Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-66525433 i friske deltakere og deltakere med ulcerøs kolitt

29. desember 2021 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie hos friske deltakere og multippeldosestudie hos deltakere med ulcerøs kolitt for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JNJ-66525433

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av JNJ 66525433 sammenlignet med placebo etter administrering av: 1) enkeltstående, stigende orale doser av JNJ 66525433 administrert til friske deltakere (del 1), 2) flere, stigende orale doser av JNJ 6652543. administrert til friske deltakere én gang daglig over 14 påfølgende dager (del 2), og 3) flere orale doser av JNJ 66525433, administrert én gang daglig over 14 påfølgende og én gang daglig over 42 påfølgende dager hos deltakere med ulcerøs kolitt (UC) (del 3) .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For del 1 og del 2, friske frivillige

  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (BMI = vekt/høyde), inklusive, og en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kilogram (kg) og maksimal vekt på 100 kg
  • Ha normal avføring, fra 1 til 3 ganger daglig til annenhver dag, og ha normal konsistens i henhold til Bristol Stool Scale, fra 3 til 5 ved innleggelse

For del 3, deltakere med ulcerøs kolitt (UC)

  • Ha en klinisk diagnose av UC minst 3 måneder før screening
  • Har moderat til alvorlig aktiv UC, definert som en uke 0 mayo-score på 6 til 12, inkludert, basert på sentral lesing av videoendoskopien utført under screeningen
  • Ha en større enn eller lik (>=) 2 endoskopi-subscore for uke 0 mayo-score basert på sentral lesing av videoendoskopien utført under screeningen

Ekskluderingskriterier:

For del 1 og del 2, friske frivillige

  • Anamnese med lever- eller nyresvikt, betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor antisense oligonukleotider, JNJ-66525433 eller dets hjelpestoffer

For del 3, deltakere med UC

  • Har UC begrenset til kun endetarmen eller til
  • Tilstedeværelse av stomi
  • Tilstedeværelse eller historie av en fistel når som helst

COVID-relatert

  • Hvis en deltaker ekskluderes på grunn av nylige funksjoner knyttet til koronavirussykdom (COVID-19), bør årsaken til skjermfeil dokumenteres i saksrapportskjemaet under eksklusjonskriteriet om å ha en tilstand som deltakelse ikke ville være i deltakerens interesse eller kan forvirre studievurderinger
  • Feltet for covid-relaterte tester (for tilstedeværelse av og immunitet mot det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 [SARS-CoV-2]-virus) er i rask utvikling. Ytterligere testing kan utføres som en del av screening og/eller under studien dersom etterforskeren anser det nødvendig og i samsvar med gjeldende regelverk/veiledning fra myndigheter/omsorgsstandarder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-66525433
Deltakerne vil motta JNJ-66525433 i økende dosenivå 1 til dosenivå 4 i del 1, 2 og dosenivå 3 i del 3.
Legemiddel: JNJ-66525433
Deltakerne vil motta JNJ-66525433 orale kapsler.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo i del 1, 2 og 3.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo orale kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 224 dager
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. Eventuelle bivirkninger som oppstår ved eller etter den første administrasjonen av studieintervensjonen gjennom dagen for siste dose pluss 30 dager vil bli betraktet som TEAE.
Opptil 224 dager
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 224 dager
Antall deltakere med vitale tegnavvik (temperatur), puls/puls, respirasjonsfrekvens og blodtrykk vil bli rapportert.
Opptil 224 dager
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 224 dager
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser vil bli rapportert.
Opptil 224 dager
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med hematologiske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 224 dager
Antall deltakere med hematologiske laboratorieavvik vil bli rapportert.
Opptil 224 dager
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med kjemilaboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 224 dager
Antall deltakere med kjemiske laboratorieavvik vil bli rapportert.
Opptil 224 dager
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med urinanalyselaboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 224 dager
Antall deltakere med abnormiteter i urinanalyse vil bli rapportert.
Opptil 224 dager
Del 2 og 3: Antall deltakere med abnormiteter i høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Opptil 224 dager
Antall deltakere med abnormiteter i hs-CRP vil bli rapportert ved hjelp av en validert, høysensitiv CRP-analyse.
Opptil 224 dager
Del 2 og 3: Antall deltakere med abnormiteter i fekalt kalprotektin
Tidsramme: Opptil 224 dager
Analyser for fekalt kalprotektin vil bli utført ved å bruke en validert metode.
Opptil 224 dager
Del 2 og 3: Forekomst av enteriske patogener i avføringsprøver
Tidsramme: Opptil 224 dager
Avføringskultur og Clostridium difficile toksinanalyse vil bli brukt for enterisk patogenvurdering.
Opptil 224 dager
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 224 dager
Antall deltakere med EKG-avvik vil bli rapportert.
Opptil 224 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Plasmakonsentrasjoner av JNJ-66525433
Tidsramme: Opptil 224 dager
Plasmakonsentrasjoner av JNJ-66525433 vil bli rapportert.
Opptil 224 dager
Del 1: Plasmakonsentrasjoner av JNJ-66525433 etter fastende eller matet dosering
Tidsramme: Frem til dag 14
Plasmakonsentrasjoner av JNJ-66525433 etter fastende eller matet dosering vil bli rapportert.
Frem til dag 14
Del 3: Mayo Score
Tidsramme: Frem til dag 84
Mayo scoring system brukes for vurdering av ulcerøs kolitt aktivitet. Mayo-skåren består av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning, leges globale vurdering og endoskopi-funn) hver varierer fra 0 til 3. Mayo-skåren beregnes som summen av disse 4 subskårene og kan variere mellom 0 og 12, hvor høyere score indikerer alvorlig sykdom.
Frem til dag 84
Del 3: Delvis Mayo Score
Tidsramme: Frem til dag 70
Delvis Mayo-score beregnes som summen av 3 subscores (avføringsfrekvens, rektalblødning og legens globale vurdering) og varierer fra 0 til 9 poeng. Høyere poengsum indikerer alvorlig sykdom.
Frem til dag 70
Del 3: Endoskopisk delscore
Tidsramme: Frem til dag 84
Endoskopi sub-score varierer fra 0 til 3 hvor; 0 = normal eller inaktiv sykdom; 1 = mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster, mild sprøhet); 2 = moderat sykdom (markert erytem, ​​fraværende vaskulært mønster, sprøhet, erosjoner); 3 = alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse).
Frem til dag 84
Del 3: Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Total score
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 28, 43, 70 og 84
IBDQ18 er et validert, 32-elements, selvrapportert spørreskjema for deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som vil bli brukt til å evaluere den sykdomsspesifikke helserelaterte livskvaliteten på tvers av 4-dimensjonale skårer: tarmsymptomer (løs avføring, abdominal). smerte), systemiske funksjoner (tretthet, endret søvnmønster), sosial funksjon (arbeidsdeltakelse, behov for å avbryte sosiale hendelser) og emosjonell funksjon (sinne, depresjon, irritabilitet). Poeng varierer fra 32 til 224, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
Dag 1, 7, 14, 28, 43, 70 og 84
Del 2 og 3: Target Engagement of Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) nivåer
Tidsramme: Opptil 182 dager
Nivåer av mRNA knockdown vil bli rapportert for å vurdere målengasjement i biopsivev etter dosenivå over tid.
Opptil 182 dager
Del 2 og 3: Vevsbiopsi JNJ-66525433 Konsentrasjoner
Tidsramme: Opptil 182 dager
Vevsbiopsikonsentrasjoner av JNJ-66525433 vil bli rapportert.
Opptil 182 dager
Plasmakonsentrasjoner av JNJ-66525433 etter to måltidsbetingelser
Tidsramme: Opptil 22 dager
Plasmakonsentrasjoner av JNJ-66525433 etter to måltider (matingstilstand til modifisert fastetilstand) vil bli rapportert (hvis utført).
Opptil 22 dager
Fekale konsentrasjoner av JNJ-66525433 etter to måltidsbetingelser
Tidsramme: Før dosering, opptil 120 timer etter dosering
Avføringsvurdering vil bli gjort for å karakterisere tilstedeværelsen av JNJ-66525433 etter at to måltidstider (matingstilstand til modifisert fastetilstand) vil bli rapportert (hvis utført).
Før dosering, opptil 120 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108764
  • 2018-003743-29 (EudraCT-nummer)
  • 66525433IBD1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på JNJ-66525433

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere