Constipatie verbeteren door vezelinname te stimuleren met behulp van persoonlijk voedingsadvies (PAC)
Aanleiding: obstipatiegerelateerde klachten komen voor bij 5-20% van de bevolking.
Voedingsvezels spelen een cruciale rol bij het verbeteren en behouden van de darmgezondheid, het verhogen van het gewicht van de ontlasting, de frequentie van de ontlasting en het verbeteren van de consistentie van de ontlasting. Momenteel halen maar heel weinig volwassenen de aanbeveling van 30 (vrouwen) of 40 (mannen) gram vezels per dag. Persoonlijk voedingsadvies kan de oplossing zijn om de inname van voedingsvezels te verhogen en constipatiegerelateerde klachten bij grote populaties te verminderen. Doel: Het onderzoeken van de effectiviteit van Persoonlijk Voedingsadvies (PDA) bij het verminderen van obstipatiegerelateerde klachten, door de inname van voedingsvezels te verhogen bij mensen met constipatiegerelateerde klachten. Onderzoeksopzet: dit onderzoek heeft een pretest-posttestontwerp met één groep en een inloopperiode.
De duur van het onderzoek is 8 weken, inclusief een inloopfase van 4 weken en een interventieperiode van 4 weken. Alle proefpersonen ontvangen de PDA. Studiepopulatie: volwassen proefpersonen met aan constipatie gerelateerde klachten, gedefinieerd als overheersende Bristol-ontlastingsvorm tussen 1-4 en niet tevreden met hun stoelgang (schaal variërend van 1-10, grenswaarde <6). Eventueel wordt ontlastingsfrequentie ≤4 ontlastingen per week als definitie opgenomen. Proefpersonen moeten een relatief lage inname van voedingsvezels hebben, gedefinieerd als <26 gram (vrouwen) of <33 gram (mannen), wat ≥15% lager is dan de aanbevolen vezelinname. Interventie: gepersonaliseerd advies op basis van hun gebruikelijke voedingspatroon (vastgesteld aan de hand van een voedselfrequentievragenlijst) en voorkeuren. Op basis van een speciaal algoritme biedt de PDA vezelrijke alternatieven voor vezelarme producten die proefpersonen momenteel gebruiken, dicht bij hun huidige eetgedrag, om de inname van voedingsvezels te helpen verhogen. Deze PDA wordt geleverd via een online webportaal.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: primaire uitkomsten zijn ontlastingspatroon, gastro-intestinale klachten en constipatie kwaliteit van leven en ernst. Secundaire parameters zijn onder meer de inname van voedingsvezels, lichaamsbeweging, lichaamsgewicht, psychologische vragenlijsten en de samenstelling van de fecale microbiota en metabolietniveaus. Verder wordt de PDA geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wageningen, Nederland, 6700AA
- Wageningen University & Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18- 55 jaar
- BMI <30kg/m2
Heeft constipatiegerelateerde klachten: antwoord <6 op de vraag "hoe tevreden bent u met uw ontlastingspatroon", beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS) van 1-10, samen met minimaal een van de volgende criteria:
- Gewone ontlastingsvorm van Bristol-ontlastingstype 1-4 of
- ≤4 ontlastingen per week
- woonachtig in de omgeving van wageningen (max. 50km)
- in het bezit van een computer met chrome-browser en een mobiele telefoon die compatibel is met applicaties Let op: deze criteria zijn minder streng dan de officiële definitie van "constipatie", omdat we bij voorkeur deelnemers willen opnemen die (nog) geen laxeermiddelen gebruiken, en we gaan ervan uit dat in deze groep met 'milde obstipatie' kan het verhogen van de vezelinname de meest gunstige effecten hebben. Bovendien hebben we ervoor gekozen om de Rome IV-criteria niet te gebruiken als definitie van constipatiegerelateerde klachten, vanwege het bewezen onvermogen om functionele constipatie te onderscheiden van het prikkelbaredarmsyndroom. Bij voldoende in aanmerking komende deelnemers worden de deelnemers met de laagste ontlastingsfrequentie geselecteerd
- Relatief lage vezelinname (vrouwen <26 gram, mannen <33 gram). Als er voldoende in aanmerking komende deelnemers beschikbaar zijn, kiezen we de deelnemers met de laagste voedingsvezelinname.
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een ziekte die het persoonlijk voedingsadvies of de uitkomsten kan verstoren, zoals een bekende autonome stoornis, inflammatoire darmziekte, coeliakie, kanker, dialysepatiënten, chronisch nierfalen, depressie of hypothyreoïdie.
- Volgt momenteel een strikt dieet en wil of kan niet veranderen; bijvoorbeeld een glutenvrij dieet of een "crashdieet" met maaltijdvervangers
- Gebruik van medicatie die de onderzoeksresultaten kan verstoren, waaronder diuretica, antidepressiva, codeïne, antibiotica of vezelsupplementen. Bij voorkeur wordt laxantiagebruik uitgesloten, maar als de rekrutering hierdoor wordt belemmerd, sluiten we in ieder geval bepaalde laxantia uit, zoals resolor, relistor en constella. Dit zijn laxeermiddelen die een grote invloed hebben op de stoelgang en die alleen op recept verkrijgbaar zijn. Osmotische (zonder recept verkrijgbare) laxeermiddelen zullen worden opgenomen als rekrutering moeilijk is. De proefpersonen wordt dan gevraagd om hun gebruik van laxeermiddelen stabiel te houden of te verminderen, maar niet om het gebruik te verhogen ten opzichte van hun gebruikelijke patroon (tenzij noodzakelijk, maar rapporteer het dan aan de onderzoekers). Bovendien zullen aanvullende vragen over het gebruik van laxeermiddelen worden opgenomen om het effect van laxeermiddelen op het ontlastingspatroon in te schatten.
- Vrouwelijke proefpersonen: momenteel zwanger of geven borstvoeding, of zijn van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek, aangezien dit het ontlastingspatroon en het welzijn kan beïnvloeden.
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek.
- Niet willen of kunnen voldoen aan de studiecriteria.
- Student of medewerker werkzaam bij Food, Health and Consumer Research van Food and Biobased Research, of Afdeling Humane Voeding & Gezondheid, Wageningen University.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie fase
Van week 5-8 krijgen deelnemers de interventie, namelijk persoonlijk voedingsadvies.
|
Via een zelfontwikkelde website en algoritme krijgen deelnemers digitaal gepersonaliseerd voedingsadvies om de inname van voedingsvezels te verhogen, met als doel constipatieklachten te verminderen.
Het advies is gepersonaliseerd op fenotype (gebruikelijke voeding, geslacht)
|
|
Geen tussenkomst: Observationele fase
Van week 1-4 krijgen deelnemers geen interventie, maar worden ze alleen geobserveerd om als hun eigen controle te fungeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van constipatie na 8 weken
Tijdsspanne: Gemeten in week 1, week 4 en week 8
|
Zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde vragenlijst PAC-SYM, die 12 items heeft.
Scores kunnen variëren van 1 (niet ernstig) tot 4 punten (zeer ernstig)
|
Gemeten in week 1, week 4 en week 8
|
|
Verandering in constipatiegerelateerde kwaliteit van leven na 8 weken
Tijdsspanne: Gemeten in week 1, week 4 en week 8
|
Zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde vragenlijst (PAC-QoL), die 28 items heeft
|
Gemeten in week 1, week 4 en week 8
|
|
Kruk patroon
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wordt dagelijks beoordeeld met behulp van een mobiele telefoontoepassing (met behulp van ecogologische momentane beoordeling, EMA).
Proefpersonen zullen elke dag aangeven of ze ontlasting hadden en welk type ontlasting het was (op basis van de bristol-ontlastingskaart)
|
8 weken
|
|
Buikpijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dagelijks gemeten met behulp van een mobiele-telefoontoepassing EMA, op een 10-punts visueel analoge schaal variërend van helemaal niet tot zeer ernstig
|
8 weken
|
|
Opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dagelijks gemeten met behulp van een mobiele-telefoontoepassing EMA, op een 10-punts visueel analoge schaal variërend van helemaal niet tot zeer ernstig
|
8 weken
|
|
Winderigheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dagelijks gemeten met behulp van een mobiele-telefoontoepassing EMA, op een 10-punts visueel analoge schaal variërend van helemaal niet tot zeer ernstig
|
8 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dagelijks gemeten met behulp van een mobiele-telefoontoepassing EMA, op een visuele analoge schaal van 100 punten, variërend van helemaal niet tot zeer ernstig
|
8 weken
|
|
Buikkrampen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dagelijks gemeten met behulp van een mobiele-telefoontoepassing EMA, op een 10-punts visueel analoge schaal variërend van helemaal niet tot zeer ernstig
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname van voedingsvezels
Tijdsspanne: tijdens week 1, week 4 en week 8 van het onderzoek
|
Gemeten door 24-uurs terugroepactie.
Elke meting zal bestaan uit 3 dagen om rekening te houden met variantie (1 weekenddag en 2 weekdagen)
|
tijdens week 1, week 4 en week 8 van het onderzoek
|
|
Vragenlijst voor screening op korte vezels
Tijdsspanne: Bij screening
|
Validatie van een korte vragenlijst voor vezelscreening: vragenlijst met 18 items die de vezelinname beoordeelt
|
Bij screening
|
|
Laxerend gebruik
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 8 weken
|
Dagelijks gemeten met behulp van een mobiele telefoonapplicatie EMA: heb je vandaag laxeermiddelen gebruikt.
Zo ja: welk laxeermiddel
|
Dagelijks gedurende 8 weken
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: in week 1, week 4 en week 8
|
Wordt gemeten aan de hand van de gevalideerde korte vragenlijst om gezondheidsbevorderende fysieke activiteit (SQUASH) te beoordelen
|
in week 1, week 4 en week 8
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: In week 1, week 4 en week 8
|
Gemeten tijdens studiebezoeken op een weegschaal
|
In week 1, week 4 en week 8
|
|
Microbiota-samenstelling van fecale monsters, zoals beoordeeld door 16S rRNA-sequencing
Tijdsspanne: In week 1, week 4 en week 8
|
Wordt gemeten aan de hand van ontlastingsmonsters die door de deelnemers thuis zijn genomen
|
In week 1, week 4 en week 8
|
|
korte-keten vetzuurniveaus van fecale monsters, beoordeeld door HPLC
Tijdsspanne: In week 1, week 4 en week 8
|
Wordt gemeten aan de hand van ontlastingsmonsters die door de deelnemers thuis zijn genomen
|
In week 1, week 4 en week 8
|
|
Gevalideerde subjectieve gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: In week 1, week 4 en week 8
|
In week 1, week 4 en week 8
|
|
|
Zelfreguleringsvragenlijst
Tijdsspanne: In week 1, week 4 en week 8
|
In week 1, week 4 en week 8
|
|
|
intentie om vezels te eten vragenlijst
Tijdsspanne: In week 1, week 4 en week 8
|
In week 1, week 4 en week 8
|
|
|
vragenlijst over subjectieve kennis van vezels
Tijdsspanne: In week 1, week 4 en week 8
|
In week 1, week 4 en week 8
|
|
|
uitkomst overtuigingen van vezels vragenlijst
Tijdsspanne: In week 1, week 4 en week 8
|
In week 1, week 4 en week 8
|
|
|
zelfeffectiviteit van vezelinname
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de interventieperiode van 4 weken
|
Gemeten aan de hand van de vraag: is het je gelukt om vandaag meer vezels te eten: op een visuele analoge schaal van 100 punten van "helemaal niet" tot "ja, helemaal" met behulp van een mobiele telefoontoepassing op de telefoon
|
Dagelijks tijdens de interventieperiode van 4 weken
|
|
Evaluatie vragenlijst
Tijdsspanne: In week 8
|
Dat evalueert het persoonlijk voedingsadvies
|
In week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole de Wit, PhD, Wageningen Food and Biobased Research
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL73256.028.20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .