Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær progressiv multipel sklerose (PPMS) undersøgelse af Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer tolebrutinib (SAR442168) (PERSEUS)

5. januar 2026 opdateret af: Sanofi

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, effektivitets- og sikkerhedsstudie, der sammenligner SAR442168 med placebo hos deltagere med primær progressiv multipel sklerose (PERSEUS)

Primært mål:

For at bestemme effektiviteten af ​​SAR442168 sammenlignet med placebo til at forsinke handicapprogression ved primær progressiv multipel sklerose (PPMS)

Sekundære mål:

For at evaluere effektiviteten af ​​SAR442168 sammenlignet med placebo på kliniske endepunkter, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) læsioner, kognitiv ydeevne, fysisk funktion og livskvalitet For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af SAR442168 For at evaluere populationsfarmakokinetik (PK) af SAR442168 og dens forhold til effektivitet og sikkerhed At evaluere farmakodynamikken af ​​SAR442168

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed vil variere fra deltager til deltager i dette hændelsesdrevne forsøg med en behandlingsvarighed på ca. 24 til 48 måneder.

Deltagere, der gennemfører behandlingsperioden, vil blive foreslået at tilmelde sig en separat langsigtet sikkerhedsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

767

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Investigational Site Number : 0360005
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7001
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number : 0560007
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760007
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Investigational Site Number : 1000011
  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240021
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111321
        • Investigational Site Number : 1700003
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Investigational Site Number : 2080005
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260019
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale of Glamorgan, the
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, the, Det Forenede Kongerige, CF4 4XY
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego ACTRI Site Number : 8400101
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400045
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400143
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Multiple Sclerosis Center of California Site Number : 8400135
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • SC3 Research - Pasadena Site Number : 8400070
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center- Site Number : 8400137
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA Site Number : 8400088
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD Site Number : 8400059
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research Site Number : 8400025
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • South Florida Neurology Associates Site Number : 8400029
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence Site Number : 8400172
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32601
        • University of Florida, Fixel Center for Neurology Site Number : 8400159
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32761
        • Neurology Associates, PA- Site Number : 8400004
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400006
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site Number : 8400103
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Consultants In Neurology- Site Number : 8400011
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Methodist Hospital Site Number : 8400164
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • College Park Family Care Center Site Number : 8400044
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Site Number : 8400106
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit (CTU)- Site Number : 8400107
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute Site Number : 8400034
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center Site Number : 8400072
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Institute For Neurological Disorders Site Number : 8400058
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • The Memorial Hospital- Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721
        • Sharlin Health & Neurology Site Number : 8400093
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University Of Nebraska- Site Number : 8400129
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Hospital Site Number : 8400047
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Site Number : 8400032
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6501
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc Site Number : 8400038
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Neurological Disorders Clinic- Site Number : 8400098
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC- Site Number : 8400005
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Riverhills Neuroscience - Norwood Site Number : 8400167
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Site Number : 8400125
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis Site Number : 8400147
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center Site Number : 8400020
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Neurology Associates Site Number : 8400016
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651-1817
        • Mountain View Clinical Research Site Number : 8400024
    • Texas
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Mt Olympus Medical Research Site Number : 8400163
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Neurology Center of San Antonio Site Number : 8400036
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, Frankrig, 95500
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy, Frankrig, 78300
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Investigational Site Number : 2680005
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgien, 0172
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Marousi, Grækenland, 15125
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • Investigational Site Number : 3000009
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen, Holland, 9728NT
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Hviderusland
      • Vitebsk, Hviderusland, 210009
        • Investigational Site Number : 1120004
      • Vitebsk, Hviderusland, 210037
        • Investigational Site Number : 1120005
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560001
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Mangaluru, Indien, 575018
        • Investigational Site Number : 3560004
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Investigational Site Number : 3560005
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Safed, Israel, 13100
        • Investigational Site Number : 3760004
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti, Italien, 66100
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Florence, Italien, 50134
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Milan, Italien, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Napoli, Italien, 80138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigational Site Number : 3800013
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0016
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920017
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 146-0065
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Investigational Site Number : 3920015
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing, Kina, 100053
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha, Kina, 410008
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hohhot, Kina, 010050
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Investigational Site Number : 1560026
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigational Site Number : 1910002
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Investigational Site Number : 5780005
  • Peru
      • Lima, Peru, 15084
        • Investigational Site Number : 6040004
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-549
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-684
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200010
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung Muscel, Rumænien, 115100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Constanța, Rumænien, 900123
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea, Rumænien, 410154
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Timișoara, Rumænien, 300736
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Târgu Mureş, Rumænien, 540136
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland, 656043
        • Investigational Site Number : 6430018
      • Kaliningrad, Rusland, 236035
        • Investigational Site Number : 6430023
      • Kazan', Rusland, 420032
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660029
        • Investigational Site Number : 6430021
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Investigational Site Number : 6430013
      • Moscow, Rusland, 129128
        • Investigational Site Number : 6430011
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603137
        • Investigational Site Number : 6430014
      • Pyatigorsk, Rusland, 357538
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344022
        • Investigational Site Number : 6430015
      • Saint Petersburg, Rusland, 197376
        • Investigational Site Number : 6430017
      • Samara, Rusland, 443095
        • Investigational Site Number : 6430009
      • Saransk, Rusland, 430032
        • Investigational Site Number : 6430020
      • Tyumen, Rusland, 625000
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Ufa, Rusland, 450005
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Yekaterinburg, Rusland, 620102
        • Investigational Site Number : 6430022
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Investigational Site Number : 6880002
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number : 7240008
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • Investigational Site Number : 7240012
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Spanien, 17190
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Investigational Site Number : 7240016
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Motala, Sverige, 591 85
        • Investigational Site Number : 7520005
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0041
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigational Site Number : 7640001
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jihlava, Tjekkiet, 58633
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Teplice, Tjekkiet, 415 29
        • Investigational Site Number : 2030003
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Hatay, Tyrkiet (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920016
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920018
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • Kütahya, Tyrkiet (Türkiye), 43100
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920013
      • İzmit, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München, Tyskland, 81377
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Rostock, Tyskland, 18055
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Investigational Site Number : 2760011
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76493
        • Investigational Site Number : 8040012
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Investigational Site Number : 8040017
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Investigational Site Number : 8040023
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Investigational Site Number : 8040014
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Investigational Site Number : 8040013
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Investigational Site Number : 8040015
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Investigational Site Number : 8040011
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Investigational Site Number : 8040024
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Investigational Site Number : 3480206
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number : 3480202
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • Investigational Site Number : 3480203
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Investigational Site Number : 0400002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 55 år inklusive
  • Diagnose af PPMS i henhold til 2017 McDonald-kriterierne
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) mellem 2,0 og 6,5 point, inklusive ved screening
  • Sygdomsvarighed fra starten af ​​MS-symptomer på 5,0 OR
  • Positive cerebrospinalvæske oligoklonale bånd og/eller forhøjet immunoglobulin G (IgG) indeks enten under screening eller dokumenteret tidligere historie.
  • Præventionsbrug i overensstemmelse med lokale regler for personer, der deltager i kliniske undersøgelser

  • Deltageren er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    • Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
    • Er en WOCBP og accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tilstande, der ville påvirke studiedeltagelsen negativt, såsom kort forventet levetid.
  • Evidens for infektion med humant immundefektvirus (HIV), transplantation, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), aktiv hepatitis B eller C, aktiv eller latent tuberkulose eller anden aktiv infektion, der ville have en negativ indvirkning på studiedeltagelsen.
  • Vedvarende kronisk eller aktiv eller tilbagevendende systeminfektion, der kan have en negativ indvirkning på deltagelse eller IMP-administration i denne undersøgelse som vurderet af investigator
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før screening.
  • Indlagt for psykiatrisk sygdom inden for 2 år før screening.
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter (herunder tegn på leverskade) eller elektrokardiogramabnormiteter ved screening.
  • Blødningsforstyrrelse, kendt blodpladedysfunktion på ethvert tidspunkt forud for screeningsbesøget
  • Et blodpladetal
  • En anamnese med betydelig blødningshændelse inden for 6 måneder før screening, i henhold til efterforskerens vurdering, såsom, men ikke begrænset til cerebral eller gastrointestinal
  • Lymfocyttal under den nedre normalgrænse ved screening.
  • Nylig levende (svækket) vaccine inden for 2 måneder før det første behandlingsbesøg.
  • Nylig større operation (inden for 4 uger efter screening) eller planlagt større operation under undersøgelsen.
  • Deltageren har modtaget medicin/behandlinger mod MS inden for en nærmere angivet tidsramme.
  • Modtagelse af potente og moderate inducere eller hæmmere af cytochrom P450 3A (CYP3A) eller potente hæmmere af CYP2C8 leverenzymer.
  • Modtager antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling (såsom aspirin > 81 mg/dag, clopidogrel, warfarin).
  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR442168
Dosis 1 af oral SAR442168 én gang dagligt
Medicin: Tolebrutinib
Farmaceutisk form: Filmovertrukken tablet Indgivelsesvej: Oral
Andre navne:
  • SAR442168
Placebo komparator: Placebo
Placebo, der matcher SAR442168 én gang dagligt
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: Filmovertrukken tablet Indgivelsesvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders sammensat Confirmed Disability Progression (cCDP)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder

Tid til indtræden af ​​6-måneders cCDP defineret som følger:

Forøgelse over mindst 6 måneder på ≥1,0 ​​point fra baseline expanded disability status scale (EDSS)-score, når baseline-score er ≤5,5, eller ≥0,5 point, når baseline-EDSS-score er >5,5 eller ≥20 % fra baseline-T25 -FW, eller ≥20% fra baseline 9-HPT
Op til cirka 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Populationsfarmakokinetik
Tidsramme: Måned 6, 9 og 12
Plasmakoncentration af SAR442168 (populations PK vurdering) ved måned 6, 9 og 12
Måned 6, 9 og 12
6-måneders bekræftet handicapprogression (CDP)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
Tid til indtræden af ​​6-måneders CDP vurderet ved EDSS-score
Op til cirka 60 måneder
Ændring i T2 hyperintense læsioner ved MR
Tidsramme: Fra screening MR til cirka 60 måneder
Samlet antal nye og/eller forstørrende T2 hyperintense læsioner som påvist ved MR efter baseline til og med afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS)
Fra screening MR til cirka 60 måneder
Tid til indtræden af ​​bekræftet handicapforbedring (CDI)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
Tid til indtræden af ​​CDI defineret som et fald på ≥1,0 ​​point på EDSS-score fra baseline bekræftet over mindst 6 måneder
Op til cirka 60 måneder
Procentvis ændring i hjernevolumen (BV)
Tidsramme: Fra 6 måneder op til cirka 60 måneder
Procentvis ændring i hjernevolumen (BV) som påvist ved hjerne-MR på EOS sammenlignet med måned 6
Fra 6 måneder op til cirka 60 måneder
Ændring i kognitiv funktion som vurderet af SDMT
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 60 måneder
Ændring i kognitiv funktion på EOS sammenlignet med baseline som vurderet ved Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Fra baseline op til cirka 60 måneder
Ændring i kognitiv funktion som vurderet ved CVLT-II
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 60 måneder
Ændring i kognitiv funktion på EOS sammenlignet med baseline som vurderet af California Verbal Learning Test II (CVLT-II), hvor tilgængelig
Fra baseline op til cirka 60 måneder
Ændring i multipel skleroses livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 60 måneder
Ændring i multipel sklerose livskvalitet-54 (MSQoL-54) ved EOS sammenlignet med baseline
Fra baseline op til cirka 60 måneder
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Fra screening op til cirka 60 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er, AE'er, der fører til permanent afbrydelse af undersøgelsesintervention og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Fra screening op til cirka 60 måneder
Ændring i plasma neurofilament let kæde (NfL)
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 60 måneder
Ændring i NfL-niveauer fra ved EOS sammenlignet med baseline
Fra baseline op til cirka 60 måneder
Ændring i lymfocyt fænotype undergrupper
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 60 måneder
Ændring i lymfocyt fænotype undergrupper i fuldblod ved EOS sammenlignet med baseline i en undergruppe af deltagere
Fra baseline op til cirka 60 måneder
Ændringer i serumimmunoglobulinniveauet
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 60 måneder
Ændringer i serumimmunoglobulinniveau ved EOS sammenlignet med baseline
Fra baseline op til cirka 60 måneder
Ændring i serum chitinase-3-lignende protein 1 (Chi3L1)
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 60 måneder
Ændring i serum Chi3L1 ved EOS sammenlignet med baseline
Fra baseline op til cirka 60 måneder
3-måneders sammensat Confirmed Disability Progression (cCDP)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
Tid til indtræden af ​​3-måneders cCDP
Op til cirka 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC16035
  • U1111-1238-1318 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2020-000645-14 (EudraCT nummer)
  • 2024-514495-41 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tolebrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner