Tutkimus JNJ-66525433:sta terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus terveillä osallistujilla ja moniannostutkimus potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus JNJ-66525433333:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ 66525433:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna seuraavien annosten jälkeen: 1) JNJ 66525433:n yksittäiset nousevat suun kautta annetut annokset terveille osallistujille (osa 1), 2) JNJ 66525433:n useat nousevat suun kautta otettavat annokset, annettu terveille osallistujille kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä (osa 2) ja 3) useita suun kautta otettavia annoksia JNJ 66525433, annettuna kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä ja kerran päivässä 42 peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) (osa 3) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1 ja osa 2, terveet vapaaehtoiset
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (BMI = paino/pituus) ja ruumiinpaino vähintään 50 kilogrammaa (kg) ja enimmäispaino 100 kg
- Suolen liikkeet ovat normaalit 1–3 kertaa päivässä joka toinen päivä ja konsistenssi on normaali Bristolin ulosteen asteikon mukaan, joka vaihtelee 3–5 sisääntulon yhteydessä
Osassa 3 osallistujat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC)
- Sinulla on kliininen UC-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Sinulla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC, joka määritellään viikon 0 mayo-pisteiksi 6–12, mukaan lukien, perustuen seulonnan aikana tehdyn videoendoskopian keskitettyyn lukemiseen
- Sinulla on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2 endoskopian alapisteet viikon 0 mayo-pisteistä seulonnan aikana tehdyn videoendoskopian keskitetyn lukemisen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
Osa 1 ja osa 2, terveet vapaaehtoiset
- Aiemmin maksan tai munuaisten vajaatoiminta, merkittäviä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisiä, neurologisia, hematologisia, reumatologisia, psykiatrisia tai aineenvaihduntahäiriöitä
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi antisense-oligonukleotideille, JNJ-66525433 tai sen apuaineille
Osassa 3 osallistujat UC:n kanssa
- Onko UC rajoittunut vain peräsuoleen tai siihen
- Avanneen esiintyminen
- Fistulan olemassaolo tai historia milloin tahansa
COVIDiin liittyvä
- Jos osallistuja suljetaan pois äskettäin koronavirustautiin (COVID-19) liittyvien ominaisuuksien vuoksi, näytön epäonnistumisen syy tulee dokumentoida tapausraporttilomakkeeseen poissulkemiskriteerinä, että hänellä on tila, johon osallistuminen ei olisi osallistujan edun mukaista tai saattaa hämmentää opiskeluarvioita
- COVID-testauksen ala (vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n [SARS-CoV-2] -viruksen esiintyminen ja vastustuskyky sille) kehittyy nopeasti. Lisätestejä voidaan tehdä osana seulontaa ja/tai tutkimuksen aikana, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi ja voimassa olevien määräysten / viranomaisten ohjeiden / hoitostandardien mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-66525433
Osallistujat saavat JNJ-66525433:n nostamalla annostasoa 1 annostasolle 4 osissa 1, 2 ja annostasolla 3 osassa 3.
|
Osallistujat saavat JNJ-66525433 oraalista kapselia.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä osissa 1, 2 ja 3.
|
Osallistujat saavat vastaavia lumelääkekapseleita suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1, 2 ja 3: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 224 päivää
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenevät tutkimuksen interventioiden ensimmäisen annon aikana tai sen jälkeen viimeisen annoksen päivän ja 30 päivän aikana, katsotaan TEAE:ksi.
|
Jopa 224 päivää
|
|
Osat 1, 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 224 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia (lämpötila), pulssi/syke, hengitystiheys ja verenpaine.
|
Jopa 224 päivää
|
|
Osat 1, 2 ja 3: Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 224 päivää
|
Fyysisessä tarkastuksessa poikkeavien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa 224 päivää
|
|
Osat 1, 2 ja 3: Hematologisen laboratorion poikkeavuuksia omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 224 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia, ilmoitetaan.
|
Jopa 224 päivää
|
|
Osat 1, 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kemian laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 224 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kemian laboratoriopoikkeavuuksia, ilmoitetaan.
|
Jopa 224 päivää
|
|
Osat 1, 2 ja 3: Niiden osallistujien määrä, joilla on virtsan laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 224 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia virtsan analyysissä, ilmoitetaan.
|
Jopa 224 päivää
|
|
Osat 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP)
Aikaikkuna: Jopa 224 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia hs-CRP:ssä, raportoidaan käyttämällä validoitua, erittäin herkkää CRP-määritystä.
|
Jopa 224 päivää
|
|
Osat 2 ja 3: Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: Jopa 224 päivää
|
Ulosteen kalprotektiinin määritykset suoritetaan validoidulla menetelmällä.
|
Jopa 224 päivää
|
|
Osa 2 ja 3: Enteropatogeenien esiintyvyys ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 224 päivää
|
Ulosteviljelmää ja Clostridium difficile -toksiinimääritystä käytetään enteropatogeenien arvioinnissa.
|
Jopa 224 päivää
|
|
Osat 1, 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 224 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on EKG-poikkeavuuksia, raportoidaan.
|
Jopa 224 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1, 2 ja 3: JNJ-66525433:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 224 päivää
|
JNJ-66525433:n plasmapitoisuudet raportoidaan.
|
Jopa 224 päivää
|
|
Osa 1: JNJ-66525433:n plasmapitoisuudet paasto- tai ruokailun jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
JNJ-66525433:n plasmapitoisuudet paasto- tai ruokailun jälkeen raportoidaan.
|
Päivään 14 asti
|
|
Osa 3: Mayon tulos
Aikaikkuna: Päivään 84 asti
|
Mayo-pisteytysjärjestelmää käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden arvioimiseen.
Mayo-pistemäärä koostuu neljästä alapisteestä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, lääkärin kokonaisarviointi ja endoskopialöydökset), joista kukin vaihtelee välillä 0–3. Mayo-pistemäärä lasketaan näiden neljän osapisteen summana ja voi vaihdella välillä 0-12, missä korkeampi pistemäärä viittaa vakavaan sairauteen.
|
Päivään 84 asti
|
|
Osa 3: Osittainen Mayo-pisteet
Aikaikkuna: Päivään 70 asti
|
Osittainen Mayo-pistemäärä lasketaan kolmen alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin kokonaisarvio) ja se vaihtelee välillä 0-9 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavaa sairautta.
|
Päivään 70 asti
|
|
Osa 3: Endoskooppinen alapistemäärä
Aikaikkuna: Päivään 84 asti
|
Endoskopian alapistemäärä vaihtelee välillä 0-3, missä; 0 = normaali tai ei-aktiivinen sairaus; 1 = lievä sairaus (punoitus, vähentynyt vaskulaarinen kuvio, lievä mureneminen); 2 = kohtalainen sairaus (merkittävä eryteema, puuttuva verisuonirakenne, hauraus, eroosiot); 3 = vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma).
|
Päivään 84 asti
|
|
Osa 3: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 28, 43, 70 ja 84
|
IBDQ18 on validoitu, 32 kohtainen, itseraportoitu kyselylomake osallistujille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), jota käytetään sairauskohtaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen neljällä pistemäärällä: suolen oireet (löysät ulosteet, vatsan vatsat). kipu), systeemiset toiminnot (väsymys, unihäiriöt), sosiaaliset toiminnot (työssäkäynti, tarve perua sosiaaliset tapahtumat) ja emotionaalinen toiminta (viha, masennus, ärtyneisyys).
Pisteet vaihtelevat välillä 32–224, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Päivät 1, 7, 14, 28, 43, 70 ja 84
|
|
Osa 2 ja 3: Messenger-ribonukleiinihappo (mRNA) -tasojen kohdentaminen
Aikaikkuna: Jopa 182 päivää
|
MRNA:n knockdownin tasot raportoidaan, jotta voidaan arvioida kohteen sitoutumista biopsiakudokseen annostason mukaan ajan kuluessa.
|
Jopa 182 päivää
|
|
Osa 2 ja 3: Kudosbiopsia JNJ-66525433 Pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 182 päivää
|
JNJ-66525433:n kudosbiopsiapitoisuudet raportoidaan.
|
Jopa 182 päivää
|
|
JNJ-66525433:n plasmapitoisuudet kahden aterian ajoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
JNJ-66525433:n plasmakonsentraatiot kahden aterian ajoituksen jälkeen (ruokintatilasta modifioituun paastotilaan) raportoidaan (jos suoritetaan).
|
Jopa 22 päivää
|
|
JNJ-66525433:n ulosteen pitoisuudet kahden aterian jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ulostearviointi tehdään JNJ-66525433:n esiintymisen karakterisoimiseksi sen jälkeen, kun kaksi ateriaajoitusolosuhdetta (ruokintatilasta modifioituun paastotilaan) on raportoitu (jos suoritetaan).
|
Ennen annostusta, jopa 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108764
- 2018-003743-29 (EudraCT-numero)
- 66525433IBD1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .