Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Primer progresszív szklerózis multiplex (PPMS) vizsgálat a Bruton-féle tirozin-kináz (BTK) gátló tolebrutinibről (SAR442168) (PERSEUS)

2026. január 5. frissítette: Sanofi

3. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat, amely a SAR442168-at a placebóval hasonlítja össze primer progresszív szklerózis multiplexben (PERSEUS) szenvedő betegeknél

Az elsődleges célkítűzés:

A SAR442168 hatékonyságának meghatározása a placebóhoz képest a fogyatékosság progressziójának késleltetésében primer progresszív sclerosis multiplexben (PPMS)

Másodlagos célok:

A SAR442168 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva klinikai végpontokon, mágneses rezonancia képalkotás (MRI) elváltozásokon, kognitív teljesítményen, fizikai funkciókon és életminőségen. kapcsolat a hatékonysággal és biztonságossággal A SAR442168 farmakodinámiájának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama résztvevőnként változik ebben az eseményvezérelt vizsgálatban, amelynek kezelési időtartama körülbelül 24-48 hónap.

A kezelési időszakot befejező résztvevőknek külön, hosszú távú biztonságossági vizsgálatba való felvételét javasoljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

767

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentína, C1012AAR
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4021
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Investigational Site Number : 0400002
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Investigational Site Number : 0360005
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7001
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Liège, Belgium, 4000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Overpelt, Belgium, 3900
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgium, 1200
        • Investigational Site Number : 0560007
  • Brazília
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760007
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Investigational Site Number : 1000011
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111321
        • Investigational Site Number : 1700003
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Hradec Králové, Csehország, 50005
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jihlava, Csehország, 58633
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Teplice, Csehország, 415 29
        • Investigational Site Number : 2030003
  • Dánia
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro, Dánia, 7500
        • Investigational Site Number : 2080005
  • Dél-Afrika
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0041
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260019
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Egyesült Királyság, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City of
      • London, London, City of, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London, London, City of, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Egyesült Királyság, SA6 6NL
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale of Glamorgan, the
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, the, Egyesült Királyság, CF4 4XY
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UC San Diego ACTRI Site Number : 8400101
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400045
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400143
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Multiple Sclerosis Center of California Site Number : 8400135
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • SC3 Research - Pasadena Site Number : 8400070
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center- Site Number : 8400137
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor UCLA Site Number : 8400088
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD Site Number : 8400059
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Advanced Neurosciences Research Site Number : 8400025
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • South Florida Neurology Associates Site Number : 8400029
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence Site Number : 8400172
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32601
        • University of Florida, Fixel Center for Neurology Site Number : 8400159
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32761
        • Neurology Associates, PA- Site Number : 8400004
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400006
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site Number : 8400103
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • Consultants In Neurology- Site Number : 8400011
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Egyesült Államok, 46410
        • Methodist Hospital Site Number : 8400164
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • College Park Family Care Center Site Number : 8400044
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Site Number : 8400106
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit (CTU)- Site Number : 8400107
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute Site Number : 8400034
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center Site Number : 8400072
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Michigan Institute For Neurological Disorders Site Number : 8400058
      • Owosso, Michigan, Egyesült Államok, 48867
        • The Memorial Hospital- Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Egyesült Államok, 65721
        • Sharlin Health & Neurology Site Number : 8400093
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University Of Nebraska- Site Number : 8400129
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Hospital Site Number : 8400047
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico Site Number : 8400032
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6501
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc Site Number : 8400038
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Neurological Disorders Clinic- Site Number : 8400098
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC- Site Number : 8400005
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • Riverhills Neuroscience - Norwood Site Number : 8400167
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Site Number : 8400125
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis Site Number : 8400147
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center Site Number : 8400020
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Jefferson Neurology Associates Site Number : 8400016
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651-1817
        • Mountain View Clinical Research Site Number : 8400024
    • Texas
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
        • Mt Olympus Medical Research Site Number : 8400163
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Neurology Center of San Antonio Site Number : 8400036
  • Fehéroroszország
      • Vitebsk, Fehéroroszország, 210009
        • Investigational Site Number : 1120004
      • Vitebsk, Fehéroroszország, 210037
        • Investigational Site Number : 1120005
  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, Franciaország, 95500
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy, Franciaország, 54035
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy, Franciaország, 78300
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0114
        • Investigational Site Number : 2680005
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Grúzia, 0172
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Görögország, 11525
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens, Görögország, 12462
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Görögország, 41110
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Marousi, Görögország, 15125
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Görögország, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Görögország, 55236
        • Investigational Site Number : 3000009
  • Hollandia
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen, Hollandia, 9728NT
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Investigational Site Number : 1910002
  • India
      • Bengaluru, India, 560001
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Mangaluru, India, 575018
        • Investigational Site Number : 3560004
      • New Delhi, India, 110029
        • Investigational Site Number : 3560005
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Safed, Izrael, 13100
        • Investigational Site Number : 3760004
  • Japán
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japán, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japán, 963-8052
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japán, 020-8505
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japán, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japán, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japán, 951-8520
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japán, 570-8507
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka, Osaka, Japán, 556-0016
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japán, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japán, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920017
      • Ōta-ku, Tokyo, Japán, 146-0065
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japán, 930-0194
        • Investigational Site Number : 3920015
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240021
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100032
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing, Kína, 100053
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Beijing, Kína, 100730
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing, Kína, 100730
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Changchun, Kína, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha, Kína, 410008
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Fuzhou, Kína, 350005
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou, Kína, 510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hohhot, Kína, 010050
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Taiyuan, Kína, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Wenzhou, Kína, 325000
        • Investigational Site Number : 1560026
  • Lengyelország
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Lengyelország, 90-549
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 01-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 01-684
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-684
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1033
        • Investigational Site Number : 3480206
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Investigational Site Number : 3480202
      • Budapest, Magyarország, 1138
        • Investigational Site Number : 3480203
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 14050
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Tlalnepantla, Mexikó, 54055
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Mexikó, 91910
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06700
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Tromsø, Norvégia, 9038
        • Investigational Site Number : 5780005
  • Németország
      • Bayreuth, Németország, 95445
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Németország, 10117
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Németország, 10713
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Bochum, Németország, 44791
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden, Németország, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Essen, Németország, 45147
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Giessen, Németország, 35385
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hanover, Németország, 30625
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München, Németország, 81377
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster, Németország, 48149
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Rostock, Németország, 18055
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Ulm, Németország, 89081
        • Investigational Site Number : 2760011
  • Olaszország
      • Cagliari, Olaszország, 09126
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Investigational Site Number : 3800013
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Olaszország, 86077
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Oroszország
      • Barnaul, Oroszország, 656043
        • Investigational Site Number : 6430018
      • Kaliningrad, Oroszország, 236035
        • Investigational Site Number : 6430023
      • Kazan', Oroszország, 420032
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Krasnoyarsk, Oroszország, 660029
        • Investigational Site Number : 6430021
      • Moscow, Oroszország, 117997
        • Investigational Site Number : 6430013
      • Moscow, Oroszország, 129128
        • Investigational Site Number : 6430011
      • Nizhny Novgorod, Oroszország, 603137
        • Investigational Site Number : 6430014
      • Pyatigorsk, Oroszország, 357538
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Rostov-on-Don, Oroszország, 344022
        • Investigational Site Number : 6430015
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197376
        • Investigational Site Number : 6430017
      • Samara, Oroszország, 443095
        • Investigational Site Number : 6430009
      • Saransk, Oroszország, 430032
        • Investigational Site Number : 6430020
      • Tyumen, Oroszország, 625000
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Ufa, Oroszország, 450005
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Yekaterinburg, Oroszország, 620102
        • Investigational Site Number : 6430022
  • Peru
      • Lima, Peru, 15084
        • Investigational Site Number : 6040004
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugália, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon, Portugália, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Matosinhos Municipality, Portugália, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200010
      • Santa Maria da Feira, Portugália, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung Muscel, Románia, 115100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Constanța, Románia, 900123
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea, Románia, 410154
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Timișoara, Románia, 300736
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Târgu Mureş, Románia, 540136
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07120
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Investigational Site Number : 7240008
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanyolország, 15006
        • Investigational Site Number : 7240012
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanyolország, 15706
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanyolország, 41009
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanyolország, 48013
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Spanyolország, 17190
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35010
        • Investigational Site Number : 7240016
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Motala, Svédország, 591 85
        • Investigational Site Number : 7520005
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Investigational Site Number : 6880002
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Investigational Site Number : 7640001
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06500
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Eskişehir, Törökország (Türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Hatay, Törökország (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920016
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920018
      • Konya, Törökország (Türkiye), 42080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • Kütahya, Törökország (Türkiye), 43100
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Mersin, Törökország (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Samsun, Törökország (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920013
      • İzmit, Törökország (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58023
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76493
        • Investigational Site Number : 8040012
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
        • Investigational Site Number : 8040017
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv, Ukrajna, 61103
        • Investigational Site Number : 8040023
      • Kyiv, Ukrajna, 01135
        • Investigational Site Number : 8040014
      • Kyiv, Ukrajna, 02091
        • Investigational Site Number : 8040013
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • Investigational Site Number : 8040015
      • Lutsk, Ukrajna, 43005
        • Investigational Site Number : 8040011
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Lviv, Ukrajna, 79013
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21001
        • Investigational Site Number : 8040024
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves korig
  • A PPMS diagnózisa a 2017-es McDonald kritériumok szerint
  • Kibővített rokkantsági skála (EDSS) 2,0-6,5 pont között, beleértve a szűrést is
  • A betegség időtartama az SM-tünetek megjelenésétől számítva 5,0 VAGY
  • Pozitív cerebrospinális folyadék oligoklonális sávok és/vagy emelkedett immunglobulin G (IgG) index akár a szűrés során, akár dokumentált korábbi anamnézisben.
  • A klinikai vizsgálatokban részt vevő személyekre vonatkozó helyi előírásoknak megfelelő fogamzásgátló alkalmazása

  • A résztvevő abban az esetben jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

    • Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY
    • WOCBP, és vállalja, hogy elfogadható fogamzásgátló módszert használ

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek olyan körülményei vannak, amelyek hátrányosan befolyásolnák a tanulmányi részvételt, például rövid a várható élettartam.
  • Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, transzplantáció, progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML), aktív hepatitis B vagy C, aktív vagy látens tuberkulózis vagy más olyan aktív fertőzés bizonyítéka, amely hátrányosan befolyásolná a vizsgálatban való részvételt.
  • Tartós krónikus vagy aktív vagy visszatérő rendszerfertőzés, amely a vizsgáló megítélése szerint hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt vagy az IMP beadását
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül.
  • Alkohol- vagy kábítószer-visszaélés a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül.
  • Pszichiátriai betegség miatt kórházba került a szűrést megelőző 2 éven belül.
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések (beleértve a májkárosodás bizonyítékát) vagy az elektrokardiogram eltérései a szűréskor.
  • Vérzési rendellenesség, ismert thrombocyta-működési zavar a szűrővizsgálat előtt bármikor
  • A vérlemezkeszám
  • Jelentős vérzéses esemény a kórelőzményben a szűrést megelőző 6 hónapon belül, a vizsgáló megítélése szerint, például, de nem kizárólagosan agyi vagy gyomor-bélrendszeri
  • A limfocitaszám a normál alsó határa alatt van a szűréskor.
  • Legutóbbi élő (gyengített) vakcina az első kezelési látogatás előtt 2 hónapon belül.
  • Legutóbbi nagy műtét (a szűrést követő 4 héten belül) vagy a vizsgálat során tervezett nagy műtét.
  • A résztvevő meghatározott időn belül kapott SM-re vonatkozó gyógyszereket/kezeléseket.
  • A citokróm P450 3A (CYP3A) erős és mérsékelt induktorai vagy inhibitorai vagy a CYP2C8 májenzimek erős inhibitorai.
  • Antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés (például aszpirin > 81 mg/nap, klopidogrél, warfarin).
  • A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAR442168
1. adag orális SAR442168 naponta egyszer
Drog: Tolebrutinib
Gyógyszerforma: Filmtabletta Alkalmazási mód: Szájon át
Más nevek:
  • SAR442168
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, hogy megfeleljen a SAR442168-nak naponta egyszer
Drog: Placebo
Gyógyszerforma: Filmtabletta Alkalmazási mód: Szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos összetett megerősített rokkantság progressziója (cCDP)
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig

A 6 hónapos cCDP kezdetéig eltelt idő az alábbiak szerint van meghatározva:

Legalább 6 hónapon keresztül ≥1,0 ​​ponttal növelheti az alapvonal kiterjesztett rokkantsági skála (EDSS) pontszámát, ha az alapvonal pontszám ≤5,5, vagy ≥0,5 ponttal, ha az alapvonal EDSS pontszáma >5,5, vagy ≥20%-kal az alapvonal T25 értékéhez képest -FW, vagy ≥20% az alapvonal 9-HPT-hez képest
Körülbelül 60 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Populációs farmakokinetika
Időkeret: 6., 9. és 12. hónap
A SAR442168 plazmakoncentrációja (populációs PK értékelés) a 6., 9. és 12. hónapban
6., 9. és 12. hónap
6 hónapos megerősített rokkantság progressziója (CDP)
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
A 6 hónapos CDP kezdetéig eltelt idő az EDSS pontszám alapján
Körülbelül 60 hónapig
A T2 hiperintenzív elváltozások változása MRI-vel
Időkeret: Az MRI szűréstől körülbelül 60 hónapig
Az MRI-vel kimutatott új és/vagy megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások teljes száma az alapvonal után a vizsgálat végéig (EOS)
Az MRI szűréstől körülbelül 60 hónapig
A megerősített rokkantsági javulás (CDI) kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
A CDI megjelenéséig eltelt idő az EDSS pontszám ≥1,0 ​​pontos csökkenése az alapvonalhoz képest, legalább 6 hónap alatt.
Körülbelül 60 hónapig
Százalékos változás az agytérfogatban (BV)
Időkeret: 6 hónaptól körülbelül 60 hónapig
Az agytérfogat (BV) százalékos változása az agy MRI-vel az EOS során a 6. hónaphoz képest
6 hónaptól körülbelül 60 hónapig
Változás a kognitív funkciókban az SDMT alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől körülbelül 60 hónapig
A kognitív funkciók változása az EOS-ben az alapvonalhoz képest, a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) alapján
Az alaphelyzettől körülbelül 60 hónapig
A kognitív funkciók változása a CVLT-II alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől körülbelül 60 hónapig
A kognitív funkciók változása az EOS-ben az alapvonalhoz képest, amelyet a California Verbal Learning Test II (CVLT-II) értékelt, ahol elérhető
Az alaphelyzettől körülbelül 60 hónapig
A sclerosis multiplex életminőségének változása
Időkeret: Az alaphelyzettől körülbelül 60 hónapig
A szklerózis multiplex életminőségének változása-54 (MSQoL-54) az EOS-ben az alapvonalhoz képest
Az alaphelyzettől körülbelül 60 hónapig
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A szűréstől körülbelül 60 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események, a vizsgálati beavatkozás végleges leállításához vezető nemkívánatos események és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) fordultak elő
A szűréstől körülbelül 60 hónapig
Változás a plazma neurofil könnyű láncában (NfL)
Időkeret: Az alaphelyzettől körülbelül 60 hónapig
Az NfL-szintek változása az EOS-hez képest az alapvonalhoz képest
Az alaphelyzettől körülbelül 60 hónapig
Változás a limfocita fenotípus alcsoportjaiban
Időkeret: Az alaphelyzettől körülbelül 60 hónapig
A limfocita fenotípus alcsoportjainak változása a teljes vérben az EOS során az alapvonalhoz képest a résztvevők egy részében
Az alaphelyzettől körülbelül 60 hónapig
Változások a szérum immunglobulin szintjében
Időkeret: Az alaphelyzettől körülbelül 60 hónapig
Változások a szérum immunglobulin szintjében az EOS-ben a kiindulási értékhez képest
Az alaphelyzettől körülbelül 60 hónapig
Változás a szérum kitináz-3-szerű protein 1-ben (Chi3L1)
Időkeret: Az alaphelyzettől körülbelül 60 hónapig
A szérum Chi3L1 változása az EOS-ben a kiindulási értékhez képest
Az alaphelyzettől körülbelül 60 hónapig
3 hónapos összetett megerősített rokkantság progressziója (cCDP)
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
A 3 hónapos cCDP kezdetéig eltelt idő
Körülbelül 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC16035
  • U1111-1238-1318 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2020-000645-14 (EudraCT szám)
  • 2024-514495-41 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel