Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire progressieve multiple sclerose (PPMS) studie van Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmer tolebrutinib (SAR442168) (PERSEUS)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie naar werkzaamheid en veiligheid waarin SAR442168 wordt vergeleken met placebo bij deelnemers met primair progressieve multiple sclerose (PERSEUS)

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid te bepalen van SAR442168 in vergelijking met placebo bij het vertragen van de progressie van invaliditeit bij primaire progressieve multiple sclerose (PPMS)

Secundaire doelstellingen:

Evaluatie van de werkzaamheid van SAR442168 in vergelijking met placebo op klinische eindpunten, magnetische resonantie beeldvorming (MRI) laesies, cognitieve prestaties, fysiek functioneren en kwaliteit van leven. Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van SAR442168. relatie met werkzaamheid en veiligheid Om de farmacodynamiek van SAR442168 te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van de studie zal variëren per deelnemer aan deze gebeurtenisgestuurde studie met een behandelingsduur van ongeveer 24 tot 48 maanden.

Deelnemers die de behandelingsperiode voltooien, zullen worden voorgesteld om zich in te schrijven voor een afzonderlijk veiligheidsonderzoek op lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

767

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Investigational Site Number : 0360005
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7001
        • Investigational Site Number : 0360003
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Ghent, België, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Liège, België, 4000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Overpelt, België, 3900
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
        • Investigational Site Number : 0560007
  • Brazilië
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760007
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Investigational Site Number : 1000011
  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240021
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Chili
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520002
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing, China, 100053
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha, China, 410008
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Fuzhou, China, 350005
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou, China, 510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hohhot, China, 010050
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Wenzhou, China, 325000
        • Investigational Site Number : 1560026
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111321
        • Investigational Site Number : 1700003
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro, Denemarken, 7500
        • Investigational Site Number : 2080005
  • Duitsland
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Duitsland, 10713
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Giessen, Duitsland, 35385
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München, Duitsland, 81377
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Rostock, Duitsland, 18055
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Investigational Site Number : 2760011
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, Frankrijk, 95500
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy, Frankrijk, 78300
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • Investigational Site Number : 2680005
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgië, 0172
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Griekenland, 11525
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Marousi, Griekenland, 15125
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Griekenland, 55236
        • Investigational Site Number : 3000009
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Investigational Site Number : 3480206
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Investigational Site Number : 3480202
      • Budapest, Hongarije, 1138
        • Investigational Site Number : 3480203
  • Indië
      • Bengaluru, Indië, 560001
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Mangaluru, Indië, 575018
        • Investigational Site Number : 3560004
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Investigational Site Number : 3560005
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Safed, Israël, 13100
        • Investigational Site Number : 3760004
  • Italië
      • Cagliari, Italië, 09126
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania, Italië, 95123
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti, Italië, 66100
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Florence, Italië, 50134
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Milan, Italië, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Napoli, Italië, 80131
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Napoli, Italië, 80138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Roma, Italië, 00189
        • Investigational Site Number : 3800013
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italië, 86077
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0016
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920017
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 146-0065
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Investigational Site Number : 3920015
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Investigational Site Number : 1910002
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen, Nederland, 9728NT
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
        • Investigational Site Number : 5780005
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58023
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76493
        • Investigational Site Number : 8040012
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Investigational Site Number : 8040017
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv, Oekraïne, 61103
        • Investigational Site Number : 8040023
      • Kyiv, Oekraïne, 01135
        • Investigational Site Number : 8040014
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Investigational Site Number : 8040013
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Investigational Site Number : 8040015
      • Lutsk, Oekraïne, 43005
        • Investigational Site Number : 8040011
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Lviv, Oekraïne, 79013
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21001
        • Investigational Site Number : 8040024
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Investigational Site Number : 0400002
  • Peru
      • Lima, Peru, 15084
        • Investigational Site Number : 6040004
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-549
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-684
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200010
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung Muscel, Roemenië, 115100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Constanța, Roemenië, 900123
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea, Roemenië, 410154
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Timișoara, Roemenië, 300736
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Târgu Mureş, Roemenië, 540136
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656043
        • Investigational Site Number : 6430018
      • Kaliningrad, Rusland, 236035
        • Investigational Site Number : 6430023
      • Kazan', Rusland, 420032
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660029
        • Investigational Site Number : 6430021
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Investigational Site Number : 6430013
      • Moscow, Rusland, 129128
        • Investigational Site Number : 6430011
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603137
        • Investigational Site Number : 6430014
      • Pyatigorsk, Rusland, 357538
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344022
        • Investigational Site Number : 6430015
      • Saint Petersburg, Rusland, 197376
        • Investigational Site Number : 6430017
      • Samara, Rusland, 443095
        • Investigational Site Number : 6430009
      • Saransk, Rusland, 430032
        • Investigational Site Number : 6430020
      • Tyumen, Rusland, 625000
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Ufa, Rusland, 450005
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Yekaterinburg, Rusland, 620102
        • Investigational Site Number : 6430022
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Investigational Site Number : 6880002
  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07120
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Investigational Site Number : 7240008
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15006
        • Investigational Site Number : 7240012
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15706
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanje, 41009
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanje, 48013
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Spanje, 17190
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35010
        • Investigational Site Number : 7240016
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigational Site Number : 7640001
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jihlava, Tsjechië, 58633
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Teplice, Tsjechië, 415 29
        • Investigational Site Number : 2030003
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Eskişehir, Turkije (Türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Hatay, Turkije (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920016
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920018
      • Konya, Turkije (Türkiye), 42080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • Kütahya, Turkije (Türkiye), 43100
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Mersin, Turkije (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Samsun, Turkije (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920013
      • İzmit, Turkije (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260019
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale of Glamorgan, the
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, the, Verenigd Koninkrijk, CF4 4XY
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego ACTRI Site Number : 8400101
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400045
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400143
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Multiple Sclerosis Center of California Site Number : 8400135
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • SC3 Research - Pasadena Site Number : 8400070
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center- Site Number : 8400137
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor UCLA Site Number : 8400088
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD Site Number : 8400059
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research Site Number : 8400025
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • South Florida Neurology Associates Site Number : 8400029
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence Site Number : 8400172
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32601
        • University of Florida, Fixel Center for Neurology Site Number : 8400159
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32761
        • Neurology Associates, PA- Site Number : 8400004
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400006
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site Number : 8400103
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Consultants In Neurology- Site Number : 8400011
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
        • Methodist Hospital Site Number : 8400164
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • College Park Family Care Center Site Number : 8400044
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Site Number : 8400106
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit (CTU)- Site Number : 8400107
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute Site Number : 8400034
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center Site Number : 8400072
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Michigan Institute For Neurological Disorders Site Number : 8400058
      • Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
        • The Memorial Hospital- Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Verenigde Staten, 65721
        • Sharlin Health & Neurology Site Number : 8400093
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University Of Nebraska- Site Number : 8400129
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Hospital Site Number : 8400047
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Site Number : 8400032
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6501
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc Site Number : 8400038
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Neurological Disorders Clinic- Site Number : 8400098
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC- Site Number : 8400005
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Riverhills Neuroscience - Norwood Site Number : 8400167
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Site Number : 8400125
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis Site Number : 8400147
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center Site Number : 8400020
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Neurology Associates Site Number : 8400016
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651-1817
        • Mountain View Clinical Research Site Number : 8400024
    • Texas
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Mt Olympus Medical Research Site Number : 8400163
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Neurology Center of San Antonio Site Number : 8400036
  • Wit-Rusland
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210009
        • Investigational Site Number : 1120004
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210037
        • Investigational Site Number : 1120005
  • Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0041
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Motala, Zweden, 591 85
        • Investigational Site Number : 7520005

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • 18 tot en met 55 jaar
  • Diagnose van PPMS volgens de McDonald-criteria van 2017
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) tussen 2,0 en 6,5 punten, inclusief bij screening
  • Ziekteduur vanaf het begin van MS-symptomen van 5,0 OR
  • Positieve oligoklonale banden in het hersenvocht en/of verhoogde immunoglobuline G (IgG)-index tijdens screening of gedocumenteerde voorgeschiedenis.
  • Gebruik van anticonceptie in overeenstemming met lokale regelgeving voor personen die deelnemen aan klinische onderzoeken

  • Deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft, en minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

    • Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF
    • Is een WOCBP en stemt ermee in een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft aandoeningen die deelname aan het onderzoek negatief kunnen beïnvloeden, zoals een korte levensverwachting.
  • Bewijs van infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), transplantatie, progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), actieve hepatitis B of C, actieve of latente tuberculose of andere actieve infectie die de deelname aan het onderzoek negatief zou kunnen beïnvloeden.
  • Aanhoudende chronische of actieve of terugkerende systeeminfectie die deelname aan of IMP-toediening aan dit onderzoek nadelig kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  • In het ziekenhuis opgenomen wegens psychiatrische ziekte binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen (inclusief bewijs van leverbeschadiging) of elektrocardiogramafwijkingen bij screening.
  • Bloedstoornis, bekende bloedplaatjesdisfunctie op enig moment voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Een aantal bloedplaatjes
  • Een voorgeschiedenis van significante bloedingen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, volgens het oordeel van de onderzoeker, zoals, maar niet beperkt tot, cerebrale of gastro-intestinale
  • Lymfocytentelling onder de ondergrens van normaal bij screening.
  • Recent levend (verzwakt) vaccin binnen 2 maanden voor het eerste behandelingsbezoek.
  • Recente grote operatie (binnen 4 weken na screening) of geplande grote operatie tijdens het onderzoek.
  • De deelnemer heeft binnen een bepaalde tijd medicijnen/behandelingen voor MS gekregen.
  • Het ontvangen van krachtige en matige inductoren of remmers van cytochroom P450 3A (CYP3A) of krachtige remmers van CYP2C8-leverenzymen.
  • Anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers krijgen (zoals aspirine >81 mg/dag, clopidogrel, warfarine).
  • Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAR442168
Dosis 1 van oraal SAR442168 eenmaal daags
Geneesmiddel: Tolebrutinib
Farmaceutische vorm: filmomhulde tablet Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
  • SAR442168
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo die eenmaal daags overeenkomt met de SAR442168
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: filmomhulde tablet Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde bevestigde invaliditeitsprogressie (cCDP) over zes maanden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden

Tijd tot aanvang van cCDP van 6 maanden, als volgt gedefinieerd:

Stijging over ten minste 6 maanden met ≥1,0 ​​punt ten opzichte van de EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) bij aanvang wanneer de basisscore ≤5,5 is, of ≥0,5 punten wanneer de EDSS-score bij aanvang >5,5 is, of ≥20% ten opzichte van de uitgangswaarde T25 -FW, of ≥20% ten opzichte van de uitgangswaarde van 9-HPT
Tot ongeveer 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van de populatie
Tijdsspanne: Maanden 6, 9 en 12
Plasmaconcentratie van SAR442168 (populatie PK-beoordeling) op maand 6, 9 en 12
Maanden 6, 9 en 12
Bevestigde progressie van invaliditeit (CDP) na zes maanden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
Tijd tot aanvang van de 6 maanden durende CDP, beoordeeld aan de hand van de EDSS-score
Tot ongeveer 60 maanden
Verandering in hyperintensieve laesies van T2 door MRI
Tijdsspanne: Van screening MRI tot ongeveer 60 maanden
Totaal aantal nieuwe en/of groter wordende hyperintensieve T2-laesies zoals gedetecteerd door MRI na baseline tot en met het einde van de studie (EOS)
Van screening MRI tot ongeveer 60 maanden
Tijd tot aanvang van bevestigde verbetering van de invaliditeit (CDI)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
Tijd tot aanvang van CDI gedefinieerd als een afname van ≥1,0 ​​punten op de EDSS-score ten opzichte van de uitgangswaarde, bevestigd over ten minste 6 maanden
Tot ongeveer 60 maanden
Procentuele verandering in hersenvolume (BV)
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden tot ongeveer 60 maanden
Percentage verandering in hersenvolume (BV) zoals gedetecteerd door hersen-MRI bij de EOS vergeleken met maand 6
Vanaf 6 maanden tot ongeveer 60 maanden
Verandering in cognitieve functie zoals beoordeeld door SDMT
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 60 maanden
Verandering in de cognitieve functie bij de EOS vergeleken met de basislijn, zoals beoordeeld door de Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Vanaf baseline tot ongeveer 60 maanden
Verandering in cognitieve functie zoals beoordeeld door CVLT-II
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 60 maanden
Verandering in de cognitieve functie bij de EOS vergeleken met de basislijn, zoals beoordeeld door de California Verbal Learning Test II (CVLT-II), indien beschikbaar
Vanaf baseline tot ongeveer 60 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven van multiple sclerose
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 60 maanden
Verandering in Multiple Sclerose Quality of Life-54 (MSQoL-54) bij de EOS vergeleken met baseline
Vanaf baseline tot ongeveer 60 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf screening tot ongeveer 60 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot permanente stopzetting van de onderzoeksinterventie en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Vanaf screening tot ongeveer 60 maanden
Verandering in plasma neurofilament lichte keten (NfL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 60 maanden
Verandering in NfL-niveaus vanaf de EOS vergeleken met de basislijn
Vanaf baseline tot ongeveer 60 maanden
Verandering in subsets van het fenotype van lymfocyten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 60 maanden
Verandering in subsets van lymfocytfenotypes in volbloed bij de EOS vergeleken met de uitgangswaarde bij een subset van deelnemers
Vanaf baseline tot ongeveer 60 maanden
Veranderingen in het serumimmunoglobulineniveau
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 60 maanden
Veranderingen in het serumimmunoglobulineniveau bij de EOS vergeleken met de uitgangswaarde
Vanaf baseline tot ongeveer 60 maanden
Verandering in serumchitinase-3 zoals proteïne 1 (Chi3L1)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 60 maanden
Verandering in serum Chi3L1 bij EOS vergeleken met baseline
Vanaf baseline tot ongeveer 60 maanden
Samengestelde bevestigde progressie van invaliditeit (cCDP) over drie maanden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
Tijd tot aanvang van cCDP van 3 maanden
Tot ongeveer 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC16035
  • U1111-1238-1318 (Register-ID: ICTRP)
  • 2020-000645-14 (EudraCT-nummer)
  • 2024-514495-41 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren