Un estudio de JNJ-66525433 en participantes sanos y participantes con colitis ulcerosa
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente en participantes sanos y un estudio de dosis múltiple en participantes con colitis ulcerosa para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-66525433
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de JNJ 66525433 en comparación con el placebo después de la administración de: 1) dosis orales ascendentes únicas de JNJ 66525433 administradas a participantes sanos (Parte 1), 2) dosis orales ascendentes múltiples de JNJ 66525433, administrado a participantes sanos una vez al día durante 14 días consecutivos (Parte 2), y 3) dosis orales múltiples de JNJ 66525433, administrada una vez al día durante 14 días consecutivos y una vez al día durante 42 días consecutivos en participantes con colitis ulcerosa (CU) (Parte 3) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la Parte 1 y la Parte 2, voluntarios sanos
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (IMC = peso/altura), inclusive, y un peso corporal no inferior a 50 kilogramos (kg) y un peso máximo de 100 kg
- Tener evacuaciones intestinales normales, que van de 1 a 3 veces al día a días alternos y tener consistencias normales según la escala de heces de Bristol, que van de 3 a 5 al ingreso
Para la Parte 3, participantes con colitis ulcerosa (CU)
- Tener un diagnóstico clínico de CU al menos 3 meses antes de la selección
- Tener CU activa de moderada a grave, definida como una puntuación de mayo de 6 a 12 en la Semana 0, inclusive, según la lectura central de la videoendoscopia realizada durante la evaluación.
- Tener una subpuntuación de endoscopia mayor o igual a (>=) 2 de la puntuación de mayo de la semana 0 basada en la lectura central de la videoendoscopia realizada durante la prueba de detección
Criterio de exclusión:
Para la Parte 1 y la Parte 2, voluntarios sanos
- Antecedentes de insuficiencia hepática o renal, trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos significativos
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a los oligonucleótidos antisentido, JNJ-66525433 o sus excipientes
Para la Parte 3, los participantes con UC
- ¿La CU se limita solo al recto o a
- Presencia de un estoma
- Presencia o antecedentes de una fístula en cualquier momento
relacionado con COVID
- Si se excluye a un participante debido a características recientes relacionadas con la enfermedad por coronavirus (COVID-19), el motivo de la falla de la pantalla debe documentarse en el formulario de informe de caso bajo el criterio de exclusión de tener una condición para la cual la participación no sería de interés del participante o podría confundir las evaluaciones del estudio
- El campo de las pruebas relacionadas con COVID (para la presencia y la inmunidad al virus del coronavirus 2 [SARS-CoV-2] del síndrome respiratorio agudo severo) está evolucionando rápidamente. Se pueden realizar pruebas adicionales como parte de la selección y/o durante el estudio si el investigador lo considera necesario y de acuerdo con las regulaciones vigentes/orientación de las autoridades/estándares de atención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JNJ-66525433
Los participantes recibirán JNJ-66525433 al aumentar el nivel de dosis 1 al nivel de dosis 4 en las Partes 1, 2 y el nivel de dosis 3 en la parte 3.
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Los participantes recibirán cápsulas orales JNJ-66525433.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente en las Partes 1, 2 y 3.
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Los participantes recibirán cápsulas orales de placebo correspondientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Partes 1, 2 y 3: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 224 Días
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no).
Cualquier AA que ocurra en o después de la administración inicial de la intervención del estudio hasta el día de la última dosis más 30 días se considerará como EAET.
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Hasta 224 Días
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Parte 1, 2 y 3: Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 224 Días
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Se informará el número de participantes con anomalías en los signos vitales (temperatura, pulso/frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial).
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Hasta 224 Días
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Parte 1, 2 y 3: Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 224 Días
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Se informará el número de participantes con anomalías en el examen físico.
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Hasta 224 Días
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Parte 1, 2 y 3: Número de participantes con anormalidades de laboratorio de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 224 Días
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Se informará el número de participantes con anomalías de laboratorio de hematología.
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Hasta 224 Días
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Parte 1, 2 y 3: Número de participantes con anomalías en el laboratorio de química
Periodo de tiempo: Hasta 224 Días
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Se informará el número de participantes con anomalías en el laboratorio de química.
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Hasta 224 Días
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Parte 1, 2 y 3: Número de participantes con anomalías en el laboratorio de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 224 Días
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Se informará el número de participantes con anomalías en el análisis de orina.
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Hasta 224 Días
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Parte 2 y 3: Número de participantes con anomalías en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Hasta 224 Días
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El número de participantes con anomalías en la PCR-us se informará mediante un ensayo de PCR de alta sensibilidad validado.
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Hasta 224 Días
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Parte 2 y 3: Número de participantes con anomalías en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Hasta 224 Días
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Los análisis de calprotectina fecal se realizarán utilizando un método validado.
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Hasta 224 Días
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Parte 2 y 3: Incidencia de patógenos entéricos en muestras de heces
Periodo de tiempo: Hasta 224 Días
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El cultivo de heces y el ensayo de toxina de Clostridium difficile se utilizarán para la evaluación de patógenos entéricos.
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Hasta 224 Días
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Partes 1, 2 y 3: Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 224 Días
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Se informará el número de participantes con anomalías en el ECG.
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Hasta 224 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1, 2 y 3: Concentraciones plasmáticas de JNJ-66525433
Periodo de tiempo: Hasta 224 Días
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Se informarán las concentraciones plasmáticas de JNJ-66525433.
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Hasta 224 Días
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Parte 1: Concentraciones plasmáticas de JNJ-66525433 después de la dosificación en ayunas o con alimentación
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Se informarán las concentraciones plasmáticas de JNJ-66525433 después de la dosificación en ayunas o con alimentos.
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Hasta el día 14
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Parte 3: Puntaje de Mayo
Periodo de tiempo: Hasta el día 84
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El sistema de puntuación de Mayo se utiliza para evaluar la actividad de la colitis ulcerosa.
La puntuación de Mayo consta de 4 subpuntuaciones (frecuencia de heces, sangrado rectal, evaluación global del médico y hallazgos de la endoscopia), cada una con un rango de 0 a 3. La puntuación de Mayo se calcula como la suma de estas 4 subpuntuaciones y puede variar entre 0 y 12, donde una puntuación más alta indica una enfermedad grave.
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Hasta el día 84
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Parte 3: Puntuación parcial de Mayo
Periodo de tiempo: Hasta el día 70
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La puntuación parcial de Mayo se calcula como la suma de 3 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico) y varía de 0 a 9 puntos.
Una puntuación más alta indica una enfermedad grave.
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Hasta el día 70
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Parte 3: Subpuntuación endoscópica
Periodo de tiempo: Hasta el día 84
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La subpuntuación de la endoscopia varía de 0 a 3, donde; 0 = enfermedad normal o inactiva; 1 = enfermedad leve (eritema, disminución del patrón vascular, friabilidad leve); 2 = enfermedad moderada (eritema marcado, patrón vascular ausente, friabilidad, erosiones); 3 = enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración).
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Hasta el día 84
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Parte 3: Puntaje total del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 14, 28, 43, 70 y 84
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IBDQ18 es un cuestionario autoinformado validado de 32 ítems para participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad a través de puntajes de 4 dimensiones: síntomas intestinales (heces blandas, dolor), funciones sistémicas (fatiga, patrón de sueño alterado), función social (asistencia al trabajo, necesidad de cancelar eventos sociales) y función emocional (ira, depresión, irritabilidad).
Las puntuaciones van de 32 a 224, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Días 1, 7, 14, 28, 43, 70 y 84
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Parte 2 y 3: Compromiso objetivo de los niveles de ácido ribonucleico mensajero (ARNm)
Periodo de tiempo: Hasta 182 Días
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Se informarán los niveles de silenciamiento del ARNm para evaluar la participación del objetivo en el tejido de la biopsia por nivel de dosis a lo largo del tiempo.
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Hasta 182 Días
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Parte 2 y 3: Biopsia de tejido JNJ-66525433 Concentraciones
Periodo de tiempo: Hasta 182 Días
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Se informarán las concentraciones de biopsia de tejido de JNJ-66525433.
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Hasta 182 Días
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Concentraciones plasmáticas de JNJ-66525433 después de dos condiciones de tiempo de comida
Periodo de tiempo: Hasta 22 Días
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Se informarán las concentraciones plasmáticas de JNJ-66525433 después de la condición de tiempo de dos comidas (estado de alimentación a estado de ayuno modificado) (si se realizó).
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Hasta 22 Días
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Concentraciones fecales de JNJ-66525433 después de dos condiciones de tiempo de comida
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 120 horas después de la dosis
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Se realizará una evaluación de las heces para caracterizar la presencia de JNJ-66525433 después de que se informen dos condiciones de tiempo de comida (estado de alimentación a estado de ayuno modificado) (si se realizó).
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Predosis, hasta 120 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108764
- 2018-003743-29 (Número EudraCT)
- 66525433IBD1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .