Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS) Badanie tolebrutynibu, inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) (SAR442168) (PERSEUS)
5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, porównujące SAR442168 z placebo u uczestników z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym (PERSEUS)
Podstawowy cel:
Określenie skuteczności SAR442168 w porównaniu z placebo w opóźnianiu progresji niesprawności w pierwotnie postępującym stwardnieniu rozsianym (PPMS)
Cele drugorzędne:
Ocena skuteczności SAR442168 w porównaniu z placebo w odniesieniu do klinicznych punktów końcowych, zmian w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), zdolności poznawczych, funkcji fizycznych i jakości życia Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SAR442168 Ocena farmakokinetyki populacyjnej (PK) SAR442168 w PPMS i jego związek ze skutecznością i bezpieczeństwem Ocena farmakodynamiki SAR442168
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania będzie się różnić w zależności od uczestnika tego badania sterowanego zdarzeniami, przy czym czas trwania leczenia wynosi około 24 do 48 miesięcy.
Uczestnikom kończącym okres leczenia zostanie zaproponowane włączenie do osobnego długoterminowego badania bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
767
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0041
- Investigational Site Number : 7100001
-
-
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Investigational Site Number : 0360005
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Investigational Site Number : 0360006
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7001
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4021
- Investigational Site Number : 0400004
-
Vienna, Austria, 1090
- Investigational Site Number : 0400002
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Investigational Site Number : 0560009
-
Ghent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number : 0560004
-
Liège, Belgia, 4000
- Investigational Site Number : 0560008
-
Overpelt, Belgia, 3900
- Investigational Site Number : 0560001
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Investigational Site Number : 0560007
-
-
-
-
-
Vitebsk, Białoruś, 210009
- Investigational Site Number : 1120004
-
Vitebsk, Białoruś, 210037
- Investigational Site Number : 1120005
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760007
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5809
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Investigational Site Number : 1000004
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Investigational Site Number : 1000008
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Investigational Site Number : 1000011
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100032
- Investigational Site Number : 1560003
-
Beijing, Chiny, 100053
- Investigational Site Number : 1560012
-
Beijing, Chiny, 100730
- Investigational Site Number : 1560009
-
Beijing, Chiny, 100730
- Investigational Site Number : 1560025
-
Changchun, Chiny, 130021
- Investigational Site Number : 1560004
-
Changsha, Chiny, 410008
- Investigational Site Number : 1560015
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Investigational Site Number : 1560005
-
Fuzhou, Chiny, 350005
- Investigational Site Number : 1560035
-
Guangzhou, Chiny, 510630
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hohhot, Chiny, 010050
- Investigational Site Number : 1560027
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Taiyuan, Chiny, 030001
- Investigational Site Number : 1560008
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Investigational Site Number : 1560026
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Investigational Site Number : 1910001
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Investigational Site Number : 1910002
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 65691
- Investigational Site Number : 2030002
-
Hradec Králové, Czechy, 50005
- Investigational Site Number : 2030004
-
Jihlava, Czechy, 58633
- Investigational Site Number : 2030001
-
Teplice, Czechy, 415 29
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Investigational Site Number : 2080001
-
Holstebro, Dania, 7500
- Investigational Site Number : 2080005
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 11315
- Investigational Site Number : 2330001
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Investigational Site Number : 2500011
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Investigational Site Number : 2500005
-
Gonesse, Francja, 95500
- Investigational Site Number : 2500015
-
Lille, Francja, 59037
- Investigational Site Number : 2500009
-
Montpellier, Francja, 34295
- Investigational Site Number : 2500006
-
Nancy, Francja, 54035
- Investigational Site Number : 2500008
-
Nîmes, Francja, 30029
- Investigational Site Number : 2500017
-
Paris, Francja, 75013
- Investigational Site Number : 2500014
-
Paris, Francja, 75019
- Investigational Site Number : 2500007
-
Poissy, Francja, 78300
- Investigational Site Number : 2500004
-
Rennes, Francja, 35033
- Investigational Site Number : 2500003
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Investigational Site Number : 2500001
-
Toulouse, Francja, 31059
- Investigational Site Number : 2500012
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 28
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Grecja, 11525
- Investigational Site Number : 3000006
-
Athens, Grecja, 12462
- Investigational Site Number : 3000002
-
Larissa, Grecja, 41110
- Investigational Site Number : 3000004
-
Marousi, Grecja, 15125
- Investigational Site Number : 3000007
-
Thessaloniki, Grecja, 546 36
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Grecja, 55236
- Investigational Site Number : 3000009
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- Investigational Site Number : 2680005
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Investigational Site Number : 2680009
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Gruzja, 0172
- Investigational Site Number : 2680004
-
-
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Investigational Site Number : 7240006
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Investigational Site Number : 7240005
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
- Investigational Site Number : 7240014
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15006
- Investigational Site Number : 7240012
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15706
- Investigational Site Number : 7240015
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Hiszpania, 41009
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48013
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Girona [Gerona]
-
Salt, Girona [Gerona], Hiszpania, 17190
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
- Investigational Site Number : 7240016
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Investigational Site Number : 7240002
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280003
-
Groningen, Holandia, 9728NT
- Investigational Site Number : 5280006
-
Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indie, 560001
- Investigational Site Number : 3560014
-
Mangaluru, Indie, 575018
- Investigational Site Number : 3560004
-
New Delhi, Indie, 110029
- Investigational Site Number : 3560005
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Investigational Site Number : 3760008
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Investigational Site Number : 3760001
-
Safed, Izrael, 13100
- Investigational Site Number : 3760004
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 260-8677
- Investigational Site Number : 3920016
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japonia, 963-8052
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
- Investigational Site Number : 3920022
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0392
- Investigational Site Number : 3920023
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 616-8255
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japonia, 570-8507
- Investigational Site Number : 3920004
-
Osaka, Osaka, Japonia, 556-0016
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 350-8550
- Investigational Site Number : 3920018
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Investigational Site Number : 3920014
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japonia, 187-8551
- Investigational Site Number : 3920003
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Investigational Site Number : 3920017
-
Ōta-ku, Tokyo, Japonia, 146-0065
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japonia, 930-0194
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240001
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240021
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Investigational Site Number : 1240012
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Investigational Site Number : 1240003
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Investigational Site Number : 1240013
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Investigational Site Number : 1240004
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Investigational Site Number : 1240015
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 111321
- Investigational Site Number : 1700003
-
Bogotá, Kolumbia
- Investigational Site Number : 1700001
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14050
- Investigational Site Number : 4840005
-
Tlalnepantla, Meksyk, 54055
- Investigational Site Number : 4840007
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06700
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Bayreuth, Niemcy, 95445
- Investigational Site Number : 2760005
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Investigational Site Number : 2760009
-
Berlin, Niemcy, 10713
- Investigational Site Number : 2760015
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Investigational Site Number : 2760020
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Investigational Site Number : 2760001
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Investigational Site Number : 2760021
-
Essen, Niemcy, 45147
- Investigational Site Number : 2760012
-
Giessen, Niemcy, 35385
- Investigational Site Number : 2760002
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Investigational Site Number : 2760006
-
München, Niemcy, 81377
- Investigational Site Number : 2760018
-
Münster, Niemcy, 48149
- Investigational Site Number : 2760008
-
Rostock, Niemcy, 18055
- Investigational Site Number : 2760004
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Investigational Site Number : 2760011
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Investigational Site Number : 5780003
-
Tromsø, Norwegia, 9038
- Investigational Site Number : 5780005
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15084
- Investigational Site Number : 6040004
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polska, 90-549
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-211
- Investigational Site Number : 6160005
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-684
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-684
- Investigational Site Number : 6160007
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-686
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Portugalia, 1349-019
- Investigational Site Number : 6200007
-
Lisbon, Portugalia, 1500-650
- Investigational Site Number : 6200012
-
Matosinhos Municipality, Portugalia, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200002
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200010
-
Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
- Investigational Site Number : 6200004
-
-
-
-
-
Barnaul, Rosja, 656043
- Investigational Site Number : 6430018
-
Kaliningrad, Rosja, 236035
- Investigational Site Number : 6430023
-
Kazan', Rosja, 420032
- Investigational Site Number : 6430004
-
Krasnoyarsk, Rosja, 660029
- Investigational Site Number : 6430021
-
Moscow, Rosja, 117997
- Investigational Site Number : 6430013
-
Moscow, Rosja, 129128
- Investigational Site Number : 6430011
-
Nizhny Novgorod, Rosja, 603137
- Investigational Site Number : 6430014
-
Pyatigorsk, Rosja, 357538
- Investigational Site Number : 6430008
-
Rostov-on-Don, Rosja, 344022
- Investigational Site Number : 6430015
-
Saint Petersburg, Rosja, 197376
- Investigational Site Number : 6430017
-
Samara, Rosja, 443095
- Investigational Site Number : 6430009
-
Saransk, Rosja, 430032
- Investigational Site Number : 6430020
-
Tyumen, Rosja, 625000
- Investigational Site Number : 6430007
-
Ufa, Rosja, 450005
- Investigational Site Number : 6430006
-
Yekaterinburg, Rosja, 620102
- Investigational Site Number : 6430022
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Investigational Site Number : 6420008
-
Campulung Muscel, Rumunia, 115100
- Investigational Site Number : 6420004
-
Constanța, Rumunia, 900123
- Investigational Site Number : 6420003
-
Oradea, Rumunia, 410154
- Investigational Site Number : 6420013
-
Timișoara, Rumunia, 300736
- Investigational Site Number : 6420002
-
Târgu Mureş, Rumunia, 540136
- Investigational Site Number : 6420001
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Investigational Site Number : 6880001
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Investigational Site Number : 6880002
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UC San Diego ACTRI Site Number : 8400101
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400045
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400143
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Multiple Sclerosis Center of California Site Number : 8400135
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- SC3 Research - Pasadena Site Number : 8400070
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center- Site Number : 8400137
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Harbor UCLA Site Number : 8400088
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Regina Berkovich, MD, PhD Site Number : 8400059
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Advanced Neurosciences Research Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
- South Florida Neurology Associates Site Number : 8400029
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- MS & Neuromuscular Center of Excellence Site Number : 8400172
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
- University of Florida, Fixel Center for Neurology Site Number : 8400159
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32761
- Neurology Associates, PA- Site Number : 8400004
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida Site Number : 8400006
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience Site Number : 8400103
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Consultants In Neurology- Site Number : 8400011
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
- Methodist Hospital Site Number : 8400164
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- College Park Family Care Center Site Number : 8400044
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Site Number : 8400106
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Baptist Clinical Trials Unit (CTU)- Site Number : 8400107
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- International Neurorehabilitation Institute Site Number : 8400034
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center Site Number : 8400072
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Site Number : 8400014
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Michigan Institute For Neurological Disorders Site Number : 8400058
-
Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
- The Memorial Hospital- Site Number : 8400033
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Site Number : 8400111
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721
- Sharlin Health & Neurology Site Number : 8400093
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University Of Nebraska- Site Number : 8400129
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Hospital Site Number : 8400047
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico Site Number : 8400032
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6501
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc Site Number : 8400038
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Neurology Associates of Stony Brook Site Number : 8400042
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Neurological Disorders Clinic- Site Number : 8400098
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC- Site Number : 8400005
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Atrium Health Wake Forest Baptist Site Number : 8400116
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Riverhills Neuroscience - Norwood Site Number : 8400167
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Site Number : 8400125
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis Site Number : 8400147
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center Site Number : 8400020
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jefferson Neurology Associates Site Number : 8400016
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651-1817
- Mountain View Clinical Research Site Number : 8400024
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Mt Olympus Medical Research Site Number : 8400163
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Neurology Center of San Antonio Site Number : 8400036
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Investigational Site Number : 7520001
-
Motala, Szwecja, 591 85
- Investigational Site Number : 7520005
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Investigational Site Number : 7640001
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Investigational Site Number : 7920009
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
- Investigational Site Number : 7920014
-
Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26040
- Investigational Site Number : 7920005
-
Hatay, Turcja (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920010
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34265
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920016
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34785
- Investigational Site Number : 7920007
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920015
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
- Investigational Site Number : 7920018
-
Konya, Turcja (Türkiye), 42080
- Investigational Site Number : 7920017
-
Kütahya, Turcja (Türkiye), 43100
- Investigational Site Number : 7920011
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920012
-
Samsun, Turcja (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920013
-
İzmit, Turcja (Türkiye), 41380
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58023
- Investigational Site Number : 8040020
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
- Investigational Site Number : 8040012
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Investigational Site Number : 8040017
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Investigational Site Number : 8040025
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Investigational Site Number : 8040023
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Investigational Site Number : 8040014
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Investigational Site Number : 8040013
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Investigational Site Number : 8040015
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Investigational Site Number : 8040011
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Investigational Site Number : 8040002
-
Lviv, Ukraina, 79013
- Investigational Site Number : 8040007
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Investigational Site Number : 8040010
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Investigational Site Number : 8040024
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1033
- Investigational Site Number : 3480206
-
Budapest, Węgry, 1083
- Investigational Site Number : 3480202
-
Budapest, Węgry, 1138
- Investigational Site Number : 3480203
-
-
-
-
-
Cagliari, Włochy, 09126
- Investigational Site Number : 3800007
-
Catania, Włochy, 95123
- Investigational Site Number : 3800015
-
Chieti, Włochy, 66100
- Investigational Site Number : 3800018
-
Florence, Włochy, 50134
- Investigational Site Number : 3800016
-
Milan, Włochy, 20132
- Investigational Site Number : 3800001
-
Napoli, Włochy, 80131
- Investigational Site Number : 3800003
-
Napoli, Włochy, 80138
- Investigational Site Number : 3800006
-
Roma, Włochy, 00189
- Investigational Site Number : 3800013
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Włochy, 86077
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Investigational Site Number : 8260009
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Investigational Site Number : 8260019
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- Investigational Site Number : 8260016
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260006
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
Neath Port Talbot
-
Swansea, Neath Port Talbot, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Investigational Site Number : 8260012
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260013
-
-
Vale of Glamorgan, the
-
Cardiff, Vale of Glamorgan, the, Zjednoczone Królestwo, CF4 4XY
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Investigational Site Number : 4280002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia :
- od 18 do 55 lat włącznie
- Rozpoznanie PPMS według kryteriów McDonalda z 2017 roku
- Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) od 2,0 do 6,5 punktu, włącznie z badaniem przesiewowym
- Czas trwania choroby od wystąpienia objawów stwardnienia rozsianego 5,0 OR
- Dodatnie prążki oligoklonalne w płynie mózgowo-rdzeniowym i/lub podwyższony wskaźnik immunoglobulin G (IgG) podczas badań przesiewowych lub udokumentowana wcześniejsza historia.
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnie z lokalnymi przepisami przez osoby biorące udział w badaniach klinicznych
Uczestnik jest uprawniony do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią oraz spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:
- Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
- Jest WOCBP i zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma warunki, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu, takie jak krótka oczekiwana długość życia.
- Dowody na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), przeszczep, postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, aktywną lub utajoną gruźlicę lub inną aktywną infekcję, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu.
- Uporczywe przewlekłe lub aktywne lub nawracające zakażenie układu, które może niekorzystnie wpłynąć na udział lub podawanie IMP w tym badaniu, według oceny badacza
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Hospitalizowany z powodu choroby psychicznej w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (w tym objawy uszkodzenia wątroby) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie podczas badania przesiewowego.
- Skaza krwotoczna, znana dysfunkcja płytek krwi w dowolnym momencie przed wizytą przesiewową
- Liczba płytek krwi
- Historia istotnego krwawienia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z oceną badacza, takiego jak między innymi mózgowe lub żołądkowo-jelitowe
- Liczba limfocytów poniżej dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
- Ostatnia żywa (atenuowana) szczepionka w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą wizytą leczniczą.
- Niedawna poważna operacja (w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego) lub planowana poważna operacja podczas badania.
- Uczestnik otrzymał leki/leki na stwardnienie rozsiane w określonych ramach czasowych.
- Przyjmowanie silnych i umiarkowanych induktorów lub inhibitorów cytochromu P450 3A (CYP3A) lub silnych inhibitorów enzymów wątrobowych CYP2C8.
- Otrzymywanie leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych (takich jak aspiryna >81 mg/dobę, klopidogrel, warfaryna).
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI).
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAR442168
Dawka 1 doustnego SAR442168 raz dziennie
|
Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo odpowiadające SAR442168 raz dziennie
|
Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana Droga podania: Doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczny złożony potwierdzony postęp niepełnosprawności (cCDP)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
Czas do wystąpienia 6-miesięcznego cCDP zdefiniowany w następujący sposób: Wzrost w ciągu co najmniej 6 miesięcy o ≥1,0 punkt w stosunku do wyjściowej rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS), gdy wyjściowy wynik wynosi ≤5,5 lub ≥0,5 punktu, gdy wyjściowy wynik EDSS wynosi >5,5 lub ≥20% od wyjściowego wyniku T25 -FW lub ≥20% od wartości wyjściowej 9-HPT |
Do około 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka populacyjna
Ramy czasowe: Miesiące 6, 9 i 12
|
Stężenie SAR442168 w osoczu (ocena farmakokinetyki populacji) w miesiącach 6, 9 i 12
|
Miesiące 6, 9 i 12
|
|
6-miesięczny potwierdzony postęp niepełnosprawności (CDP)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
Czas do wystąpienia 6-miesięcznego CDP oceniany na podstawie wyniku EDSS
|
Do około 60 miesięcy
|
|
Zmiana zmian hiperintensywnych T2 w badaniu MRI
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego MRI do około 60 miesięcy
|
Całkowita liczba nowych i/lub powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2 wykrytych w badaniu MRI od stanu wyjściowego do końca badania włącznie (EOS)
|
Od badania przesiewowego MRI do około 60 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia potwierdzonej poprawy niepełnosprawności (CDI)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
Czas do wystąpienia CDI zdefiniowany jako spadek wyniku EDSS o ≥1,0 punktu w stosunku do wartości wyjściowych, potwierdzony przez co najmniej 6 miesięcy
|
Do około 60 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana objętości mózgu (BV)
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do około 60 miesięcy
|
Procentowa zmiana objętości mózgu (BV) wykryta w badaniu MRI mózgu w badaniu EOS w porównaniu z miesiącem 6
|
Od 6 miesięcy do około 60 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych oceniana metodą SDMT
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do około 60 miesięcy
|
Zmiana funkcji poznawczych w EOS w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą testu modalności cyfr symbolicznych (SDMT)
|
Od wartości bazowej do około 60 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych oceniana metodą CVLT-II
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do około 60 miesięcy
|
Zmiana funkcji poznawczych w EOS w porównaniu z wartością wyjściową, oceniona za pomocą kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego II (CVLT-II), jeśli jest dostępny
|
Od wartości bazowej do około 60 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia w przypadku stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do około 60 miesięcy
|
Zmiana jakości życia w przypadku stwardnienia rozsianego-54 (MSQoL-54) w badaniu EOS w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Od wartości bazowej do około 60 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od przeglądu do około 60 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane prowadzące do trwałego przerwania interwencji w ramach badania oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
|
Od przeglądu do około 60 miesięcy
|
|
Zmiana łańcucha lekkiego neurofilamentu w osoczu (NfL)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do około 60 miesięcy
|
Zmiana poziomów NfL w porównaniu z wartością wyjściową w EOS
|
Od wartości bazowej do około 60 miesięcy
|
|
Zmiana podzbiorów fenotypów limfocytów
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do około 60 miesięcy
|
Zmiana podzbiorów fenotypów limfocytów we krwi pełnej w badaniu EOS w porównaniu z wartością wyjściową w podzbiorze uczestników
|
Od wartości bazowej do około 60 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu immunoglobulin w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do około 60 miesięcy
|
Zmiany poziomu immunoglobulin w surowicy w EOS w porównaniu z wartością wyjściową
|
Od wartości bazowej do około 60 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia chitynazy-3 w surowicy białka 1 (Chi3L1)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do około 60 miesięcy
|
Zmiana poziomu Chi3L1 w surowicy w EOS w porównaniu z wartością wyjściową
|
Od wartości bazowej do około 60 miesięcy
|
|
3-miesięczny złożony potwierdzony postęp niepełnosprawności (cCDP)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
Czas do rozpoczęcia 3-miesięcznego cCDP
|
Do około 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC16035
- U1111-1238-1318 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2020-000645-14 (Numer EudraCT)
- 2024-514495-41 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .