Zlepšení zácpy stimulací příjmu vlákniny pomocí personalizovaných dietních rad (PAC)
Odůvodnění: potíže související se zácpou převládají u 5–20 % populace.
Dietní vláknina hraje zásadní roli při zlepšování a udržování zdraví střev, zvyšování hmotnosti stolice, frekvence stolice a zlepšování konzistence stolice. V současné době jen velmi málo dospělých splňuje doporučení 30 (ženy) nebo 40 (muži) gramů vlákniny denně. Řešením pro zvýšení příjmu vlákniny a snížení potíží souvisejících se zácpou u velké populace může být personalizované dietní poradenství. Cíl: Prozkoumat účinnost personalizovaného dietního poradenství (PDA) při snižování potíží souvisejících se zácpou zvýšením příjmu vlákniny ve stravě u lidí s potížemi souvisejícími se zácpou. Design studie: Tato studie má jednoskupinový pre-test post-test design s obdobím záběhu.
Délka studie je 8 týdnů, která zahrnuje 4týdenní zaváděcí fázi a 4týdenní období intervence. Všechny subjekty obdrží PDA. Populace studie: dospělí jedinci s potížemi souvisejícími se zácpou, definovanými jako převládající bristolská forma stolice mezi 1-4 a nespokojení se svými střevními návyky (škála v rozmezí 1-10, hraniční hodnota <6). Jako definice bude zahrnuta možná frekvence stolice ≤4 stolice za týden. Subjekty musí mít relativně nízký příjem vlákniny definovaný jako <26 gramů (ženy) nebo <33 gramů (muži), což je ≥15 % pod doporučeným příjmem vlákniny. Intervence: personalizované poradenství založené na jejich obvyklém způsobu stravování (podle hodnocení pomocí dotazníku o frekvenci jídla) a preferencích. Na základě speciálního algoritmu poskytuje PDA alternativy s vysokým obsahem vlákniny pro produkty s nízkým obsahem vlákniny, které subjekty v současné době používají, blízko jejich současnému stravovacímu chování, aby pomohly zvýšit příjem vlákniny. Toto PDA bude poskytováno prostřednictvím online webového portálu.
Hlavní parametry studie/koncové body: primárními výsledky jsou vzor stolice, gastrointestinální potíže a zácpa, kvalita života a závažnost. Sekundární parametry zahrnují příjem vlákniny ve stravě, fyzickou aktivitu, tělesnou hmotnost, psychologické dotazníky a složení fekální mikroflóry a hladiny metabolitů. Dále bude hodnoceno PDA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wageningen, Holandsko, 6700AA
- Wageningen University & Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-55 let
- BMI <30 kg/m2
Má potíže související se zácpou: odpověď <6 na otázku „jak jste spokojeni se vzorem stolice“, která je hodnocena na vizuální analogové stupnici (VAS) od 1 do 10 spolu s alespoň jedním z následujících kritérií:
- Obvyklá forma stolice Bristol stolice typ 1-4 popř
- ≤4 defekace za týden
- žijící v okolí wageningenu (max. 50 km)
- vlastnit počítač s prohlížečem Chrome a mobilní telefon kompatibilní s aplikacemi Poznámka: tato kritéria jsou méně přísná než oficiální definice „zácpy“, protože přednostně chceme zahrnout účastníky, kteří (zatím) neužívají projímadla, a předpokládáme, že v této skupině s „mírnou zácpou“ může mít zvýšení příjmu vlákniny nejpříznivější účinky. Navíc jsme se rozhodli nepoužít kritéria Řím IV jako definici potíží souvisejících se zácpou, kvůli prokázané neschopnosti rozlišit funkční zácpu od syndromu dráždivého tračníku. Pokud je dostatečný počet způsobilých účastníků, budou vybráni účastníci s nejnižší frekvencí stolic
- Relativně nízký příjem vlákniny (ženy <26 gramů, muži <33 gramů). Až bude k dispozici dostatek způsobilých účastníků, vybereme účastníky s nejnižším příjmem vlákniny.
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s onemocněním, které může narušovat osobní dietní doporučení nebo výsledky, jako je známá autonomní porucha, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, rakovina, dialyzovaní pacienti, chronické selhání ledvin, deprese nebo hypotyreóza.
- V současné době dodržujete přísnou dietu a nechcete nebo nemůžete se změnit; například bezlepková dieta nebo „nárazová dieta“ s použitím náhražek jídla
- Užívání léků, které mohou interferovat s výsledky studie, včetně diuretik, antidepresiv, kodeinu, antibiotik nebo vlákninových doplňků. Výhodně je vyloučeno použití laxativ, ale pokud je tím nábor omezen, vyloučíme alespoň specifická laxativa, jako je resolor, relistor a constella. Jedná se o laxativa, která mají významný vliv na vyprazdňování a jsou dostupná pouze na lékařský předpis. Osmotická (volně prodejná) laxativa budou zahrnuta, pokud je nábor obtížný. Subjekty pak budou požádány, aby udržely své užívání laxativ stabilní nebo snížily, ale nezvyšovaly užívání oproti svému obvyklému vzorci (pokud to není nutné, ale pak to oznámili výzkumníkům). Kromě toho budou zahrnuty další otázky týkající se užívání laxativ, aby bylo možné odhadnout účinek laxativ na vzorec stolice.
- Ženy: v současné době těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie, protože to může ovlivnit vzorce stolice a pohodu.
- Současně se účastní jiné studie.
- Neochota nebo neschopnost splnit studijní kritéria.
- Student nebo zaměstnanec pracující na Food, Health and Consumer Research z Food and Biobased Research nebo Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze intervence
Od 5. do 8. týdne dostanou účastníci intervenci, konkrétně personalizované dietní poradenství.
|
Prostřednictvím vlastní webové stránky a algoritmu obdrží účastníci digitální personalizované dietní rady ke zvýšení příjmu vlákniny ve stravě s cílem snížit stížnosti na zácpu.
Poradenství je přizpůsobeno fenotypu (obvyklá strava, pohlaví)
|
|
Žádný zásah: Pozorovací fáze
Od týdne 1-4 nebudou účastníci dostávat žádnou intervenci, ale budou pouze pozorováni, aby se vytvořili jako jejich vlastní kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti zácpy po 8 týdnech
Časové okno: Měřeno během týdne 1, týdne 4 a týdne 8
|
Měří se pomocí validovaného dotazníku PAC-SYM, který má 12 položek.
Skóre se může pohybovat mezi 1 (ne závažné) a 4 body (velmi závažné)
|
Měřeno během týdne 1, týdne 4 a týdne 8
|
|
Změna kvality života související se zácpou po 8 týdnech
Časové okno: Měřeno během týdne 1, týdne 4 a týdne 8
|
Bude měřeno pomocí validovaného dotazníku (PAC-QoL), který má 28 položek
|
Měřeno během týdne 1, týdne 4 a týdne 8
|
|
Vzor stolice
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude hodnoceno denně pomocí mobilní aplikace (pomocí ekologického momentálního hodnocení, EMA).
Subjekty každý den uvedou, zda měly defekaci a o jaký typ defekace se jednalo (na základě tabulky bristolské stolice)
|
8 týdnů
|
|
Bolest břicha
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno denně pomocí aplikace pro mobilní telefony EMA, na 10bodové vizuální analogové stupnici v rozsahu od vůbec až po velmi závažné
|
8 týdnů
|
|
Nadýmání
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno denně pomocí aplikace pro mobilní telefony EMA, na 10bodové vizuální analogové stupnici v rozsahu od vůbec až po velmi závažné
|
8 týdnů
|
|
Nadýmání
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno denně pomocí aplikace pro mobilní telefony EMA, na 10bodové vizuální analogové stupnici v rozsahu od vůbec až po velmi závažné
|
8 týdnů
|
|
Únava
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno denně pomocí aplikace pro mobilní telefony EMA, na 100bodové vizuální analogové stupnici v rozsahu od vůbec až po velmi závažné
|
8 týdnů
|
|
Břišní křeče
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno denně pomocí aplikace pro mobilní telefony EMA, na 10bodové vizuální analogové stupnici v rozsahu od vůbec až po velmi závažné
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem vlákniny ve stravě
Časové okno: během týdne 1, týdne 4 a týdne 8 studie
|
Měřeno 24h vyvoláním.
Každé měření se bude skládat ze 3 dnů, aby se zohlednil rozptyl (1 víkendový den a 2 všední dny)
|
během týdne 1, týdne 4 a týdne 8 studie
|
|
Krátký screeningový dotazník vláken
Časové okno: Při screeningu
|
Validace krátkého screeningového dotazníku vlákniny: 18položkový dotazník hodnotící příjem vlákniny
|
Při screeningu
|
|
Laxativní použití
Časové okno: Denně po dobu 8 týdnů
|
Měřeno denně pomocí mobilní aplikace EMA: užili jste dnes laxativa?
Pokud ano: jaké projímadlo
|
Denně po dobu 8 týdnů
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: během týdne 1, týdne 4 a týdne 8
|
Bude měřeno ověřeným krátkým dotazníkem pro hodnocení fyzické aktivity zvyšující zdraví (SQUASH)
|
během týdne 1, týdne 4 a týdne 8
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Během týdne 1, týdne 4 a týdne 8
|
Měřeno během studijních návštěv na váze
|
Během týdne 1, týdne 4 a týdne 8
|
|
Složení mikrobioty ze vzorků stolice, jak bylo hodnoceno sekvenováním 16S rRNA
Časové okno: Během týdne 1, týdne 4 a týdne 8
|
Bude měřeno ze vzorků stolice odebraných účastníkům doma
|
Během týdne 1, týdne 4 a týdne 8
|
|
hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem ze vzorků stolice, stanovené pomocí HPLC
Časové okno: Během týdne 1, týdne 4 a týdne 8
|
Bude měřeno ze vzorků stolice odebraných účastníkům doma
|
Během týdne 1, týdne 4 a týdne 8
|
|
Validovaný subjektivní zdravotní dotazník
Časové okno: Během týdne 1, týdne 4 a týdne 8
|
Během týdne 1, týdne 4 a týdne 8
|
|
|
Dotazník seberegulace
Časové okno: Během týdne 1, týdne 4 a týdne 8
|
Během týdne 1, týdne 4 a týdne 8
|
|
|
dotazník záměr jíst vlákninu
Časové okno: Během týdne 1, týdne 4 a týdne 8
|
Během týdne 1, týdne 4 a týdne 8
|
|
|
subjektivní znalost vláken dotazník
Časové okno: Během týdne 1, týdne 4 a týdne 8
|
Během týdne 1, týdne 4 a týdne 8
|
|
|
výsledné názory na vlákna dotazník
Časové okno: Během týdne 1, týdne 4 a týdne 8
|
Během týdne 1, týdne 4 a týdne 8
|
|
|
vlastní účinnost příjmu vlákniny
Časové okno: Denně po dobu zásahu 4 týdny
|
Měřeno otázkou: podařilo se vám dnes sníst více vlákniny: na 100bodové vizuální analogové škále od „vůbec ne“ po „ano, zcela“ pomocí mobilní aplikace v telefonu
|
Denně po dobu zásahu 4 týdny
|
|
Hodnotící dotazník
Časové okno: Během týdne 8
|
To hodnotí personalizované dietní poradenství
|
Během týdne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole de Wit, PhD, Wageningen Food and Biobased Research
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL73256.028.20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .