Une étude de JNJ-66525433 chez des participants en bonne santé et des participants atteints de colite ulcéreuse
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante chez des participants en bonne santé et une étude à doses multiples chez des participants atteints de colite ulcéreuse pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-66525433
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de JNJ 66525433 par rapport à un placebo après administration de : 1) doses orales croissantes uniques de JNJ 66525433 administrées à des participants en bonne santé (Partie 1), 2) doses orales multiples et croissantes de JNJ 66525433, administré à des participants en bonne santé une fois par jour pendant 14 jours consécutifs (Partie 2), et 3) doses orales multiples de JNJ 66525433, administrées une fois par jour pendant 14 jours consécutifs et une fois par jour pendant 42 jours consécutifs chez des participants atteints de colite ulcéreuse (CU) (Partie 3) .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Pour les parties 1 et 2, les volontaires sains
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (IMC = poids/taille), inclus, et un poids corporel d'au moins 50 kilogrammes (kg) et un poids maximal de 100 kilogrammes
- Avoir des selles normales, allant de 1 à 3 fois par jour à tous les deux jours et avoir une consistance normale selon l'échelle des selles de Bristol, allant de 3 à 5 à l'admission
Pour la partie 3, les participants atteints de colite ulcéreuse (CU)
- Avoir un diagnostic clinique de CU au moins 3 mois avant le dépistage
- Avoir une CU active modérée à sévère, définie comme un score mayo de la semaine 0 de 6 à 12, inclus, basé sur la lecture centrale de l'endoscopie vidéo réalisée lors du dépistage
- Avoir un sous-score d'endoscopie supérieur ou égal à (>=) 2 du score mayo de la semaine 0 basé sur la lecture centrale de l'endoscopie vidéo réalisée lors du dépistage
Critère d'exclusion:
Pour les parties 1 et 2, les volontaires sains
- Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale, troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques importants
- Allergies connues, hypersensibilité ou intolérance aux oligonucléotides antisens, JNJ-66525433 ou ses excipients
Pour la partie 3, les participants avec UC
- La CU est-elle limitée au rectum uniquement ou à
- Présence d'une stomie
- Présence ou antécédents de fistule à tout moment
Liés à la COVID
- Si un participant est exclu en raison de caractéristiques récentes liées à la maladie à coronavirus (COVID-19), la raison de l'échec du dépistage doit être documentée dans le formulaire de rapport de cas sous le critère d'exclusion d'avoir une condition pour laquelle la participation ne serait pas dans l'intérêt du participant ou pourrait confondre les évaluations des études
- Le domaine des tests liés au COVID (pour la présence et l'immunité au virus du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 [SARS-CoV-2]) évolue rapidement. Des tests supplémentaires peuvent être effectués dans le cadre du dépistage et/ou pendant l'étude si cela est jugé nécessaire par l'investigateur et conformément à la réglementation en vigueur/aux directives des autorités/aux normes de soins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JNJ-66525433
Les participants recevront JNJ-66525433 en augmentant le niveau de dose 1 au niveau de dose 4 dans les parties 1, 2 et le niveau de dose 3 dans la partie 3.
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Les participants recevront des capsules orales JNJ-66525433.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant dans les parties 1, 2 et 3.
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Les participants recevront des capsules orales placebo assorties.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Parties 1, 2 et 3 : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) en tant que mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 224 jours
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental).
Tout EI survenant au moment ou après l'administration initiale de l'intervention de l'étude jusqu'au jour de la dernière dose plus 30 jours sera considéré comme un TEAE.
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Jusqu'à 224 jours
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Parties 1, 2 et 3 : Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 224 jours
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Le nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux (température), pouls/fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et tension artérielle) sera signalé.
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Jusqu'à 224 jours
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Parties 1, 2 et 3 : Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 224 jours
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Le nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique sera signalé.
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Jusqu'à 224 jours
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Parties 1, 2 et 3 : Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire d'hématologie
Délai: Jusqu'à 224 jours
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Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire d'hématologie sera signalé.
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Jusqu'à 224 jours
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Parties 1, 2 et 3 : Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire de chimie
Délai: Jusqu'à 224 jours
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Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire de chimie sera signalé.
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Jusqu'à 224 jours
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Partie 1, 2 et 3 : Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire d'analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 224 jours
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Le nombre de participants présentant des anomalies dans l'analyse d'urine sera signalé.
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Jusqu'à 224 jours
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Parties 2 et 3 : Nombre de participants présentant des anomalies de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Jusqu'à 224 jours
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Le nombre de participants présentant des anomalies de la hs-CRP sera signalé à l'aide d'un test CRP validé à haute sensibilité.
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Jusqu'à 224 jours
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Parties 2 et 3 : Nombre de participants présentant des anomalies de la calprotectine fécale
Délai: Jusqu'à 224 jours
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Les dosages de la calprotectine fécale seront effectués à l'aide d'une méthode validée.
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Jusqu'à 224 jours
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Parties 2 et 3 : Incidence des pathogènes entériques dans les échantillons de selles
Délai: Jusqu'à 224 jours
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La culture de selles et le dosage de la toxine de Clostridium difficile seront utilisés pour l'évaluation des pathogènes entériques.
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Jusqu'à 224 jours
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Parties 1, 2 et 3 : Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 224 jours
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Le nombre de participants présentant des anomalies à l'ECG sera signalé.
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Jusqu'à 224 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1, 2 et 3 : Concentrations plasmatiques de JNJ-66525433
Délai: Jusqu'à 224 jours
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Les concentrations plasmatiques de JNJ-66525433 seront signalées.
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Jusqu'à 224 jours
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Partie 1 : Concentrations plasmatiques de JNJ-66525433 après dosage à jeun ou nourri
Délai: Jusqu'au jour 14
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Les concentrations plasmatiques de JNJ-66525433 après administration à jeun ou nourri seront rapportées.
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Jusqu'au jour 14
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Partie 3 : Score Mayo
Délai: Jusqu'au jour 84
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Le système de notation Mayo est utilisé pour évaluer l'activité de la colite ulcéreuse.
Le score Mayo se compose de 4 sous-scores (fréquence des selles, saignement rectal, évaluation globale du médecin et résultats de l'endoscopie) chacun allant de 0 à 3. Le score Mayo est calculé comme la somme de ces 4 sous-scores et peut varier entre 0 et 12, où un score plus élevé indique une maladie grave.
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Jusqu'au jour 84
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Partie 3 : Score Mayo partiel
Délai: Jusqu'au jour 70
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Le score Mayo partiel est calculé comme la somme de 3 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux et évaluation globale du médecin) et varie de 0 à 9 points.
Un score plus élevé indique une maladie grave.
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Jusqu'au jour 70
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Partie 3 : Sous-score endoscopique
Délai: Jusqu'au jour 84
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Le sous-score d'endoscopie varie de 0 à 3 où ; 0 = maladie normale ou inactive ; 1 = maladie bénigne (érythème, diminution du schéma vasculaire, friabilité légère) ; 2 = maladie modérée (érythème marqué, schéma vasculaire absent, friabilité, érosions) ; 3 = maladie grave (saignement spontané, ulcération).
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Jusqu'au jour 84
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Partie 3 : Score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Jours 1, 7, 14, 28, 43, 70 et 84
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L'IBDQ18 est un questionnaire validé de 32 items autodéclarés destiné aux participants atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) qui sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie sur 4 scores dimensionnels : les symptômes intestinaux (selles molles, douleur), les fonctions systémiques (fatigue, troubles du sommeil), les fonctions sociales (présence au travail, besoin d'annuler des événements sociaux) et les fonctions émotionnelles (colère, dépression, irritabilité).
Les scores vont de 32 à 224, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Jours 1, 7, 14, 28, 43, 70 et 84
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Parties 2 et 3 : Engagement cible des niveaux d'acide ribonucléique messager (ARNm)
Délai: Jusqu'à 182 jours
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Les niveaux d'inactivation de l'ARNm seront signalés pour évaluer l'engagement de la cible dans le tissu de biopsie par niveau de dose au fil du temps.
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Jusqu'à 182 jours
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Parties 2 et 3 : Concentrations de biopsie tissulaire JNJ-66525433
Délai: Jusqu'à 182 jours
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Les concentrations de biopsie tissulaire de JNJ-66525433 seront rapportées.
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Jusqu'à 182 jours
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Concentrations plasmatiques de JNJ-66525433 après deux conditions de synchronisation des repas
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Les concentrations plasmatiques de JNJ-66525433 après deux repas (de l'état nourri à l'état de jeûne modifié) seront signalées (si elles sont effectuées).
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Jusqu'à 22 jours
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Concentrations fécales de JNJ-66525433 après deux conditions de synchronisation des repas
Délai: Prédose, jusqu'à 120 heures après la dose
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Une évaluation des selles sera effectuée pour caractériser la présence de JNJ-66525433 après que deux conditions de synchronisation des repas (de l'état nourri à l'état de jeûne modifié) seront signalées (le cas échéant).
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Prédose, jusqu'à 120 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108764
- 2018-003743-29 (Numéro EudraCT)
- 66525433IBD1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .