- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04457791
Mejorar el estreñimiento al estimular el consumo de fibra mediante el asesoramiento dietético personalizado (PAC)
Justificación: las quejas relacionadas con el estreñimiento prevalecen en el 5-20% de la población.
Las fibras dietéticas juegan un papel crucial en la mejora y el mantenimiento de la salud intestinal, aumentando el peso de las heces, la frecuencia de las heces y mejorando la consistencia de las heces. Actualmente, muy pocos adultos cumplen con la recomendación de 30 (mujeres) o 40 (hombres) gramos de fibra por día. El asesoramiento dietético personalizado puede ser la solución para aumentar la ingesta de fibra dietética y reducir las molestias relacionadas con el estreñimiento en grandes poblaciones. Objetivo: Investigar la efectividad del asesoramiento dietético personalizado (PDA) para reducir las quejas relacionadas con el estreñimiento, aumentando la ingesta de fibra dietética en personas con quejas relacionadas con el estreñimiento. Diseño del estudio: Este estudio tiene un diseño de pre-prueba y post-prueba de un grupo con un período inicial.
La duración del estudio es de 8 semanas, que incluye una fase inicial de 4 semanas y un período de intervención de 4 semanas. Todos los sujetos reciben el PDA. Población de estudio: sujetos adultos con quejas relacionadas con el estreñimiento, definidas como heces de Bristol predominantes entre 1 y 4 y no satisfechas con sus hábitos intestinales (escala que va de 1 a 10, punto de corte <6). Posiblemente se incluirá como definición una frecuencia de deposiciones ≤4 deposiciones por semana. Los sujetos deben tener una ingesta de fibra dietética relativamente baja definida como <26 gramos (mujeres) o <33 gramos (hombres), que es ≥15 % por debajo de la recomendación de ingesta de fibra. Intervención: asesoramiento personalizado en función de su patrón alimentario habitual (evaluado mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria) y preferencias. Basado en un algoritmo especial, el PDA proporciona alternativas ricas en fibra para productos bajos en fibra que los sujetos usan actualmente, cerca de su comportamiento alimentario actual, para ayudar a aumentar la ingesta de fibra dietética. Este PDA se proporcionará a través de un portal web en línea.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: los resultados primarios son el patrón de heces, las molestias gastrointestinales y la calidad de vida y la gravedad del estreñimiento. Los parámetros secundarios incluyen la ingesta de fibra dietética, la actividad física, el peso corporal, los cuestionarios psicológicos y la composición de la microbiota fecal y los niveles de metabolitos. Además, se evaluará el PDA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Wageningen, Países Bajos, 6700AA
- Wageningen University & Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18- 55 años
- IMC <30 kg/m2
Tiene quejas relacionadas con el estreñimiento: respuesta <6 a la pregunta "¿Qué tan satisfecho está con su patrón de heces?", que se califica en una escala analógica visual (EVA) del 1 al 10, junto con al menos uno de los siguientes criterios:
- Forma habitual de heces de heces de Bristol tipo 1-4 o
- ≤4 defecaciones por semana
- Vivir en los alrededores de Wageningen (máx. 50km)
- en posesión de una computadora con navegador Chrome y un teléfono móvil compatible con aplicaciones Nota: estos criterios son menos estrictos que la definición oficial de "estreñimiento", porque queremos incluir preferentemente a participantes que no usan laxantes (todavía), y asumimos que en este grupo de 'estreñimiento leve', aumentar la ingesta de fibra puede tener los efectos más beneficiosos. Además, optamos por no utilizar los criterios de Roma IV como definición de las quejas relacionadas con el estreñimiento, debido a la incapacidad comprobada para distinguir el estreñimiento funcional del Síndrome del Intestino Irritable. Si hay suficientes participantes elegibles, se seleccionarán los participantes con la menor frecuencia de deposiciones
- Ingesta de fibra relativamente baja (mujeres <26 gramos, hombres <33 gramos). Cuando haya suficientes participantes elegibles disponibles, elegiremos a los participantes con la ingesta de fibra dietética más baja.
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una enfermedad que pueda interferir con los consejos dietéticos personales o los resultados, como un trastorno autonómico conocido, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, cáncer, pacientes en diálisis, insuficiencia renal crónica, depresión o hipotiroidismo.
- Actualmente sigue una dieta estricta y no quiere o no puede cambiar; por ejemplo, una dieta sin gluten o una "dieta de choque" con sustitutos de comidas
- Uso de medicamentos que puedan interferir con los resultados del estudio, incluidos diuréticos, antidepresivos, codeína, antibióticos o suplementos de fibra. Preferiblemente, se excluye el uso de laxantes, pero si esto obstaculiza el reclutamiento, al menos excluimos laxantes específicos como resolor, relistor y constella. Estos son laxantes que tienen un impacto significativo en las deposiciones y solo están disponibles con receta médica. Se incluirán laxantes osmóticos (disponibles sin receta) si el reclutamiento es difícil. Luego se les pedirá a los sujetos que mantengan su uso de laxantes estable o que lo reduzcan, pero no que aumenten el uso de su patrón habitual (a menos que sea necesario, pero luego informen a los investigadores). Además, se incluirán preguntas adicionales sobre el uso de laxantes para estimar el efecto de los laxantes en el patrón de las heces.
- Sujetos femeninos: actualmente embarazadas o amamantando, o con la intención de quedar embarazadas durante el estudio, ya que esto puede afectar los patrones de heces y el bienestar.
- Están participando simultáneamente en otro estudio.
- No querer o no poder cumplir con los criterios del estudio.
- Estudiante o empleado que trabaja en Food, Health and Consumer Research de Food and Biobased Research, o Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase de intervención
De la semana 5 a la 8, los participantes recibirán la intervención, es decir, asesoramiento dietético personalizado.
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A través de un sitio web y un algoritmo de desarrollo propio, los participantes recibirán consejos dietéticos personalizados digitales para aumentar la ingesta de fibra dietética, con el objetivo de reducir las quejas de estreñimiento.
El asesoramiento es personalizado sobre fenotipo (dieta habitual, sexo)
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Sin intervención: Fase de observación
De la semana 1 a la 4, los participantes no recibirán ninguna intervención, solo serán observados, para formar su propio control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad del estreñimiento después de 8 semanas
Periodo de tiempo: Medido durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
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Se medirá mediante un cuestionario validado PAC-SYM, que consta de 12 ítems.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 1 (no grave) y 4 puntos (muy grave)
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Medido durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
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Cambio en la calidad de vida relacionada con el estreñimiento después de 8 semanas
Periodo de tiempo: Medido durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
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Se medirá mediante un cuestionario validado (PAC-QoL), que tiene 28 ítems
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Medido durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
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Patrón de taburete
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluará diariamente mediante una aplicación de teléfono móvil (mediante evaluación ecogológica momentánea, EMA).
Los sujetos indicarán cada día si defecaron y qué tipo de defecación fue (según el gráfico de heces de Bristol)
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8 semanas
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido diariamente usando una aplicación de teléfono móvil EMA, en una escala analógica visual de 10 puntos que va desde nada hasta muy grave
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8 semanas
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Hinchazón
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido diariamente usando una aplicación de teléfono móvil EMA, en una escala analógica visual de 10 puntos que va desde nada hasta muy grave
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8 semanas
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Flatulencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido diariamente usando una aplicación de teléfono móvil EMA, en una escala analógica visual de 10 puntos que va desde nada hasta muy grave
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8 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido diariamente usando una aplicación de teléfono móvil EMA, en una escala analógica visual de 100 puntos que va desde nada hasta muy grave
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8 semanas
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Calambres abdominales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido diariamente usando una aplicación de teléfono móvil EMA, en una escala analógica visual de 10 puntos que va desde nada hasta muy grave
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de fibra dietética
Periodo de tiempo: durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8 del estudio
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Medido por recordatorio de 24 horas.
Cada medición constará de 3 días para tener en cuenta la varianza (1 día de fin de semana y 2 días de semana)
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durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8 del estudio
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Cuestionario de detección de fibras cortas
Periodo de tiempo: En la proyección
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Validación de un cuestionario de detección de fibra corta: cuestionario de 18 ítems que evalúa la ingesta de fibra
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En la proyección
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Uso de laxantes
Periodo de tiempo: Diariamente durante 8 semanas
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Medido diariamente usando una aplicación de teléfono móvil EMA: ¿usó laxantes hoy?
En caso afirmativo: qué laxante
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Diariamente durante 8 semanas
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
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Se medirá mediante el cuestionario breve validado para evaluar la actividad física beneficiosa para la salud (SQUASH)
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durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
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Medido durante las visitas de estudio en una balanza
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Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
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Composición de la microbiota de muestras fecales, evaluada mediante secuenciación de ARNr 16S
Periodo de tiempo: Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
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Se medirá a partir de muestras fecales tomadas por los participantes en casa.
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Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
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niveles de ácidos grasos de cadena corta de muestras fecales, evaluados por HPLC
Periodo de tiempo: Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
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Se medirá a partir de muestras fecales tomadas por los participantes en casa.
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Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
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Cuestionario subjetivo de salud validado
Periodo de tiempo: Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
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Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
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Cuestionario de autorregulación
Periodo de tiempo: Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
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Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
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Cuestionario de intención de comer fibras.
Periodo de tiempo: Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
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Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
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conocimiento subjetivo de las fibras cuestionario
Periodo de tiempo: Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
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Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
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resultado creencias de cuestionario de fibras
Periodo de tiempo: Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
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Durante la semana 1, la semana 4 y la semana 8
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autoeficacia de la ingesta de fibra
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de intervención de 4 semanas
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Medido por la pregunta: logró comer más fibra hoy: en una escala analógica visual de 100 puntos de "nada" a "sí, completamente" usando una aplicación de teléfono móvil en el teléfono
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Diariamente durante el período de intervención de 4 semanas
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Cuestionario de evaluación
Periodo de tiempo: Durante la semana 8
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Que evalúa el asesoramiento dietético personalizado
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Durante la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole de Wit, PhD, Wageningen Food and Biobased Research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL73256.028.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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