Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-66525433 i sunde deltagere og deltagere med colitis ulcerosa

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosis-studie i raske deltagere og multiple-dosis-undersøgelse i deltagere med colitis ulcerosa for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-66525433

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ 66525433 sammenlignet med placebo efter administration af: 1) enkelte stigende orale doser af JNJ 66525433 administreret til raske deltagere (del 1), 2) multiple, stigende orale doser af JNJ 6652543, administreret til raske deltagere én gang dagligt over 14 på hinanden følgende dage (del 2), og 3) multiple orale doser af JNJ 66525433, administreret én gang dagligt over 14 på hinanden følgende og én gang dagligt over 42 på hinanden følgende dage hos deltagere med colitis ulcerosa (UC) (del 3) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For del 1 og del 2, raske frivillige

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (BMI = vægt/højde), inklusive, og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kilogram (kg) og maksimal vægt på 100 kg
  • Har normal afføring, spænder fra 1 til 3 gange dagligt til hver anden dag og har normal konsistens i henhold til Bristol Stool Scale, spænder fra 3 til 5 ved indlæggelsen

For del 3, deltagere med colitis ulcerosa (UC)

  • Få en klinisk diagnose af UC mindst 3 måneder før screening
  • Har moderat til svært aktiv UC, defineret som en uge 0 mayo-score på 6 til 12 inklusive, baseret på central aflæsning af videoendoskopien udført under screeningen
  • Har en større end eller lig med (>=) 2 endoskopi subscore af uge 0 mayo score baseret på central aflæsning af videoendoskopi udført under screeningen

Ekskluderingskriterier:

For del 1 og del 2, raske frivillige

  • Anamnese med lever- eller nyreinsufficiens, betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for antisense-oligonukleotider, JNJ-66525433 eller dets hjælpestoffer

For del 3 deltagere med UC

  • Har UC begrænset til kun endetarmen eller til
  • Tilstedeværelse af en stomi
  • Tilstedeværelse eller historie af en fistel til enhver tid

COVID-relateret

  • Hvis en deltager er udelukket på grund af nylige Coronavirus sygdom (COVID-19) relaterede funktioner, skal årsagen til skærmfejl dokumenteres i caserapportformularen under udelukkelseskriteriet om at have en tilstand, hvor deltagelse ikke ville være i deltagerens interesse eller kunne forveksle undersøgelsesvurderinger
  • Feltet for COVID-relateret testning (for tilstedeværelse af og immunitet over for det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV-2]-virus) er under hastig udvikling. Yderligere testning kan udføres som en del af screening og/eller under undersøgelsen, hvis det skønnes nødvendigt af investigator og i overensstemmelse med gældende regler/vejledning fra myndigheder/plejestandarder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-66525433
Deltagerne vil modtage JNJ-66525433 i stigende dosisniveau 1 til dosisniveau 4 i del 1, 2 og dosisniveau 3 i del 3.
Medicin: JNJ-66525433
Deltagerne vil modtage JNJ-66525433 orale kapsler.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo i del 1, 2 og 3.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo orale kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 224 dage
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. Enhver AE, der forekommer ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention gennem dagen for sidste dosis plus 30 dage, vil blive betragtet som TEAE.
Op til 224 dage
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med vitale tegnabnormiteter
Tidsramme: Op til 224 dage
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter (temperatur), puls/puls, respirationsfrekvens og blodtryk) vil blive rapporteret.
Op til 224 dage
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 224 dage
Antallet af deltagere med unormale fysiske undersøgelser vil blive rapporteret.
Op til 224 dage
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med hæmatologiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 224 dage
Antallet af deltagere med hæmatologiske laboratorieabnormiteter vil blive rapporteret.
Op til 224 dage
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med kemilaboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 224 dage
Antallet af deltagere med kemiske laboratorieabnormiteter vil blive rapporteret.
Op til 224 dage
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med urinalyselaboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 224 dage
Antallet af deltagere med abnormiteter i urinanalysen vil blive rapporteret.
Op til 224 dage
Del 2 og 3: Antal deltagere med abnormiteter i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Op til 224 dage
Antallet af deltagere med abnormiteter i hs-CRP vil blive rapporteret ved hjælp af et valideret, højfølsomt CRP-assay.
Op til 224 dage
Del 2 og 3: Antal deltagere med abnormiteter i fækal Calprotectin
Tidsramme: Op til 224 dage
Assays for fækalt calprotectin vil blive udført ved hjælp af en valideret metode.
Op til 224 dage
Del 2 og 3: Forekomst af enteriske patogener i afføringsprøver
Tidsramme: Op til 224 dage
Afføringskultur og Clostridium difficile-toksinanalyse vil blive brugt til tarmpatogenvurdering.
Op til 224 dage
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 224 dage
Antallet af deltagere med EKG-abnormiteter vil blive rapporteret.
Op til 224 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Plasmakoncentrationer af JNJ-66525433
Tidsramme: Op til 224 dage
Plasmakoncentrationer af JNJ-66525433 vil blive rapporteret.
Op til 224 dage
Del 1: Plasmakoncentrationer af JNJ-66525433 efter fastende eller fodringsdosering
Tidsramme: Op til dag 14
Plasmakoncentrationer af JNJ-66525433 efter fastende eller fodret dosering vil blive rapporteret.
Op til dag 14
Del 3: Mayo Score
Tidsramme: Op til dag 84
Mayo scoringssystem bruges til vurdering af ulcerøs colitis aktivitet. Mayo-scoren består af 4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, lægens globale vurdering og endoskopi-fund) hver spænder fra 0 til 3. Mayo-scoren beregnes som summen af ​​disse 4 subscores og kan variere mellem 0 og 12, hvor højere score indikerer alvorlig sygdom.
Op til dag 84
Del 3: Delvis Mayo Score
Tidsramme: Op til dag 70
Delvis Mayo-score beregnes som summen af ​​3 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering) og varierer fra 0 til 9 point. Højere score indikerer alvorlig sygdom.
Op til dag 70
Del 3: Endoskopisk underscore
Tidsramme: Op til dag 84
Endoskopi sub-score spænder fra 0 til 3 hvor; 0 = normal eller inaktiv sygdom; 1 = mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, mild sprødhed); 2 = moderat sygdom (markeret erytem, ​​fraværende vaskulært mønster, sprødhed, erosioner); 3 = alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).
Op til dag 84
Del 3: Spørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Samlet score
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 28, 43, 70 og 84
IBDQ18 er et valideret, selvrapporteret spørgeskema med 32 punkter til deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som vil blive brugt til at evaluere den sygdomsspecifikke sundhedsrelaterede livskvalitet på tværs af 4 dimensionelle scores: tarmsymptomer (løs afføring, abdominal). smerter), systemiske funktioner (træthed, ændret søvnmønster), social funktion (arbejdsdeltagelse, behov for at aflyse sociale begivenheder) og følelsesmæssig funktion (vrede, depression, irritabilitet). Scoringer varierer fra 32 til 224, hvor højere score indikerer bedre resultater.
Dag 1, 7, 14, 28, 43, 70 og 84
Del 2 og 3: Target Engagement of Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) niveauer
Tidsramme: Op til 182 dage
Niveauer af mRNA knockdown vil blive rapporteret for at vurdere målengagement i biopsivæv efter dosisniveau over tid.
Op til 182 dage
Del 2 og 3: Vævsbiopsi JNJ-66525433 Koncentrationer
Tidsramme: Op til 182 dage
Vævsbiopsikoncentrationer af JNJ-66525433 vil blive rapporteret.
Op til 182 dage
Plasmakoncentrationer af JNJ-66525433 efter to måltidsbetingelser
Tidsramme: Op til 22 dage
Plasmakoncentrationer af JNJ-66525433 efter to-måltiders tilstand (tilført tilstand til modificeret fastetilstand) vil blive rapporteret (hvis udført).
Op til 22 dage
Fækale koncentrationer af JNJ-66525433 efter to måltidstider
Tidsramme: Før dosis, op til 120 timer efter dosis
Afføringsvurdering vil blive udført for at karakterisere tilstedeværelsen af ​​JNJ-66525433, efter at der vil blive rapporteret to måltidstidsbetingelser (tilført tilstand til modificeret fastetilstand) (hvis udført).
Før dosis, op til 120 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108764
  • 2018-003743-29 (EudraCT nummer)
  • 66525433IBD1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-66525433

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner