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布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂 Tolebrutinib (SAR442168) 的原发性进行性多发性硬化症 (PPMS) 研究 (PERSEUS)

2026年1月5日 更新者：Sanofi

在患有原发性进行性多发性硬化症 (PERSEUS) 的参与者中比较 SAR442168 与安慰剂的第 3 期、随机、双盲、疗效和安全性研究

主要目标：

确定 SAR442168 与安慰剂相比在延缓原发性进行性多发性硬化症 (PPMS) 残疾进展方面的疗效

次要目标：

评估 SAR442168 与安慰剂相比在临床终点、磁共振成像 (MRI) 病变、认知表现、身体功能和生活质量方面的疗效 评估 SAR442168 的安全性和耐受性 评估 SAR442168 在 PPMS 及其中的群体药代动力学 (PK)与疗效和安全性的关系 评价 SAR442168 的药效学

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究持续时间因该事件驱动试验的每个参与者而异，治疗持续时间约为 24 至 48 个月。

将建议完成治疗期的参与者参加单独的长期安全性研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

767

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100032
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing、中国、100053
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Beijing、中国、100730
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing、中国、100730
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Changchun、中国、130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha、中国、410008
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu、中国、610041
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Fuzhou、中国、350005
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou、中国、510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hohhot、中国、010050
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Shanghai、中国、200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Taiyuan、中国、030001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Wenzhou、中国、325000
        • Investigational Site Number : 1560026
  • 丹麦
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro、丹麦、7500
        • Investigational Site Number : 2080005
  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58023
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76493
        • Investigational Site Number : 8040012
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Investigational Site Number : 8040017
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv、乌克兰、61103
        • Investigational Site Number : 8040023
      • Kyiv、乌克兰、01135
        • Investigational Site Number : 8040014
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • Investigational Site Number : 8040013
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Investigational Site Number : 8040015
      • Lutsk、乌克兰、43005
        • Investigational Site Number : 8040011
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Lviv、乌克兰、79013
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Odesa、乌克兰、65025
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Vinnytsia、乌克兰、21001
        • Investigational Site Number : 8040024
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0114
        • Investigational Site Number : 2680005
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi、乔治亚州、0172
        • Investigational Site Number : 2680004
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ramat Gan、以色列、5266202
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Safed、以色列、13100
        • Investigational Site Number : 3760004
  • 俄罗斯
      • Barnaul、俄罗斯、656043
        • Investigational Site Number : 6430018
      • Kaliningrad、俄罗斯、236035
        • Investigational Site Number : 6430023
      • Kazan'、俄罗斯、420032
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Krasnoyarsk、俄罗斯、660029
        • Investigational Site Number : 6430021
      • Moscow、俄罗斯、117997
        • Investigational Site Number : 6430013
      • Moscow、俄罗斯、129128
        • Investigational Site Number : 6430011
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯、603137
        • Investigational Site Number : 6430014
      • Pyatigorsk、俄罗斯、357538
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Rostov-on-Don、俄罗斯、344022
        • Investigational Site Number : 6430015
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197376
        • Investigational Site Number : 6430017
      • Samara、俄罗斯、443095
        • Investigational Site Number : 6430009
      • Saransk、俄罗斯、430032
        • Investigational Site Number : 6430020
      • Tyumen、俄罗斯、625000
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Ufa、俄罗斯、450005
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Yekaterinburg、俄罗斯、620102
        • Investigational Site Number : 6430022
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Investigational Site Number : 1000011
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Investigational Site Number : 1910002
  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Québec、加拿大、G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240021
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240007
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Investigational Site Number : 3480206
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Investigational Site Number : 3480202
      • Budapest、匈牙利、1138
        • Investigational Site Number : 3480203
  • 南非
      • Pretoria、南非、0041
        • Investigational Site Number : 7100001
  • 印度
      • Bengaluru、印度、560001
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Mangaluru、印度、575018
        • Investigational Site Number : 3560004
      • New Delhi、印度、110029
        • Investigational Site Number : 3560005
  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚、111321
        • Investigational Site Number : 1700003
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Investigational Site Number : 1700001
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06500
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Eskişehir、土耳其（türkiye）、26040
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Hatay、土耳其（türkiye）
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • Investigational Site Number : 7920016
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35340
        • Investigational Site Number : 7920018
      • Konya、土耳其（türkiye）、42080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • Kütahya、土耳其（türkiye）、43100
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Mersin、土耳其（türkiye）、33070
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Samsun、土耳其（türkiye）
        • Investigational Site Number : 7920013
      • İzmit、土耳其（türkiye）、41380
        • Investigational Site Number : 7920001
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Investigational Site Number : 6880002
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、14050
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Tlalnepantla、墨西哥、54055
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz、墨西哥、91910
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、06700
        • Investigational Site Number : 4840001
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4021
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna、奥地利、1090
        • Investigational Site Number : 0400002
  • 巴西
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760007
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 28
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens、希腊、11525
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens、希腊、12462
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa、希腊、41110
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Marousi、希腊、15125
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki、希腊、546 36
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki、希腊、55236
        • Investigational Site Number : 3000009
  • 德国
      • Bayreuth、德国、95445
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin、德国、10117
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin、德国、10713
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Bochum、德国、44791
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden、德国、01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Essen、德国、45147
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Giessen、德国、35385
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hanover、德国、30625
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München、德国、81377
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster、德国、48149
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Rostock、德国、18055
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Ulm、德国、89081
        • Investigational Site Number : 2760011
  • 意大利
      • Cagliari、意大利、09126
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania、意大利、95123
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti、意大利、66100
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Florence、意大利、50134
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Milan、意大利、20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Napoli、意大利、80131
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Napoli、意大利、80138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Roma、意大利、00189
        • Investigational Site Number : 3800013
    • Isernia
      • Pozzilli、Isernia、意大利、86077
        • Investigational Site Number : 3800002
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Tromsø、挪威、9038
        • Investigational Site Number : 5780005
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Hradec Králové、捷克语、50005
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jihlava、捷克语、58633
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Teplice、捷克语、415 29
        • Investigational Site Number : 2030003
  • 日本
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8677
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Fukushima
      • Koriyama-shi、Fukushima、日本、963-8052
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-8505
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0392
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、616-8255
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8520
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi、Osaka、日本、570-8507
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka、Osaka、日本、556-0016
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Kodaira-shi、Tokyo、日本、187-8551
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Investigational Site Number : 3920017
      • Ōta-ku、Tokyo、日本、146-0065
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Toyama
      • Toyama、Toyama、日本、930-0194
        • Investigational Site Number : 3920015
  • 智利
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7650568
        • Investigational Site Number : 1520002
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Ghent、比利时、9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Liège、比利时、4000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Overpelt、比利时、3900
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Woluwe-Saint-Lambert、比利时、1200
        • Investigational Site Number : 0560007
  • 法国
      • Bron、法国、69500
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse、法国、95500
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille、法国、59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier、法国、34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy、法国、54035
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nîmes、法国、30029
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris、法国、75013
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris、法国、75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy、法国、78300
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes、法国、35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg、法国、67098
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse、法国、31059
        • Investigational Site Number : 2500012
  • 波兰
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、波兰、90-549
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01-684
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-684
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-686
        • Investigational Site Number : 6160004
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Investigational Site Number : 7640001
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Investigational Site Number : 0360005
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7001
        • Investigational Site Number : 0360003
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Motala、瑞典、591 85
        • Investigational Site Number : 7520005
  • 白俄罗斯
      • Vitebsk、白俄罗斯、210009
        • Investigational Site Number : 1120004
      • Vitebsk、白俄罗斯、210037
        • Investigational Site Number : 1120005
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、15084
        • Investigational Site Number : 6040004
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung Muscel、罗马尼亚、115100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Constanța、罗马尼亚、900123
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea、罗马尼亚、410154
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Timișoara、罗马尼亚、300736
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Târgu Mureş、罗马尼亚、540136
        • Investigational Site Number : 6420001
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UC San Diego ACTRI Site Number : 8400101
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400045
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400143
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Multiple Sclerosis Center of California Site Number : 8400135
      • Pasadena、California、美国、91105
        • SC3 Research - Pasadena Site Number : 8400070
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center- Site Number : 8400137
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor UCLA Site Number : 8400088
      • West Hollywood、California、美国、90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD Site Number : 8400059
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Advanced Neurosciences Research Site Number : 8400025
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33487
        • South Florida Neurology Associates Site Number : 8400029
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence Site Number : 8400172
      • Gainesville、Florida、美国、32601
        • University of Florida, Fixel Center for Neurology Site Number : 8400159
      • Maitland、Florida、美国、32761
        • Neurology Associates, PA- Site Number : 8400004
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida Site Number : 8400006
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site Number : 8400103
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Consultants In Neurology- Site Number : 8400011
    • Indiana
      • Merrillville、Indiana、美国、46410
        • Methodist Hospital Site Number : 8400164
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • College Park Family Care Center Site Number : 8400044
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Site Number : 8400106
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit (CTU)- Site Number : 8400107
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • International Neurorehabilitation Institute Site Number : 8400034
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center Site Number : 8400072
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Michigan Institute For Neurological Disorders Site Number : 8400058
      • Owosso、Michigan、美国、48867
        • The Memorial Hospital- Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Ozark、Missouri、美国、65721
        • Sharlin Health & Neurology Site Number : 8400093
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University Of Nebraska- Site Number : 8400129
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Hospital Site Number : 8400047
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico Site Number : 8400032
    • New York
      • New York、New York、美国、10029-6501
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc Site Number : 8400038
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Neurology Associates of Stony Brook Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Neurological Disorders Clinic- Site Number : 8400098
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Meridian Clinical Research, LLC- Site Number : 8400005
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Riverhills Neuroscience - Norwood Site Number : 8400167
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Site Number : 8400125
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis Site Number : 8400147
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center Site Number : 8400020
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Jefferson Neurology Associates Site Number : 8400016
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651-1817
        • Mountain View Clinical Research Site Number : 8400024
    • Texas
      • Katy、Texas、美国、77450
        • Mt Olympus Medical Research Site Number : 8400163
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Neurology Center of San Antonio Site Number : 8400036
  • 英国
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260019
      • Sheffield、英国、S5 7AU
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Kent
      • Canterbury、Kent、英国、CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London、London, City of、英国、SW17 0QT
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea、Neath Port Talbot、英国、SA6 6NL
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale of Glamorgan, the
      • Cardiff、Vale of Glamorgan, the、英国、CF4 4XY
        • Investigational Site Number : 8260001
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen、荷兰、9728NT
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
        • Investigational Site Number : 5280002
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon、葡萄牙、1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon、葡萄牙、1500-650
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Matosinhos Municipality、葡萄牙、4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Investigational Site Number : 6200010
      • Santa Maria da Feira、葡萄牙、4520-211
        • Investigational Site Number : 6200004
  • 西班牙
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid、西班牙、28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Murcia、西班牙、30120
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Málaga、西班牙、29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Palma de Mallorca、西班牙、07120
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Valencia、西班牙、46026
        • Investigational Site Number : 7240008
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña、A Coruña [La Coruña]、西班牙、15006
        • Investigational Site Number : 7240012
      • Santiago de Compostela、A Coruña [La Coruña]、西班牙、15706
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、西班牙、41009
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、西班牙、48013
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Girona [Gerona]
      • Salt、Girona [Gerona]、西班牙、17190
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35010
        • Investigational Site Number : 7240016
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • Investigational Site Number : 7240001
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Investigational Site Number : 0320003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 至 55 岁（含）
  • 根据 2017 McDonald 标准诊断 PPMS
  • 扩大残疾状况量表 (EDSS) 在 2.0 到 6.5 分之间，包括筛选时
  • 从 5.0 或 MS 症状发作的疾病持续时间
  • 脑脊液寡克隆带阳性和/或免疫球蛋白 G (IgG) 指数升高，无论是在筛查期间还是记录在案的既往病史。
  • 参加临床研究的个人按照当地法规使用避孕药具

  • 如果参与者没有怀孕或哺乳，并且至少满足以下条件之一，则她有资格参加：

    • 不是具有生育潜力的女性 (WOCBP) 或
    • 是 WOCBP 并同意使用可接受的避孕方法

排除标准：

  • 参与者有可能对研究参与产生不利影响的情况，例如预期寿命短。
  • 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、移植、进行性多灶性白质脑病 (PML)、活动性乙型或丙型肝炎、活动性或潜伏性结核病或其他会对研究参与产生不利影响的活动性感染的证据。
  • 根据研究者的判断，可能对本研究的参与或 IMP 给药产生不利影响的持续性慢性或活动性或复发性系统感染
  • 筛查前 5 年内有恶性肿瘤史。
  • 筛选前 1 年内有酒精或药物滥用史。
  • 筛选前 2 年内因精神疾病住院。
  • 筛选时有临床意义的实验室异常（包括肝损伤的证据）或心电图异常。
  • 出血性疾病，筛查访视前任何时间已知的血小板功能障碍
  • 血小板计数
  • 根据研究者的判断，筛选前 6 个月内有重大出血事件史，例如但不限于脑或胃肠道
  • 筛选时淋巴细胞计数低于正常值下限。
  • 首次就诊前 2 个月内的近期活（减毒）疫苗。
  • 最近的大手术（筛选后 4 周内）或研究期间计划进行的大手术。
  • 参与者在指定的时间范围内接受了 MS 的药物/治疗。
  • 接受细胞色素 P450 3A (CYP3A) 的强效和中度诱导剂或抑制剂或 CYP2C8 肝酶的强效抑制剂。
  • 正在接受抗凝或抗血小板治疗（如阿司匹林>81mg/天、氯吡格雷、华法林）。
  • 磁共振成像 (MRI) 的禁忌症。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SAR442168
每日一次口服 SAR442168 剂量 1
药品：托来布替尼
药物剂型：薄膜衣片给药途径：口服
其他名称：
  • SAR442168
安慰剂比较：安慰剂
每天一次与 SAR442168 匹配的安慰剂
药品：安慰剂
药物剂型：薄膜衣片给药途径：口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月综合确认残疾进展 (cCDP)
大体时间：最长约 60 个月

6 个月 cCDP 的开始时间定义如下：

当基线分数≤5.5时，在至少6个月内从基线扩展残疾状态量表（EDSS）分数增加≥1.0分，或者当基线EDSS分数>5.5时，增加≥0.5分，或与基线相比增加≥20% T25 -FW，或距基线 9-HPT ≥20%
最长约 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
群体药代动力学
大体时间：第 6、9 和 12 个月
第 6、9 和 12 个月时 SAR442168 的血浆浓度（群体 PK 评估）
第 6、9 和 12 个月
6 个月确认残疾进展 (CDP)
大体时间：最长约 60 个月
根据 EDSS 评分评估 6 个月 CDP 发病时间
最长约 60 个月
MRI T2 高信号病变变化
大体时间：从 MRI 筛查到大约 60 个月
基线后直至研究结束 (EOS) 期间通过 MRI 检测到的新的和/或扩大的 T2 高信号病变总数
从 MRI 筛查到大约 60 个月
确认残疾改善的开始时间 (CDI)
大体时间：最长约 60 个月
CDI 发病时间定义为至少 6 个月内确认的 EDSS 评分较基线下降 ≥1.0 分
最长约 60 个月
脑容量 (BV) 变化百分比
大体时间：6 个月至约 60 个月
与第 6 个月相比，EOS 时脑部 MRI 检测到的脑体积 (BV) 变化百分比
6 个月至约 60 个月
SDMT 评估的认知功能变化
大体时间：从基线到大约 60 个月
通过符号数字模态测试 (SDMT) 评估，EOS 认知功能与基线相比的变化
从基线到大约 60 个月
CVLT-II 评估的认知功能变化
大体时间：从基线到大约 60 个月
与基线相比，EOS 认知功能的变化由加州言语学习测试 II (CVLT-II)（如有）评估
从基线到大约 60 个月
多发性硬化症生活质量的变化
大体时间：从基线到大约 60 个月
与基线相比，EOS 时多发性硬化症生活质量 54 (MSQoL-54) 的变化
从基线到大约 60 个月
安全性和耐受性
大体时间：从筛选到大约 60 个月
发生不良事件 (AE)、严重 AE、导致永久性研究干预终止的 AE 以及特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者数量
从筛选到大约 60 个月
血浆神经丝轻链 (NfL) 的变化
大体时间：从基线到大约 60 个月
与基线相比，EOS 时 NfL 水平的变化
从基线到大约 60 个月
淋巴细胞表型亚群的变化
大体时间：从基线到大约 60 个月
与参与者子集的基线相比，EOS 时全血中淋巴细胞表型子集的变化
从基线到大约 60 个月
血清免疫球蛋白水平的变化
大体时间：从基线到大约 60 个月
与基线相比，EOS 时血清免疫球蛋白水平的变化
从基线到大约 60 个月
血清几丁质酶 3 样蛋白 1 (Chi3L1) 的变化
大体时间：从基线到大约 60 个月
与基线相比，EOS 时血清 Chi3L1 的变化
从基线到大约 60 个月
3 个月综合确认残疾进展 (cCDP)
大体时间：最长约 60 个月
3 个月 cCDP 开始时间
最长约 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

调查人员

  • 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月13日

初级完成 (实际的)

2025年11月14日

研究完成 (实际的)

2025年11月14日

研究注册日期

首次提交

2020年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月1日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月5日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC16035
  • U1111-1238-1318 (注册表标识符：ICTRP)
  • 2020-000645-14 (EudraCT编号)
  • 2024-514495-41 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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