- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04457791
Améliorer la constipation en stimulant l'apport en fibres grâce à des conseils diététiques personnalisés (PAC)
Justification : les plaintes liées à la constipation sont répandues chez 5 à 20 % de la population.
Les fibres alimentaires jouent un rôle crucial dans l'amélioration et le maintien de la santé intestinale, l'augmentation du poids des selles, la fréquence des selles et l'amélioration de la consistance des selles. Actuellement, très peu d'adultes respectent la recommandation de 30 (femmes) ou 40 (hommes) grammes de fibres par jour. Des conseils diététiques personnalisés peuvent être la solution pour augmenter l'apport en fibres alimentaires et réduire les plaintes liées à la constipation dans de grandes populations. Objectif : Étudier l'efficacité des conseils diététiques personnalisés (PDA) pour réduire les plaintes liées à la constipation, en augmentant l'apport en fibres alimentaires chez les personnes souffrant de plaintes liées à la constipation. Conception de l'étude : Cette étude a une conception pré-test post-test à un groupe avec une période de rodage.
La durée de l'étude est de 8 semaines, qui comprend une phase de rodage de 4 semaines et une période d'intervention de 4 semaines. Tous les sujets reçoivent le PDA. Population étudiée : sujets adultes souffrant de plaintes liées à la constipation, définis comme une forme prédominante de selles Bristol entre 1 et 4 et insatisfaits de leurs habitudes intestinales (échelle allant de 1 à 10, seuil <6). Eventuellement, la fréquence des selles ≤ 4 selles par semaine sera incluse comme définition. Les sujets doivent avoir un apport en fibres alimentaires relativement faible défini comme <26 grammes (femmes) ou <33 grammes (hommes), ce qui est ≥ 15 % inférieur à la recommandation d'apport en fibres. Intervention : conseils personnalisés en fonction de leurs habitudes alimentaires (évaluées à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire) et de leurs préférences. Basé sur un algorithme spécial, le PDA fournit des alternatives riches en fibres aux produits pauvres en fibres que les sujets utilisent actuellement, proches de leur comportement alimentaire actuel, pour aider à augmenter l'apport en fibres alimentaires. Ce PDA sera fourni à l'aide d'un portail Web en ligne.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : les critères de jugement principaux sont le profil des selles, les troubles gastro-intestinaux et la qualité de vie et la gravité de la constipation. Les paramètres secondaires comprennent l'apport en fibres alimentaires, l'activité physique, le poids corporel, les questionnaires psychologiques et la composition du microbiote fécal et les niveaux de métabolites. De plus, le PDA sera évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Wageningen, Pays-Bas, 6700AA
- Wageningen University & Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18- 55 ans
- IMC <30 kg/m2
A des plaintes liées à la constipation : réponse < 6 à la question « Êtes-vous satisfait de votre profil de selles », qui est évalué sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 1 à 10, avec au moins un des critères suivants :
- Forme de selles habituelle de type de selles Bristol 1-4 ou
- ≤4 défécations par semaine
- vivant dans les environs de Waageningen (max. 50km)
- en possession d'un ordinateur avec navigateur chrome et d'un téléphone portable compatible avec les applications Remarque : ces critères sont moins stricts que la définition officielle de la "constipation", car nous souhaitons inclure de préférence les participants qui n'utilisent pas (encore) de laxatifs, et nous supposons que dans ce groupe «constipation légère», l'augmentation de l'apport en fibres peut avoir les effets les plus bénéfiques. De plus, nous avons choisi de ne pas utiliser les critères de Rome IV comme définition des plaintes liées à la constipation, en raison de l'incapacité avérée à distinguer la constipation fonctionnelle du syndrome du côlon irritable. S'il y a suffisamment de participants éligibles, les participants avec la fréquence de selles la plus faible seront sélectionnés
- Apport en fibres relativement faible (femmes <26 grammes, hommes <33 grammes). Lorsque suffisamment de participants éligibles seront disponibles, nous choisirons les participants ayant le plus faible apport en fibres alimentaires.
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie susceptible d'interférer avec les conseils ou les résultats diététiques personnels, tels qu'un trouble autonome connu, une maladie inflammatoire de l'intestin, une maladie coeliaque, un cancer, des patients dialysés, une insuffisance rénale chronique, une dépression ou une hypothyroïdie.
- Suivre actuellement un régime strict et ne pas vouloir ou ne pas pouvoir changer ; par exemple un régime sans gluten ou un "régime d'urgence" utilisant des substituts de repas
- Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les résultats de l'étude, notamment les diurétiques, les antidépresseurs, la codéine, les antibiotiques ou les suppléments de fibres. De préférence, l'utilisation de laxatifs est exclue, mais si le recrutement est freiné par cela, nous excluons au moins les laxatifs spécifiques comme le resolor, le relistor et la constella. Ce sont des laxatifs qui ont un impact significatif sur les selles et qui ne sont disponibles que sur ordonnance. Des laxatifs osmotiques (disponibles en vente libre) seront inclus si le recrutement est difficile. Il sera ensuite demandé aux sujets de maintenir leur utilisation de laxatifs stable ou de la réduire, mais pas d'augmenter leur utilisation par rapport à leur schéma habituel (sauf si nécessaire, mais signalez-le ensuite aux chercheurs). De plus, des questions supplémentaires concernant l'utilisation des laxatifs seront incluses pour estimer l'effet des laxatifs sur le modèle des selles.
- Sujets féminins : actuellement enceintes ou allaitantes, ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude, car cela peut affecter le comportement des selles et le bien-être.
- Participent simultanément à une autre étude.
- Ne veut pas ou ne peut pas remplir les critères d'étude.
- Étudiant ou employé travaillant à Food, Health and Consumer Research from Food and Biobased Research, ou Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase d'intervention
De la semaine 5 à 8, les participants recevront l'intervention, à savoir des conseils diététiques personnalisés.
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Via un site Web et un algorithme auto-développés, les participants recevront des conseils diététiques numériques personnalisés pour augmenter l'apport en fibres alimentaires, dans le but de réduire les plaintes de constipation.
Les conseils sont personnalisés sur le phénotype (alimentation habituelle, sexe)
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Aucune intervention: Phase d'observation
De la semaine 1 à 4, les participants ne recevront aucune intervention, mais seront simplement observés, pour former leur propre contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sévérité de la constipation après 8 semaines
Délai: Mesuré pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
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Sera mesuré à l'aide d'un questionnaire validé PAC-SYM, qui comporte 12 items.
Les scores peuvent varier entre 1 (pas sévère) et 4 points (très sévère)
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Mesuré pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
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Modification de la qualité de vie liée à la constipation après 8 semaines
Délai: Mesuré pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
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Sera mesuré à l'aide d'un questionnaire validé (PAC-QoL), qui comporte 28 items
|
Mesuré pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
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Modèle de tabouret
Délai: 8 semaines
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Seront évalués quotidiennement à l'aide d'une application pour téléphone mobile (à l'aide d'une évaluation écogologique momentanée, EMA).
Les sujets indiqueront chaque jour s'ils ont déféqué et de quel type de défécation il s'agissait (basé sur le tableau des selles bristol)
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8 semaines
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Douleur abdominale
Délai: 8 semaines
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Mesuré quotidiennement à l'aide d'une application de téléphonie mobile EMA, sur une échelle visuelle analogique à 10 points allant de pas du tout à très grave
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8 semaines
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Ballonnement
Délai: 8 semaines
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Mesuré quotidiennement à l'aide d'une application de téléphonie mobile EMA, sur une échelle visuelle analogique à 10 points allant de pas du tout à très grave
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8 semaines
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Flatulence
Délai: 8 semaines
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Mesuré quotidiennement à l'aide d'une application de téléphonie mobile EMA, sur une échelle visuelle analogique à 10 points allant de pas du tout à très grave
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8 semaines
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Fatigue
Délai: 8 semaines
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Mesuré quotidiennement à l'aide d'une application de téléphonie mobile EMA, sur une échelle visuelle analogique de 100 points allant de pas du tout à très grave
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8 semaines
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Crampes abdominales
Délai: 8 semaines
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Mesuré quotidiennement à l'aide d'une application de téléphonie mobile EMA, sur une échelle visuelle analogique à 10 points allant de pas du tout à très grave
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport en fibres alimentaires
Délai: pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8 de l'étude
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Mesuré par rappel de 24 heures.
Chaque mesure comprendra 3 jours pour tenir compte de la variance (1 jour de week-end et 2 jours de semaine)
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pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8 de l'étude
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Questionnaire de dépistage des fibres courtes
Délai: À la projection
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Validation d'un questionnaire court de dépistage des fibres : questionnaire en 18 items évaluant l'apport en fibres
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À la projection
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Usage laxatif
Délai: Tous les jours pendant 8 semaines
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Mesuré quotidiennement à l'aide d'une application mobile EMA : avez-vous utilisé des laxatifs aujourd'hui.
Si oui : quel laxatif
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Tous les jours pendant 8 semaines
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Niveau d'activité physique
Délai: pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
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Sera mesuré par le questionnaire court validé pour évaluer l'activité physique bénéfique pour la santé (SQUASH)
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pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
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Poids
Délai: Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
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Mesuré lors des visites d'étude sur une balance
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Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
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Composition du microbiote à partir d'échantillons fécaux, évaluée par séquençage d'ARNr 16S
Délai: Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
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Seront mesurés à partir d'échantillons fécaux prélevés par les participants à domicile
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Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
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niveaux d'acides gras à chaîne courte à partir d'échantillons fécaux, évalués par HPLC
Délai: Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
|
Seront mesurés à partir d'échantillons fécaux prélevés par les participants à domicile
|
Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
|
Questionnaire de santé subjectif validé
Délai: Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
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Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
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Questionnaire d'autorégulation
Délai: Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
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Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
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questionnaire sur l'intention de manger des fibres
Délai: Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
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Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
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questionnaire sur la connaissance subjective des fibres
Délai: Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
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Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
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croyances sur les résultats du questionnaire sur les fibres
Délai: Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
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Pendant la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 8
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auto-efficacité de l'apport en fibres
Délai: Tous les jours pendant la période d'intervention de 4 semaines
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Mesuré par la question : avez-vous réussi à manger plus de fibres aujourd'hui : sur une échelle analogique visuelle de 100 points de « pas du tout » à « oui, complètement » en utilisant une application mobile sur le téléphone
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Tous les jours pendant la période d'intervention de 4 semaines
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Questionnaire d'évaluation
Délai: Au cours de la semaine 8
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Qui évalue les conseils diététiques personnalisés
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Au cours de la semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole de Wit, PhD, Wageningen Food and Biobased Research
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL73256.028.20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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