A JNJ-66525433 vizsgálata egészséges és fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedők körében
2025. január 31. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat egészséges résztvevőkkel és többszörös dózisú vizsgálat colitis ulcerosaban szenvedő betegeknél a JNJ-66525433333 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére
Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ 66525433 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva a következők beadása után: 1) a JNJ 66525433 egyszeri növekvő orális adagja egészséges résztvevőknek (1. rész), 2) a JNJ 66525433 többszöri, növekvő orális adagja, egészséges résztvevőknek naponta egyszer, 14 egymást követő napon keresztül (2. rész), és 3.) a JNJ 66525433 többszöri orális adagja, naponta egyszer 14 egymást követő napon és naponta egyszer 42 egymást követő napon át a colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél (3. rész) .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az 1. és 2. rész esetében egészséges önkéntesek
- Testtömegindexe (BMI) 18 és 30 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) (BMI = súly/magasság) között van, és testtömege legalább 50 kilogramm (kg) és maximális súlya 100 kg
- Normál székletürítéssel rendelkezik, napi 1-3-tól minden második napig, és normál konzisztenciájú a Bristoli széklet skála szerint, 3-tól 5-ig terjed a felvételkor
A 3. rész esetében a colitis ulcerosa (UC) résztvevői
- A szűrés előtt legalább 3 hónappal rendelkezzen UC klinikai diagnózisával
- Közepesen vagy súlyosan aktív UC-vel rendelkezik, amelyet a 0. heti Mayo pontszám 6-12 között határoz meg, a szűrés során végzett video-endoszkópia központi leolvasása alapján.
- A szűrés során elvégzett video-endoszkópia központi leolvasása alapján a 0. heti Mayo pontszám (>=) 2-es endoszkópos részpontszáma nagyobb vagy egyenlő
Kizárási kritériumok:
Az 1. és 2. rész esetében egészséges önkéntesek
- Máj- vagy veseelégtelenség, jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok a kórelőzményben
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia az antiszensz oligonukleotidokkal, a JNJ-66525433-mal vagy segédanyagaival szemben
A 3. részhez a UC-vel rendelkező résztvevők
- Az UC csak a végbélre korlátozódik, vagy arra korlátozódik
- Sztóma jelenléte
- Fistula jelenléte vagy története bármikor
COVID-hoz kapcsolódó
- Ha egy résztvevő kizárásra kerül a közelmúltban a koronavírus-betegséggel (COVID-19) összefüggő jelenségek miatt, a képernyő meghibásodásának okát az esetbejelentő űrlapon kell dokumentálni a kizárási feltétellel, ha olyan állapota van, amelynél a részvétel nem állna a résztvevő érdekében, ill. megzavarhatja a tanulmányi értékeléseket
- A COVID-hoz kapcsolódó tesztelés (a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 [SARS-CoV-2] vírus jelenléte és az ellene való immunitás megállapítására) területe gyorsan fejlődik. További vizsgálatok végezhetők a szűrés részeként és/vagy a vizsgálat során, ha azt a vizsgáló szükségesnek ítéli, és a hatályos előírásoknak/hatósági útmutatásoknak/gondozási standardoknak megfelelően.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JNJ-66525433
A résztvevők a JNJ-66525433 jelzést kapják az 1. és 2. részben a 4. dózisszintre, a 3. részben pedig a 3. dózisszintre emelve.
|
A résztvevők JNJ-66525433 orális kapszulát kapnak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak az 1., 2. és 3. részben.
|
A résztvevők megfelelő placebo orális kapszulákat kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1., 2. és 3. rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 224 nap
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott.
Minden olyan mellékhatás, amely a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy azt követően jelentkezik az utolsó adag napján plusz 30 napig, TEAE-nek minősül.
|
Akár 224 nap
|
|
1., 2. és 3. rész: Az életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 224 nap
|
Jelenteni kell azokat a résztvevőket, akiknek életjel-rendellenessége (hőmérséklet), pulzus/pulzusszám, légzésszám és vérnyomás jelentkezett.
|
Akár 224 nap
|
|
1., 2. és 3. rész: Fizikális vizsgálati rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 224 nap
|
A fizikális vizsgálati rendellenességekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
|
Akár 224 nap
|
|
1., 2. és 3. rész: A hematológiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 224 nap
|
A hematológiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
|
Akár 224 nap
|
|
1., 2. és 3. rész: A kémiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 224 nap
|
A kémiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
|
Akár 224 nap
|
|
1., 2. és 3. rész: A vizeletvizsgálati laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 224 nap
|
A vizeletvizsgálati rendellenességekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
|
Akár 224 nap
|
|
2. és 3. rész: A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) rendellenességeivel küzdő résztvevők száma
Időkeret: Akár 224 nap
|
A hs-CRP-ben eltérést szenvedő résztvevők számát validált, nagy érzékenységű CRP-vizsgálattal jelentik.
|
Akár 224 nap
|
|
2. és 3. rész: Azon résztvevők száma, akiknél a széklet kalprotektin rendellenességei vannak
Időkeret: Akár 224 nap
|
A széklet kalprotektin vizsgálatát validált módszerrel kell elvégezni.
|
Akár 224 nap
|
|
2. és 3. rész: Az enterális kórokozók előfordulása a székletmintákban
Időkeret: Akár 224 nap
|
A széklettenyészetet és a Clostridium difficile toxin vizsgálatot használják az enterális kórokozók értékelésére.
|
Akár 224 nap
|
|
1., 2. és 3. rész: Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 224 nap
|
Az EKG-rendellenességgel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
|
Akár 224 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1., 2. és 3. rész: A JNJ-66525433 plazmakoncentrációi
Időkeret: Akár 224 nap
|
A JNJ-66525433 plazmakoncentrációit közöljük.
|
Akár 224 nap
|
|
1. rész: A JNJ-66525433 plazmakoncentrációi éheztetés vagy étkezés után
Időkeret: 14. napig
|
Jelenteni kell a JNJ-66525433 plazmakoncentrációit éhgyomorra vagy étkezés után.
|
14. napig
|
|
3. rész: Mayo Score
Időkeret: A 84. napig
|
A Mayo pontozási rendszert a fekélyes vastagbélgyulladás aktivitásának értékelésére használják.
A Mayo-pontszám 4 részpontszámból áll (székletgyakoriság, rektális vérzés, orvos általános értékelése és endoszkópos leletek), amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjed. A Mayo-pontszám ennek a 4 részpontszámnak az összegeként kerül kiszámításra, és 0 és 12 között változhat. a magasabb pontszám súlyos betegséget jelez.
|
A 84. napig
|
|
3. rész: Részleges Mayo-pontszám
Időkeret: A 70. napig
|
A részleges Mayo-pontszámot 3 részpontszám (székletgyakoriság, végbélvérzés és az orvos általános értékelése) összegeként számítják ki, és 0 és 9 pont között mozog.
A magasabb pontszám súlyos betegséget jelez.
|
A 70. napig
|
|
3. rész: Endoszkópos részpontszám
Időkeret: A 84. napig
|
Az endoszkópia részpontszáma 0 és 3 között van, ahol; 0 = normális vagy inaktív betegség; 1 = enyhe betegség (bőrpír, csökkent érrendszeri kép, enyhe törékenység); 2 = közepesen súlyos betegség (kifejezett bőrpír, hiányzó érmintázat, morzsalékosság, eróziók); 3 = súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés).
|
A 84. napig
|
|
3. rész: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) összpontszám
Időkeret: 1., 7., 14., 28., 43., 70. és 84. nap
|
Az IBDQ18 egy validált, 32 elemből álló, önbevallásos kérdőív gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevők számára, amelyet a betegség-specifikus egészséggel összefüggő életminőség értékelésére használnak fel 4 dimenziós pontszámon keresztül: béltünetek (laza széklet, hasi). fájdalom), szisztémás funkciók (fáradtság, megváltozott alvási szokások), szociális funkciók (munkahelylátogatás, társasági események lemondásának szükségessége) és érzelmi funkciók (düh, depresszió, ingerlékenység).
A pontszámok 32 és 224 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
1., 7., 14., 28., 43., 70. és 84. nap
|
|
2. és 3. rész: A hírvivő ribonukleinsav (mRNS) szintjének célzott bevonása
Időkeret: Akár 182 nap
|
Az mRNS-knockdown szintjeit jelenteni fogják a célpont biopsziás szövetben való részvételének értékelése céljából dózisszint szerint az idő múlásával.
|
Akár 182 nap
|
|
2. és 3. rész: JNJ-66525433 szöveti biopszia koncentrációi
Időkeret: Akár 182 nap
|
Jelenteni kell a JNJ-66525433 szöveti biopsziás koncentrációit.
|
Akár 182 nap
|
|
A JNJ-66525433 plazmakoncentrációi két étkezési időzítés után
Időkeret: Akár 22 nap
|
A JNJ-66525433 plazmakoncentrációit két étkezési időzítés után (étkezési állapottól módosított éhgyomorra) jelentik (ha végrehajtják).
|
Akár 22 nap
|
|
A JNJ-66525433 székletkoncentrációja két étkezés után
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
A székletértékelést a JNJ-66525433 jelenlétének jellemzésére végezzük, miután két étkezési időzítési körülményt (étkezési állapottól módosított éhgyomorra) jelentenek (ha elvégezték).
|
Előadagolás, legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108764
- 2018-003743-29 (EudraCT szám)
- 66525433IBD1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .