健康な参加者および潰瘍性大腸炎の参加者におけるJNJ-66525433の研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
JNJ-66525433の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、健康な参加者における単回および複数回の漸増用量試験および潰瘍性大腸炎の参加者における複数回用量試験
この研究の目的は、以下の投与後のプラセボと比較したJNJ 66525433の安全性と忍容性を評価することです。健康な参加者に 14 日間連続して 1 日 1 回投与 (パート 2)、および 3) 潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者に 14 日間連続して 1 日 1 回および 42 日間連続して 1 日 1 回投与される JNJ 66525433 の複数回経口投与 (パート 3) .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Research Organisation GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
第1部・第2部は健常ボランティア
- 体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18 ～ 30 キログラム (kg/m^2) (BMI = 体重/身長) で、体重が 50 キログラム (kg) 以上で、最大体重が100kg
- -毎日1〜3回から隔日までの範囲の正常な排便があり、入院時に3〜5の範囲のブリストル便スケールによると正常な一貫性があります
パート 3 では、潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者
- -スクリーニングの少なくとも3か月前にUCの臨床診断を受けている
- -スクリーニング中に実行されたビデオ内視鏡検査の中央読み取りに基づいて、6〜12の週0メイヨースコアとして定義された、中等度から重度の活動性UCを有する
- -スクリーニング中に実行されたビデオ内視鏡検査の中央読み取りに基づいて、0週目メイヨースコアの内視鏡検査サブスコアが2以上（> =）ある
除外基準:
第1部・第2部は健常ボランティア
- -肝臓または腎臓の機能不全、重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝障害の病歴
- -アンチセンスオリゴヌクレオチド、JNJ-66525433またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
パート 3 の場合、UC の参加者
- 直腸のみまたは直腸に限定された UC を有する
- ストーマの存在
- いつでも瘻孔の存在または病歴
COVID関連
- 参加者が最近のコロナウイルス病 (COVID-19) 関連の機能のために除外された場合、参加が参加者の利益にならない条件を持っているという除外基準の下で、画面障害の理由を症例報告フォームに記録する必要があります。研究評価を混乱させる可能性がある
- COVID 関連検査 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 [SARS-CoV-2] ウイルスの存在と免疫) の分野は急速に進化しています。 追加の検査は、スクリーニングの一環として、および/または研究中に、研究者が必要と判断した場合、現在の規制/当局からのガイダンス/標準治療に従って実施される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ-66525433
参加者は、パート 1、2 で用量レベル 1 から用量レベル 4、およびパート 3 で用量レベル 3 に増加する際に JNJ-66525433 を受け取ります。
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参加者は、JNJ-66525433 経口カプセルを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、パート 1、2、3 で一致するプラセボを受け取ります。
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参加者は、一致するプラセボ経口カプセルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1、2、および 3: 安全性と忍容性の尺度としての治療に伴う有害事象 (TEAE) を伴う参加者の数
時間枠：最大224日
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有害事象（AE）とは、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された臨床研究参加者における有害な医学的事象です。
試験介入の初回投与時またはその後、最終投与日から 30 日を加えた日までに発生した AE は、TEAE と見なされます。
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最大224日
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パート 1、2、3: バイタル サイン異常のある参加者の数
時間枠：最大224日
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バイタルサイン異常（体温、脈拍/心拍数、呼吸数、血圧）のある参加者の数が報告されます。
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最大224日
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パート 1、2、および 3: 身体検査に異常のある参加者の数
時間枠：最大224日
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身体検査異常のある参加者の数が報告されます。
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最大224日
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パート 1、2、および 3: 血液検査異常のある参加者の数
時間枠：最大224日
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血液検査異常のある参加者の数が報告されます。
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最大224日
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パート 1、2、および 3: 化学検査異常のある参加者の数
時間枠：最大224日
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化学実験室の異常を伴う参加者の数が報告されます。
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最大224日
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パート 1、2、および 3: 尿検査検査異常のある参加者の数
時間枠：最大224日
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尿検査に異常のある参加者の数が報告されます。
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最大224日
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パート 2 および 3: 高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) に異常のある参加者の数
時間枠：最大224日
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Hs-CRPに異常のある参加者の数は、検証済みの高感度CRPアッセイを使用して報告されます。
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最大224日
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パート 2 および 3: 糞便カルプロテクチンに異常のある参加者の数
時間枠：最大224日
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糞便カルプロテクチンのアッセイは、検証済みの方法を使用して実行されます。
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最大224日
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パート 2 および 3: 便サンプル中の腸内病原体の発生率
時間枠：最大224日
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便培養およびクロストリジウム・ディフィシル毒素アッセイは、腸内病原体の評価に使用されます。
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最大224日
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パート 1、2、3: 心電図 (ECG) に異常のある参加者の数
時間枠：最大224日
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心電図異常のある参加者の数が報告されます。
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最大224日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1、2、3: JNJ-66525433 の血漿中濃度
時間枠：最大224日
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JNJ-66525433の血漿中濃度が報告されます。
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最大224日
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パート1：断食または摂食投与後のJNJ-66525433の血漿濃度
時間枠：14日目まで
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空腹時または摂食後のJNJ-66525433の血漿濃度が報告されます。
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14日目まで
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パート 3: メイヨー スコア
時間枠：84日目まで
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Mayo スコアリング システムは、潰瘍性大腸炎の活動性の評価に使用されます。
Mayo スコアは、4 つのサブスコア (排便頻度、直腸出血、医師の全体的な評価、および内視鏡所見) で構成され、それぞれが 0 ～ 3 の範囲です。Mayo スコアは、これら 4 つのサブスコアの合計として計算され、0 ～ 12 の範囲になります。スコアが高いほど重症であることを示します。
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84日目まで
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パート 3: 部分 Mayo スコア
時間枠：70日目まで
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パーシャル メイヨー スコアは、3 つのサブスコア (排便頻度、直腸出血、および医師の全体的な評価) の合計として計算され、範囲は 0 ～ 9 ポイントです。
スコアが高いほど、重度の疾患を示します。
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70日目まで
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パート 3: 内視鏡サブスコア
時間枠：84日目まで
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内視鏡検査のサブスコアの範囲は 0 ～ 3 です。 0 = 正常または不活発な疾患。 1 = 軽度の疾患 (紅斑、血管パターンの減少、軽度のもろさ)。 2 = 中程度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、もろさ、びらん); 3 = 重度の疾患 (自然出血、潰瘍)。
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84日目まで
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パート 3: 炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) の合計スコア
時間枠：1、7、14、28、43、70、84日目
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IBDQ18 は、炎症性腸疾患 (IBD) の参加者を対象とした、検証済みの 32 項目の自己申告アンケートであり、疾患固有の健康関連の生活の質を 4 次元スコアで評価するために使用されます。痛み）、全身機能（疲労、睡眠パターンの変化）、社会的機能（仕事への出席、社交行事をキャンセルする必要性）、および感情的機能（怒り、抑うつ、過敏性）.
スコアの範囲は 32 ～ 224 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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1、7、14、28、43、70、84日目
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パート 2 および 3: メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) レベルのターゲット エンゲージメント
時間枠：最大182日
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MRNAノックダウンのレベルは、経時的な用量レベルによる生検組織への標的関与を評価するために報告されます。
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最大182日
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パート 2 および 3: 組織生検 JNJ-66525433 濃度
時間枠：最大182日
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JNJ-66525433の組織生検濃度が報告されます。
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最大182日
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2回の食事タイミング条件後のJNJ-66525433の血漿濃度
時間枠：22日まで
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JNJ-66525433 の 2 食のタイミング条件 (摂食状態から修正絶食状態) 後の血漿中濃度が報告されます (実施された場合)。
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22日まで
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2回の食事タイミング条件後のJNJ-66525433の糞便濃度
時間枠：投与前、投与後120時間まで
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JNJ-66525433の存在を特徴付けるために、2つの食事タイミング条件（摂食状態から変更された絶食状態）が報告された後（実施された場合）、便の評価が行われます。
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投与前、投与後120時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2021年10月13日
研究の完了 (実際)
2021年10月13日
試験登録日
最初に提出
2020年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108764
- 2018-003743-29 (EudraCT番号)
- 66525433IBD1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。