JNJ-66525433在健康参与者和溃疡性结肠炎参与者中的研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
在健康参与者中进行的 1 期随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究以及在溃疡性结肠炎参与者中进行的多剂量研究，以评估 JNJ-66525433 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估 JNJ 66525433 与安慰剂给药后的安全性和耐受性：1) 对健康参与者进行单次递增口服剂量的 JNJ 66525433（第 1 部分），2) 多次递增口服剂量的 JNJ 66525433，连续 14 天每天一次对健康参与者给药（第 2 部分），以及 3）多次口服 JNJ 66525433，连续 14 天每天一次和连续 42 天每天一次对溃疡性结肠炎 (UC) 参与者给药（第 3 部分） .
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charite Research Organisation GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
对于第 1 部分和第 2 部分，健康志愿者
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 千克每平方米 (kg/m^2)（BMI = 体重/身高）之间，包括在内，体重不低于 50 千克 (kg)，最大体重为100公斤
- 排便正常，从每天 1 到 3 次到每隔一天一次，根据布里斯托尔大便量表，排便次数正常，入院时为 3 到 5 次
对于第 3 部分，患有溃疡性结肠炎 (UC) 的参与者
- 在筛选前至少 3 个月有 UC 的临床诊断
- 具有中度至重度活动性 UC，定义为第 0 周梅奥评分为 6 至 12，包括在内，基于筛选期间进行的视频内窥镜检查的集中读取
- 根据筛选期间进行的视频内窥镜检查的集中读取，第 0 周梅奥分数的内窥镜检查子分数大于或等于 (>=) 2
排除标准：
对于第 1 部分和第 2 部分，健康志愿者
- 肝或肾功能不全、严重的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢紊乱病史
- 已知对反义寡核苷酸 JNJ-66525433 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
对于第 3 部分，UC 的参与者
- UC 仅限于直肠还是仅限于
- 造口的存在
- 任何时候有瘘管的存在或病史
COVID相关
- 如果参与者因最近的冠状病毒病 (COVID-19) 相关特征而被排除在外，则筛选失败的原因应记录在病例报告表中，排除标准是参与不符合参与者的利益或可能会混淆研究评估
- COVID 相关检测领域（检测严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 [SARS-CoV-2] 病毒的存在和免疫力）正在迅速发展。 如果研究者认为有必要并根据现行法规/当局的指导/护理标准，额外的测试可以作为筛选的一部分和/或在研究期间进行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JNJ-66525433
参与者将在第 1、2 部分中将剂量水平 1 增加到剂量水平 4 和第 3 部分中的剂量水平 3 时获得 JNJ-66525433。
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参与者将获得 JNJ-66525433 口服胶囊。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 1、2 和 3 部分接受匹配的安慰剂。
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参与者将收到匹配的安慰剂口服胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1、2 和 3 部分：将治疗中出现的不良事件 (TEAE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 224 天
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不良事件 (AE) 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。
任何在研究干预初始给药时或之后发生的任何 AE，直到最后一次给药之日加上 30 天，都将被视为 TEAE。
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长达 224 天
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第 1、2 和 3 部分：生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 224 天
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将报告生命体征异常（体温、脉搏/心率、呼吸频率和血压）的参与者人数。
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长达 224 天
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第一、二、三部分：体检异常人数
大体时间：长达 224 天
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将报告体格检查异常的参与者人数。
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长达 224 天
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第 1、2 和 3 部分：血液学实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 224 天
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将报告血液学实验室异常的参与者人数。
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长达 224 天
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第 1、2 和 3 部分：化学实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 224 天
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将报告化学实验室异常的参与者人数。
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长达 224 天
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第 1、2 和 3 部分：尿液分析实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 224 天
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将报告尿液分析异常的参与者人数。
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长达 224 天
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第 2 部分和第 3 部分：高敏 C-反应蛋白 (hs-CRP) 异常的参与者人数
大体时间：长达 224 天
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将使用经过验证的高灵敏度 CRP 测定报告 hs-CRP 异常的参与者人数。
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长达 224 天
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第 2 部分和第 3 部分：粪便钙卫蛋白异常的参与者人数
大体时间：长达 224 天
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粪便钙卫蛋白的测定将使用经过验证的方法进行。
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长达 224 天
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第 2 部分和第 3 部分：粪便样本中肠道病原体的发生率
大体时间：长达 224 天
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粪便培养和艰难梭菌毒素测定将用于肠道病原体评估。
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长达 224 天
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第 1、2 和 3 部分：心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：长达 224 天
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将报告心电图异常的参与者人数。
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长达 224 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1、2 和 3 部分：JNJ-66525433 的血浆浓度
大体时间：长达 224 天
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将报告 JNJ-66525433 的血浆浓度。
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长达 224 天
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第 1 部分：JNJ-66525433 禁食或进食给药后的血浆浓度
大体时间：直到第 14 天
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将报告空腹或进食给药后 JNJ-66525433 的血浆浓度。
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直到第 14 天
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第 3 部分：梅奥评分
大体时间：直到第 84 天
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Mayo 评分系统用于评估溃疡性结肠炎活动。
Mayo 评分由 4 个子分数（大便频率、直肠出血、医生的整体评估和内窥镜检查结果）组成，每个子分数的范围从 0 到 3。Mayo 分数由这 4 个子分数的总和计算得出，范围在 0 到 12 之间，其中较高的分数表示严重的疾病。
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直到第 84 天
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第 3 部分：部分 Mayo 分数
大体时间：至第 70 天
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部分 Mayo 评分计算为 3 个子评分（大便频率、直肠出血和医生的整体评估）的总和，范围从 0 到 9 分。
较高的分数表示严重的疾病。
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至第 70 天
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第 3 部分：内窥镜分项评分
大体时间：直到第 84 天
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内窥镜分项评分范围为 0 至 3，其中； 0 = 正常或非活动性疾病； 1 = 轻度疾病（红斑、血管模式减少、轻度脆性）； 2 = 中度疾病（显着红斑、无血管结构、脆性、糜烂）； 3 = 严重疾病（自发性出血、溃疡）。
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直到第 84 天
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第三部分：炎症性肠病问卷（IBDQ）总分
大体时间：第 1、7、14、28、43、70 和 84 天
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IBDQ18 是针对炎症性肠病 (IBD) 参与者的经过验证的 32 项自我报告问卷，将用于通过 4 个维度评分评估疾病特定的健康相关生活质量：肠道症状（稀便、腹部疼痛）、全身功能（疲劳、睡眠模式改变）、社会功能（工作出勤、需要取消社交活动）和情绪功能（愤怒、抑郁、易怒）。
分数范围从 32 到 224，分数越高表示结果越好。
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第 1、7、14、28、43、70 和 84 天
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第 2 部分和第 3 部分：信使核糖核酸 (mRNA) 水平的目标参与
大体时间：长达 182 天
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将报告 mRNA 敲低的水平，以随着时间的推移按剂量水平评估活检组织中的目标参与。
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长达 182 天
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第 2 部分和第 3 部分：组织活检 JNJ-66525433 浓度
大体时间：长达 182 天
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将报告 JNJ-66525433 的组织活检浓度。
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长达 182 天
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JNJ-66525433 两餐定时条件后的血浆浓度
大体时间：长达 22 天
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将报告两餐时间条件（进食状态到改良禁食状态）后 JNJ-66525433 的血浆浓度（如果进行）。
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长达 22 天
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JNJ-66525433 两餐定时条件后的粪便浓度
大体时间：给药前，给药后长达 120 小时
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在报告两次进餐时间条件（进食状态到改良的禁食状态）后（如果进行），将进行粪便评估以表征 JNJ-66525433 的存在。
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给药前，给药后长达 120 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月13日
研究完成 (实际的)
2021年10月13日
研究注册日期
首次提交
2020年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108764
- 2018-003743-29 (EudraCT编号)
- 66525433IBD1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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