En studie av JNJ-66525433 hos friska deltagare och deltagare med ulcerös kolit
31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singel- och multipla stigande dosstudie på friska deltagare och multipeldosstudie på deltagare med ulcerös kolit för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos JNJ-66525433
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för JNJ 66525433 jämfört med placebo efter administrering av: 1) enstaka stigande orala doser av JNJ 66525433 administrerade till friska deltagare (del 1), 2) multipla, stigande orala doser av JNJ 6652543, administreras till friska deltagare en gång dagligen under 14 dagar i följd (del 2) och 3) flera orala doser av JNJ 66525433, administrerade en gång dagligen under 14 på varandra följande och en gång dagligen under 42 dagar i följd hos deltagare med ulcerös kolit (UC) (del 3) .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För del 1 och del 2, friska frivilliga
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (BMI = vikt/höjd), inklusive, och en kroppsvikt på inte mindre än 50 kilogram (kg) och maximal vikt av 100 kg
- Har normala tarmrörelser, från 1 till 3 gånger dagligen till varannan dag och har normal konsistens enligt Bristol Stool Scale, från 3 till 5 vid inläggningen
För del 3, deltagare med ulcerös kolit (UC)
- Ha en klinisk diagnos av UC minst 3 månader före screening
- Har måttligt till allvarligt aktiv UC, definierad som en vecka 0 majo-poäng på 6 till 12, inklusive, baserat på central avläsning av videoendoskopin som utfördes under screeningen
- Ha en större än eller lika med (>=) 2 endoskopi underpoäng för vecka 0 majo poäng baserat på central avläsning av videoendoskopin som utfördes under screeningen
Exklusions kriterier:
För del 1 och del 2, friska frivilliga
- Historik med lever- eller njurinsufficiens, betydande hjärt-, vaskulära, pulmonella, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska eller metabola störningar
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot antisensoligonukleotider, JNJ-66525433 eller dess hjälpämnen
För del 3, deltagare med UC
- Har UC begränsat till endast ändtarmen eller till
- Förekomst av stomi
- Närvaro eller historia av en fistel när som helst
Covid-relaterad
- Om en deltagare är utesluten på grund av nyligen relaterade funktioner i samband med Coronaviruset (COVID-19), bör orsaken till skärmfel dokumenteras i fallrapportformuläret under uteslutningskriteriet att ha ett tillstånd för vilket deltagande inte skulle ligga i deltagarens intresse eller kan förväxla studiebedömningar
- Området för covid-relaterade tester (för närvaro av, och immunitet mot, det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 [SARS-CoV-2]-virus) utvecklas snabbt. Ytterligare tester kan utföras som en del av screening och/eller under studien om utredaren bedömer det nödvändigt och i enlighet med gällande föreskrifter / vägledning från myndigheter / vårdstandarder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JNJ-66525433
Deltagarna kommer att få JNJ-66525433 i ökande dosnivå 1 till dosnivå 4 i del 1, 2 och dosnivå 3 i del 3.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-66525433 orala kapslar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo i del 1, 2 och 3.
|
Deltagarna kommer att få matchande placebo orala kapslar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1, 2 och 3: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 224 dagar
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande).
Alla biverkningar som inträffar vid eller efter den initiala administreringen av studieinterventionen till och med dagen för den sista dosen plus 30 dagar kommer att betraktas som TEAE.
|
Upp till 224 dagar
|
|
Del 1, 2 och 3: Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 224 dagar
|
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken (temperatur), puls/puls, andningsfrekvens och blodtryck) kommer att rapporteras.
|
Upp till 224 dagar
|
|
Del 1, 2 och 3: Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 224 dagar
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser kommer att rapporteras.
|
Upp till 224 dagar
|
|
Del 1, 2 och 3: Antal deltagare med hematologiska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 224 dagar
|
Antal deltagare med hematologiska laboratorieavvikelser kommer att rapporteras.
|
Upp till 224 dagar
|
|
Del 1, 2 och 3: Antal deltagare med kemiska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 224 dagar
|
Antal deltagare med kemiska laboratorieavvikelser kommer att rapporteras.
|
Upp till 224 dagar
|
|
Del 1, 2 och 3: Antal deltagare med urinanalyslaboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 224 dagar
|
Antal deltagare med avvikelser i urinanalys kommer att rapporteras.
|
Upp till 224 dagar
|
|
Del 2 och 3: Antal deltagare med abnormiteter i högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Upp till 224 dagar
|
Antal deltagare med abnormiteter i hs-CRP kommer att rapporteras med en validerad, högkänslig CRP-analys.
|
Upp till 224 dagar
|
|
Del 2 och 3: Antal deltagare med abnormiteter i fekalt kalprotektin
Tidsram: Upp till 224 dagar
|
Analyser för fekalt kalprotektin kommer att utföras med en validerad metod.
|
Upp till 224 dagar
|
|
Del 2 och 3: Förekomst av enteriska patogener i avföringsprover
Tidsram: Upp till 224 dagar
|
Avföringsodling och Clostridium difficile toxinanalys kommer att användas för bedömning av enterisk patogen.
|
Upp till 224 dagar
|
|
Del 1, 2 och 3: Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 224 dagar
|
Antal deltagare med EKG-avvikelser kommer att rapporteras.
|
Upp till 224 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1, 2 och 3: Plasmakoncentrationer av JNJ-66525433
Tidsram: Upp till 224 dagar
|
Plasmakoncentrationer av JNJ-66525433 kommer att rapporteras.
|
Upp till 224 dagar
|
|
Del 1: Plasmakoncentrationer av JNJ-66525433 efter fastad eller matad dosering
Tidsram: Fram till dag 14
|
Plasmakoncentrationer av JNJ-66525433 efter fastande eller matad dosering kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 14
|
|
Del 3: Mayo Score
Tidsram: Fram till dag 84
|
Mayo poängsystem används för bedömning av ulcerös kolitaktivitet.
Mayo-poängen består av 4 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, läkares globala bedömning och endoskopifynd) var och en sträcker sig från 0 till 3. Mayo-poängen beräknas som summan av dessa 4 subpoäng och kan variera mellan 0 och 12, där högre poäng indikerar allvarlig sjukdom.
|
Fram till dag 84
|
|
Del 3: Partiell Mayo Score
Tidsram: Fram till dag 70
|
Partiell Mayo-poäng beräknas som summan av 3 subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning och läkares globala bedömning) och varierar från 0 till 9 poäng.
Högre poäng indikerar allvarlig sjukdom.
|
Fram till dag 70
|
|
Del 3: Endoskopisk delresultat
Tidsram: Fram till dag 84
|
Endoskopi sub-poäng varierar från 0 till 3 där; 0 = normal eller inaktiv sjukdom; 1 = mild sjukdom (erytem, minskat kärlmönster, mild sprödhet); 2 = måttlig sjukdom (märkt erytem, frånvarande kärlmönster, sprödhet, erosioner); 3 = allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning).
|
Fram till dag 84
|
|
Del 3: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Totalt resultat
Tidsram: Dag 1, 7, 14, 28, 43, 70 och 84
|
IBDQ18 är ett validerat, 32-objekt, självrapporterat frågeformulär för deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som kommer att användas för att utvärdera den sjukdomsspecifika hälsorelaterade livskvaliteten över fyra dimensionella poäng: tarmsymtom (lös avföring, buk. smärta), systemiska funktioner (trötthet, förändrat sömnmönster), social funktion (närvaro på jobbet, behov av att avbryta sociala händelser) och känslomässig funktion (ilska, depression, irritabilitet).
Poäng varierar från 32 till 224, med högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Dag 1, 7, 14, 28, 43, 70 och 84
|
|
Del 2 och 3: Target Engagement of Messenger Ribonukleinsyra (mRNA) nivåer
Tidsram: Upp till 182 dagar
|
Nivåer av mRNA knockdown kommer att rapporteras för att bedöma målengagemang i biopsivävnad efter dosnivå över tiden.
|
Upp till 182 dagar
|
|
Del 2 och 3: Vävnadsbiopsi JNJ-66525433 Koncentrationer
Tidsram: Upp till 182 dagar
|
Vävnadsbiopsikoncentrationer av JNJ-66525433 kommer att rapporteras.
|
Upp till 182 dagar
|
|
Plasmakoncentrationer av JNJ-66525433 efter två måltidstidsförhållanden
Tidsram: Upp till 22 dagar
|
Plasmakoncentrationer av JNJ-66525433 efter två måltidstider (matad tillstånd till modifierat fastetillstånd) kommer att rapporteras (om de genomförs).
|
Upp till 22 dagar
|
|
Fekala koncentrationer av JNJ-66525433 efter två måltidstider
Tidsram: Före dosering, upp till 120 timmar efter dosering
|
Utvärdering av avföring kommer att göras för att karakterisera förekomsten av JNJ-66525433 efter att två måltidstidsförhållanden (matningstillstånd till modifierat fastetillstånd) kommer att rapporteras (om sådana genomförs).
|
Före dosering, upp till 120 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108764
- 2018-003743-29 (EudraCT-nummer)
- 66525433IBD1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .