Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær progressiv multippel sklerose (PPMS) studie av Brutons tyrosinkinase (BTK) hemmer tolebrutinib (SAR442168) (PERSEUS)

5. januar 2026 oppdatert av: Sanofi

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, effekt- og sikkerhetsstudie som sammenligner SAR442168 med placebo hos deltakere med primær progressiv multippel sklerose (PERSEUS)

Hovedmål:

For å bestemme effekten av SAR442168 sammenlignet med placebo for å forsinke utviklingen av funksjonshemming ved primær progressiv multippel sklerose (PPMS)

Sekundære mål:

For å evaluere effekten av SAR442168 sammenlignet med placebo på kliniske endepunkter, magnetisk resonanstomografi (MRI) lesjoner, kognitiv ytelse, fysisk funksjon og livskvalitet For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av SAR442168 For å evaluere populasjonsfarmakokinetikk (PK) til SAR442168 forhold til effekt og sikkerhet For å evaluere farmakodynamikken til SAR442168

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studievarigheten vil variere per deltaker i denne hendelsesdrevne studien med en behandlingsvarighet på omtrent 24 til 48 måneder.

Deltakere som fullfører behandlingsperioden vil bli foreslått å melde seg inn i en egen langsiktig sikkerhetsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

767

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Investigational Site Number : 0360005
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Overpelt, Belgia, 3900
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number : 0560007
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760007
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigational Site Number : 1000011
  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240021
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111321
        • Investigational Site Number : 1700003
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Investigational Site Number : 2080005
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego ACTRI Site Number : 8400101
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400045
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400143
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Multiple Sclerosis Center of California Site Number : 8400135
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • SC3 Research - Pasadena Site Number : 8400070
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center- Site Number : 8400137
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor UCLA Site Number : 8400088
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD Site Number : 8400059
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research Site Number : 8400025
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • South Florida Neurology Associates Site Number : 8400029
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence Site Number : 8400172
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32601
        • University of Florida, Fixel Center for Neurology Site Number : 8400159
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32761
        • Neurology Associates, PA- Site Number : 8400004
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400006
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site Number : 8400103
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Consultants In Neurology- Site Number : 8400011
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
        • Methodist Hospital Site Number : 8400164
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • College Park Family Care Center Site Number : 8400044
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Site Number : 8400106
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit (CTU)- Site Number : 8400107
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute Site Number : 8400034
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center Site Number : 8400072
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Institute For Neurological Disorders Site Number : 8400058
      • Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
        • The Memorial Hospital- Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forente stater, 65721
        • Sharlin Health & Neurology Site Number : 8400093
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University Of Nebraska- Site Number : 8400129
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Hospital Site Number : 8400047
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Site Number : 8400032
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6501
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc Site Number : 8400038
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Neurological Disorders Clinic- Site Number : 8400098
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC- Site Number : 8400005
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Riverhills Neuroscience - Norwood Site Number : 8400167
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Site Number : 8400125
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis Site Number : 8400147
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center Site Number : 8400020
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Neurology Associates Site Number : 8400016
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651-1817
        • Mountain View Clinical Research Site Number : 8400024
    • Texas
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Mt Olympus Medical Research Site Number : 8400163
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Neurology Center of San Antonio Site Number : 8400036
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, Frankrike, 95500
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy, Frankrike, 78300
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigational Site Number : 2680005
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Hellas, 11525
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens, Hellas, 12462
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Marousi, Hellas, 15125
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Hellas, 55236
        • Investigational Site Number : 3000009
  • Hviterussland
      • Vitebsk, Hviterussland, 210009
        • Investigational Site Number : 1120004
      • Vitebsk, Hviterussland, 210037
        • Investigational Site Number : 1120005
  • India
      • Bengaluru, India, 560001
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Mangaluru, India, 575018
        • Investigational Site Number : 3560004
      • New Delhi, India, 110029
        • Investigational Site Number : 3560005
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Safed, Israel, 13100
        • Investigational Site Number : 3760004
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti, Italia, 66100
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Florence, Italia, 50134
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Milan, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Napoli, Italia, 80138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigational Site Number : 3800013
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0016
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920017
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 146-0065
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Investigational Site Number : 3920015
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing, Kina, 100053
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha, Kina, 410008
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hohhot, Kina, 010050
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Investigational Site Number : 1560026
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigational Site Number : 1910002
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen, Nederland, 9728NT
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Investigational Site Number : 5780005
  • Peru
      • Lima, Peru, 15084
        • Investigational Site Number : 6040004
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-549
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-684
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200010
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung Muscel, Romania, 115100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Constanța, Romania, 900123
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea, Romania, 410154
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Timișoara, Romania, 300736
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656043
        • Investigational Site Number : 6430018
      • Kaliningrad, Russland, 236035
        • Investigational Site Number : 6430023
      • Kazan', Russland, 420032
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Krasnoyarsk, Russland, 660029
        • Investigational Site Number : 6430021
      • Moscow, Russland, 117997
        • Investigational Site Number : 6430013
      • Moscow, Russland, 129128
        • Investigational Site Number : 6430011
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603137
        • Investigational Site Number : 6430014
      • Pyatigorsk, Russland, 357538
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • Investigational Site Number : 6430015
      • Saint Petersburg, Russland, 197376
        • Investigational Site Number : 6430017
      • Samara, Russland, 443095
        • Investigational Site Number : 6430009
      • Saransk, Russland, 430032
        • Investigational Site Number : 6430020
      • Tyumen, Russland, 625000
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Ufa, Russland, 450005
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Yekaterinburg, Russland, 620102
        • Investigational Site Number : 6430022
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Investigational Site Number : 6880002
  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Spania, 28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Murcia, Spania, 30120
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Málaga, Spania, 29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Palma de Mallorca, Spania, 07120
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Valencia, Spania, 46026
        • Investigational Site Number : 7240008
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spania, 15006
        • Investigational Site Number : 7240012
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spania, 15706
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spania, 41009
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spania, 48013
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Spania, 17190
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35010
        • Investigational Site Number : 7240016
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260019
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London, London, City of, Storbritannia, SW17 0QT
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Storbritannia, SA6 6NL
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale of Glamorgan, the
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, the, Storbritannia, CF4 4XY
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Motala, Sverige, 591 85
        • Investigational Site Number : 7520005
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0041
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigational Site Number : 7640001
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jihlava, Tsjekkia, 58633
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Teplice, Tsjekkia, 415 29
        • Investigational Site Number : 2030003
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Eskişehir, Tyrkia (Türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Hatay, Tyrkia (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920016
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920018
      • Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • Kütahya, Tyrkia (Türkiye), 43100
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920013
      • İzmit, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München, Tyskland, 81377
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Rostock, Tyskland, 18055
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Investigational Site Number : 2760011
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
        • Investigational Site Number : 8040012
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Investigational Site Number : 8040017
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Investigational Site Number : 8040023
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Investigational Site Number : 8040014
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number : 8040013
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Investigational Site Number : 8040015
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Investigational Site Number : 8040011
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Investigational Site Number : 8040024
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Investigational Site Number : 3480206
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number : 3480202
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • Investigational Site Number : 3480203
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Investigational Site Number : 0400002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • 18 til 55 år inkludert
  • Diagnose av PPMS i henhold til 2017 McDonald-kriteriene
  • Utvidet skala for funksjonshemming (EDSS) mellom 2,0 og 6,5 poeng, inkludert ved screening
  • Sykdomsvarighet fra utbruddet av MS-symptomer på 5,0 ELLER
  • Positive cerebrospinalvæske oligoklonale bånd og/eller forhøyet immunglobulin G (IgG)-indeks enten under screening eller dokumentert tidligere historie.
  • Bruk av prevensjon i samsvar med lokale forskrifter for personer som deltar i kliniske studier

  • Deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:

    • Er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER
    • Er en WOCBP og godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har forhold som vil påvirke studiedeltakelsen negativt, for eksempel kort forventet levealder.
  • Bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), transplantasjon, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), aktiv hepatitt B eller C, aktiv eller latent tuberkulose eller annen aktiv infeksjon som kan påvirke studiedeltakelsen negativt.
  • Vedvarende kronisk eller aktiv eller tilbakevendende systeminfeksjon som kan ha negativ innvirkning på deltakelse eller IMP-administrasjon i denne studien som bedømt av etterforskeren
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før screening.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år før screening.
  • Innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom innen 2 år før screening.
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik (inkludert bevis på leverskade) eller elektrokardiogramavvik ved screening.
  • Blødningsforstyrrelse, kjent blodplatedysfunksjon når som helst før screeningbesøket
  • Et antall blodplater
  • En historie med betydelig blødningshendelse innen 6 måneder før screening, i henhold til etterforskerens vurdering som, men ikke begrenset til cerebral eller gastrointestinal
  • Lymfocyttantall under nedre normalgrense ved screening.
  • Nylig levende (dempet) vaksine innen 2 måneder før første behandlingsbesøk.
  • Nylig større operasjon (innen 4 uker etter screening) eller planlagt større operasjon under studien.
  • Deltakeren har mottatt medisiner/behandlinger for MS innen en spesifisert tidsramme.
  • Mottar potente og moderate induktorer eller hemmere av cytokrom P450 3A (CYP3A) eller potente hemmere av CYP2C8 leverenzymer.
  • Får antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling (som aspirin > 81 mg/dag, klopidogrel, warfarin).
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI).

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAR442168
Dose 1 oral SAR442168 én gang daglig
Legemiddel: Tolebrutinib
Farmasøytisk form: Filmdrasjert tablett Administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
  • SAR442168
Placebo komparator: Placebo
Placebo for å matche SAR442168 en gang daglig
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Filmdrasjert tablett Administrasjonsvei: Oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders sammensatt bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (cCDP)
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder

Tid til utbrudd av 6-måneders cCDP definert som følger:

Økning over minst 6 måneder på ≥1,0 ​​poeng fra baseline expanded disability status scale (EDSS) poengsum når baseline poengsum er ≤5,5, eller ≥0,5 poeng når baseline EDSS score er >5,5, eller ≥20% fra baseline T25 -FW, eller ≥20 % fra baseline 9-HPT
Opptil ca 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Populasjonsfarmakokinetikk
Tidsramme: Måned 6, 9 og 12
Plasmakonsentrasjon av SAR442168 (populasjon PK vurdering) ved månedene 6, 9 og 12
Måned 6, 9 og 12
6-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP)
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
Tid til utbruddet av 6-måneders CDP som vurdert av EDSS-score
Opptil ca 60 måneder
Endring i T2 hyperintense lesjoner ved MR
Tidsramme: Fra screening MR til ca 60 måneder
Totalt antall nye og/eller forstørrende T2 hyperintense lesjoner som oppdaget ved MR etter baseline til og med slutten av studien (EOS)
Fra screening MR til ca 60 måneder
Tid til utbruddet av bekreftet funksjonshemmingsforbedring (CDI)
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
Tid til utbrudd av CDI definert som ≥1,0-poengs reduksjon på EDSS-poengsum fra baseline bekreftet over minst 6 måneder
Opptil ca 60 måneder
Prosentvis endring i hjernevolum (BV)
Tidsramme: Fra 6 måneder til ca 60 måneder
Prosentvis endring i hjernevolum (BV) som oppdaget ved hjerne-MR på EOS sammenlignet med måned 6
Fra 6 måneder til ca 60 måneder
Endring i kognitiv funksjon som vurdert av SDMT
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 60 måneder
Endring i kognitiv funksjon ved EOS sammenlignet med baseline som vurdert av Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Fra baseline opp til ca. 60 måneder
Endring i kognitiv funksjon som vurdert av CVLT-II
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 60 måneder
Endring i kognitiv funksjon ved EOS sammenlignet med baseline som vurdert av California Verbal Learning Test II (CVLT-II) der tilgjengelig
Fra baseline opp til ca. 60 måneder
Endring i multippel sklerose livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 60 måneder
Endring i multippel sklerose livskvalitet-54 (MSQoL-54) ved EOS sammenlignet med baseline
Fra baseline opp til ca. 60 måneder
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Fra screening opp til ca 60 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige AE, AE som fører til permanent studieintervensjonsavbrudd, og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Fra screening opp til ca 60 måneder
Endring i plasma neurofilament lett kjede (NfL)
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 60 måneder
Endring i NfL-nivåer fra ved EOS sammenlignet med baseline
Fra baseline opp til ca. 60 måneder
Endring i lymfocytt fenotype undergrupper
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 60 måneder
Endring i lymfocyttfenotypeundergrupper i fullblod ved EOS sammenlignet med baseline i en undergruppe av deltakere
Fra baseline opp til ca. 60 måneder
Endringer i serumimmunoglobulinnivå
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 60 måneder
Endringer i serumimmunoglobulinnivå ved EOS sammenlignet med baseline
Fra baseline opp til ca. 60 måneder
Endring i serumkitinase-3-lignende protein 1 (Chi3L1)
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 60 måneder
Endring i serum Chi3L1 ved EOS sammenlignet med baseline
Fra baseline opp til ca. 60 måneder
3-måneders sammensatt bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (cCDP)
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
Tid til utbrudd av 3-måneders cCDP
Opptil ca 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC16035
  • U1111-1238-1318 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • 2020-000645-14 (EudraCT-nummer)
  • 2024-514495-41 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere