- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04457791
Forbedring af forstoppelse ved at stimulere fiberindtaget ved hjælp af personlig kostråd (PAC)
Begrundelse: obstipationsrelaterede lidelser er udbredt hos 5-20% af befolkningen.
Kostfibre spiller en afgørende rolle i at forbedre og vedligeholde tarmens sundhed, øge afføringsvægten, afføringsfrekvensen og forbedring af afføringens konsistens. I øjeblikket opfylder meget få voksne anbefalingen på 30 (hun) eller 40 (mænd) gram fibre om dagen. Personlig kostråd kan være løsningen til at øge kostfiberindtaget og reducere forstoppelsesrelaterede klager i store befolkningsgrupper. Formål: At undersøge effektiviteten af personlig kostrådgivning (PDA) til at reducere forstoppelsesrelaterede klager ved at øge indtaget af kostfiber hos mennesker med forstoppelsesrelaterede lidelser. Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse har et en-gruppe pre-test post-test design med en indkøringsperiode.
Undersøgelsens varighed er 8 uger, som omfatter en 4-ugers indkøringsfase og en 4-ugers interventionsperiode. Alle fag modtager PDA. Undersøgelsespopulation: voksne forsøgspersoner med obstipationsrelaterede lidelser, defineret som dominerende Bristol-afføringsform mellem 1-4 og ikke tilfredse med deres afføringsvaner (skala fra 1-10, cut-off <6). Eventuelt vil afføringsfrekvens ≤4 afføringer om ugen indgå som definition. Forsøgspersoner skal have et relativt lavt kostfiberindtag defineret som <26 gram (hunner) eller <33 gram (mænd), hvilket er ≥15 % under anbefalingen for fiberindtag. Intervention: personlig rådgivning baseret på deres sædvanlige madmønster (som vurderet ved hjælp af et madfrekvensspørgeskema) og præferencer. Baseret på en særlig algoritme giver PDA'en højfiberalternativer til lavfiberprodukter, som forsøgspersoner i øjeblikket bruger, tæt på deres nuværende spiseadfærd, for at hjælpe med at øge kostfiberindtaget. Denne PDA vil blive leveret ved hjælp af en online web-portal.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: primære resultater er afføringsmønster, mave-tarm-lidelser og forstoppelse livskvalitet og sværhedsgrad. Sekundære parametre omfatter kostfiberindtag, fysisk aktivitet, kropsvægt, psykologiske spørgeskemaer og fækal mikrobiotasammensætning og metabolitniveauer. Endvidere vil PDA'en blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wageningen, Holland, 6700AA
- Wageningen University & Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-55 år
- BMI <30 kg/m2
Har obstipationsrelaterede klager: svar <6 på spørgsmålet "hvor tilfreds er du med dit afføringsmønster", som er vurderet på en visuel analog skala (VAS) fra 1-10, sammen med mindst et af følgende kriterier:
- Vanlig afføringsform af Bristol afføring type 1-4 el
- ≤4 afføringer om ugen
- bor i wageningens omgivelser (max. 50 km)
- i besiddelse af en computer med chrome browser og en mobiltelefon kompatibel med applikationer Bemærk: disse kriterier er mindre strenge end den officielle "forstoppelse" definition, fordi vi helst vil inkludere deltagere, der ikke bruger afføringsmidler (endnu), og vi antager, at i denne 'mild forstoppelse' gruppe kan øget fiberindtag have de mest gavnlige virkninger. Desuden valgte vi ikke at bruge Rom IV-kriterierne som definition af obstipationsrelaterede klager på grund af den påviste manglende evne til at skelne funktionel obstipation fra irritabel tyktarm. Hvis der er tilstrækkeligt med berettigede deltagere, udtages deltagerne med den laveste afføringsfrekvens
- Relativt lavt fiberindtag (hun <26 gram, mænd <33 gram). Når der er nok berettigede deltagere til rådighed, vælger vi de deltagere med det laveste kostfiberindtag.
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en sygdom, der kan forstyrre de personlige kostråd eller resultater, såsom en kendt autonom lidelse, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, cancer, dialysepatienter, kronisk nyresvigt, depression eller hypothyroidisme.
- Følger i øjeblikket streng diæt og uvillig eller ude af stand til at ændre sig; for eksempel en glutenfri diæt eller en "crash diæt" ved hjælp af måltidserstatninger
- Brug af medicin, der kan forstyrre undersøgelsens resultater, herunder diuretika, antidepressiva, kodein, antibiotika eller fibertilskud. Fortrinsvis er afføringsmidler udelukket, men hvis rekrutteringen hæmmes af dette, udelukker vi i det mindste specifikke afføringsmidler som resolor, relistor og constella. Disse er afføringsmidler, som har en betydelig indflydelse på afføringen, og er kun tilgængelige på recept. Osmotiske (håndkøbs-tilgængelige) afføringsmidler vil blive inkluderet, hvis rekruttering er vanskelig. Forsøgspersoner vil derefter blive bedt om at holde deres brug af afføringsmiddel stabil eller reducere, men ikke at øge brugen fra deres sædvanlige mønster (medmindre det er nødvendigt, men derefter rapportere det til forskerne). Yderligere spørgsmål vedrørende brug af afføringsmidler vil blive inkluderet for at estimere virkningen af afføringsmidler på afføringsmønsteret.
- Kvindelige forsøgspersoner: er i øjeblikket gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen, da dette kan påvirke afføringsmønstre og velvære.
- Deltager samtidig i en anden undersøgelse.
- Uvillig eller ude af stand til at opfylde studiekriterierne.
- Studerende eller ansat, der arbejder hos Food, Health and Consumer Research fra Food and Biobased Research, eller Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsfase
Fra uge 5-8 vil deltagerne modtage interventionen, nemlig personlig kostvejledning.
|
Via en egenudviklet hjemmeside og algoritme vil deltagerne modtage digitalt tilpasset kostråd til at øge kostfiberindtaget med det formål at reducere forstoppelsesklager.
Rådgivningen er tilpasset fænotype (vanekost, køn)
|
|
Ingen indgriben: Observationsfase
Fra uge 1-4 vil deltagerne ikke modtage nogen intervention, men vil blot blive observeret, for at danne deres egen kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af forstoppelse efter 8 uger
Tidsramme: Målt i uge 1, uge 4 og uge 8
|
Vil blive målt ved hjælp af et valideret spørgeskema PAC-SYM, som har 12 punkter.
Scoren kan variere mellem 1 (ikke alvorlig) og 4 point (meget svær)
|
Målt i uge 1, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i forstoppelsesrelateret livskvalitet efter 8 uger
Tidsramme: Målt i uge 1, uge 4 og uge 8
|
Vil blive målt ved hjælp af et valideret spørgeskema (PAC-QoL), som har 28 punkter
|
Målt i uge 1, uge 4 og uge 8
|
|
Taburet mønster
Tidsramme: 8 uger
|
Vil blive vurderet dagligt ved hjælp af en mobiltelefonapplikation (ved hjælp af økologisk øjeblikkelig vurdering, EMA).
Forsøgspersoner vil hver dag angive, om de havde afføring, og hvilken type afføring det var (baseret på bristol afføringsdiagrammet)
|
8 uger
|
|
Mavesmerter
Tidsramme: 8 uger
|
Målt dagligt ved hjælp af en mobiltelefonapplikation EMA, på en 10-punkts visuel analog skala, der spænder fra slet ikke til meget alvorlig
|
8 uger
|
|
Oppustethed
Tidsramme: 8 uger
|
Målt dagligt ved hjælp af en mobiltelefonapplikation EMA, på en 10-punkts visuel analog skala, der spænder fra slet ikke til meget alvorlig
|
8 uger
|
|
Luft i maven
Tidsramme: 8 uger
|
Målt dagligt ved hjælp af en mobiltelefonapplikation EMA, på en 10-punkts visuel analog skala, der spænder fra slet ikke til meget alvorlig
|
8 uger
|
|
Træthed
Tidsramme: 8 uger
|
Målt dagligt ved hjælp af en mobiltelefonapplikation EMA, på en 100-punkts visuel analog skala, der spænder fra slet ikke til meget alvorlig
|
8 uger
|
|
Mavekramper
Tidsramme: 8 uger
|
Målt dagligt ved hjælp af en mobiltelefonapplikation EMA, på en 10-punkts visuel analog skala, der spænder fra slet ikke til meget alvorlig
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostfiberindtag
Tidsramme: i uge 1, uge 4 og uge 8 af undersøgelsen
|
Målt ved 24 timers tilbagekaldelse.
Hver måling vil bestå af 3 dage for at tage højde for varians (1 weekenddag og 2 hverdage)
|
i uge 1, uge 4 og uge 8 af undersøgelsen
|
|
Kort fiber screening spørgeskema
Tidsramme: Ved fremvisning
|
Validering af et kort fiberscreeningsspørgeskema: 18-elements spørgeskema til vurdering af fiberindtag
|
Ved fremvisning
|
|
Brug af afføringsmiddel
Tidsramme: Dagligt i 8 uger
|
Målt dagligt ved hjælp af en mobiltelefonapplikation EMA: brugte du afføringsmidler i dag.
Hvis ja: hvilket afføringsmiddel
|
Dagligt i 8 uger
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: i uge 1, uge 4 og uge 8
|
Vil blive målt med det validerede korte spørgeskema til vurdering af sundhedsfremmende fysisk aktivitet (SQUASH)
|
i uge 1, uge 4 og uge 8
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: I uge 1, uge 4 og uge 8
|
Målt under studiebesøg på en vægt
|
I uge 1, uge 4 og uge 8
|
|
Mikrobiotasammensætning fra fækale prøver, som vurderet ved 16S rRNA-sekventering
Tidsramme: I uge 1, uge 4 og uge 8
|
Vil blive målt ud fra afføringsprøver taget af deltagerne derhjemme
|
I uge 1, uge 4 og uge 8
|
|
kortkædede fedtsyreniveauer fra fækale prøver, vurderet ved HPLC
Tidsramme: I uge 1, uge 4 og uge 8
|
Vil blive målt ud fra afføringsprøver taget af deltagerne derhjemme
|
I uge 1, uge 4 og uge 8
|
|
Valideret subjektivt sundhedsspørgeskema
Tidsramme: I uge 1, uge 4 og uge 8
|
I uge 1, uge 4 og uge 8
|
|
|
Selvregulering spørgeskema
Tidsramme: I uge 1, uge 4 og uge 8
|
I uge 1, uge 4 og uge 8
|
|
|
intention om at spise fibre spørgeskema
Tidsramme: I uge 1, uge 4 og uge 8
|
I uge 1, uge 4 og uge 8
|
|
|
subjektiv viden om fibre spørgeskema
Tidsramme: I uge 1, uge 4 og uge 8
|
I uge 1, uge 4 og uge 8
|
|
|
spørgeskema over udfaldsbeliefs of fibers
Tidsramme: I uge 1, uge 4 og uge 8
|
I uge 1, uge 4 og uge 8
|
|
|
selveffektivitet af fiberindtagelse
Tidsramme: Dagligt i interventionsperioden på 4 uger
|
Målt på spørgsmålet: nåede du at spise mere fiber i dag: på en 100-punkts visuel analog skala fra "slet ikke" til "ja, helt" ved hjælp af en mobiltelefonapplikation på telefonen
|
Dagligt i interventionsperioden på 4 uger
|
|
Evalueringsspørgeskema
Tidsramme: I uge 8
|
Det evaluerer de personlige kostråd
|
I uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole de Wit, PhD, Wageningen Food and Biobased Research
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL73256.028.20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personlig kostrådgivning
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAfsluttetMenisk læsion | Atrofi, muskuløs | Menisk lidelse | Menisk tåre, skinneben | Menisk, revet skinnebenForenede Stater
-
Universidad de GranadaRekruttering
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Steadman Philippon Research InstituteTrukket tilbage
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Photozig, Inc.AfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Children's Healthcare of AtlantaRekruttering
-
McMaster UniversityAfsluttetOsteopeni | Osteoporose, postmenopausalCanada