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Eine Studie von JNJ-66525433 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Colitis ulcerosa

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden Teilnehmern und Mehrfachdosisstudie bei Teilnehmern mit Colitis ulcerosa zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-66525433

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ 66525433 im Vergleich zu Placebo nach Verabreichung von: 1) einzelnen ansteigenden oralen Dosen von JNJ 66525433, verabreicht an gesunde Teilnehmer (Teil 1), 2) mehrfachen, ansteigenden oralen Dosen von JNJ 66525433, verabreicht an gesunde Teilnehmer einmal täglich über 14 aufeinanderfolgende Tage (Teil 2), und 3) mehrere orale Dosen von JNJ 66525433, verabreicht einmal täglich über 14 aufeinanderfolgende Tage und einmal täglich über 42 aufeinanderfolgende Tage bei Teilnehmern mit Colitis ulcerosa (CU) (Teil 3) .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Teil 1 und Teil 2 gesunde Probanden

  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (BMI = Gewicht/Größe), einschließlich, und ein Körpergewicht von nicht weniger als 50 Kilogramm (kg) und ein Höchstgewicht von 100 kg
  • Haben Sie normalen Stuhlgang, der von 1 bis 3 Mal täglich bis jeden zweiten Tag reicht, und haben Sie normale Konsistenzen gemäß der Bristol-Stuhlskala, die bei der Aufnahme von 3 bis 5 reichen

Für Teil 3, Teilnehmer mit Colitis ulcerosa (UC)

  • Haben Sie eine klinische Diagnose von UC mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Haben Sie mäßig bis schwer aktive UC, definiert als Woche 0 Mayo-Score von 6 bis 12, einschließlich, basierend auf dem zentralen Lesen der während des Screenings durchgeführten Videoendoskopie
  • Haben Sie einen Endoskopie-Subscore von größer als oder gleich (>=) 2 des Mayo-Scores in Woche 0, basierend auf dem zentralen Lesen der während des Screenings durchgeführten Videoendoskopie

Ausschlusskriterien:

Für Teil 1 und Teil 2 gesunde Probanden

  • Vorgeschichte von Leber- oder Niereninsuffizienz, signifikanten kardialen, vaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen, hämatologischen, rheumatologischen, psychiatrischen oder metabolischen Störungen
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Antisense-Oligonukleotiden, JNJ-66525433 oder seinen Hilfsstoffen

Für Teil 3, Teilnehmer mit UC

  • Ist CU nur auf das Rektum beschränkt oder auf
  • Vorhandensein eines Stomas
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Fistel zu jeder Zeit

COVID-bezogen

  • Wenn ein Teilnehmer aufgrund kürzlich aufgetretener Merkmale im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) ausgeschlossen wird, sollte der Grund für den Bildschirmausfall im Fallberichtsformular unter dem Ausschlusskriterium dokumentiert werden, dass eine Erkrankung vorliegt, für die die Teilnahme nicht im Interesse des Teilnehmers wäre, oder Studienbewertungen verfälschen könnten
  • Das Gebiet der COVID-bezogenen Tests (auf das Vorhandensein und die Immunität gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 [SARS-CoV-2]-Virus) entwickelt sich schnell. Zusätzliche Tests können als Teil des Screenings und/oder während der Studie durchgeführt werden, wenn dies vom Prüfarzt als notwendig erachtet wird und in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften / Leitlinien von Behörden / Pflegestandards

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-66525433
Die Teilnehmer erhalten JNJ-66525433 in ansteigender Dosisstufe 1 bis Dosisstufe 4 in Teil 1, 2 und Dosisstufe 3 in Teil 3.
Arzneimittel: JNJ-66525433
Die Teilnehmer erhalten orale Kapseln JNJ-66525433.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo in den Teilen 1, 2 und 3.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten passende Placebo-Kapseln zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 224 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Alle AE, die bei oder nach der Erstverabreichung der Studienintervention bis zum Tag der letzten Dosis plus 30 Tage auftreten, werden als TEAE betrachtet.
Bis zu 224 Tage
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 224 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (Temperatur, Puls/Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck) wird gemeldet.
Bis zu 224 Tage
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 224 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung wird gemeldet.
Bis zu 224 Tage
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Hämatologielabor
Zeitfenster: Bis zu 224 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Laboranomalien wird gemeldet.
Bis zu 224 Tage
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Chemielabor
Zeitfenster: Bis zu 224 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Chemielabor wird gemeldet.
Bis zu 224 Tage
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Urinanalyselabor
Zeitfenster: Bis zu 224 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der Urinanalyse wird gemeldet.
Bis zu 224 Tage
Teil 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Zeitfenster: Bis zu 224 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit hs-CRP-Abnormalitäten wird mithilfe eines validierten, hochempfindlichen CRP-Assays gemeldet.
Bis zu 224 Tage
Teil 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei fäkalem Calprotectin
Zeitfenster: Bis zu 224 Tage
Tests auf fäkales Calprotectin werden mit einer validierten Methode durchgeführt.
Bis zu 224 Tage
Teil 2 und 3: Vorkommen enterischer Pathogene in Stuhlproben
Zeitfenster: Bis zu 224 Tage
Die Stuhlkultur und der Clostridium-difficile-Toxin-Assay werden zur Beurteilung enterischer Pathogene verwendet.
Bis zu 224 Tage
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 224 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Anomalien wird gemeldet.
Bis zu 224 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1, 2 und 3: Plasmakonzentrationen von JNJ-66525433
Zeitfenster: Bis zu 224 Tage
Plasmakonzentrationen von JNJ-66525433 werden gemeldet.
Bis zu 224 Tage
Teil 1: Plasmakonzentrationen von JNJ-66525433 nach Einnahme im nüchternen oder ernährten Zustand
Zeitfenster: Bis Tag 14
Die Plasmakonzentrationen von JNJ-66525433 nach Einnahme im nüchternen oder nüchternen Zustand werden angegeben.
Bis Tag 14
Teil 3: Mayo-Score
Zeitfenster: Bis Tag 84
Das Mayo-Scoring-System wird zur Beurteilung der Colitis ulcerosa-Aktivität verwendet. Der Mayo-Score besteht aus 4 Subscores (Stuhlfrequenz, rektale Blutung, ärztliche Gesamtbeurteilung und Endoskopiebefunde), die jeweils von 0 bis 3 reichen. Der Mayo-Score wird als Summe dieser 4 Subscores berechnet und kann zwischen 0 und 12 liegen, wobei eine höhere Punktzahl weist auf eine schwere Erkrankung hin.
Bis Tag 84
Teil 3: Teilweise Mayo-Partitur
Zeitfenster: Bis Tag 70
Der partielle Mayo-Score wird als Summe von 3 Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und allgemeine Beurteilung durch den Arzt) berechnet und reicht von 0 bis 9 Punkten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwere Erkrankung hin.
Bis Tag 70
Teil 3: Endoskopischer Subscore
Zeitfenster: Bis Tag 84
Endoskopie-Sub-Score reicht von 0 bis 3, wobei; 0 = normale oder inaktive Erkrankung; 1 = leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Brüchigkeit); 2 = mäßige Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Bröckeligkeit, Erosionen); 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration).
Bis Tag 84
Teil 3: Gesamtpunktzahl des Fragebogens zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14, 28, 43, 70 und 84
IBDQ18 ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen mit 32 Fragen für Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), der verwendet wird, um die krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand von 4-dimensionalen Scores zu bewerten: Darmsymptome (weicher Stuhlgang, abdominaler Stuhlgang). Schmerzen), systemische Funktionen (Müdigkeit, verändertes Schlafmuster), soziale Funktion (Arbeitsbesuch, Notwendigkeit, gesellschaftliche Veranstaltungen abzusagen) und emotionale Funktion (Wut, Depression, Reizbarkeit). Die Werte reichen von 32 bis 224, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Tage 1, 7, 14, 28, 43, 70 und 84
Teil 2 und 3: Target-Engagement von Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Spiegeln
Zeitfenster: Bis zu 182 Tage
Die Niveaus des mRNA-Knockdowns werden gemeldet, um die Zielbindung im Biopsiegewebe nach Dosisniveau im Laufe der Zeit zu bewerten.
Bis zu 182 Tage
Teil 2 und 3: Gewebebiopsie JNJ-66525433 Konzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 182 Tage
Gewebebiopsiekonzentrationen von JNJ-66525433 werden gemeldet.
Bis zu 182 Tage
Plasmakonzentrationen von JNJ-66525433 nach Zeitbedingungen für zwei Mahlzeiten
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Die Plasmakonzentrationen von JNJ-66525433 nach zwei Mahlzeiten-Timing-Bedingungen (ernährter Zustand bis modifizierter nüchterner Zustand) werden gemeldet (falls durchgeführt).
Bis zu 22 Tage
Fäkale Konzentrationen von JNJ-66525433 nach Bedingungen für zwei Mahlzeiten
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 120 Stunden nach der Dosierung
Es wird eine Stuhlbeurteilung durchgeführt, um das Vorhandensein von JNJ-66525433 zu charakterisieren, nachdem zwei Mahlzeiten zeitliche Bedingungen (ernährter Zustand bis modifizierter nüchterner Zustand) gemeldet wurden (falls durchgeführt).
Vordosierung, bis zu 120 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108764
  • 2018-003743-29 (EudraCT-Nummer)
  • 66525433IBD1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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