Um estudo de JNJ-66525433 em participantes saudáveis e participantes com colite ulcerosa
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente em participantes saudáveis e estudo de dose múltipla em participantes com colite ulcerosa para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-66525433
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de JNJ 66525433 em comparação com placebo após a administração de: 1) doses orais ascendentes únicas de JNJ 66525433 administradas a participantes saudáveis (Parte 1), 2) doses orais ascendentes múltiplas de JNJ 66525433, administrado a participantes saudáveis uma vez ao dia durante 14 dias consecutivos (Parte 2) e 3) doses orais múltiplas de JNJ 66525433, administrado uma vez ao dia durante 14 dias consecutivos e uma vez ao dia durante 42 dias consecutivos em participantes com colite ulcerativa (CU) (Parte 3) .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para a Parte 1 e Parte 2, voluntários saudáveis
- Ter índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2) (IMC = peso/altura), inclusive, e peso corporal não inferior a 50 quilos (kg) e peso máximo de 100kg
- Têm movimentos intestinais normais, variando de 1 a 3 vezes ao dia a dias alternados e têm consistências normais de acordo com a Bristol Stool Scale, variando de 3 a 5 na admissão
Para a Parte 3, participantes com colite ulcerosa (CU)
- Ter um diagnóstico clínico de CU pelo menos 3 meses antes da triagem
- Ter CU moderada a gravemente ativa, definida como uma pontuação mayo da semana 0 de 6 a 12, inclusive, com base na leitura central da videoendoscopia realizada durante a triagem
- Ter uma subpontuação de endoscopia maior ou igual a (>=) 2 da pontuação de mayo da Semana 0 com base na leitura central da videoendoscopia realizada durante a triagem
Critério de exclusão:
Para a Parte 1 e Parte 2, voluntários saudáveis
- História de insuficiência hepática ou renal, distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos significativos
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a oligonucleotídeos antisense, JNJ-66525433 ou seus excipientes
Para a Parte 3, os participantes com UC
- Tem UC limitada apenas ao reto ou a
- Presença de um estoma
- Presença ou história de uma fístula em qualquer momento
relacionado ao COVID
- Se um participante for excluído devido a características recentes relacionadas à doença de Coronavírus (COVID-19), o motivo da falha na triagem deve ser documentado no formulário de relato de caso sob o critério de exclusão de ter uma condição para a qual a participação não seria do interesse do participante ou poderia confundir as avaliações do estudo
- O campo de testes relacionados ao COVID (para presença e imunidade ao vírus da síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 [SARS-CoV-2]) está evoluindo rapidamente. Testes adicionais podem ser realizados como parte da triagem e/ou durante o estudo, se considerado necessário pelo investigador e de acordo com os regulamentos/orientações atuais das autoridades/padrões de atendimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: JNJ-66525433
Os participantes receberão JNJ-66525433 aumentando o nível de dose 1 para o nível de dose 4 nas Partes 1, 2 e o nível de dose 3 na parte 3.
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Os participantes receberão cápsulas orais JNJ-66525433.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente nas Partes 1, 2 e 3.
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Os participantes receberão cápsulas orais de placebo correspondentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1, 2 e 3: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 224 dias
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Qualquer EA ocorrido na ou após a administração inicial da intervenção do estudo até o dia da última dose mais 30 dias será considerado como TEAE.
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Até 224 dias
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Parte 1, 2 e 3: Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 224 dias
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O número de participantes com anormalidades nos sinais vitais (temperatura), pulso/frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial) será relatado.
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Até 224 dias
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Parte 1, 2 e 3: Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 224 dias
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O número de participantes com anormalidades no exame físico será relatado.
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Até 224 dias
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Parte 1, 2 e 3: Número de participantes com anormalidades laboratoriais de hematologia
Prazo: Até 224 dias
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O número de participantes com anormalidades laboratoriais de hematologia será relatado.
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Até 224 dias
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Parte 1, 2 e 3: Número de participantes com anormalidades no laboratório de química
Prazo: Até 224 dias
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O número de participantes com anormalidades laboratoriais de química será relatado.
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Até 224 dias
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Parte 1, 2 e 3: Número de participantes com anormalidades no laboratório de urinálise
Prazo: Até 224 dias
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O número de participantes com anormalidades no exame de urina será relatado.
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Até 224 dias
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Parte 2 e 3: Número de Participantes com Anormalidades na Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade (us-CRP)
Prazo: Até 224 dias
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O número de participantes com anormalidades em hs-CRP será relatado usando um ensaio de CRP validado e de alta sensibilidade.
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Até 224 dias
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Parte 2 e 3: Número de participantes com anormalidades na calprotectina fecal
Prazo: Até 224 dias
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Os ensaios para calprotectina fecal serão realizados usando um método validado.
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Até 224 dias
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Parte 2 e 3: Incidência de Patógenos Entéricos em Amostras de Fezes
Prazo: Até 224 dias
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Cultura de fezes e ensaio de toxina de Clostridium difficile serão usados para avaliação de patógenos entéricos.
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Até 224 dias
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Parte 1, 2 e 3: Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 224 dias
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O número de participantes com anormalidades de ECG será relatado.
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Até 224 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1, 2 e 3: Concentrações Plasmáticas de JNJ-66525433
Prazo: Até 224 dias
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As concentrações plasmáticas de JNJ-66525433 serão relatadas.
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Até 224 dias
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Parte 1: Concentrações Plasmáticas de JNJ-66525433 Após Jejum ou Dosagem Alimentada
Prazo: Até o dia 14
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As concentrações plasmáticas de JNJ-66525433 após a dosagem em jejum ou alimentação serão relatadas.
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Até o dia 14
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Parte 3: Pontuação de Mayo
Prazo: Até o dia 84
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O sistema de pontuação de Mayo é usado para avaliar a atividade da colite ulcerativa.
A pontuação de Mayo consiste em 4 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, avaliação global do médico e achados da endoscopia), cada uma variando de 0 a 3. A pontuação de Mayo é calculada como a soma dessas 4 subpontuações e pode variar entre 0 e 12, onde pontuação mais alta indica doença grave.
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Até o dia 84
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Parte 3: Pontuação parcial de Mayo
Prazo: Até o dia 70
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O escore parcial de Mayo é calculado como a soma de 3 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal e avaliação global do médico) e varia de 0 a 9 pontos.
Pontuação mais alta indica doença grave.
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Até o dia 70
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Parte 3: Subpontuação Endoscópica
Prazo: Até o dia 84
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A subpontuação da endoscopia varia de 0 a 3 onde; 0 = doença normal ou inativa; 1 = doença leve (eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade leve); 2 = doença moderada (eritema acentuado, padrão vascular ausente, friabilidade, erosões); 3 = doença grave (sangramento espontâneo, ulceração).
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Até o dia 84
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Parte 3: Pontuação Total do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Dias 1, 7, 14, 28, 43, 70 e 84
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O IBDQ18 é um questionário validado, de 32 itens, autorreferido para participantes com doença inflamatória intestinal (DII) que será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença em quatro escores dimensionais: sintomas intestinais (fezes amolecidas, dor), funções sistêmicas (fadiga, padrão de sono alterado), função social (assiduidade ao trabalho, necessidade de cancelar eventos sociais) e função emocional (raiva, depressão, irritabilidade).
As pontuações variam de 32 a 224, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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Dias 1, 7, 14, 28, 43, 70 e 84
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Parte 2 e 3: Envolvimento Alvo dos Níveis de Ácido Ribonucleico Mensageiro (mRNA)
Prazo: Até 182 dias
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Os níveis de knockdown de mRNA serão relatados para avaliar o envolvimento do alvo no tecido da biópsia por nível de dose ao longo do tempo.
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Até 182 dias
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Parte 2 e 3: Concentrações de Biópsia de Tecido JNJ-66525433
Prazo: Até 182 dias
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As concentrações de biópsia de tecido de JNJ-66525433 serão relatadas.
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Até 182 dias
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Concentrações plasmáticas de JNJ-66525433 após duas refeições
Prazo: Até 22 dias
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As concentrações plasmáticas de JNJ-66525433 após duas condições de tempo de refeição (estado alimentado para estado de jejum modificado) serão relatadas (se conduzidas).
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Até 22 dias
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Concentrações Fecais de JNJ-66525433 Após Duas Refeições
Prazo: Pré-dose, até 120 horas pós-dose
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A avaliação das fezes será feita para caracterizar a presença de JNJ-66525433 após duas condições de tempo de refeição (estado alimentado para estado de jejum modificado) serão relatadas (se conduzidas).
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Pré-dose, até 120 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108764
- 2018-003743-29 (Número EudraCT)
- 66525433IBD1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .