Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (PPMS) -tutkimus Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän tolebrutinibistä (SAR442168) (PERSEUS)

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus, jossa verrataan SAR442168:aa lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (PERSEUS)

Ensisijainen tavoite:

SAR442168:n tehon määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna vamman etenemisen viivyttämisessä primaarisessa progressiivisessa multippeliskleroosissa (PPMS)

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida SAR442168:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna kliinisissä päätepisteissä, magneettikuvauksen (MRI) leesioissa, kognitiivisessa suorituskyvyssä, fyysisessä toiminnassaan ja elämänlaadussa. Arvioida SAR442168:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Arvioida SAR442168:n populaatiofarmakokinetiikkaa (PK) PPMS:ssä ja sen suhde tehoon ja turvallisuuteen SAR442168:n farmakodynamiikan arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto vaihtelee osallistujakohtaisesti tässä tapahtumalähtöisessä tutkimuksessa, jonka hoidon kesto on noin 24-48 kuukautta.

Hoitojakson päättäville osallistujille ehdotetaan ilmoittautumista erilliseen pitkäaikaiseen turvallisuustutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

767

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen, Alankomaat, 9728NT
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Investigational Site Number : 0360005
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Overpelt, Belgia, 3900
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number : 0560007
  • Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760007
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigational Site Number : 1000011
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07120
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Investigational Site Number : 7240008
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15006
        • Investigational Site Number : 7240012
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15706
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41009
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanja, 48013
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Espanja, 17190
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
        • Investigational Site Number : 7240016
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0041
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigational Site Number : 2680005
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Intia
      • Bengaluru, Intia, 560001
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Mangaluru, Intia, 575018
        • Investigational Site Number : 3560004
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Investigational Site Number : 3560005
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Safed, Israel, 13100
        • Investigational Site Number : 3760004
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti, Italia, 66100
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Florence, Italia, 50134
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Milan, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Napoli, Italia, 80138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigational Site Number : 3800013
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Investigational Site Number : 0400002
  • Japani
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japani, 963-8052
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani, 020-8505
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japani, 951-8520
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japani, 570-8507
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka, Osaka, Japani, 556-0016
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japani, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920017
      • Ōta-ku, Tokyo, Japani, 146-0065
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japani, 930-0194
        • Investigational Site Number : 3920015
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240021
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100032
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Fuzhou, Kiina, 350005
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou, Kiina, 510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hohhot, Kiina, 010050
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Taiyuan, Kiina, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • Investigational Site Number : 1560026
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 111321
        • Investigational Site Number : 1700003
      • Bogotá, Kolumbia
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Kreikka, 11525
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Marousi, Kreikka, 15125
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Kreikka, 55236
        • Investigational Site Number : 3000009
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigational Site Number : 1910002
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14050
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Tlalnepantla, Meksiko, 54055
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06700
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Tromsø, Norja, 9038
        • Investigational Site Number : 5780005
  • Peru
      • Lima, Peru, 15084
        • Investigational Site Number : 6040004
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugali, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon, Portugali, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Matosinhos Municipality, Portugali, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200010
      • Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Puola
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Puola, 90-549
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-684
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-684
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, Ranska, 95500
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Ranska, 59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy, Ranska, 54035
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris, Ranska, 75013
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris, Ranska, 75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy, Ranska, 78300
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung Muscel, Romania, 115100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Constanța, Romania, 900123
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea, Romania, 410154
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Timișoara, Romania, 300736
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Motala, Ruotsi, 591 85
        • Investigational Site Number : 7520005
  • Saksa
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Saksa, 10713
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Essen, Saksa, 45147
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Giessen, Saksa, 35385
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München, Saksa, 81377
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster, Saksa, 48149
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Rostock, Saksa, 18055
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Investigational Site Number : 2760011
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Investigational Site Number : 6880002
  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro, Tanska, 7500
        • Investigational Site Number : 2080005
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Investigational Site Number : 7640001
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Eskişehir, Turkki (Türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Hatay, Turkki (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920016
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920018
      • Konya, Turkki (Türkiye), 42080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • Kütahya, Turkki (Türkiye), 43100
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Mersin, Turkki (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Samsun, Turkki (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920013
      • İzmit, Turkki (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Hradec Králové, Tšekki, 50005
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jihlava, Tšekki, 58633
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Teplice, Tšekki, 415 29
        • Investigational Site Number : 2030003
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
        • Investigational Site Number : 8040012
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Investigational Site Number : 8040017
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Investigational Site Number : 8040023
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Investigational Site Number : 8040014
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number : 8040013
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Investigational Site Number : 8040015
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Investigational Site Number : 8040011
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Investigational Site Number : 8040024
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Investigational Site Number : 3480206
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Investigational Site Number : 3480202
      • Budapest, Unkari, 1138
        • Investigational Site Number : 3480203
  • Valko-Venäjä
      • Vitebsk, Valko-Venäjä, 210009
        • Investigational Site Number : 1120004
      • Vitebsk, Valko-Venäjä, 210037
        • Investigational Site Number : 1120005
  • Venäjä
      • Barnaul, Venäjä, 656043
        • Investigational Site Number : 6430018
      • Kaliningrad, Venäjä, 236035
        • Investigational Site Number : 6430023
      • Kazan', Venäjä, 420032
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Krasnoyarsk, Venäjä, 660029
        • Investigational Site Number : 6430021
      • Moscow, Venäjä, 117997
        • Investigational Site Number : 6430013
      • Moscow, Venäjä, 129128
        • Investigational Site Number : 6430011
      • Nizhny Novgorod, Venäjä, 603137
        • Investigational Site Number : 6430014
      • Pyatigorsk, Venäjä, 357538
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Rostov-on-Don, Venäjä, 344022
        • Investigational Site Number : 6430015
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197376
        • Investigational Site Number : 6430017
      • Samara, Venäjä, 443095
        • Investigational Site Number : 6430009
      • Saransk, Venäjä, 430032
        • Investigational Site Number : 6430020
      • Tyumen, Venäjä, 625000
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Ufa, Venäjä, 450005
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Yekaterinburg, Venäjä, 620102
        • Investigational Site Number : 6430022
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260019
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale of Glamorgan, the
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, the, Yhdistynyt kuningaskunta, CF4 4XY
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego ACTRI Site Number : 8400101
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400045
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400143
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Multiple Sclerosis Center of California Site Number : 8400135
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • SC3 Research - Pasadena Site Number : 8400070
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center- Site Number : 8400137
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor UCLA Site Number : 8400088
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD Site Number : 8400059
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Advanced Neurosciences Research Site Number : 8400025
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • South Florida Neurology Associates Site Number : 8400029
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence Site Number : 8400172
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32601
        • University of Florida, Fixel Center for Neurology Site Number : 8400159
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32761
        • Neurology Associates, PA- Site Number : 8400004
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400006
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site Number : 8400103
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Consultants In Neurology- Site Number : 8400011
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Methodist Hospital Site Number : 8400164
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • College Park Family Care Center Site Number : 8400044
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Site Number : 8400106
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit (CTU)- Site Number : 8400107
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute Site Number : 8400034
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center Site Number : 8400072
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Institute For Neurological Disorders Site Number : 8400058
      • Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867
        • The Memorial Hospital- Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Yhdysvallat, 65721
        • Sharlin Health & Neurology Site Number : 8400093
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University Of Nebraska- Site Number : 8400129
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Hospital Site Number : 8400047
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Site Number : 8400032
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6501
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc Site Number : 8400038
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Neurological Disorders Clinic- Site Number : 8400098
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC- Site Number : 8400005
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Riverhills Neuroscience - Norwood Site Number : 8400167
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Site Number : 8400125
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis Site Number : 8400147
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center Site Number : 8400020
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Jefferson Neurology Associates Site Number : 8400016
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651-1817
        • Mountain View Clinical Research Site Number : 8400024
    • Texas
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Mt Olympus Medical Research Site Number : 8400163
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Neurology Center of San Antonio Site Number : 8400036

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • 18-55-vuotiaat mukaan lukien
  • PPMS:n diagnoosi vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 2,0–6,5 pistettä, mukaan lukien seulonnassa
  • Taudin kesto MS-oireiden alkamisesta 5,0 OR
  • Positiiviset aivo-selkäydinnesteen oligoklonaaliset juovat ja/tai kohonnut immunoglobuliini G (IgG) -indeksi joko seulonnan aikana tai dokumentoitu aikaisempi historia.
  • Kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden paikallisten määräysten mukainen ehkäisymenetelmä

  • Osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    • ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
    • On WOCBP ja suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on olosuhteita, jotka vaikuttaisivat haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen, kuten lyhyt elinajanodote.
  • Todisteet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamasta infektiosta, elinsiirrosta, progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML), aktiivisesta B- tai C-hepatiittista, aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista tai muusta aktiivisesta infektiosta, joka vaikuttaisi haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen.
  • Jatkuva krooninen tai aktiivinen tai toistuva järjestelmäinfektio, joka voi vaikuttaa haitallisesti osallistumiseen tai IMP:n antamiseen tässä tutkimuksessa tutkijan arvioiden mukaan
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  • Sairaalaan psykiatristen sairauksien vuoksi 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet (mukaan lukien todisteet maksavauriosta) tai EKG-poikkeavuudet seulonnassa.
  • Verenvuotohäiriö, tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö milloin tahansa ennen seulontakäyntiä
  • Verihiutaleiden määrä
  • Merkittävä verenvuototapahtuma 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tutkijan harkinnan mukaan, kuten, mutta ei rajoittuen aivo- tai maha-suolikanavaan
  • Lymfosyyttien määrä alle normaalin alarajan seulonnassa.
  • Viimeisin elävä (heikennetty) rokote 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitokäyntiä.
  • Äskettäinen suuri leikkaus (4 viikon sisällä seulonnasta) tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
  • Osallistuja on saanut MS-tautilääkkeitä/-hoitoja tietyn ajan kuluessa.
  • Saat voimakkaita ja kohtalaisia ​​sytokromi P450 3A:n (CYP3A) indusoijia tai estäjiä tai CYP2C8-maksaentsyymien voimakkaita estäjiä.
  • Antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen hoito (kuten aspiriini > 81 mg/vrk, klopidogreeli, varfariini).
  • Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAR442168
Annos 1 suun kautta SAR442168 kerran päivässä
Lääke: Tolebrutinibi
Lääkemuoto: Kalvopäällysteinen tabletti Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • SAR442168
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo vastaa SAR442168:aa kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: Kalvopäällysteinen tabletti Antoreitti: Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden yhdistetty vamman eteneminen (cCDP)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta

Aika 6 kuukauden cCDP:n alkamiseen määritellään seuraavasti:

Kasvu vähintään 6 kuukauden aikana ≥1,0 ​​pisteellä lähtötason laajennetusta vammaisuusasteikosta (EDSS), kun lähtötason pistemäärä on ≤5,5, tai ≥0,5 pistettä, kun EDSS-pistemäärä on >5,5 tai ≥20 % lähtötason T25:stä -FW tai ≥20 % 9-HPT:n lähtötasosta
Jopa noin 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Populaatiofarmakokinetiikka
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 9 ja 12
SAR442168:n plasmapitoisuus (populaatio-PK-arviointi) kuukausina 6, 9 ja 12
Kuukaudet 6, 9 ja 12
6 kuukauden vahvistetun vamman eteneminen (CDP)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
Aika 6 kuukauden CDP:n alkamiseen EDSS-pisteillä arvioituna
Jopa noin 60 kuukautta
Muutos hyperintensiivisissä T2-leesioissa MRI:llä
Aikaikkuna: MRI-seulonnasta noin 60 kuukauteen
Uusien ja/tai laajenevien hyperintensiivisten T2-leesioiden kokonaismäärä MRI:llä havaittuina lähtötilanteen jälkeen tutkimuksen loppuun saakka (EOS)
MRI-seulonnasta noin 60 kuukauteen
Aika vahvistetun vammaisuuden paranemisen alkamiseen (CDI)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
Aika CDI:n alkamiseen määritellään EDSS-pisteen ≥1,0 ​​pisteen laskuna lähtötasosta, joka on vahvistettu vähintään 6 kuukauden aikana
Jopa noin 60 kuukautta
Prosenttimuutos aivojen tilavuudessa (BV)
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta noin 60 kuukauteen
Prosenttimuutos aivojen tilavuudessa (BV), joka havaittiin aivojen MRI:llä EOS:ssä verrattuna kuukauteen 6
6 kuukaudesta noin 60 kuukauteen
Kognitiivisen toiminnan muutos SDMT:llä arvioituna
Aikaikkuna: Perustasosta noin 60 kuukauteen asti
Kognitiivisen toiminnan muutos EOS:ssä verrattuna lähtötasoon Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testillä arvioituna
Perustasosta noin 60 kuukauteen asti
Kognitiivisen toiminnan muutos CVLT-II:lla arvioituna
Aikaikkuna: Perustasosta noin 60 kuukauteen asti
Kognitiivisen toiminnan muutos EOS:ssä verrattuna lähtötasoon Kalifornian verbal Learning Test II (CVLT-II) -testillä arvioituna, jos saatavilla
Perustasosta noin 60 kuukauteen asti
Muutos multippeliskleroosin elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustasosta noin 60 kuukauteen asti
Muutos multippeliskleroosin elämänlaadussa-54 (MSQoL-54) EOS:ssä verrattuna lähtötasoon
Perustasosta noin 60 kuukauteen asti
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Seulonnasta noin 60 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittavaikutuksia, pysyvään tutkimuksen lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Seulonnasta noin 60 kuukauteen asti
Muutos plasman neurofilamentin kevytketjussa (NfL)
Aikaikkuna: Perustasosta noin 60 kuukauteen asti
Muutos NfL-tasoissa EOS:stä verrattuna lähtötasoon
Perustasosta noin 60 kuukauteen asti
Muutos lymfosyyttien fenotyyppialaryhmissä
Aikaikkuna: Perustasosta noin 60 kuukauteen asti
Muutos lymfosyyttifenotyyppialaryhmissä kokoveressä EOS:ssä verrattuna lähtötasoon osallistujien alajoukossa
Perustasosta noin 60 kuukauteen asti
Muutokset seerumin immunoglobuliinitasossa
Aikaikkuna: Perustasosta noin 60 kuukauteen asti
Muutokset seerumin immunoglobuliinitasossa EOS:ssä verrattuna lähtötasoon
Perustasosta noin 60 kuukauteen asti
Muutos seerumin kitinaasi-3:n kaltaisessa proteiinissa 1 (Chi3L1)
Aikaikkuna: Perustasosta noin 60 kuukauteen asti
Muutos seerumin Chi3L1:ssä EOS:ssä verrattuna lähtötilanteeseen
Perustasosta noin 60 kuukauteen asti
3 kuukauden yhdistetty vamman eteneminen (cCDP)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
Aika 3 kuukauden cCDP:n alkamiseen
Jopa noin 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC16035
  • U1111-1238-1318 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2020-000645-14 (EudraCT-numero)
  • 2024-514495-41 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa