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Améliorer la constipation en stimulant l'apport en fibres grâce à des conseils diététiques personnalisés (PAC)

19 janvier 2021 mis à jour par: Wageningen University

Justification : les plaintes liées à la constipation sont répandues chez 5 à 20 % de la population.

Les fibres alimentaires jouent un rôle crucial dans l'amélioration et le maintien de la santé intestinale, l'augmentation du poids des selles, la fréquence des selles et l'amélioration de la consistance des selles. Actuellement, très peu d'adultes respectent la recommandation de 30 (femmes) ou 40 (hommes) grammes de fibres par jour. Des conseils diététiques personnalisés peuvent être la solution pour augmenter l'apport en fibres alimentaires et réduire les plaintes liées à la constipation dans de grandes populations. Objectif : Étudier l'efficacité des conseils diététiques personnalisés (PDA) pour réduire les plaintes liées à la constipation, en augmentant l'apport en fibres alimentaires chez les personnes souffrant de plaintes liées à la constipation. Conception de l'étude : Cette étude a une conception pré-test post-test à un groupe avec une période de rodage.

La durée de l'étude est de 8 semaines, qui comprend une phase de rodage de 4 semaines et une période d'intervention de 4 semaines. Tous les sujets reçoivent le PDA. Population étudiée : sujets adultes souffrant de plaintes liées à la constipation, définis comme une forme prédominante de selles Bristol entre 1 et 4 et insatisfaits de leurs habitudes intestinales (échelle allant de 1 à 10, seuil <6). Eventuellement, la fréquence des selles ≤ 4 selles par semaine sera incluse comme définition. Les sujets doivent avoir un apport en fibres alimentaires relativement faible défini comme <26 grammes (femmes) ou <33 grammes (hommes), ce qui est ≥ 15 % inférieur à la recommandation d'apport en fibres. Intervention : conseils personnalisés en fonction de leurs habitudes alimentaires (évaluées à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire) et de leurs préférences. Basé sur un algorithme spécial, le PDA fournit des alternatives riches en fibres aux produits pauvres en fibres que les sujets utilisent actuellement, proches de leur comportement alimentaire actuel, pour aider à augmenter l'apport en fibres alimentaires. Ce PDA sera fourni à l'aide d'un portail Web en ligne.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : les critères de jugement principaux sont le profil des selles, les troubles gastro-intestinaux et la qualité de vie et la gravité de la constipation. Les paramètres secondaires comprennent l'apport en fibres alimentaires, l'activité physique, le poids corporel, les questionnaires psychologiques et la composition du microbiote fécal et les niveaux de métabolites. De plus, le PDA sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Wageningen, Pays-Bas, 6700AA
        • Wageningen University & Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18- 55 ans
  • IMC <30 kg/m2
  • A des plaintes liées à la constipation : réponse < 6 à la question « Êtes-vous satisfait de votre profil de selles », qui est évalué sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 1 à 10, avec au moins un des critères suivants :

    1. Forme de selles habituelle de type de selles Bristol 1-4 ou
    2. ≤4 défécations par semaine
  • vivant dans les environs de Waageningen (max. 50km)
  • en possession d'un ordinateur avec navigateur chrome et d'un téléphone portable compatible avec les applications Remarque : ces critères sont moins stricts que la définition officielle de la "constipation", car nous souhaitons inclure de préférence les participants qui n'utilisent pas (encore) de laxatifs, et nous supposons que dans ce groupe «constipation légère», l'augmentation de l'apport en fibres peut avoir les effets les plus bénéfiques. De plus, nous avons choisi de ne pas utiliser les critères de Rome IV comme définition des plaintes liées à la constipation, en raison de l'incapacité avérée à distinguer la constipation fonctionnelle du syndrome du côlon irritable. S'il y a suffisamment de participants éligibles, les participants avec la fréquence de selles la plus faible seront sélectionnés
  • Apport en fibres relativement faible (femmes <26 grammes, hommes <33 grammes). Lorsque suffisamment de participants éligibles seront disponibles, nous choisirons les participants ayant le plus faible apport en fibres alimentaires.
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'une maladie susceptible d'interférer avec les conseils ou les résultats diététiques personnels, tels qu'un trouble autonome connu, une maladie inflammatoire de l'intestin, une maladie coeliaque, un cancer, des patients dialysés, une insuffisance rénale chronique, une dépression ou une hypothyroïdie.
  • Suivre actuellement un régime strict et ne pas vouloir ou ne pas pouvoir changer ; par exemple un régime sans gluten ou un "régime d'urgence" utilisant des substituts de repas
  • Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les résultats de l'étude, notamment les diurétiques, les antidépresseurs, la codéine, les antibiotiques ou les suppléments de fibres. De préférence, l'utilisation de laxatifs est exclue, mais si le recrutement est freiné par cela, nous excluons au moins les laxatifs spécifiques comme le resolor, le relistor et la constella. Ce sont des laxatifs qui ont un impact significatif sur les selles et qui ne sont disponibles que sur ordonnance. Des laxatifs osmotiques (disponibles en vente libre) seront inclus si le recrutement est difficile. Il sera ensuite demandé aux sujets de maintenir leur utilisation de laxatifs stable ou de la réduire, mais pas d'augmenter leur utilisation par rapport à leur schéma habituel (sauf si nécessaire, mais signalez-le ensuite aux chercheurs). De plus, des questions supplémentaires concernant l'utilisation des laxatifs seront incluses pour estimer l'effet des laxatifs sur le modèle des selles.
  • Sujets féminins : actuellement enceintes ou allaitantes, ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude, car cela peut affecter le comportement des selles et le bien-être.
  • Participent simultanément à une autre étude.
  • Ne veut pas ou ne peut pas remplir les critères d'étude.
  • Étudiant ou employé travaillant à Food, Health and Consumer Research from Food and Biobased Research, ou Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase d'intervention
De la semaine 5 à 8, les participants recevront l'intervention, à savoir des conseils diététiques personnalisés.
Via un site Web et un algorithme auto-développés, les participants recevront des conseils diététiques numériques personnalisés pour augmenter l'apport en fibres alimentaires, dans le but de réduire les plaintes de constipation. Les conseils sont personnalisés sur le phénotype (alimentation habituelle, sexe)
Aucune intervention: Phase d'observation
De la semaine 1 à 4, les participants ne recevront aucune intervention, mais seront simplement observés, pour former leur propre contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la sévérité de la constipation après 8 semaines
Délai: Mesuré pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
Sera mesuré à l'aide d'un questionnaire validé PAC-SYM, qui comporte 12 items. Les scores peuvent varier entre 1 (pas sévère) et 4 points (très sévère)
Mesuré pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
Modification de la qualité de vie liée à la constipation après 8 semaines
Délai: Mesuré pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
Sera mesuré à l'aide d'un questionnaire validé (PAC-QoL), qui comporte 28 items
Mesuré pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
Modèle de tabouret
Délai: 8 semaines
Seront évalués quotidiennement à l'aide d'une application pour téléphone mobile (à l'aide d'une évaluation écogologique momentanée, EMA). Les sujets indiqueront chaque jour s'ils ont déféqué et de quel type de défécation il s'agissait (basé sur le tableau des selles bristol)
8 semaines
Douleur abdominale
Délai: 8 semaines
Mesuré quotidiennement à l'aide d'une application de téléphonie mobile EMA, sur une échelle visuelle analogique à 10 points allant de pas du tout à très grave
8 semaines
Ballonnement
Délai: 8 semaines
Mesuré quotidiennement à l'aide d'une application de téléphonie mobile EMA, sur une échelle visuelle analogique à 10 points allant de pas du tout à très grave
8 semaines
Flatulence
Délai: 8 semaines
Mesuré quotidiennement à l'aide d'une application de téléphonie mobile EMA, sur une échelle visuelle analogique à 10 points allant de pas du tout à très grave
8 semaines
Fatigue
Délai: 8 semaines
Mesuré quotidiennement à l'aide d'une application de téléphonie mobile EMA, sur une échelle visuelle analogique de 100 points allant de pas du tout à très grave
8 semaines
Crampes abdominales
Délai: 8 semaines
Mesuré quotidiennement à l'aide d'une application de téléphonie mobile EMA, sur une échelle visuelle analogique à 10 points allant de pas du tout à très grave
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport en fibres alimentaires
Délai: pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8 de l'étude
Mesuré par rappel de 24 heures. Chaque mesure comprendra 3 jours pour tenir compte de la variance (1 jour de week-end et 2 jours de semaine)
pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8 de l'étude
Questionnaire de dépistage des fibres courtes
Délai: À la projection
Validation d'un questionnaire court de dépistage des fibres : questionnaire en 18 items évaluant l'apport en fibres
À la projection
Usage laxatif
Délai: Tous les jours pendant 8 semaines
Mesuré quotidiennement à l'aide d'une application mobile EMA : avez-vous utilisé des laxatifs aujourd'hui. Si oui : quel laxatif
Tous les jours pendant 8 semaines
Niveau d'activité physique
Délai: pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
Sera mesuré par le questionnaire court validé pour évaluer l'activité physique bénéfique pour la santé (SQUASH)
pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
Poids
Délai: Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
Mesuré lors des visites d'étude sur une balance
Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
Composition du microbiote à partir d'échantillons fécaux, évaluée par séquençage d'ARNr 16S
Délai: Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
Seront mesurés à partir d'échantillons fécaux prélevés par les participants à domicile
Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
niveaux d'acides gras à chaîne courte à partir d'échantillons fécaux, évalués par HPLC
Délai: Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
Seront mesurés à partir d'échantillons fécaux prélevés par les participants à domicile
Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
Questionnaire de santé subjectif validé
Délai: Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
Questionnaire d'autorégulation
Délai: Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
questionnaire sur l'intention de manger des fibres
Délai: Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
questionnaire sur la connaissance subjective des fibres
Délai: Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
croyances sur les résultats du questionnaire sur les fibres
Délai: Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
auto-efficacité de l'apport en fibres
Délai: Tous les jours pendant la période d'intervention de 4 semaines
Mesuré par la question : avez-vous réussi à manger plus de fibres aujourd'hui : sur une échelle analogique visuelle de 100 points de « pas du tout » à « oui, complètement » en utilisant une application mobile sur le téléphone
Tous les jours pendant la période d'intervention de 4 semaines
Questionnaire d'évaluation
Délai: Au cours de la semaine 8
Qui évalue les conseils diététiques personnalisés
Au cours de la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole de Wit, PhD, Wageningen Food and Biobased Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL73256.028.20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Conseils diététiques personnalisés

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