Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первично-прогрессирующий рассеянный склероз (PPMS) Исследование ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTK) толебрутиниба (SAR442168) (PERSEUS)

5 января 2026 г. обновлено: Sanofi

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование эффективности и безопасности, сравнивающее SAR442168 с плацебо у участников с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (PERSEUS)

Основная цель:

Чтобы определить эффективность SAR442168 по сравнению с плацебо в замедлении прогрессирования инвалидности при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (ППРС).

Второстепенные цели:

Оценить эффективность SAR442168 по сравнению с плацебо в отношении клинических конечных точек, поражений при магнитно-резонансной томографии (МРТ), когнитивных функций, физической функции и качества жизни. Оценить безопасность и переносимость SAR442168. Оценить популяционную фармакокинетику (ФК) SAR442168 при ППРС и его связь с эффективностью и безопасностью Для оценки фармакодинамики SAR442168

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования будет варьироваться в зависимости от участника этого управляемого событиями исследования с продолжительностью лечения примерно от 24 до 48 месяцев.

Участникам, завершившим период лечения, будет предложено зарегистрироваться в отдельном долгосрочном исследовании безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

767

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Investigational Site Number : 0360005
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7001
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4021
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Investigational Site Number : 0400002
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Беларусь
      • Vitebsk, Беларусь, 210009
        • Investigational Site Number : 1120004
      • Vitebsk, Беларусь, 210037
        • Investigational Site Number : 1120005
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Overpelt, Бельгия, 3900
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
        • Investigational Site Number : 0560007
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Investigational Site Number : 1000011
  • Бразилия
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760007
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Investigational Site Number : 3480206
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Investigational Site Number : 3480202
      • Budapest, Венгрия, 1138
        • Investigational Site Number : 3480203
  • Германия
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Германия, 10117
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Германия, 10713
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Bochum, Германия, 44791
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden, Германия, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Essen, Германия, 45147
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Giessen, Германия, 35385
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hanover, Германия, 30625
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München, Германия, 81377
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster, Германия, 48149
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Rostock, Германия, 18055
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Ulm, Германия, 89081
        • Investigational Site Number : 2760011
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Греция, 11525
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens, Греция, 12462
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Греция, 41110
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Marousi, Греция, 15125
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Греция, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Греция, 55236
        • Investigational Site Number : 3000009
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Investigational Site Number : 2680005
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Грузия, 0172
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro, Дания, 7500
        • Investigational Site Number : 2080005
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ramat Gan, Израиль, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Safed, Израиль, 13100
        • Investigational Site Number : 3760004
  • Индия
      • Bengaluru, Индия, 560001
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Mangaluru, Индия, 575018
        • Investigational Site Number : 3560004
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Investigational Site Number : 3560005
  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Испания, 28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Murcia, Испания, 30120
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Málaga, Испания, 29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Palma de Mallorca, Испания, 07120
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Valencia, Испания, 46026
        • Investigational Site Number : 7240008
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Испания, 15006
        • Investigational Site Number : 7240012
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Испания, 15706
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Испания, 41009
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Испания, 48013
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Испания, 17190
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
        • Investigational Site Number : 7240016
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Италия
      • Cagliari, Италия, 09126
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania, Италия, 95123
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti, Италия, 66100
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Florence, Италия, 50134
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Milan, Италия, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Napoli, Италия, 80131
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Napoli, Италия, 80138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Roma, Италия, 00189
        • Investigational Site Number : 3800013
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Италия, 86077
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Канада
      • Québec, Канада, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Québec, Канада, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240021
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100032
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing, Китай, 100053
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Beijing, Китай, 100730
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing, Китай, 100730
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Changchun, Китай, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha, Китай, 410008
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hohhot, Китай, 010050
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Taiyuan, Китай, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Investigational Site Number : 1560026
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, 111321
        • Investigational Site Number : 1700003
      • Bogotá, Колумбия
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14050
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Tlalnepantla, Мексика, 54055
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen, Нидерланды, 9728NT
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Tromsø, Норвегия, 9038
        • Investigational Site Number : 5780005
  • Перу
      • Lima, Перу, 15084
        • Investigational Site Number : 6040004
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Польша, 90-549
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-684
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-684
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Португалия, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon, Португалия, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Matosinhos Municipality, Португалия, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200010
      • Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Россия
      • Barnaul, Россия, 656043
        • Investigational Site Number : 6430018
      • Kaliningrad, Россия, 236035
        • Investigational Site Number : 6430023
      • Kazan', Россия, 420032
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Krasnoyarsk, Россия, 660029
        • Investigational Site Number : 6430021
      • Moscow, Россия, 117997
        • Investigational Site Number : 6430013
      • Moscow, Россия, 129128
        • Investigational Site Number : 6430011
      • Nizhny Novgorod, Россия, 603137
        • Investigational Site Number : 6430014
      • Pyatigorsk, Россия, 357538
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Rostov-on-Don, Россия, 344022
        • Investigational Site Number : 6430015
      • Saint Petersburg, Россия, 197376
        • Investigational Site Number : 6430017
      • Samara, Россия, 443095
        • Investigational Site Number : 6430009
      • Saransk, Россия, 430032
        • Investigational Site Number : 6430020
      • Tyumen, Россия, 625000
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Ufa, Россия, 450005
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Yekaterinburg, Россия, 620102
        • Investigational Site Number : 6430022
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung Muscel, Румыния, 115100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Constanța, Румыния, 900123
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea, Румыния, 410154
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Timișoara, Румыния, 300736
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Târgu Mureş, Румыния, 540136
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Investigational Site Number : 6880002
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260019
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale of Glamorgan, the
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, the, Соединенное Королевство, CF4 4XY
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego ACTRI Site Number : 8400101
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400045
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400143
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Multiple Sclerosis Center of California Site Number : 8400135
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • SC3 Research - Pasadena Site Number : 8400070
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center- Site Number : 8400137
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor UCLA Site Number : 8400088
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD Site Number : 8400059
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Advanced Neurosciences Research Site Number : 8400025
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • South Florida Neurology Associates Site Number : 8400029
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence Site Number : 8400172
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32601
        • University of Florida, Fixel Center for Neurology Site Number : 8400159
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32761
        • Neurology Associates, PA- Site Number : 8400004
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400006
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site Number : 8400103
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Consultants In Neurology- Site Number : 8400011
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Methodist Hospital Site Number : 8400164
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • College Park Family Care Center Site Number : 8400044
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Site Number : 8400106
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit (CTU)- Site Number : 8400107
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute Site Number : 8400034
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center Site Number : 8400072
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Institute For Neurological Disorders Site Number : 8400058
      • Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
        • The Memorial Hospital- Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Соединенные Штаты, 65721
        • Sharlin Health & Neurology Site Number : 8400093
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University Of Nebraska- Site Number : 8400129
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Hospital Site Number : 8400047
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Site Number : 8400032
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6501
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc Site Number : 8400038
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Neurological Disorders Clinic- Site Number : 8400098
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC- Site Number : 8400005
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Riverhills Neuroscience - Norwood Site Number : 8400167
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Site Number : 8400125
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis Site Number : 8400147
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center Site Number : 8400020
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson Neurology Associates Site Number : 8400016
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651-1817
        • Mountain View Clinical Research Site Number : 8400024
    • Texas
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Mt Olympus Medical Research Site Number : 8400163
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Neurology Center of San Antonio Site Number : 8400036
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Investigational Site Number : 7640001
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Ankara, Турция (Туркие), 06500
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Eskişehir, Турция (Туркие), 26040
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Hatay, Турция (Туркие)
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Investigational Site Number : 7920016
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • Investigational Site Number : 7920018
      • Konya, Турция (Туркие), 42080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • Kütahya, Турция (Туркие), 43100
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Mersin, Турция (Туркие), 33070
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Samsun, Турция (Туркие)
        • Investigational Site Number : 7920013
      • İzmit, Турция (Туркие), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58023
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76493
        • Investigational Site Number : 8040012
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Investigational Site Number : 8040017
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv, Украина, 61103
        • Investigational Site Number : 8040023
      • Kyiv, Украина, 01135
        • Investigational Site Number : 8040014
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Investigational Site Number : 8040013
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Investigational Site Number : 8040015
      • Lutsk, Украина, 43005
        • Investigational Site Number : 8040011
      • Lviv, Украина, 79010
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Lviv, Украина, 79013
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Odesa, Украина, 65025
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Vinnytsia, Украина, 21001
        • Investigational Site Number : 8040024
  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, Франция, 95500
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Франция, 59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy, Франция, 54035
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris, Франция, 75013
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris, Франция, 75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy, Франция, 78300
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes, Франция, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Investigational Site Number : 1910002
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jihlava, Чехия, 58633
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Teplice, Чехия, 415 29
        • Investigational Site Number : 2030003
  • Чили
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Motala, Швеция, 591 85
        • Investigational Site Number : 7520005
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0041
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Япония
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Япония, 963-8052
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Япония, 570-8507
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka, Osaka, Япония, 556-0016
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Япония, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Kodaira-shi, Tokyo, Япония, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920017
      • Ōta-ku, Tokyo, Япония, 146-0065
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Япония, 930-0194
        • Investigational Site Number : 3920015

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • от 18 до 55 лет включительно
  • Диагностика ППРС по критериям McDonald 2017 г.
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 2,0 до 6,5 баллов включительно при скрининге
  • Длительность заболевания от появления симптомов РС 5,0 ОШ
  • Положительные олигоклональные полосы спинномозговой жидкости и/или повышенный индекс иммуноглобулина G (IgG) либо во время скрининга, либо в задокументированном анамнезе.
  • Использование противозачаточных средств в соответствии с местным законодательством для лиц, участвующих в клинических исследованиях.

  • Участница имеет право на участие, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

    • Не является женщиной детородного возраста (WOCBP) ИЛИ
    • Является WOCBP и соглашается использовать приемлемый метод контрацепции

Критерий исключения:

  • У участника есть условия, которые могут неблагоприятно повлиять на участие в исследовании, например короткая ожидаемая продолжительность жизни.
  • Доказательства заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), трансплантации, прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), активного гепатита В или С, активного или латентного туберкулеза или другой активной инфекции, которые могут неблагоприятно повлиять на участие в исследовании.
  • Стойкая хроническая, активная или рецидивирующая системная инфекция, которая может неблагоприятно повлиять на участие или введение ИЛП в этом исследовании, по мнению исследователя.
  • История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 1 года до скрининга.
  • Госпитализирован по поводу психического заболевания в течение 2 лет до скрининга.
  • Клинически значимые отклонения лабораторных показателей (включая признаки поражения печени) или отклонения электрокардиограммы при скрининге.
  • Нарушение свертываемости крови, известная дисфункция тромбоцитов в любое время до визита для скрининга
  • Количество тромбоцитов
  • Наличие в анамнезе значительного кровотечения в течение 6 месяцев до скрининга, по мнению исследователя, например, среди прочего, церебрального или желудочно-кишечного кровотечения.
  • Количество лимфоцитов ниже нижней границы нормы при скрининге.
  • Недавняя живая (аттенуированная) вакцина в течение 2 месяцев до первого лечебного визита.
  • Недавняя серьезная операция (в течение 4 недель после скрининга) или запланированная серьезная операция во время исследования.
  • Участник получил лекарства/лечение от рассеянного склероза в течение определенного периода времени.
  • Прием сильнодействующих и умеренных индукторов или ингибиторов цитохрома Р450 3А (CYP3A) или сильнодействующих ингибиторов печеночных ферментов CYP2C8.
  • Прием антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии (например, аспирин >81 мг/сут, клопидогрел, варфарин).
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 442168 юаней
Доза 1 перорального SAR442168 один раз в день
Лекарство: Толебрутиниб
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Способ применения: Перорально.
Другие имена:
  • 442168 юаней
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее SAR442168, один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Способ применения: Перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячный комплексный показатель подтвержденного прогрессирования инвалидности (cCDP)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев

Время до начала 6-месячного курса cCDP определяется следующим образом:

Увеличение в течение как минимум 6 месяцев ≥1,0 ​​балла по сравнению с исходным показателем расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS), если исходный показатель составляет ≤5,5, или ≥0,5 балла, если исходный показатель EDSS >5,5, или ≥20% от исходного уровня T25 -FW или ≥20% от исходного уровня 9-HPT
Примерно до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Популяционная фармакокинетика
Временное ограничение: Месяцы 6, 9 и 12
Концентрация SAR442168 в плазме (оценка фармакокинетики популяции) через 6, 9 и 12 месяцев
Месяцы 6, 9 и 12
6-месячное подтвержденное прогрессирование инвалидности (CDP)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
Время до начала 6-месячной CDP по шкале EDSS
Примерно до 60 месяцев
Изменение гиперинтенсивных поражений Т2 по данным МРТ
Временное ограничение: От скрининговой МРТ примерно до 60 месяцев
Общее количество новых и/или увеличивающихся гиперинтенсивных поражений Т2, обнаруженных с помощью МРТ после исходного уровня до конца исследования включительно (EOS)
От скрининговой МРТ примерно до 60 месяцев
Время до наступления подтвержденного улучшения инвалидности (CDI)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
Время до начала ИКД определяется как снижение показателя EDSS на ≥1,0 ​​балла по сравнению с исходным уровнем, подтвержденное в течение как минимум 6 месяцев.
Примерно до 60 месяцев
Процентное изменение объема мозга (BV)
Временное ограничение: От 6 месяцев до примерно 60 месяцев
Процентное изменение объема мозга (ОБ), обнаруженное с помощью МРТ головного мозга в EOS, по сравнению с 6-м месяцем.
От 6 месяцев до примерно 60 месяцев
Изменение когнитивной функции по оценке SDMT
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 60 месяцев
Изменение когнитивных функций на этапе EOS по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью теста модальностей символов и цифр (SDMT)
От исходного уровня до примерно 60 месяцев
Изменение когнитивной функции по оценке CVLT-II
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 60 месяцев
Изменение когнитивных функций на момент EOS по сравнению с исходным уровнем по оценке Калифорнийского вербального теста обучения II (CVLT-II), если таковой имеется.
От исходного уровня до примерно 60 месяцев
Изменение качества жизни при рассеянном склерозе
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 60 месяцев
Изменение качества жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQoL-54) на момент окончания беременности по сравнению с исходным уровнем
От исходного уровня до примерно 60 месяцев
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: От скрининга до примерно 60 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ, НЯ, приводящими к окончательному прекращению участия в исследовании, и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
От скрининга до примерно 60 месяцев
Изменение легкой цепи нейрофиламентов плазмы (NfL)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 60 месяцев
Изменение уровней NfL по сравнению с исходным уровнем по сравнению с базовым уровнем
От исходного уровня до примерно 60 месяцев
Изменение подмножеств фенотипа лимфоцитов
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 60 месяцев
Изменение подгрупп фенотипа лимфоцитов в цельной крови на этапе EOS по сравнению с исходным уровнем у подгруппы участников
От исходного уровня до примерно 60 месяцев
Изменения уровня иммуноглобулина в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 60 месяцев
Изменения уровня иммуноглобулина в сыворотке крови при EOS по сравнению с исходным уровнем
От исходного уровня до примерно 60 месяцев
Изменение сывороточной хитиназы-3, подобной белку 1 (Chi3L1)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 60 месяцев
Изменение уровня Chi3L1 в сыворотке крови при EOS по сравнению с исходным уровнем
От исходного уровня до примерно 60 месяцев
3-месячный комплексный показатель подтвержденного прогрессирования инвалидности (cCDP)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
Время до начала 3-месячного курса cCDP
Примерно до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC16035
  • U1111-1238-1318 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • 2020-000645-14 (Номер EudraCT)
  • 2024-514495-41 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться