Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-66525433 u zdrowych uczestników i uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

29 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką u zdrowych uczestników oraz badanie z wielokrotną dawką u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-66525433

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji JNJ 66525433 w porównaniu z placebo po podaniu: 1) pojedynczych rosnących dawek doustnych JNJ 66525433 podawanych zdrowym uczestnikom (Część 1), 2) wielokrotnych rosnących dawek doustnych JNJ 66525433, podawany zdrowym uczestnikom raz dziennie przez 14 kolejnych dni (Część 2) oraz 3) wielokrotne dawki doustne JNJ 66525433, podawane raz dziennie przez 14 kolejnych i raz dziennie przez 42 kolejne dni uczestnikom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) (Część 3) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadku części 1 i części 2 zdrowi ochotnicy

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (BMI = waga/wzrost) włącznie, oraz masę ciała nie mniejszą niż 50 kilogramów (kg) i maksymalną wagę 100 kg
  • Mieć normalne wypróżnienia, w zakresie od 1 do 3 razy dziennie do co drugi dzień i mieć normalną konsystencję według Bristolskiej Skali Stolca, w zakresie od 3 do 5 przy przyjęciu

W części 3 uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

  • Mieć kliniczną diagnozę UC co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Mieć umiarkowanie do ciężkiego czynnego UC, zdefiniowanego jako wynik Mayo w tygodniu 0 od 6 do 12 włącznie, na podstawie centralnego odczytu wideoendoskopii wykonanej podczas badania przesiewowego
  • Mieć wynik cząstkowy endoskopii większy lub równy (>=) 2 w skali Mayo w tygodniu 0 na podstawie centralnego odczytu wideoendoskopii wykonanej podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

W przypadku części 1 i części 2 zdrowi ochotnicy

  • Niewydolność wątroby lub nerek w wywiadzie, istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na antysensowne oligonukleotydy, JNJ-66525433 lub jego substancje pomocnicze

W przypadku części 3 uczestnicy z UC

  • Czy UC ogranicza się tylko do odbytnicy lub do
  • Obecność stomii
  • Obecność lub historia przetoki w dowolnym momencie

związane z COVID

  • Jeśli uczestnik zostanie wykluczony z powodu niedawnych cech związanych z chorobą koronawirusową (COVID-19), powód niepowodzenia badania przesiewowego powinien zostać udokumentowany w formularzu opisu przypadku zgodnie z kryterium wykluczenia dotyczącym stanu, w przypadku którego udział nie leżałby w interesie uczestnika lub może zakłócić oceny badań
  • Dziedzina testów związanych z COVID (na obecność i odporność na koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 [SARS-CoV-2]) szybko się rozwija. Dodatkowe badania mogą zostać przeprowadzone w ramach badań przesiewowych i/lub w trakcie badania, jeśli badacz uzna to za konieczne i zgodnie z obowiązującymi przepisami/wytycznymi władz/standardami opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-66525433
Uczestnicy otrzymają JNJ-66525433 w zwiększaniu dawki z poziomu 1 do dawki z poziomu 4 w częściach 1, 2 i dawki z poziomu 3 w części 3.
Lek: JNJ-66525433
Uczestnicy otrzymają kapsułki doustne JNJ-66525433.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w Części 1, 2 i 3.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące doustne kapsułki placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1, 2 i 3: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 224 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Każde AE ​​występujące w trakcie lub po początkowym podaniu badanej interwencji do dnia podania ostatniej dawki plus 30 dni będzie uważane za TEAE.
Do 224 dni
Część 1, 2 i 3: Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 224 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (temperatura), tętno/tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi.
Do 224 dni
Część 1, 2 i 3: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do 224 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym.
Do 224 dni
Część 1, 2 i 3: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w laboratorium hematologicznym
Ramy czasowe: Do 224 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych hematologii.
Do 224 dni
Część 1, 2 i 3: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w laboratorium chemicznym
Ramy czasowe: Do 224 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w laboratorium chemicznym.
Do 224 dni
Część 1, 2 i 3: Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi analizy moczu
Ramy czasowe: Do 224 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w analizie moczu.
Do 224 dni
Część 2 i 3: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Do 224 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami hs-CRP zostanie zgłoszona przy użyciu zwalidowanego testu CRP o wysokiej czułości.
Do 224 dni
Część 2 i 3: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w kalprotektynie w kale
Ramy czasowe: Do 224 dni
Testy kalprotektyny w kale zostaną przeprowadzone przy użyciu zwalidowanej metody.
Do 224 dni
Część 2 i 3: Występowanie patogenów jelitowych w próbkach kału
Ramy czasowe: Do 224 dni
Posiew kału i test toksyny Clostridium difficile zostaną wykorzystane do oceny patogenu jelitowego.
Do 224 dni
Część 1, 2 i 3: Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 224 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w zapisie EKG.
Do 224 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1, 2 i 3: Stężenie JNJ-66525433 w osoczu
Ramy czasowe: Do 224 dni
Zostaną zgłoszone stężenia JNJ-66525433 w osoczu.
Do 224 dni
Część 1: Stężenie JNJ-66525433 w osoczu po podaniu na czczo lub po posiłku
Ramy czasowe: Do dnia 14
Zgłoszone zostaną stężenia JNJ-66525433 w osoczu po podaniu dawki na czczo lub po posiłku.
Do dnia 14
Część 3: Wynik Mayo
Ramy czasowe: Do dnia 84
Do oceny aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego stosuje się system punktacji Mayo. Wynik Mayo składa się z 4 wyników cząstkowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ogólna ocena lekarza i wyniki endoskopii), z których każdy mieści się w zakresie od 0 do 3. Wynik Mayo jest obliczany jako suma tych 4 wyników cząstkowych i może wynosić od 0 do 12, gdzie wyższy wynik wskazuje na ciężką chorobę.
Do dnia 84
Część 3: Częściowa ocena Mayo
Ramy czasowe: Do dnia 70
Częściowa ocena Mayo jest obliczana jako suma 3 wyników cząstkowych (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarza) i mieści się w zakresie od 0 do 9 punktów. Wyższy wynik wskazuje na ciężką chorobę.
Do dnia 70
Część 3: Endoskopowa ocena cząstkowa
Ramy czasowe: Do dnia 84
Wynik cząstkowy endoskopii mieści się w zakresie od 0 do 3, gdzie; 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba; 1 = łagodna choroba (rumień, zmniejszony układ naczyniowy, łagodna kruchość); 2 = choroba o umiarkowanym nasileniu (wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki); 3 = ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie).
Do dnia 84
Część 3: Kwestionariusz nieswoistych zapaleń jelit (IBDQ) Łączny wynik
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 14, 28, 43, 70 i 84
IBDQ18 to zweryfikowany, 32-itemowy, samoopisowy kwestionariusz dla uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), który zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą w 4-wymiarowych wynikach: objawy jelitowe (luźne stolce, ból), funkcje ogólnoustrojowe (zmęczenie, zaburzenia snu), funkcje społeczne (obecność w pracy, potrzeba odwoływania imprez towarzyskich) oraz funkcje emocjonalne (złość, depresja, drażliwość). Wyniki wahają się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Dni 1, 7, 14, 28, 43, 70 i 84
Część 2 i 3: Docelowe zaangażowanie poziomów informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA).
Ramy czasowe: Do 182 dni
Poziomy knockdown mRNA zostaną zgłoszone w celu oceny docelowego zaangażowania w tkankę biopsyjną według poziomu dawki w czasie.
Do 182 dni
Część 2 i 3: Biopsja tkanki JNJ-66525433 Stężenia
Ramy czasowe: Do 182 dni
Zostaną zgłoszone stężenia JNJ-66525433 w biopsji tkankowej.
Do 182 dni
Stężenia JNJ-66525433 w osoczu po dwóch warunkach czasowych posiłków
Ramy czasowe: Do 22 dni
Zgłoszone zostaną stężenia JNJ-66525433 w osoczu po dwóch posiłkach (stan po posiłku do zmodyfikowanego stanu na czczo) (jeśli zostaną przeprowadzone).
Do 22 dni
Stężenie w kale JNJ-66525433 po dwóch warunkach czasowych posiłków
Ramy czasowe: Przed podaniem, do 120 godzin po podaniu
Ocena stolca zostanie przeprowadzona w celu scharakteryzowania obecności JNJ-66525433 po zgłoszeniu dwóch warunków czasowych posiłków (stan od posiłku do zmodyfikowanego stanu na czczo) (jeśli zostaną przeprowadzone).
Przed podaniem, do 120 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108764
  • 2018-003743-29 (Numer EudraCT)
  • 66525433IBD1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-66525433

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj