Een studie van JNJ-66525433 bij gezonde deelnemers en deelnemers met colitis ulcerosa
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkele en meervoudige oplopende dosis bij gezonde deelnemers en een studie met meerdere doses bij deelnemers met colitis ulcerosa om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-66525433 te beoordelen
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ 66525433 te evalueren in vergelijking met placebo na toediening van: 1) enkele oplopende orale doses van JNJ 66525433 toegediend aan gezonde deelnemers (Deel 1), 2) meerdere, oplopende orale doses van JNJ 66525433, toegediend aan gezonde deelnemers eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen (Deel 2), en 3) meerdere orale doses van JNJ 66525433, eenmaal daags toegediend gedurende 14 opeenvolgende en eenmaal daags gedurende 42 opeenvolgende dagen bij deelnemers met colitis ulcerosa (UC) (Deel 3) .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor deel 1 en deel 2, gezonde vrijwilligers
- Een body mass index (BMI) hebben tussen de 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (BMI = gewicht/lengte) en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kilogram (kg) en een maximaal gewicht van 100 kg
- Een normale stoelgang hebben, variërend van 1 tot 3 keer per dag tot om de dag, en een normale consistentie hebben volgens de Bristol Stool Scale, variërend van 3 tot 5 bij opname
Voor deel 3, deelnemers met colitis ulcerosa (UC)
- Minstens 3 maanden voor de screening een klinische diagnose van CU hebben
- Matig tot ernstig actieve UC hebben, gedefinieerd als een Mayo-score van week 0 van 6 tot en met 12, gebaseerd op centrale aflezing van de video-endoscopie die tijdens de screening is uitgevoerd
- Een endoscopie-subscore groter dan of gelijk aan (>=) 2 hebben van de week 0 mayo-score op basis van centrale aflezing van de video-endoscopie die tijdens de screening is uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
Voor deel 1 en deel 2, gezonde vrijwilligers
- Geschiedenis van lever- of nierinsufficiëntie, significante cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor antisense-oligonucleotiden, JNJ-66525433 of zijn hulpstoffen
Voor Deel 3, deelnemers met UC
- Heeft CU beperkt tot alleen het rectum of tot
- Aanwezigheid van een stoma
- Aanwezigheid of geschiedenis van een fistel op elk moment
COVID-gerelateerd
- Als een deelnemer wordt uitgesloten vanwege recente kenmerken die verband houden met de ziekte van Coronavirus (COVID-19), moet de reden voor het falen van het scherm worden gedocumenteerd in het casusrapportformulier onder het uitsluitingscriterium van het hebben van een aandoening waarvoor deelname niet in het belang van de deelnemer zou zijn of studiebeoordelingen kunnen verwarren
- Het gebied van COVID-gerelateerde testen (op aanwezigheid van en immuniteit voor het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 [SARS-CoV-2] virus) evolueert snel. Aanvullende tests kunnen worden uitgevoerd als onderdeel van de screening en/of tijdens het onderzoek indien dit door de onderzoeker noodzakelijk wordt geacht en in overeenstemming met de huidige regelgeving / richtlijnen van autoriteiten / zorgstandaarden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JNJ-66525433
Deelnemers ontvangen JNJ-66525433 in toenemende dosisniveau 1 tot dosisniveau 4 in deel 1, 2 en dosisniveau 3 in deel 3.
|
Deelnemers ontvangen JNJ-66525433 orale capsules.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen bijpassende placebo in deel 1, 2 en 3.
|
Deelnemers ontvangen bijpassende orale placebo-capsules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1, 2 en 3: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 224 dagen
|
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg.
Elke AE die optreedt bij of na de eerste toediening van de studie-interventie tot en met de dag van de laatste dosis plus 30 dagen zal als TEAE worden beschouwd.
|
Tot 224 dagen
|
|
Deel 1, 2 en 3: aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 224 dagen
|
Het aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies (temperatuur, polsslag/hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk) wordt gerapporteerd.
|
Tot 224 dagen
|
|
Deel 1, 2 en 3: Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 224 dagen
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek wordt gerapporteerd.
|
Tot 224 dagen
|
|
Deel 1, 2 en 3: aantal deelnemers met hematologische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 224 dagen
|
Het aantal deelnemers met hematologische laboratoriumafwijkingen zal worden gerapporteerd.
|
Tot 224 dagen
|
|
Deel 1, 2 en 3: Aantal deelnemers met scheikundige laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 224 dagen
|
Het aantal deelnemers met afwijkingen in het scheikundig laboratorium wordt gerapporteerd.
|
Tot 224 dagen
|
|
Deel 1, 2 en 3: aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen voor urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot 224 dagen
|
Het aantal deelnemers met afwijkingen bij het urineonderzoek wordt gerapporteerd.
|
Tot 224 dagen
|
|
Deel 2 en 3: aantal deelnemers met afwijkingen in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Tot 224 dagen
|
Het aantal deelnemers met afwijkingen in hs-CRP zal worden gerapporteerd met behulp van een gevalideerde, zeer gevoelige CRP-assay.
|
Tot 224 dagen
|
|
Deel 2 en 3: aantal deelnemers met afwijkingen in fecale calprotectine
Tijdsspanne: Tot 224 dagen
|
Assays voor fecale calprotectine zullen worden uitgevoerd met behulp van een gevalideerde methode.
|
Tot 224 dagen
|
|
Deel 2 en 3: incidentie van darmpathogenen in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Tot 224 dagen
|
Ontlastingscultuur en Clostridium difficile toxine-assay zullen worden gebruikt voor de beoordeling van darmpathogenen.
|
Tot 224 dagen
|
|
Deel 1, 2 en 3: Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 224 dagen
|
Het aantal deelnemers met ECG-afwijkingen wordt gerapporteerd.
|
Tot 224 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1, 2 en 3: plasmaconcentraties van JNJ-66525433
Tijdsspanne: Tot 224 dagen
|
Plasmaconcentraties van JNJ-66525433 zullen worden gerapporteerd.
|
Tot 224 dagen
|
|
Deel 1: plasmaconcentraties van JNJ-66525433 na nuchtere of gevoede dosering
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Plasmaconcentraties van JNJ-66525433 na nuchtere of gevoede dosering zullen worden gerapporteerd.
|
Tot dag 14
|
|
Deel 3: Mayo Score
Tijdsspanne: Tot dag 84
|
Het Mayo-scoresysteem wordt gebruikt voor de beoordeling van de activiteit van colitis ulcerosa.
De Mayo-score bestaat uit 4 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, algemene beoordeling door de arts en endoscopiebevindingen) die elk variëren van 0 tot 3. De Mayo-score wordt berekend als de som van deze 4 subscores en kan variëren van 0 tot 12, waarbij hogere score duidt op ernstige ziekte.
|
Tot dag 84
|
|
Deel 3: Gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: Tot dag 70
|
De gedeeltelijke Mayo-score wordt berekend als de som van 3 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en algemene beoordeling door de arts) en varieert van 0 tot 9 punten.
Hogere score duidt op ernstige ziekte.
|
Tot dag 70
|
|
Deel 3: Endoscopische subscore
Tijdsspanne: Tot dag 84
|
De subscore van endoscopie varieert van 0 tot 3 waarbij; 0 = normale of inactieve ziekte; 1 = milde ziekte (erytheem, verminderd vaatpatroon, milde brosheid); 2 = matige ziekte (duidelijk erytheem, afwezig vasculair patroon, brosheid, erosies); 3 = ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie).
|
Tot dag 84
|
|
Deel 3: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Totaalscore
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14, 28, 43, 70 en 84
|
IBDQ18 is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst met 32 items voor deelnemers met inflammatoire darmziekte (IBD) die zal worden gebruikt om de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren aan de hand van 4 dimensionale scores: darmsymptomen (dunne ontlasting, pijn), systemische functies (vermoeidheid, veranderd slaappatroon), sociale functie (aanwezigheid op het werk, behoefte om sociale evenementen te annuleren) en emotionele functie (boosheid, depressie, prikkelbaarheid).
Scores variëren van 32 tot 224, waarbij hogere scores wijzen op betere resultaten.
|
Dag 1, 7, 14, 28, 43, 70 en 84
|
|
Deel 2 en 3: Target Engagement van Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) -niveaus
Tijdsspanne: Tot 182 dagen
|
Niveaus van mRNA-knockdown zullen worden gerapporteerd om doelbetrokkenheid in biopsieweefsel te beoordelen op dosisniveau in de loop van de tijd.
|
Tot 182 dagen
|
|
Deel 2 en 3: Weefselbiopsie JNJ-66525433 Concentraties
Tijdsspanne: Tot 182 dagen
|
Weefselbiopsieconcentraties van JNJ-66525433 zullen worden gerapporteerd.
|
Tot 182 dagen
|
|
Plasmaconcentraties van JNJ-66525433 na twee maaltijden
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Plasmaconcentraties van JNJ-66525433 na twee maaltijdcondities (van gevoede toestand naar gemodificeerde nuchtere toestand) zullen worden gerapporteerd (indien uitgevoerd).
|
Tot 22 dagen
|
|
Fecale concentraties van JNJ-66525433 na twee maaltijden
Tijdsspanne: Voordosering, tot 120 uur na dosering
|
Er zal ontlastingsonderzoek worden gedaan om de aanwezigheid van JNJ-66525433 te karakteriseren nadat twee maaltijdtimingcondities (gevoede toestand naar gemodificeerde nuchtere toestand) zijn gerapporteerd (indien uitgevoerd).
|
Voordosering, tot 120 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108764
- 2018-003743-29 (EudraCT-nummer)
- 66525433IBD1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .