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Uno studio su JNJ-66525433 in partecipanti sani e partecipanti con colite ulcerosa

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla in partecipanti sani e uno studio a dose multipla in partecipanti con colite ulcerosa per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-66525433

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ 66525433 rispetto al placebo dopo la somministrazione di: 1) singole dosi orali crescenti di JNJ 66525433 somministrate a partecipanti sani (Parte 1), 2) dosi orali multiple e crescenti di JNJ 66525433, somministrato a partecipanti sani una volta al giorno per 14 giorni consecutivi (Parte 2) e 3) dosi orali multiple di JNJ 66525433, somministrato una volta al giorno per 14 giorni consecutivi e una volta al giorno per 42 giorni consecutivi a partecipanti con colite ulcerosa (CU) (Parte 3) .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la Parte 1 e la Parte 2, volontari sani

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (BMI = peso/altezza), inclusi, e un peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg) e un peso massimo di 100kg
  • Avere movimenti intestinali normali, che vanno da 1 a 3 volte al giorno a giorni alterni e avere consistenze normali secondo la Bristol Stool Scale, che vanno da 3 a 5 al momento del ricovero

Per la Parte 3, partecipanti con colite ulcerosa (UC)

  • Avere una diagnosi clinica di CU almeno 3 mesi prima dello screening
  • Avere CU da moderatamente a gravemente attiva, definita come un punteggio Mayo alla settimana 0 compreso tra 6 e 12 inclusi, basato sulla lettura centrale della videoendoscopia eseguita durante lo screening
  • Avere un sottopunteggio endoscopico maggiore o uguale a (>=) 2 del punteggio mayo della settimana 0 basato sulla lettura centrale della videoendoscopia eseguita durante lo screening

Criteri di esclusione:

Per la Parte 1 e la Parte 2, volontari sani

  • Storia di insufficienza epatica o renale, significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza agli oligonucleotidi antisenso, JNJ-66525433 o ai suoi eccipienti

Per la parte 3, partecipanti con CU

  • Ha una CU limitata al solo retto o a
  • Presenza di uno stoma
  • Presenza o storia di una fistola in qualsiasi momento

Relativo al COVID

  • Se un partecipante viene escluso a causa di recenti caratteristiche correlate alla malattia da Coronavirus (COVID-19), il motivo del fallimento dello screening deve essere documentato nel modulo di segnalazione del caso in base al criterio di esclusione di avere una condizione per la quale la partecipazione non sarebbe nell'interesse del partecipante o potrebbe confondere le valutazioni dello studio
  • Il campo dei test relativi a COVID (per la presenza e l'immunità al virus della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 [SARS-CoV-2]) è in rapida evoluzione. Ulteriori test possono essere eseguiti come parte dello screening e/o durante lo studio se ritenuto necessario dallo sperimentatore e in conformità con le normative vigenti/guida delle autorità/standard di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-66525433
I partecipanti riceveranno JNJ-66525433 aumentando il livello di dose 1 al livello di dose 4 nelle parti 1, 2 e il livello di dose 3 nella parte 3.
Droga: JNJ-66525433
I partecipanti riceveranno capsule orali JNJ-66525433.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente nelle parti 1, 2 e 3.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno capsule orali placebo corrispondenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 224 giorni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Qualsiasi evento avverso verificatosi durante o dopo la somministrazione iniziale dell'intervento dello studio fino al giorno dell'ultima dose più 30 giorni sarà considerato come TEAE.
Fino a 224 giorni
Parte 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 224 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali (temperatura), polso/frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna).
Fino a 224 giorni
Parte 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 224 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico.
Fino a 224 giorni
Parte 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di ematologia
Lasso di tempo: Fino a 224 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di ematologia.
Fino a 224 giorni
Parte 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio di chimica
Lasso di tempo: Fino a 224 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie del laboratorio di chimica.
Fino a 224 giorni
Parte 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio di analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 224 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nell'analisi delle urine.
Fino a 224 giorni
Parte 2 e 3: Numero di partecipanti con anomalie nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Fino a 224 giorni
Il numero di partecipanti con anomalie in hs-CRP verrà riportato utilizzando un test CRP convalidato ad alta sensibilità.
Fino a 224 giorni
Parte 2 e 3: Numero di partecipanti con anomalie nella calprotectina fecale
Lasso di tempo: Fino a 224 giorni
I saggi per la calprotectina fecale saranno eseguiti utilizzando un metodo validato.
Fino a 224 giorni
Parte 2 e 3: Incidenza di patogeni enterici nei campioni di feci
Lasso di tempo: Fino a 224 giorni
La coltura delle feci e il dosaggio della tossina di Clostridium difficile saranno utilizzati per la valutazione del patogeno enterico.
Fino a 224 giorni
Parte 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 224 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie dell'ECG.
Fino a 224 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1, 2 e 3: Concentrazioni plasmatiche di JNJ-66525433
Lasso di tempo: Fino a 224 giorni
Verranno riportate le concentrazioni plasmatiche di JNJ-66525433.
Fino a 224 giorni
Parte 1: Concentrazioni plasmatiche di JNJ-66525433 dopo somministrazione a digiuno oa stomaco pieno
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Verranno riportate le concentrazioni plasmatiche di JNJ-66525433 dopo somministrazione a digiuno oa stomaco pieno.
Fino al giorno 14
Parte 3: Punteggio Mayo
Lasso di tempo: Fino al giorno 84
Il sistema di punteggio Mayo viene utilizzato per la valutazione dell'attività della colite ulcerosa. Il punteggio Mayo è composto da 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione globale del medico e risultati dell'endoscopia), ciascuno compreso tra 0 e 3. Il punteggio Mayo è calcolato come somma di questi 4 punteggi parziali e può variare da 0 a 12, dove un punteggio più alto indica una malattia grave.
Fino al giorno 84
Parte 3: Partial Mayo Score
Lasso di tempo: Fino al giorno 70
Il punteggio Mayo parziale è calcolato come la somma di 3 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico) e varia da 0 a 9 punti. Un punteggio più alto indica una malattia grave.
Fino al giorno 70
Parte 3: Sottopunteggio endoscopico
Lasso di tempo: Fino al giorno 84
Il punteggio secondario dell'endoscopia varia da 0 a 3 dove; 0 = malattia normale o inattiva; 1 = malattia lieve (eritema, ridotto pattern vascolare, lieve friabilità); 2 = malattia moderata (eritema marcato, quadro vascolare assente, friabilità, erosioni); 3 = malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
Fino al giorno 84
Parte 3: punteggio totale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ).
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14, 28, 43, 70 e 84
IBDQ18 è un questionario auto-segnalato di 32 voci convalidato per i partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) che verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute correlata alla malattia attraverso 4 punteggi dimensionali: sintomi intestinali (feci molli, dolore), funzioni sistemiche (affaticamento, sonno alterato), funzione sociale (presenza al lavoro, necessità di cancellare eventi sociali) e funzione emotiva (rabbia, depressione, irritabilità). I punteggi vanno da 32 a 224, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Giorni 1, 7, 14, 28, 43, 70 e 84
Parte 2 e 3: Target Engagement dei livelli di acido ribonucleico messaggero (mRNA).
Lasso di tempo: Fino a 182 giorni
Verranno riportati i livelli di knockdown dell'mRNA per valutare l'impegno del bersaglio nel tessuto bioptico in base al livello di dose nel tempo.
Fino a 182 giorni
Parte 2 e 3: Biopsia tissutale JNJ-66525433 Concentrazioni
Lasso di tempo: Fino a 182 giorni
Verranno riportate le concentrazioni di biopsia tissutale di JNJ-66525433.
Fino a 182 giorni
Concentrazioni plasmatiche di JNJ-66525433 dopo due condizioni di tempistica dei pasti
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Verranno riportate le concentrazioni plasmatiche di JNJ-66525433 dopo due condizioni di temporizzazione dei pasti (da stato di alimentazione a stato di digiuno modificato) (se condotto).
Fino a 22 giorni
Concentrazioni fecali di JNJ-66525433 dopo due condizioni di temporizzazione dei pasti
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 120 ore dopo la dose
La valutazione delle feci verrà effettuata per caratterizzare la presenza di JNJ-66525433 dopo che saranno riportate (se condotte) due condizioni di temporizzazione dei pasti (da stato di alimentazione a stato di digiuno modificato).
Pre-dose, fino a 120 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108764
  • 2018-003743-29 (Numero EudraCT)
  • 66525433IBD1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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