Исследование JNJ-66525433 у здоровых участников и участников с язвенным колитом
31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы у здоровых участников и исследование многократных доз у участников с язвенным колитом для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-66525433
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости JNJ 66525433 по сравнению с плацебо после введения: 1) однократных возрастающих пероральных доз JNJ 66525433, вводимых здоровым участникам (часть 1), 2) многократных возрастающих пероральных доз JNJ 66525433, вводят здоровым участникам один раз в день в течение 14 дней подряд (часть 2) и 3) многократные пероральные дозы JNJ 66525433, вводят один раз в день в течение 14 дней подряд и один раз в день в течение 42 дней подряд у участников с язвенным колитом (ЯК) (часть 3) .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для Части 1 и Части 2 здоровые добровольцы
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) (ИМТ = вес/рост) включительно, а также массу тела не менее 50 кг (кг) и максимальную массу тела 100 кг
- Иметь нормальный стул, от 1 до 3 раз в день или через день, и иметь нормальную консистенцию стула по Бристольской шкале, от 3 до 5 при поступлении.
Для части 3 участники с язвенным колитом (ЯК)
- Иметь клинический диагноз ЯК как минимум за 3 месяца до скрининга
- Имеют активный язвенный колит от умеренной до тяжелой степени, определяемый как оценка по шкале Мейо на неделе 0 от 6 до 12 включительно на основании центрального считывания видеоэндоскопии, выполненной во время скрининга.
- Иметь больше или равное (>=) 2 баллам по эндоскопии балла Майо на неделе 0, основанному на центральном считывании видеоэндоскопии, выполненной во время скрининга.
Критерий исключения:
Для Части 1 и Части 2 здоровые добровольцы
- Печеночная или почечная недостаточность в анамнезе, значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психические или метаболические нарушения
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость антисмысловых олигонуклеотидов, JNJ-66525433 или его вспомогательных веществ.
Для части 3 участники с UC
- Ограничен ли ЯК только прямой кишкой или
- Наличие стомы
- Наличие или история свища в любое время
связанные с COVID
- Если участник исключается из-за особенностей, связанных с недавним коронавирусным заболеванием (COVID-19), причина неудачного скрининга должна быть задокументирована в форме отчета о случае в соответствии с критерием исключения наличия состояния, участие в котором не отвечает интересам участника, или может исказить оценки исследования
- Область тестирования, связанного с COVID (на наличие вируса тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 [SARS-CoV-2] и иммунитета к нему), быстро развивается. Дополнительное тестирование может быть выполнено в рамках скрининга и/или во время исследования, если исследователь сочтет это необходимым и в соответствии с действующими правилами/руководствами властей/стандартами медицинской помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JNJ-66525433
Участники получат JNJ-66525433 с повышением уровня дозы 1 до уровня дозы 4 в частях 1, 2 и уровня дозы 3 в части 3.
|
Участники получат оральные капсулы JNJ-66525433.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо в частях 1, 2 и 3.
|
Участники получат соответствующие пероральные капсулы плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1, 2 и 3: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 224 дней
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт.
Любое НЯ, возникающее во время или после первоначального введения исследуемого вмешательства в течение дня последней дозы плюс 30 дней, будет рассматриваться как TEAE.
|
До 224 дней
|
|
Часть 1, 2 и 3: Количество участников с нарушениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 224 дней
|
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями показателей жизнедеятельности (температура, пульс/пульс, частота дыхания и артериальное давление).
|
До 224 дней
|
|
Часть 1, 2 и 3: Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 224 дней
|
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями при физическом осмотре.
|
До 224 дней
|
|
Часть 1, 2 и 3: Количество участников с отклонениями в гематологических лабораторных показателях
Временное ограничение: До 224 дней
|
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями в гематологических лабораторных показателях.
|
До 224 дней
|
|
Часть 1, 2 и 3: Количество участников с аномалиями в химической лаборатории
Временное ограничение: До 224 дней
|
Будет сообщено о количестве участников с аномалиями в лаборатории химии.
|
До 224 дней
|
|
Часть 1, 2 и 3: Количество участников с лабораторными отклонениями в анализе мочи
Временное ограничение: До 224 дней
|
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями в анализе мочи.
|
До 224 дней
|
|
Часть 2 и 3: Количество участников с отклонениями в высокочувствительном С-реактивном белке (hs-CRP)
Временное ограничение: До 224 дней
|
Количество участников с отклонениями в hs-CRP будет сообщено с использованием проверенного высокочувствительного анализа CRP.
|
До 224 дней
|
|
Часть 2 и 3: Количество участников с отклонениями в фекальном кальпротектине
Временное ограничение: До 224 дней
|
Анализы на фекальный кальпротектин будут проводиться с использованием валидированного метода.
|
До 224 дней
|
|
Часть 2 и 3: Встречаемость кишечных патогенов в образцах стула
Временное ограничение: До 224 дней
|
Посев кала и анализ токсина Clostridium difficile будут использоваться для оценки кишечных патогенов.
|
До 224 дней
|
|
Часть 1, 2 и 3: Количество участников с отклонениями от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 224 дней
|
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями ЭКГ.
|
До 224 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1, 2 и 3: Концентрация JNJ-66525433 в плазме
Временное ограничение: До 224 дней
|
Будет сообщено о концентрации JNJ-66525433 в плазме.
|
До 224 дней
|
|
Часть 1: Концентрация JNJ-66525433 в плазме после приема натощак или после еды
Временное ограничение: До 14 дня
|
Концентрация JNJ-66525433 в плазме после приема натощак или после еды будет сообщаться.
|
До 14 дня
|
|
Часть 3: Оценка Мэйо
Временное ограничение: До 84-го дня
|
Шкала Мейо используется для оценки активности язвенного колита.
Шкала Мейо состоит из 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, общая оценка врача и результаты эндоскопии), каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 3. Шкала Мейо рассчитывается как сумма этих 4 суббаллов и может варьироваться от 0 до 12, где более высокий балл указывает на тяжелое заболевание.
|
До 84-го дня
|
|
Часть 3: Частичная оценка Мейо
Временное ограничение: До 70-го дня
|
Частичная шкала Мейо рассчитывается как сумма 3 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение и общая оценка врача) и варьируется от 0 до 9 баллов.
Более высокий балл указывает на тяжелое заболевание.
|
До 70-го дня
|
|
Часть 3: Эндоскопическая подшкала
Временное ограничение: До 84-го дня
|
Подшкала эндоскопии варьируется от 0 до 3, где; 0 = нормальное или неактивное заболевание; 1 = легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка, легкая рыхлость); 2 = среднетяжелое заболевание (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, рыхлость, эрозии); 3 = тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление).
|
До 84-го дня
|
|
Часть 3: Общий балл опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: Дни 1, 7, 14, 28, 43, 70 и 84
|
IBDQ18 — это утвержденный опросник из 32 пунктов, заполняемый самостоятельно участниками с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), который будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, по 4 параметрам: симптомы кишечника (жидкий стул, абдоминальный боль), системные функции (усталость, измененный режим сна), социальные функции (посещаемость работы, необходимость отмены общественных мероприятий) и эмоциональные функции (гнев, депрессия, раздражительность).
Баллы варьируются от 32 до 224, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Дни 1, 7, 14, 28, 43, 70 и 84
|
|
Часть 2 и 3: Целевое взаимодействие уровней рибонуклеиновой кислоты (мРНК)
Временное ограничение: До 182 дней
|
Уровни нокдауна мРНК будут сообщаться для оценки вовлечения мишени в ткань биопсии в зависимости от уровня дозы с течением времени.
|
До 182 дней
|
|
Часть 2 и 3: Биопсия ткани JNJ-66525433 Концентрации
Временное ограничение: До 182 дней
|
Концентрации JNJ-66525433 в биоптатах тканей будут сообщены.
|
До 182 дней
|
|
Концентрация JNJ-66525433 в плазме после двухразового приема пищи
Временное ограничение: До 22 дней
|
Будут сообщены концентрации JNJ-66525433 в плазме после двухразового приема пищи (от состояния после еды до модифицированного состояния натощак) (если проводилось).
|
До 22 дней
|
|
Фекальные концентрации JNJ-66525433 после двухразового приема пищи
Временное ограничение: До дозы, до 120 часов после приема
|
Будет проведена оценка стула, чтобы охарактеризовать присутствие JNJ-66525433, после двух условий времени приема пищи (от состояния после еды до модифицированного состояния натощак) (если проводится).
|
До дозы, до 120 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108764
- 2018-003743-29 (Номер EudraCT)
- 66525433IBD1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .