Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-66525433 u zdravých účastníků a účastníků s ulcerózní kolitidou

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami u zdravých účastníků a studie s více dávkami u účastníků s ulcerózní kolitidou za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-66525433

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost JNJ 66525433 ve srovnání s placebem po podání: 1) jedné vzestupné perorální dávky JNJ 66525433 podané zdravým účastníkům (část 1), 2) vícenásobných vzestupných perorálních dávek JNJ 66525433, podávané zdravým účastníkům jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (část 2) a 3) vícenásobné perorální dávky JNJ 66525433, podávané jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích a jednou denně po dobu 42 po sobě jdoucích dnů u účastníků s ulcerózní kolitidou (UC) (část 3) .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro část 1 a část 2 zdraví dobrovolníci

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (BMI = hmotnost/výška) včetně a tělesnou hmotnost nejméně 50 kilogramů (kg) a maximální hmotnost 100 kg
  • Mít normální pohyby střev v rozmezí od 1 do 3krát denně až každý druhý den a mít normální konzistence podle stupnice Bristol Stool Scale, v rozmezí 3 až 5 při přijetí

Pro část 3, účastníci s ulcerózní kolitidou (UC)

  • Mějte klinickou diagnózu UC alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Mít středně až silně aktivní UC, definovanou jako Mayo skóre v týdnu 0 6 až 12 včetně, na základě centrálního čtení videoendoskopie provedené během screeningu
  • Mít větší nebo rovné (>=) 2 podskóre endoskopie Mayo skóre týdne 0 na základě centrálního čtení videoendoskopie provedené během screeningu

Kritéria vyloučení:

Pro část 1 a část 2 zdraví dobrovolníci

  • Anamnéza jaterní nebo renální insuficience, významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na antisense oligonukleotidy, JNJ-66525433 nebo jeho pomocné látky

Pro část 3, účastníci s UC

  • Má UC omezenou pouze na konečník nebo na
  • Přítomnost stomie
  • Přítomnost nebo historie píštěle kdykoli

související s COVID

  • Pokud je účastník vyloučen z důvodu nedávných funkcí souvisejících s onemocněním Coronavirus (COVID-19), měl by být důvod selhání obrazovky zdokumentován ve formuláři zprávy o případu pod kritériem vyloučení, že má stav, pro který by účast nebyla v zájmu účastníka nebo mohla zmást hodnocení studie
  • Oblast testování souvisejícího s COVID (na přítomnost a imunitu vůči viru těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 [SARS-CoV-2]) se rychle vyvíjí. Další testování může být provedeno jako součást screeningu a/nebo během studie, pokud to zkoušející považuje za nutné a v souladu se současnými předpisy / pokyny úřadů / standardy péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-66525433
Účastníci obdrží JNJ-66525433 se zvyšující se úrovní dávky 1 na úroveň dávky 4 v částech 1, 2 a úroveň dávky 3 v části 3.
Lék: JNJ-66525433
Účastníci obdrží perorální kapsle JNJ-66525433.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo v částech 1, 2 a 3.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo perorální kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 224 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. Jakákoli AE vyskytující se při nebo po počátečním podání studijní intervence během dne poslední dávky plus 30 dnů bude považována za TEAE.
Až 224 dní
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 224 dní
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (teplota), tep/srdeční frekvence, dechová frekvence a krevní tlak.
Až 224 dní
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Až 224 dní
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření bude hlášen.
Až 224 dní
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků s abnormalitami v hematologické laboratoři
Časové okno: Až 224 dní
Počet účastníků s abnormalitami v hematologické laboratoři bude hlášen.
Až 224 dní
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků s abnormalitami v chemické laboratoři
Časové okno: Až 224 dní
Počet účastníků s abnormalitami v chemické laboratoři bude uveden.
Až 224 dní
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků s laboratorními abnormalitami analýzy moči
Časové okno: Až 224 dní
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami analýzy moči.
Až 224 dní
Část 2 a 3: Počet účastníků s abnormalitami vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: Až 224 dní
Počet účastníků s abnormalitami v hs-CRP bude hlášen pomocí validovaného, ​​vysoce citlivého testu CRP.
Až 224 dní
Část 2 a 3: Počet účastníků s abnormalitami ve fekálním kalprotektinu
Časové okno: Až 224 dní
Testy na fekální kalprotektin budou prováděny pomocí validované metody.
Až 224 dní
Část 2 a 3: Výskyt střevních patogenů ve vzorcích stolice
Časové okno: Až 224 dní
Kultivace stolice a stanovení toxinu Clostridium difficile budou použity pro hodnocení střevních patogenů.
Až 224 dní
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 224 dní
Počet účastníků s abnormalitami EKG bude hlášen.
Až 224 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1, 2 a 3: Plazmatické koncentrace JNJ-66525433
Časové okno: Až 224 dní
Budou uvedeny plazmatické koncentrace JNJ-66525433.
Až 224 dní
Část 1: Plazmatické koncentrace JNJ-66525433 po dávkování nalačno nebo po jídle
Časové okno: Až do dne 14
Budou uvedeny plazmatické koncentrace JNJ-66525433 po podání nalačno nebo po jídle.
Až do dne 14
Část 3: Mayo skóre
Časové okno: Až do dne 84
Mayo skórovací systém se používá pro hodnocení aktivity ulcerózní kolitidy. Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, celkové hodnocení lékařem a endoskopické nálezy), každé se pohybuje od 0 do 3. Mayo skóre se vypočítá jako součet těchto 4 dílčích skóre a může se pohybovat mezi 0 a 12, kde vyšší skóre znamená těžké onemocnění.
Až do dne 84
Část 3: Částečné skóre Mayo
Časové okno: Až do dne 70
Částečné Mayo skóre se vypočítá jako součet 3 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku a celkové hodnocení lékaře) a pohybuje se v rozmezí 0 až 9 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažné onemocnění.
Až do dne 70
Část 3: Endoskopické dílčí skóre
Časové okno: Až do dne 84
Endoskopické dílčí skóre se pohybuje od 0 do 3, kde; 0 = normální nebo neaktivní onemocnění; 1 = mírné onemocnění (erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost); 2 = středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící cévní obrazec, drobivost, eroze); 3 = těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).
Až do dne 84
Část 3: Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) Celkové skóre
Časové okno: Dny 1, 7, 14, 28, 43, 70 a 84
IBDQ18 je validovaný 32položkový dotazník pro účastníky se zánětlivým onemocněním střev (IBD), který bude použit k hodnocení kvality života související se zdravím související s onemocněním ve 4 dimenzionálních skóre: střevní příznaky (řídká stolice, břišní bolest), systémové funkce (únava, změněný spánkový režim), sociální funkce (docházka do práce, potřeba zrušit společenské akce) a emoční funkce (vztek, deprese, podrážděnost). Skóre se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Dny 1, 7, 14, 28, 43, 70 a 84
Část 2 a 3: Cílové zapojení hladin mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA)
Časové okno: Až 182 dní
Úrovně knockdownu mRNA budou hlášeny pro posouzení zapojení cíle v bioptické tkáni podle úrovně dávky v průběhu času.
Až 182 dní
Část 2 a 3: Koncentrace tkáňové biopsie JNJ-66525433
Časové okno: Až 182 dní
Budou hlášeny koncentrace JNJ-66525433 v tkáňové biopsii.
Až 182 dní
Plazmatické koncentrace JNJ-66525433 po dvou jídlech
Časové okno: Až 22 dní
Plazmatické koncentrace JNJ-66525433 po dvou jídlech (stav nasycení do modifikovaného stavu nalačno) budou hlášeny (pokud byly provedeny).
Až 22 dní
Fekální koncentrace JNJ-66525433 po dvou jídlech
Časové okno: Před dávkou, až 120 hodin po dávce
Hodnocení stolice bude provedeno za účelem charakterizace přítomnosti JNJ-66525433 poté, co budou hlášeny dva stavy načasování jídla (od nasycení do upraveného stavu nalačno) (pokud byly provedeny).
Před dávkou, až 120 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108764
  • 2018-003743-29 (Číslo EudraCT)
  • 66525433IBD1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-66525433

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit