Étude sur la sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) de l'inhibiteur de la tyrosine kinase (BTK) de Bruton, le tolébrutinib (SAR442168) (PERSEUS)
5 janvier 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, d'efficacité et d'innocuité comparant SAR442168 à un placebo chez des participants atteints de sclérose en plaques progressive primaire (PERSEUS)
Objectif principal:
Déterminer l'efficacité du SAR442168 par rapport au placebo pour retarder la progression de l'invalidité dans la sclérose en plaques progressive primaire (PPMS)
Objectifs secondaires :
Évaluer l'efficacité du SAR442168 par rapport au placebo sur les paramètres cliniques, les lésions d'imagerie par résonance magnétique (IRM), les performances cognitives, la fonction physique et la qualité de vie. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SAR442168. relation avec l'efficacité et l'innocuité Pour évaluer la pharmacodynamie du SAR442168
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude variera selon les participants à cet essai axé sur les événements avec une durée de traitement d'environ 24 à 48 mois.
Il sera proposé aux participants qui terminent la période de traitement de s'inscrire à une étude de sécurité à long terme distincte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
767
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pretoria, Afrique du Sud, 0041
- Investigational Site Number : 7100001
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Bayreuth, Allemagne, 95445
- Investigational Site Number : 2760005
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Berlin, Allemagne, 10117
- Investigational Site Number : 2760009
-
Berlin, Allemagne, 10713
- Investigational Site Number : 2760015
-
Bochum, Allemagne, 44791
- Investigational Site Number : 2760020
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Dresden, Allemagne, 01307
- Investigational Site Number : 2760001
-
Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Investigational Site Number : 2760021
-
Essen, Allemagne, 45147
- Investigational Site Number : 2760012
-
Giessen, Allemagne, 35385
- Investigational Site Number : 2760002
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Hanover, Allemagne, 30625
- Investigational Site Number : 2760006
-
München, Allemagne, 81377
- Investigational Site Number : 2760018
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Münster, Allemagne, 48149
- Investigational Site Number : 2760008
-
Rostock, Allemagne, 18055
- Investigational Site Number : 2760004
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Investigational Site Number : 2760011
-
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
- Investigational Site Number : 0320002
-
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
-
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New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Investigational Site Number : 0360005
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Investigational Site Number : 0360006
-
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Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australie, 7001
- Investigational Site Number : 0360003
-
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Brussels, Belgique, 1070
- Investigational Site Number : 0560009
-
Ghent, Belgique, 9000
- Investigational Site Number : 0560004
-
Liège, Belgique, 4000
- Investigational Site Number : 0560008
-
Overpelt, Belgique, 3900
- Investigational Site Number : 0560001
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 1200
- Investigational Site Number : 0560007
-
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Vitebsk, Biélorussie, 210009
- Investigational Site Number : 1120004
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Vitebsk, Biélorussie, 210037
- Investigational Site Number : 1120005
-
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba Site Number : 0760002
-
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760007
-
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Pleven, Bulgarie, 5809
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia, Bulgarie, 1113
- Investigational Site Number : 1000004
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Investigational Site Number : 1000008
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Investigational Site Number : 1000011
-
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Québec, Canada, G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240001
-
Québec, Canada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240021
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- Investigational Site Number : 1240002
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Investigational Site Number : 1240016
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Investigational Site Number : 1240012
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Investigational Site Number : 1240003
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Investigational Site Number : 1240013
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Investigational Site Number : 1240004
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Investigational Site Number : 1240015
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240007
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380456
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7650568
- Investigational Site Number : 1520002
-
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Beijing, Chine, 100032
- Investigational Site Number : 1560003
-
Beijing, Chine, 100053
- Investigational Site Number : 1560012
-
Beijing, Chine, 100730
- Investigational Site Number : 1560009
-
Beijing, Chine, 100730
- Investigational Site Number : 1560025
-
Changchun, Chine, 130021
- Investigational Site Number : 1560004
-
Changsha, Chine, 410008
- Investigational Site Number : 1560015
-
Chengdu, Chine, 610041
- Investigational Site Number : 1560005
-
Fuzhou, Chine, 350005
- Investigational Site Number : 1560035
-
Guangzhou, Chine, 510630
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hohhot, Chine, 010050
- Investigational Site Number : 1560027
-
Shanghai, Chine, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Taiyuan, Chine, 030001
- Investigational Site Number : 1560008
-
Wenzhou, Chine, 325000
- Investigational Site Number : 1560026
-
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Bogotá, Colombie, 111321
- Investigational Site Number : 1700003
-
Bogotá, Colombie
- Investigational Site Number : 1700001
-
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-
Zagreb, Croatie, 10000
- Investigational Site Number : 1910001
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Investigational Site Number : 1910002
-
-
-
-
-
Esbjerg, Danemark, 6700
- Investigational Site Number : 2080001
-
Holstebro, Danemark, 7500
- Investigational Site Number : 2080005
-
-
-
-
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid, Espagne, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
-
Murcia, Espagne, 30120
- Investigational Site Number : 7240006
-
Málaga, Espagne, 29010
- Investigational Site Number : 7240005
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07120
- Investigational Site Number : 7240014
-
Valencia, Espagne, 46026
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15006
- Investigational Site Number : 7240012
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15706
- Investigational Site Number : 7240015
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espagne, 41009
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Espagne, 48013
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Girona [Gerona]
-
Salt, Girona [Gerona], Espagne, 17190
- Investigational Site Number : 7240011
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35010
- Investigational Site Number : 7240016
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Investigational Site Number : 7240002
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Investigational Site Number : 7240001
-
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Tallinn, Estonie, 11315
- Investigational Site Number : 2330001
-
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-
Bron, France, 69500
- Investigational Site Number : 2500011
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- Investigational Site Number : 2500005
-
Gonesse, France, 95500
- Investigational Site Number : 2500015
-
Lille, France, 59037
- Investigational Site Number : 2500009
-
Montpellier, France, 34295
- Investigational Site Number : 2500006
-
Nancy, France, 54035
- Investigational Site Number : 2500008
-
Nîmes, France, 30029
- Investigational Site Number : 2500017
-
Paris, France, 75013
- Investigational Site Number : 2500014
-
Paris, France, 75019
- Investigational Site Number : 2500007
-
Poissy, France, 78300
- Investigational Site Number : 2500004
-
Rennes, France, 35033
- Investigational Site Number : 2500003
-
Strasbourg, France, 67098
- Investigational Site Number : 2500001
-
Toulouse, France, 31059
- Investigational Site Number : 2500012
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 115 28
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Grèce, 11525
- Investigational Site Number : 3000006
-
Athens, Grèce, 12462
- Investigational Site Number : 3000002
-
Larissa, Grèce, 41110
- Investigational Site Number : 3000004
-
Marousi, Grèce, 15125
- Investigational Site Number : 3000007
-
Thessaloniki, Grèce, 546 36
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Grèce, 55236
- Investigational Site Number : 3000009
-
-
-
-
-
Tbilisi, Géorgie, 0114
- Investigational Site Number : 2680005
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- Investigational Site Number : 2680009
-
Tbilisi, Géorgie, 0160
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Géorgie, 0172
- Investigational Site Number : 2680004
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1033
- Investigational Site Number : 3480206
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Investigational Site Number : 3480202
-
Budapest, Hongrie, 1138
- Investigational Site Number : 3480203
-
-
-
-
-
Bengaluru, Inde, 560001
- Investigational Site Number : 3560014
-
Mangaluru, Inde, 575018
- Investigational Site Number : 3560004
-
New Delhi, Inde, 110029
- Investigational Site Number : 3560005
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Investigational Site Number : 3760008
-
Ramat Gan, Israël, 5266202
- Investigational Site Number : 3760001
-
Safed, Israël, 13100
- Investigational Site Number : 3760004
-
-
-
-
-
Cagliari, Italie, 09126
- Investigational Site Number : 3800007
-
Catania, Italie, 95123
- Investigational Site Number : 3800015
-
Chieti, Italie, 66100
- Investigational Site Number : 3800018
-
Florence, Italie, 50134
- Investigational Site Number : 3800016
-
Milan, Italie, 20132
- Investigational Site Number : 3800001
-
Napoli, Italie, 80131
- Investigational Site Number : 3800003
-
Napoli, Italie, 80138
- Investigational Site Number : 3800006
-
Roma, Italie, 00189
- Investigational Site Number : 3800013
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italie, 86077
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japon, 260-8677
- Investigational Site Number : 3920016
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japon, 963-8052
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japon, 020-8505
- Investigational Site Number : 3920022
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 252-0392
- Investigational Site Number : 3920023
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japon, 616-8255
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japon, 951-8520
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japon, 570-8507
- Investigational Site Number : 3920004
-
Osaka, Osaka, Japon, 556-0016
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japon, 350-8550
- Investigational Site Number : 3920018
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Investigational Site Number : 3920014
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japon, 187-8551
- Investigational Site Number : 3920003
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Investigational Site Number : 3920017
-
Ōta-ku, Tokyo, Japon, 146-0065
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japon, 930-0194
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
-
-
-
Linz, L'Autriche, 4021
- Investigational Site Number : 0400004
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Investigational Site Number : 0400002
-
-
-
-
-
Braga, Le Portugal, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, Le Portugal, 1349-019
- Investigational Site Number : 6200007
-
Lisbon, Le Portugal, 1500-650
- Investigational Site Number : 6200012
-
Matosinhos Municipality, Le Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200002
-
Porto, Le Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200010
-
Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520-211
- Investigational Site Number : 6200004
-
-
-
-
-
Riga, Lettonie, LV-1002
- Investigational Site Number : 4280002
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexique, 14050
- Investigational Site Number : 4840005
-
Tlalnepantla, Mexique, 54055
- Investigational Site Number : 4840007
-
Veracruz, Mexique, 91910
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 06700
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Bergen, Norvège, 5021
- Investigational Site Number : 5780003
-
Tromsø, Norvège, 9038
- Investigational Site Number : 5780005
-
-
-
-
-
Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280003
-
Groningen, Pays-Bas, 9728NT
- Investigational Site Number : 5280006
-
Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-796
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Pologne, 90-549
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-211
- Investigational Site Number : 6160005
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-684
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-684
- Investigational Site Number : 6160007
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-686
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Lima, Pérou, 15084
- Investigational Site Number : 6040004
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 022328
- Investigational Site Number : 6420008
-
Campulung Muscel, Roumanie, 115100
- Investigational Site Number : 6420004
-
Constanța, Roumanie, 900123
- Investigational Site Number : 6420003
-
Oradea, Roumanie, 410154
- Investigational Site Number : 6420013
-
Timișoara, Roumanie, 300736
- Investigational Site Number : 6420002
-
Târgu Mureş, Roumanie, 540136
- Investigational Site Number : 6420001
-
-
-
-
-
Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Investigational Site Number : 8260009
-
Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Investigational Site Number : 8260019
-
Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
- Investigational Site Number : 8260016
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260006
-
London, London, City of, Royaume-Uni, SW17 0QT
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
Neath Port Talbot
-
Swansea, Neath Port Talbot, Royaume-Uni, SA6 6NL
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Investigational Site Number : 8260012
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260013
-
-
Vale of Glamorgan, the
-
Cardiff, Vale of Glamorgan, the, Royaume-Uni, CF4 4XY
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
-
Barnaul, Russie, 656043
- Investigational Site Number : 6430018
-
Kaliningrad, Russie, 236035
- Investigational Site Number : 6430023
-
Kazan', Russie, 420032
- Investigational Site Number : 6430004
-
Krasnoyarsk, Russie, 660029
- Investigational Site Number : 6430021
-
Moscow, Russie, 117997
- Investigational Site Number : 6430013
-
Moscow, Russie, 129128
- Investigational Site Number : 6430011
-
Nizhny Novgorod, Russie, 603137
- Investigational Site Number : 6430014
-
Pyatigorsk, Russie, 357538
- Investigational Site Number : 6430008
-
Rostov-on-Don, Russie, 344022
- Investigational Site Number : 6430015
-
Saint Petersburg, Russie, 197376
- Investigational Site Number : 6430017
-
Samara, Russie, 443095
- Investigational Site Number : 6430009
-
Saransk, Russie, 430032
- Investigational Site Number : 6430020
-
Tyumen, Russie, 625000
- Investigational Site Number : 6430007
-
Ufa, Russie, 450005
- Investigational Site Number : 6430006
-
Yekaterinburg, Russie, 620102
- Investigational Site Number : 6430022
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Investigational Site Number : 6880001
-
Kragujevac, Serbie, 34000
- Investigational Site Number : 6880002
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suède, 413 45
- Investigational Site Number : 7520001
-
Motala, Suède, 591 85
- Investigational Site Number : 7520005
-
-
-
-
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Brno, Tchéquie, 65691
- Investigational Site Number : 2030002
-
Hradec Králové, Tchéquie, 50005
- Investigational Site Number : 2030004
-
Jihlava, Tchéquie, 58633
- Investigational Site Number : 2030001
-
Teplice, Tchéquie, 415 29
- Investigational Site Number : 2030003
-
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-
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Investigational Site Number : 7640001
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Investigational Site Number : 7920009
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
- Investigational Site Number : 7920014
-
Eskişehir, Turquie (Türkiye), 26040
- Investigational Site Number : 7920005
-
Hatay, Turquie (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920010
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34265
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920016
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34785
- Investigational Site Number : 7920007
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920015
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
- Investigational Site Number : 7920018
-
Konya, Turquie (Türkiye), 42080
- Investigational Site Number : 7920017
-
Kütahya, Turquie (Türkiye), 43100
- Investigational Site Number : 7920011
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920012
-
Samsun, Turquie (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920013
-
İzmit, Turquie (Türkiye), 41380
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58023
- Investigational Site Number : 8040020
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76493
- Investigational Site Number : 8040012
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Investigational Site Number : 8040017
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Investigational Site Number : 8040025
-
Kharkiv, Ukraine, 61103
- Investigational Site Number : 8040023
-
Kyiv, Ukraine, 01135
- Investigational Site Number : 8040014
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Investigational Site Number : 8040013
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Investigational Site Number : 8040015
-
Lutsk, Ukraine, 43005
- Investigational Site Number : 8040011
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Investigational Site Number : 8040002
-
Lviv, Ukraine, 79013
- Investigational Site Number : 8040007
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Investigational Site Number : 8040010
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Investigational Site Number : 8040024
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UC San Diego ACTRI Site Number : 8400101
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400045
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400143
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Multiple Sclerosis Center of California Site Number : 8400135
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- SC3 Research - Pasadena Site Number : 8400070
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center- Site Number : 8400137
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor UCLA Site Number : 8400088
-
West Hollywood, California, États-Unis, 90048
- Regina Berkovich, MD, PhD Site Number : 8400059
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Advanced Neurosciences Research Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- South Florida Neurology Associates Site Number : 8400029
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- MS & Neuromuscular Center of Excellence Site Number : 8400172
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32601
- University of Florida, Fixel Center for Neurology Site Number : 8400159
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32761
- Neurology Associates, PA- Site Number : 8400004
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida Site Number : 8400006
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience Site Number : 8400103
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
- Consultants In Neurology- Site Number : 8400011
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
- Methodist Hospital Site Number : 8400164
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- College Park Family Care Center Site Number : 8400044
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Site Number : 8400106
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Baptist Clinical Trials Unit (CTU)- Site Number : 8400107
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
- International Neurorehabilitation Institute Site Number : 8400034
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center Site Number : 8400072
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Site Number : 8400014
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Michigan Institute For Neurological Disorders Site Number : 8400058
-
Owosso, Michigan, États-Unis, 48867
- The Memorial Hospital- Site Number : 8400033
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Site Number : 8400111
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, États-Unis, 65721
- Sharlin Health & Neurology Site Number : 8400093
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University Of Nebraska- Site Number : 8400129
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Hospital Site Number : 8400047
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico Site Number : 8400032
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029-6501
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc Site Number : 8400038
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Neurology Associates of Stony Brook Site Number : 8400042
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Neurological Disorders Clinic- Site Number : 8400098
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC- Site Number : 8400005
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Atrium Health Wake Forest Baptist Site Number : 8400116
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Riverhills Neuroscience - Norwood Site Number : 8400167
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Site Number : 8400125
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis Site Number : 8400147
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center Site Number : 8400020
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson Neurology Associates Site Number : 8400016
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651-1817
- Mountain View Clinical Research Site Number : 8400024
-
-
Texas
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Mt Olympus Medical Research Site Number : 8400163
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Neurology Center of San Antonio Site Number : 8400036
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration :
- 18 à 55 ans inclus
- Diagnostic de PPMS selon les critères de McDonald 2017
- Échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS) entre 2,0 et 6,5 points, inclus au dépistage
- Durée de la maladie depuis l'apparition des symptômes de la SEP de 5,0 OU
- Bandes oligoclonales positives dans le liquide céphalo-rachidien et / ou indice d'immunoglobuline G (IgG) élevé soit lors du dépistage, soit dans les antécédents documentés.
- Utilisation de la contraception conforme aux réglementations locales pour les personnes participant à des études cliniques
La participante peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si au moins une des conditions suivantes s'applique :
- N'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU
- Est un WOCBP et accepte d'utiliser une méthode contraceptive acceptable
Critère d'exclusion:
- Le participant a des conditions qui affecteraient négativement la participation à l'étude, comme une courte espérance de vie.
- Preuve d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'une greffe, d'une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), d'une hépatite B ou C active, d'une tuberculose active ou latente ou d'une autre infection active qui nuirait à la participation à l'étude.
- Infection chronique persistante ou active ou récurrente du système pouvant nuire à la participation ou à l'administration de l'IMP dans cette étude, à en juger par l'investigateur
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année précédant le dépistage.
- Hospitalisé pour une maladie psychiatrique dans les 2 ans précédant le dépistage.
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives (y compris des signes de lésions hépatiques) ou anomalies de l'électrocardiogramme lors du dépistage.
- Trouble hémorragique, dysfonctionnement plaquettaire connu à tout moment avant la visite de dépistage
- Une numération plaquettaire
- Une histoire d'événements hémorragiques importants dans les 6 mois précédant le dépistage, selon le jugement de l'investigateur, tels que, mais sans s'y limiter, les troubles cérébraux ou gastro-intestinaux
- Nombre de lymphocytes inférieur à la limite inférieure de la normale lors du dépistage.
- Vaccin vivant (atténué) récent dans les 2 mois précédant la première visite de traitement.
- Chirurgie majeure récente (dans les 4 semaines suivant le dépistage) ou chirurgie majeure prévue pendant l'étude.
- Le participant a reçu des médicaments/traitements pour la SEP dans un délai spécifié.
- Recevoir des inducteurs ou inhibiteurs puissants et modérés du cytochrome P450 3A (CYP3A) ou des inhibiteurs puissants des enzymes hépatiques CYP2C8.
- Recevoir un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire (comme l'aspirine> 81 mg / jour, le clopidogrel, la warfarine).
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SAR442168
Dose 1 de SAR442168 oral une fois par jour
|
Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé Voie d'administration : Voie orale
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant au SAR442168 une fois par jour
|
Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé Voie d'administration : Voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Progression composite du handicap confirmé (cCDP) sur 6 mois
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
|
Délai jusqu'à l'apparition du cCDP à 6 mois défini comme suit : Augmentation sur au moins 6 mois de ≥ 1,0 point par rapport au score EDSS de base lorsque le score de base est ≤ 5,5, ou ≥ 0,5 point lorsque le score EDSS de base est > 5,5, ou ≥ 20 % par rapport au T25 de base. -FW, ou ≥20 % par rapport au 9-HPT de base |
Jusqu'à environ 60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique des populations
Délai: Mois 6, 9 et 12
|
Concentration plasmatique de SAR442168 (évaluation pharmacocinétique de la population) aux mois 6, 9 et 12
|
Mois 6, 9 et 12
|
|
Progression confirmée du handicap (CDP) sur 6 mois
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
|
Délai jusqu'à l'apparition du CDP à 6 mois, évalué par le score EDSS
|
Jusqu'à environ 60 mois
|
|
Modification des lésions hyperintenses T2 par IRM
Délai: De l’IRM de dépistage à environ 60 mois
|
Nombre total de lésions hyperintenses T2 nouvelles et/ou élargies, détectées par IRM après le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude incluse (EOS)
|
De l’IRM de dépistage à environ 60 mois
|
|
Délai avant le début de l’amélioration confirmée du handicap (CDI)
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
|
Délai d'apparition de l'ICD défini comme une diminution ≥ 1,0 point du score EDSS par rapport à la valeur initiale, confirmée sur au moins 6 mois
|
Jusqu'à environ 60 mois
|
|
Pourcentage de changement du volume cérébral (BV)
Délai: De 6 mois à environ 60 mois
|
Pourcentage de changement du volume cérébral (BV) détecté par l'IRM cérébrale à l'EOS par rapport au mois 6
|
De 6 mois à environ 60 mois
|
|
Modification de la fonction cognitive évaluée par SDMT
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à environ 60 mois
|
Modification de la fonction cognitive à l'EOS par rapport à la ligne de base, telle qu'évaluée par le test de modalités des chiffres symboliques (SDMT)
|
Depuis la ligne de base jusqu'à environ 60 mois
|
|
Modification de la fonction cognitive évaluée par CVLT-II
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à environ 60 mois
|
Modification de la fonction cognitive à l'EOS par rapport à la ligne de base, telle qu'évaluée par le California Verbal Learning Test II (CVLT-II), lorsqu'il est disponible
|
Depuis la ligne de base jusqu'à environ 60 mois
|
|
Changement dans la qualité de vie de la sclérose en plaques
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à environ 60 mois
|
Modification de la qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQoL-54) à l'EOS par rapport à la ligne de base
|
Depuis la ligne de base jusqu'à environ 60 mois
|
|
Sécurité et tolérance
Délai: Du dépistage jusqu’à environ 60 mois
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI graves, des EI conduisant à l'arrêt permanent de l'intervention dans l'étude et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
|
Du dépistage jusqu’à environ 60 mois
|
|
Modification de la chaîne légère des neurofilaments plasmatiques (NfL)
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à environ 60 mois
|
Modification des niveaux de NfL par rapport à l'EOS par rapport à la ligne de base
|
Depuis la ligne de base jusqu'à environ 60 mois
|
|
Modification des sous-ensembles de phénotypes lymphocytaires
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à environ 60 mois
|
Modification des sous-ensembles de phénotypes lymphocytaires dans le sang total à l'EOS par rapport à la valeur initiale chez un sous-ensemble de participants
|
Depuis la ligne de base jusqu'à environ 60 mois
|
|
Modifications du taux sérique d'immunoglobulines
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à environ 60 mois
|
Modifications du taux sérique d'immunoglobulines à l'EOS par rapport à la ligne de base
|
Depuis la ligne de base jusqu'à environ 60 mois
|
|
Modification de la protéine 1 de type chitinase-3 sérique (Chi3L1)
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à environ 60 mois
|
Modification du Chi3L1 sérique à l'EOS par rapport à la ligne de base
|
Depuis la ligne de base jusqu'à environ 60 mois
|
|
Progression composite du handicap confirmé (cCDP) sur 3 mois
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
|
Délai avant le début du cCDP à 3 mois
|
Jusqu'à environ 60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Sclérose en plaques
- Sclérose en plaques, progressive chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC16035
- U1111-1238-1318 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2020-000645-14 (Numéro EudraCT)
- 2024-514495-41 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .