacionadas con el estreñimiento en grandes poblaciones. Objetivo: Investigar la efectividad del asesoramiento dietético personalizado (PDA) para reducir las quejas relacionadas con el estreñimiento, aumentando la ingesta de fibra dietética en personas con quejas relacionadas con el estreñimiento. Diseño del estudio: Este estudio tiene un diseño de pre-prueba y post-prueba de un grupo con un período inicial.

La duración del estudio es de 8 semanas, que incluye una fase inicial de 4 semanas y un período de intervención de 4 semanas. Todos los sujetos reciben el PDA. Población de estudio: sujetos adultos con quejas relacionadas con el estreñimiento, definidas como heces de Bristol predominantes entre 1 y 4 y no satisfechas con sus hábitos intestinales (escala que va de 1 a 10, punto de corte <6). Posiblemente se incluirá como definición una frecuencia de deposiciones ≤4 deposiciones por semana. Los sujetos deben tener una ingesta de fibra dietética relativamente baja definida como <26 gramos (mujeres) o <33 gramos (hombres), que es ≥15 % por debajo de la recomendación de ingesta de fibra. Intervención: asesoramiento personalizado en función de su patrón alimentario habitual (evaluado mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria) y preferencias. Basado en un algoritmo especial, el PDA proporciona alternativas ricas en fibra para productos bajos en fibra que los sujetos usan actualmente, cerca de su comportamiento alimentario actual, para ayudar a aumentar la ingesta de fibra dietética. Este PDA se proporcionará a través de un portal web en línea.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: los resultados primarios son el patrón de heces, las molestias gastrointestinales y la calidad de vida y la gravedad del estreñimiento. Los parámetros secundarios incluyen la ingesta de fibra dietética, la actividad física, el peso corporal, los cuestionarios psicológicos y la composición de la microbiota fecal y los niveles de metabolitos. Además, se evaluará el PDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Wageningen, Países Bajos, 6700AA
        • Wageningen University & Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18- 55 años
  • IMC <30 kg/m2
  • Tiene quejas relacionadas con el estreñimiento: respuesta <6 a la pregunta "¿Qué tan satisfecho está con su patrón de heces?", que se califica en una escala analógica visual (EVA) del 1 al 10, junto con al menos uno de los siguientes criterios:

    1. Forma habitual de heces de heces de Bristol tipo 1-4 o
    2. ≤4 defecaciones por semana
  • Vivir en los alrededores de Wageningen (máx. 50km)
  • en posesión de una computadora con navegador Chrome y un teléfono móvil compatible con aplicaciones Nota: estos criterios son menos estrictos que la definición oficial de "estreñimiento", porque queremos incluir preferentemente a participantes que no usan laxantes (todavía), y asumimos que en este grupo de 'estreñimiento leve', aumentar la ingesta de fibra puede tener los efectos más beneficiosos. Además, optamos por no utilizar los criterios de Roma IV como definición de las quejas relacionadas con el estreñimiento, debido a la incapacidad comprobada para distinguir el estreñimiento funcional del Síndrome del Intestino Irritable. Si hay suficientes participantes elegibles, se seleccionarán los participantes con la menor frecuencia de deposiciones
  • Ingesta de fibra relativamente baja (mujeres <26 gramos, hombres <33 gramos). Cuando haya suficientes participantes elegibles disponibles, elegiremos a los participantes con la ingesta de fibra dietética más baja.
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con una enfermedad que pueda interferir con los consejos dietéticos personales o los resultados, como un trastorno autonómico conocido, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, cáncer, pacientes en diálisis, insuficiencia renal crónica, depresión o hipotiroidismo.
  • Actualmente sigue una dieta estricta y no quiere o no puede cambiar; por ejemplo, una dieta sin gluten o una "dieta de choque" con sustitutos de comidas
  • Uso de medicamentos que puedan interferir con los resultados del estudio, incluidos diuréticos, antidepresivos, codeína, antibióticos o suplementos de fibra. Preferiblemente, se excluye el uso de laxantes, pero si esto obstaculiza el reclutamiento, al menos excluimos laxantes específicos como resolor, relistor y constella. Estos son laxantes que tienen un impacto significativo en las deposiciones y solo están disponibles con receta médica. Se incluirán laxantes osmóticos (disponibles sin receta) si el reclutamiento es difícil. Luego se les pedirá a los sujetos que mantengan su uso de laxantes estable o que lo reduzcan, pero no que aumenten el uso de su patrón habitual (a menos que sea necesario, pero luego informen a los investigadores). Además, se incluirán preguntas adicionales sobre el uso de laxantes para estimar el efecto de los laxantes en el patrón de las heces.
  • Sujetos femeninos: actualmente embarazadas o amamantando, o con la intención de quedar embarazadas durante el estudio, ya que esto puede afectar los patrones de heces y el bienestar.
  • Están participando simultáneamente en otro estudio.
  • No querer o no poder cumplir con los criterios del estudio.
  • Estudiante o empleado que trabaja en Food, Health and Consumer Research de Food and Biobased Research, o Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase de intervención
De la semana 5 a la 8, los participantes recibirán la intervención, es decir, asesoramiento dietético personalizado.
A través de un sitio web y un algoritmo de desarrollo propio, los participantes recibirán consejos dietéticos personalizados digitales para aumentar la ingesta de fibra dietética, con el objetivo de reducir las quejas de estreñimiento. El asesoramiento es personalizado sobre fenotipo (dieta habitual, sexo)
Sin intervención: Fase de observación
De la semana 1 a la 4, los participantes no recibirán ninguna intervención, solo serán observados, para formar su propio control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad del estreñimiento después de 8 semanas
Periodo de tiempo: Medido durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
Se medirá mediante un cuestionario validado PAC-SYM, que consta de 12 ítems. Las puntuaciones pueden oscilar entre 1 (no grave) y 4 puntos (muy grave)
Medido durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
Cambio en la calidad de vida relacionada con el estreñimiento después de 8 semanas
Periodo de tiempo: Medido durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
Se medirá mediante un cuestionario validado (PAC-QoL), que tiene 28 ítems
Medido durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
Patrón de taburete
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se evaluará diariamente mediante una aplicación de teléfono móvil (mediante evaluación ecogológica momentánea, EMA). Los sujetos indicarán cada día si defecaron y qué tipo de defecación fue (según el gráfico de heces de Bristol)
8 semanas
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido diariamente usando una aplicación de teléfono móvil EMA, en una escala analógica visual de 10 puntos que va desde nada hasta muy grave
8 semanas
Hinchazón
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido diariamente usando una aplicación de teléfono móvil EMA, en una escala analógica visual de 10 puntos que va desde nada hasta muy grave
8 semanas
Flatulencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido diariamente usando una aplicación de teléfono móvil EMA, en una escala analógica visual de 10 puntos que va desde nada hasta muy grave
8 semanas
Fatiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido diariamente usando una aplicación de teléfono móvil EMA, en una escala analógica visual de 100 puntos que va desde nada hasta muy grave
8 semanas
Calambres abdominales
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido diariamente usando una aplicación de teléfono móvil EMA, en una escala analógica visual de 10 puntos que va desde nada hasta muy grave
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de fibra dietética
Periodo de tiempo: durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8 del estudio
Medido por recordatorio de 24 horas. Cada medición constará de 3 días para tener en cuenta la varianza (1 día de fin de semana y 2 días de semana)
durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8 del estudio
Cuestionario de detección de fibras cortas
Periodo de tiempo: En la proyección
Validación de un cuestionario de detección de fibra corta: cuestionario de 18 ítems que evalúa la ingesta de fibra
En la proyección
Uso de laxantes
Periodo de tiempo: Diariamente durante 8 semanas
Medido diariamente usando una aplicación de teléfono móvil EMA: ¿usó laxantes hoy? En caso afirmativo: qué laxante
Diariamente durante 8 semanas
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
Se medirá mediante el cuestionario breve validado para evaluar la actividad física beneficiosa para la salud (SQUASH)
durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
Peso corporal
Periodo de tiempo: Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
Medido durante las visitas de estudio en una balanza
Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
Composición de la microbiota de muestras fecales, evaluada mediante secuenciación de ARNr 16S
Periodo de tiempo: Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
Se medirá a partir de muestras fecales tomadas por los participantes en casa.
Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
niveles de ácidos grasos de cadena corta de muestras fecales, evaluados por HPLC
Periodo de tiempo: Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
Se medirá a partir de muestras fecales tomadas por los participantes en casa.
Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
Cuestionario subjetivo de salud validado
Periodo de tiempo: Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
Cuestionario de autorregulación
Periodo de tiempo: Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
Cuestionario de intención de comer fibras.
Periodo de tiempo: Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
conocimiento subjetivo de las fibras cuestionario
Periodo de tiempo: Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
resultado creencias de cuestionario de fibras
Periodo de tiempo: Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
autoeficacia de la ingesta de fibra
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de intervención de 4 semanas
Medido por la pregunta: logró comer más fibra hoy: en una escala analógica visual de 100 puntos de "nada" a "sí, completamente" usando una aplicación de teléfono móvil en el teléfono
Diariamente durante el período de intervención de 4 semanas
Cuestionario de evaluación
Periodo de tiempo: Durante la semana 8
Que evalúa el asesoramiento dietético personalizado
Durante la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole de Wit, PhD, Wageningen Food and Biobased Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL73256.028.20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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