건강한 참가자 및 궤양성 대장염 참가자의 JNJ-66525433 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
JNJ-66525433의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 건강한 참가자에 대한 단일 및 다중 상승 용량 연구 및 궤양성 대장염 참가자에 대한 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 1) 건강한 참가자에게 투여된 JNJ 66525433의 단일 상승 경구 용량(파트 1), 2) JNJ 66525433의 다중 상승 경구 용량, 건강한 참가자에게 연속 14일 동안 매일 1회 투여(파트 2) 및 3) 궤양성 대장염(UC) 참가자에서 연속 14일 동안 매일 1회 및 연속 42일 동안 매일 1회 투여되는 JNJ 66525433의 다중 경구 투여(파트 3) .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
1부와 2부는 건강한 지원자
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m²(kg/m^2)(BMI = 체중/신장 포함)이고 체중이 50kg(kg) 이상이고 최대 체중이 100kg
- 매일 1~3회에서 격일로 정상적인 배변을 하고 입원 시 Bristol Stool Scale에 따라 정상적인 일관성을 유지합니다(3~5회).
파트 3의 경우 궤양성 대장염(UC) 참가자
- 스크리닝 최소 3개월 전에 UC의 임상적 진단을 받아야 합니다.
- 스크리닝 중 수행된 비디오 내시경의 중앙 판독을 기준으로 0주 마요 점수가 6~12로 정의된 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있음
- 스크리닝 중 수행된 비디오 내시경의 중앙 읽기를 기반으로 한 주 0 마요 점수의 2 내시경 하위 점수보다 크거나 같음(>=)
제외 기준:
1부와 2부는 건강한 지원자
- 간 또는 신장 기능 부전, 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경계, 혈액계, 류마티스계, 정신계 또는 대사 장애의 병력
- 안티센스 올리고뉴클레오티드, JNJ-66525433 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
파트 3의 경우 UC 참가자
- UC가 직장에만 국한되어 있거나
- 장루의 존재
- 언제라도 누공의 존재 또는 병력
COVID 관련
- 최근 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 관련 특성으로 인해 참가자가 제외된 경우, 참가자에게 이익이 되지 않는 조건을 가지고 있거나 연구 평가를 혼동시킬 수 있음
- COVID 관련 검사(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2[SARS-CoV-2] 바이러스의 존재 및 면역 여부 확인) 분야는 빠르게 발전하고 있습니다. 조사자가 필요하다고 판단하는 경우 현재 규정/당국의 지침/치료 표준에 따라 선별의 일부로 및/또는 연구 중에 추가 테스트를 수행할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-66525433
참가자는 파트 1, 2에서 복용량 수준 1에서 복용량 수준 4로, 파트 3에서 복용량 수준 3으로 증가하는 JNJ-66525433을 받게 됩니다.
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참가자는 JNJ-66525433 경구 캡슐을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 파트 1, 2 및 3에서 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 일치하는 위약 경구 캡슐을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1, 2 및 3: 안전성 및 내약성의 척도로서 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 224일
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유해 사례(AE)는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
연구 중재의 초기 투여 시 또는 이후에 마지막 투여일 + 30일까지 발생하는 모든 AE는 TEAE로 간주됩니다.
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최대 224일
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1부, 2부, 3부: 활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 224일
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활력 징후 이상(체온), 맥박/심박수, 호흡수 및 혈압)이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 224일
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파트 1, 2 및 3: 신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 224일
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신체 검사 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 224일
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1부, 2부 및 3부: 혈액학 검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 224일
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혈액학 실험실 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 224일
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파트 1, 2 및 3: 화학 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 224일
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화학 실험실 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 224일
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파트 1, 2, 3: 요검사 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 224일
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소변 검사에 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 224일
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2부 및 3부: 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)에 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 224일
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Hs-CRP에 이상이 있는 참가자의 수는 검증된 고감도 CRP 분석을 사용하여 보고됩니다.
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최대 224일
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파트 2 및 3: 분변 칼프로텍틴에 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 224일
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분변 칼프로텍틴에 대한 분석은 검증된 방법을 사용하여 수행됩니다.
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최대 224일
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2부 및 3부: 대변 검체 내 장내 병원균의 발생률
기간: 최대 224일
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대변 배양 및 클로스트리디움 디피실리 독소 분석은 장내 병원균 평가에 사용됩니다.
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최대 224일
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파트 1, 2, 3: 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 224일
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ECG 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 224일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1, 2 및 3: JNJ-66525433의 혈장 농도
기간: 최대 224일
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JNJ-66525433의 혈장 농도가 보고됩니다.
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최대 224일
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파트 1: 절식 또는 식후 투약 후 JNJ-66525433의 혈장 농도
기간: 14일까지
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절식 또는 급식 투여 후 JNJ-66525433의 혈장 농도가 보고될 것입니다.
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14일까지
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파트 3: 메이요 점수
기간: 84일까지
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Mayo 점수 체계는 궤양성 대장염 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
Mayo 점수는 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 의사의 전반적인 평가 및 내시경 소견)로 구성되며 각각 범위는 0~3입니다. Mayo 점수는 이 4개의 하위 점수의 합으로 계산되며 범위는 0~12입니다. 높은 점수는 심각한 질병을 나타냅니다.
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84일까지
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파트 3: 부분 메이요 점수
기간: 70일까지
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부분 메이요 점수는 3개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적인 평가)의 합으로 계산되며 범위는 0~9점입니다.
높은 점수는 심각한 질병을 나타냅니다.
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70일까지
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파트 3: 내시경 하위 점수
기간: 84일까지
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내시경 하위 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 0 = 정상 또는 불활성 질병; 1 = 경미한 질병(홍반, 감소된 혈관 패턴, 경미한 마손성); 2 = 중등도 질환(현저한 홍반, 혈관 패턴 결여, 파쇄, 미란); 3 = 중증 질환(자발 출혈, 궤양).
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84일까지
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파트 3: 염증성 장질환 설문지(IBDQ) 총점
기간: 1, 7, 14, 28, 43, 70, 84일
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IBDQ18은 염증성 장질환(IBD) 참가자를 위한 검증된 32개 항목의 자가 보고 설문지로, 장 증상(묽은 변, 복부 통증), 전신 기능(피로, 변경된 수면 패턴), 사회적 기능(출근, 사교 행사 취소 필요성) 및 정서적 기능(분노, 우울증, 과민성).
점수 범위는 32에서 224까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1, 7, 14, 28, 43, 70, 84일
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파트 2 및 3: 메신저 리보핵산(mRNA) 수준의 표적 참여
기간: 최대 182일
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MRNA 녹다운 수준은 시간 경과에 따른 용량 수준에 의해 생검 조직에서 표적 결합을 평가하기 위해 보고될 것이다.
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최대 182일
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파트 2 및 3: 조직 생검 JNJ-66525433 농도
기간: 최대 182일
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JNJ-66525433의 조직 생검 농도가 보고될 것입니다.
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최대 182일
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2회 식사 시간 조건 후 JNJ-66525433의 혈장 농도
기간: 최대 22일
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두 번의 식사 시간 조건(섭식 상태에서 수정된 공복 상태로) 후 JNJ-66525433의 혈장 농도가 보고될 것입니다(수행된 경우).
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최대 22일
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2회 식사 시간 조건 후 JNJ-66525433의 대변 농도
기간: 투여 전, 투여 후 최대 120시간
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두 가지 식사 시간 조건(섭식 상태에서 수정된 공복 상태로)이 보고된 후(수행된 경우) 대변 평가가 JNJ-66525433의 존재를 특성화하기 위해 수행됩니다.
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투여 전, 투여 후 최대 120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108764
- 2018-003743-29 (EudraCT 번호)
- 66525433IBD1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JNJ-66525433에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC모병
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Janssen Research & Development, LLC완전한림프종, 비호지킨 | 만성림프구성백혈병미국, 이스라엘, 대한민국, 네덜란드, 벨기에, 호주, 프랑스, 그루지야, 몰도바 공화국, 폴란드, 스페인, 우크라이나
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Janssen Research & Development, LLC종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC초대로 등록신생물 | 림프종, 비호지킨 | 골수이형성 증후군 | 백혈병, 골수성, 급성 | 백혈병, 림프구성, 만성, B세포 | 전립선 신생물, 거세 저항성 | 고형 종양, 성인영국, 대만, 이스라엘, 프랑스, 벨기에, 스페인, 일본, 호주, 그리스, 폴란드, 우크라이나, 그루지야, 대한민국, 몰도바