- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04457791
Linderung von Verstopfung durch Stimulierung der Ballaststoffaufnahme mithilfe personalisierter Ernährungsberatung (PAC)
Begründung: Verstopfungsbedingte Beschwerden sind bei 5–20 % der Bevölkerung weit verbreitet.
Ballaststoffe spielen eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung und Erhaltung der Darmgesundheit, der Erhöhung des Stuhlgewichts, der Stuhlfrequenz und der Verbesserung der Stuhlkonsistenz. Derzeit erfüllen nur sehr wenige Erwachsene die Empfehlung von 30 (Frauen) bzw. 40 (Männern) Gramm Ballaststoffen pro Tag. Eine personalisierte Ernährungsberatung kann die Lösung sein, um die Aufnahme von Ballaststoffen zu erhöhen und verstopfungsbedingte Beschwerden in großen Bevölkerungsgruppen zu reduzieren. Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit personalisierter Ernährungsberatung (PDA) bei der Reduzierung verstopfungsbedingter Beschwerden durch Erhöhung der Ballaststoffaufnahme bei Menschen mit verstopfungsbedingten Beschwerden. Studiendesign: Diese Studie verfügt über ein Ein-Gruppen-Pre-Test-Post-Test-Design mit einer Einlaufphase.
Die Studiendauer beträgt 8 Wochen, einschließlich einer 4-wöchigen Einlaufphase und einer 4-wöchigen Interventionsphase. Alle Probanden erhalten den PDA. Studienpopulation: Erwachsene Probanden mit verstopfungsbedingten Beschwerden, definiert als vorherrschende Bristol-Stuhlform zwischen 1 und 4 und unzufrieden mit ihren Stuhlgewohnheiten (Skala von 1 bis 10, Cut-off <6). Eventuell wird als Definition eine Stuhlfrequenz ≤4 Stuhlgänge pro Woche einbezogen. Die Probanden müssen eine relativ geringe Ballaststoffaufnahme haben, definiert als <26 Gramm (Frauen) bzw. <33 Gramm (Männer), was ≥15 % unter der empfohlenen Ballaststoffaufnahme liegt. Intervention: personalisierte Beratung basierend auf ihrem gewohnheitsmäßigen Essverhalten (ermittelt anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln) und ihren Vorlieben. Basierend auf einem speziellen Algorithmus stellt der PDA ballaststoffreiche Alternativen zu ballaststoffarmen Produkten bereit, die die Probanden derzeit verwenden, und zwar in Übereinstimmung mit ihrem aktuellen Essverhalten, um die Ballaststoffaufnahme zu erhöhen. Dieser PDA wird über ein Online-Webportal bereitgestellt.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Primäre Ergebnisse sind Stuhlmuster, Magen-Darm-Beschwerden sowie Lebensqualität und Schweregrad der Verstopfung. Zu den sekundären Parametern gehören Ballaststoffaufnahme, körperliche Aktivität, Körpergewicht, psychologische Fragebögen sowie die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota und der Metabolitenspiegel. Darüber hinaus wird der PDA evaluiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Wageningen, Niederlande, 6700AA
- Wageningen University & Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–55 Jahre
- BMI <30 kg/m2
Hat verstopfungsbedingte Beschwerden: Antwort <6 auf die Frage „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrem Stuhlgang“, bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 1-10, zusammen mit mindestens einem der folgenden Kriterien:
- Habituelle Stuhlform vom Bristol-Stuhl Typ 1-4 oder
- ≤4 Stuhlgänge pro Woche
- Wohnen in der Umgebung von Wageningen (max. 50 km)
- im Besitz eines Computers mit Chrome-Browser und eines mit Anwendungen kompatiblen Mobiltelefons Hinweis: Diese Kriterien sind weniger streng als die offizielle Definition von „Verstopfung“, da wir vorzugsweise Teilnehmer einbeziehen möchten, die (noch) keine Abführmittel verwenden, und dies auch annehmen In dieser Gruppe mit „leichter Verstopfung“ kann eine erhöhte Ballaststoffaufnahme die vorteilhaftesten Auswirkungen haben. Darüber hinaus haben wir uns entschieden, die Rom-IV-Kriterien nicht als Definition verstopfungsbedingter Beschwerden zu verwenden, da es nachweislich nicht möglich ist, funktionelle Verstopfung vom Reizdarmsyndrom zu unterscheiden. Bei ausreichender teilnahmeberechtigter Teilnehmerzahl werden die Teilnehmer mit der geringsten Stuhlfrequenz ausgewählt
- Relativ geringe Ballaststoffaufnahme (Frauen <26 Gramm, Männer <33 Gramm). Wenn genügend teilnahmeberechtigte Teilnehmer verfügbar sind, wählen wir die Teilnehmer mit der geringsten Ballaststoffaufnahme aus.
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Krankheit, die die persönlichen Ernährungsempfehlungen oder -ergebnisse beeinträchtigen kann, wie z. B. eine bekannte autonome Störung, eine entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Krebs, Dialysepatienten, chronisches Nierenversagen, Depression oder Hypothyreose.
- Befolgen derzeit eine strenge Diät und sind nicht bereit oder nicht in der Lage, diese zu ändern; zum Beispiel eine glutenfreie Diät oder eine „Crash-Diät“ mit Mahlzeitenersatz
- Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich Diuretika, Antidepressiva, Codein, Antibiotika oder Ballaststoffzusätzen. Vorzugsweise ist die Verwendung von Abführmitteln ausgeschlossen, aber wenn dies die Rekrutierung erschwert, schließen wir zumindest bestimmte Abführmittel wie Resolor, Relistor und Constella aus. Dabei handelt es sich um Abführmittel, die einen erheblichen Einfluss auf den Stuhlgang haben und nur auf Rezept erhältlich sind. Osmotische (rezeptfrei erhältliche) Abführmittel werden einbezogen, wenn die Rekrutierung schwierig ist. Die Probanden werden dann gebeten, ihren Abführmittelgebrauch stabil zu halten oder zu reduzieren, den Gebrauch jedoch nicht über ihr gewohntes Muster hinaus zu erhöhen (es sei denn, dies ist notwendig, aber melden Sie es dann den Forschern). Darüber hinaus werden zusätzliche Fragen zur Verwendung von Abführmitteln einbezogen, um die Wirkung von Abführmitteln auf das Stuhlmuster abzuschätzen.
- Weibliche Probanden: derzeit schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, da dies Auswirkungen auf den Stuhlgang und das Wohlbefinden haben kann.
- Nehmen Sie gleichzeitig an einer anderen Studie teil?
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienkriterien zu erfüllen.
- Student oder Mitarbeiter der Lebensmittel-, Gesundheits- und Verbraucherforschung der Lebensmittel- und biobasierten Forschung oder der Abteilung für menschliche Ernährung und Gesundheit der Universität Wageningen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsphase
Von Woche 5 bis 8 erhalten die Teilnehmer die Intervention, nämlich eine personalisierte Ernährungsberatung.
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Über eine selbst entwickelte Website und einen Algorithmus erhalten die Teilnehmer digital personalisierte Ernährungsempfehlungen zur Steigerung der Ballaststoffaufnahme mit dem Ziel, Verstopfungsbeschwerden zu reduzieren.
Die Beratung ist auf den Phänotyp (Ernährungsgewohnheiten, Geschlecht) zugeschnitten.
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Kein Eingriff: Beobachtungsphase
Von Woche 1 bis 4 erhalten die Teilnehmer keine Intervention, sondern werden nur beobachtet, um sich als ihre eigene Kontrolle zu formen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schweregrads der Verstopfung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1, Woche 4 und Woche 8
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Wird anhand eines validierten Fragebogens PAC-SYM gemessen, der 12 Elemente enthält.
Die Bewertung kann zwischen 1 (nicht schwerwiegend) und 4 Punkten (sehr schwerwiegend) liegen.
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Gemessen in Woche 1, Woche 4 und Woche 8
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Veränderung der verstopfungsbedingten Lebensqualität nach 8 Wochen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 1, Woche 4 und Woche 8
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Wird anhand eines validierten Fragebogens (PAC-QoL) gemessen, der 28 Punkte umfasst
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Gemessen in Woche 1, Woche 4 und Woche 8
|
|
Stuhlmuster
Zeitfenster: 8 Wochen
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Wird täglich mithilfe einer Mobiltelefonanwendung bewertet (mittels „Ecogological Momentary Assessment“, EMA).
Die Probanden geben jeden Tag an, ob sie Stuhlgang hatten und um welche Art von Stuhlgang es sich handelte (basierend auf der Bristol-Stuhltabelle).
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8 Wochen
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Bauchschmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Täglich gemessen mit einer Mobiltelefonanwendung EMA auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala, die von überhaupt nicht bis sehr schwerwiegend reicht
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8 Wochen
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Blähungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Täglich gemessen mit einer Mobiltelefonanwendung EMA auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala, die von überhaupt nicht bis sehr schwerwiegend reicht
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8 Wochen
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|
Blähung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Täglich gemessen mit einer Mobiltelefonanwendung EMA auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala, die von überhaupt nicht bis sehr schwerwiegend reicht
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8 Wochen
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Ermüdung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Täglich gemessen mit einer Mobiltelefonanwendung EMA auf einer 100-stufigen visuellen Analogskala, die von überhaupt nicht bis sehr schwerwiegend reicht
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8 Wochen
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Bauchkrämpfe
Zeitfenster: 8 Wochen
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Täglich gemessen mit einer Mobiltelefonanwendung EMA auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala, die von überhaupt nicht bis sehr schwerwiegend reicht
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufnahme von Ballaststoffen
Zeitfenster: während Woche 1, Woche 4 und Woche 8 der Studie
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Gemessen durch 24-Stunden-Erinnerung.
Jede Messung umfasst 3 Tage, um Abweichungen zu berücksichtigen (1 Wochenendtag und 2 Wochentage).
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während Woche 1, Woche 4 und Woche 8 der Studie
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Fragebogen zum Kurzfaser-Screening
Zeitfenster: Bei der Vorführung
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Validierung eines Kurzfaser-Screening-Fragebogens: 18-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Ballaststoffaufnahme
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Bei der Vorführung
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Abführmittelgebrauch
Zeitfenster: Täglich während 8 Wochen
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Täglich mit einer Handy-App gemessen. EMA: Haben Sie heute Abführmittel verwendet?
Wenn ja: welches Abführmittel
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Täglich während 8 Wochen
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: in Woche 1, Woche 4 und Woche 8
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Wird anhand des validierten Kurzfragebogens zur Beurteilung gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität (SQUASH) gemessen.
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in Woche 1, Woche 4 und Woche 8
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Körpergewicht
Zeitfenster: Während Woche 1, Woche 4 und Woche 8
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Gemessen während Studienbesuchen auf einer Waage
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Während Woche 1, Woche 4 und Woche 8
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Zusammensetzung der Mikrobiota aus Stuhlproben, ermittelt durch 16S-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Während Woche 1, Woche 4 und Woche 8
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Wird anhand von Stuhlproben gemessen, die von den Teilnehmern zu Hause entnommen werden
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Während Woche 1, Woche 4 und Woche 8
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Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren aus Stuhlproben, bestimmt durch HPLC
Zeitfenster: Während Woche 1, Woche 4 und Woche 8
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Wird anhand von Stuhlproben gemessen, die von den Teilnehmern zu Hause entnommen werden
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Während Woche 1, Woche 4 und Woche 8
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Validierter subjektiver Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Während Woche 1, Woche 4 und Woche 8
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Während Woche 1, Woche 4 und Woche 8
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Fragebogen zur Selbstregulierung
Zeitfenster: Während Woche 1, Woche 4 und Woche 8
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Während Woche 1, Woche 4 und Woche 8
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Fragebogen zur Absicht, Ballaststoffe zu essen
Zeitfenster: Während Woche 1, Woche 4 und Woche 8
|
Während Woche 1, Woche 4 und Woche 8
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Fragebogen zum subjektiven Wissen über Fasern
Zeitfenster: Während Woche 1, Woche 4 und Woche 8
|
Während Woche 1, Woche 4 und Woche 8
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Ergebnisüberzeugungen des Fragebogens zu Fasern
Zeitfenster: Während Woche 1, Woche 4 und Woche 8
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Während Woche 1, Woche 4 und Woche 8
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Selbstwirksamkeit der Ballaststoffaufnahme
Zeitfenster: Täglich während des Interventionszeitraums von 4 Wochen
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Gemessen an der Frage: Haben Sie es heute geschafft, mehr Ballaststoffe zu essen: auf einer 100-stufigen visuellen Analogskala von „überhaupt nicht“ bis „Ja, vollständig“ mithilfe einer Handy-App auf dem Telefon
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Täglich während des Interventionszeitraums von 4 Wochen
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Bewertungsfragebogen
Zeitfenster: In Woche 8
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Das wertet die personalisierte Ernährungsberatung aus
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In Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole de Wit, PhD, Wageningen Food and Biobased Research
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- NL73256.028.20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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