Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär progressiv multipel skleros (PPMS) studie av Brutons tyrosinkinas (BTK) hämmare tolebrutinib (SAR442168) (PERSEUS)

5 januari 2026 uppdaterad av: Sanofi

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, effektivitets- och säkerhetsstudie som jämför SAR442168 med placebo hos deltagare med primär progressiv multipel skleros (PERSEUS)

Huvudmål:

För att bestämma effekten av SAR442168 jämfört med placebo för att fördröja utvecklingen av funktionshinder vid primär progressiv multipel skleros (PPMS)

Sekundära mål:

För att utvärdera effektiviteten av SAR442168 jämfört med placebo på kliniska effektmått, magnetisk resonanstomografi (MRI) lesioner, kognitiv prestation, fysisk funktion och livskvalitet För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för SAR442168 För att utvärdera populationsfarmakokinetik (PK) för SAR442168 och dess förhållande till effekt och säkerhet För att utvärdera farmakodynamiken hos SAR442168

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens längd kommer att variera per deltagare i denna händelsestyrda studie med en behandlingslängd på cirka 24 till 48 månader.

Deltagare som slutför behandlingsperioden kommer att föreslås att registrera sig i en separat långsiktig säkerhetsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

767

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Investigational Site Number : 0360005
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7001
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Belarus
      • Vitebsk, Belarus, 210009
        • Investigational Site Number : 1120004
      • Vitebsk, Belarus, 210037
        • Investigational Site Number : 1120005
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number : 0560007
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760007
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Investigational Site Number : 1000011
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111321
        • Investigational Site Number : 1700003
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Investigational Site Number : 2080005
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, Frankrike, 95500
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy, Frankrike, 78300
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego ACTRI Site Number : 8400101
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400045
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400143
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Multiple Sclerosis Center of California Site Number : 8400135
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • SC3 Research - Pasadena Site Number : 8400070
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center- Site Number : 8400137
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor UCLA Site Number : 8400088
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD Site Number : 8400059
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Advanced Neurosciences Research Site Number : 8400025
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • South Florida Neurology Associates Site Number : 8400029
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence Site Number : 8400172
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32601
        • University of Florida, Fixel Center for Neurology Site Number : 8400159
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32761
        • Neurology Associates, PA- Site Number : 8400004
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400006
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site Number : 8400103
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Consultants In Neurology- Site Number : 8400011
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Förenta staterna, 46410
        • Methodist Hospital Site Number : 8400164
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • College Park Family Care Center Site Number : 8400044
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Site Number : 8400106
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit (CTU)- Site Number : 8400107
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute Site Number : 8400034
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center Site Number : 8400072
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Michigan Institute For Neurological Disorders Site Number : 8400058
      • Owosso, Michigan, Förenta staterna, 48867
        • The Memorial Hospital- Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Förenta staterna, 65721
        • Sharlin Health & Neurology Site Number : 8400093
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University Of Nebraska- Site Number : 8400129
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Hospital Site Number : 8400047
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Site Number : 8400032
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6501
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc Site Number : 8400038
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Neurological Disorders Clinic- Site Number : 8400098
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC- Site Number : 8400005
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Riverhills Neuroscience - Norwood Site Number : 8400167
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Site Number : 8400125
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis Site Number : 8400147
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center Site Number : 8400020
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson Neurology Associates Site Number : 8400016
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651-1817
        • Mountain View Clinical Research Site Number : 8400024
    • Texas
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • Mt Olympus Medical Research Site Number : 8400163
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Neurology Center of San Antonio Site Number : 8400036
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Investigational Site Number : 2680005
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgien, 0172
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grekland, 11525
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens, Grekland, 12462
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Grekland, 41110
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Marousi, Grekland, 15125
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Grekland, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Grekland, 55236
        • Investigational Site Number : 3000009
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560001
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Mangaluru, Indien, 575018
        • Investigational Site Number : 3560004
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Investigational Site Number : 3560005
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Safed, Israel, 13100
        • Investigational Site Number : 3760004
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti, Italien, 66100
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Florence, Italien, 50134
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Milan, Italien, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Napoli, Italien, 80138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigational Site Number : 3800013
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0016
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920017
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 146-0065
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Investigational Site Number : 3920015
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240021
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing, Kina, 100053
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha, Kina, 410008
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hohhot, Kina, 010050
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Investigational Site Number : 1560026
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigational Site Number : 1910002
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen, Nederländerna, 9728NT
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Investigational Site Number : 5780005
  • Peru
      • Lima, Peru, 15084
        • Investigational Site Number : 6040004
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-549
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-684
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200010
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung Muscel, Rumänien, 115100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Constanța, Rumänien, 900123
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea, Rumänien, 410154
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Timișoara, Rumänien, 300736
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540136
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Ryssland
      • Barnaul, Ryssland, 656043
        • Investigational Site Number : 6430018
      • Kaliningrad, Ryssland, 236035
        • Investigational Site Number : 6430023
      • Kazan', Ryssland, 420032
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Krasnoyarsk, Ryssland, 660029
        • Investigational Site Number : 6430021
      • Moscow, Ryssland, 117997
        • Investigational Site Number : 6430013
      • Moscow, Ryssland, 129128
        • Investigational Site Number : 6430011
      • Nizhny Novgorod, Ryssland, 603137
        • Investigational Site Number : 6430014
      • Pyatigorsk, Ryssland, 357538
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Rostov-on-Don, Ryssland, 344022
        • Investigational Site Number : 6430015
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197376
        • Investigational Site Number : 6430017
      • Samara, Ryssland, 443095
        • Investigational Site Number : 6430009
      • Saransk, Ryssland, 430032
        • Investigational Site Number : 6430020
      • Tyumen, Ryssland, 625000
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Ufa, Ryssland, 450005
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Yekaterinburg, Ryssland, 620102
        • Investigational Site Number : 6430022
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Investigational Site Number : 6880002
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number : 7240008
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • Investigational Site Number : 7240012
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Spanien, 17190
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Investigational Site Number : 7240016
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260019
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannien, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London, London, City of, Storbritannien, SW17 0QT
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Storbritannien, SA6 6NL
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale of Glamorgan, the
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, the, Storbritannien, CF4 4XY
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Motala, Sverige, 591 85
        • Investigational Site Number : 7520005
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0041
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigational Site Number : 7640001
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50005
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jihlava, Tjeckien, 58633
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Teplice, Tjeckien, 415 29
        • Investigational Site Number : 2030003
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06500
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Eskişehir, Turkiet (Türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Hatay, Turkiet (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920016
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920018
      • Konya, Turkiet (Türkiye), 42080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • Kütahya, Turkiet (Türkiye), 43100
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Mersin, Turkiet (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Samsun, Turkiet (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920013
      • İzmit, Turkiet (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München, Tyskland, 81377
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Rostock, Tyskland, 18055
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Investigational Site Number : 2760011
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76493
        • Investigational Site Number : 8040012
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Investigational Site Number : 8040017
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Investigational Site Number : 8040023
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Investigational Site Number : 8040014
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number : 8040013
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Investigational Site Number : 8040015
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Investigational Site Number : 8040011
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Investigational Site Number : 8040024
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Investigational Site Number : 3480206
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Investigational Site Number : 3480202
      • Budapest, Ungern, 1138
        • Investigational Site Number : 3480203
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4021
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Investigational Site Number : 0400002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • 18 till 55 år inklusive
  • Diagnos av PPMS enligt 2017 års McDonald-kriterier
  • Utökad skala för handikappstatus (EDSS) mellan 2,0 och 6,5 poäng, inklusive vid screening
  • Sjukdomslängd från början av MS-symtom på 5,0 ELLER
  • Positiva oligoklonala band i cerebrospinalvätskan och/eller förhöjt immunglobulin G (IgG)-index antingen under screening eller dokumenterad tidigare historia.
  • Preventivmedelsanvändning i enlighet med lokala bestämmelser för individer som deltar i kliniska studier

  • Deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller:

    • Är inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER
    • Är en WOCBP och samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har tillstånd som skulle påverka studiedeltagandet negativt, såsom kort förväntad livslängd.
  • Bevis på infektion med humant immunbristvirus (HIV), transplantation, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), aktiv hepatit B eller C, aktiv eller latent tuberkulos eller annan aktiv infektion som negativt skulle påverka studiedeltagandet.
  • Ihållande kronisk eller aktiv eller återkommande systeminfektion som negativt kan påverka deltagandet eller IMP-administrationen i denna studie enligt bedömningen av utredaren
  • Historik av malignitet inom 5 år före screening.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år före screening.
  • Inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom inom 2 år före screening.
  • Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser (inklusive bevis på leverskada) eller elektrokardiogramavvikelser vid screening.
  • Blödningsrubbning, känd trombocytdysfunktion när som helst före screeningbesöket
  • Ett antal blodplättar
  • En historia av betydande blödningshändelser inom 6 månader före screening, enligt utredarens bedömning såsom, men inte begränsat till cerebral eller gastrointestinal
  • Antal lymfocyter under den nedre normalgränsen vid screening.
  • Nyligen levande (försvagat) vaccin inom 2 månader före det första behandlingsbesöket.
  • Nyligen genomförd större operation (inom 4 veckor efter screening) eller planerad större operation under studien.
  • Deltagaren har fått mediciner/behandlingar för MS inom en angiven tidsram.
  • Får potenta och måttliga inducerare eller hämmare av cytokrom P450 3A (CYP3A) eller potenta hämmare av CYP2C8 leverenzymer.
  • Får antikoagulantia eller blodplättsdämpande behandling (som acetylsalicylsyra > 81 mg/dag, klopidogrel, warfarin).
  • Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT).

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAR442168
Dos 1 av oral SAR442168 en gång dagligen
Läkemedel: Tolebrutinib
Läkemedelsform: Filmdragerad tablett Administreringssätt: Oral
Andra namn:
  • SAR442168
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för att matcha SAR442168 en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: Filmdragerad tablett Administreringssätt: Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-månaders sammansatt Confirmed Disability Progression (cCDP)
Tidsram: Upp till cirka 60 månader

Tid till början av 6-månaders cCDP definierad enligt följande:

Ökning under minst 6 månader på ≥1,0 ​​poäng från EDSS-poängen (expanded disability status scale) när baslinjepoängen är ≤5,5, eller ≥0,5 poäng när EDSS-baslinjen är >5,5, eller ≥20 % från baslinjen T25 -FW, eller ≥20 % från baslinjen för 9-HPT
Upp till cirka 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Populationsfarmakokinetik
Tidsram: Månad 6, 9 och 12
Plasmakoncentration av SAR442168 (populations PK-bedömning) vid månaderna 6, 9 och 12
Månad 6, 9 och 12
6 månaders Confirmed Disability Progression (CDP)
Tidsram: Upp till cirka 60 månader
Tid till början av 6-månaders CDP bedömd med EDSS-poäng
Upp till cirka 60 månader
Förändring i T2 hyperintense lesioner genom MRT
Tidsram: Från screening MRT till cirka 60 månader
Totalt antal nya och/eller förstorande T2 hyperintensiva lesioner som upptäckts med MRT efter baslinjen fram till och med studiens slut (EOS)
Från screening MRT till cirka 60 månader
Tid till början av bekräftad funktionsnedsättningsförbättring (CDI)
Tidsram: Upp till cirka 60 månader
Tid till debut av CDI definierad som ≥1,0 ​​poängs minskning på EDSS-poängen från baseline bekräftad under minst 6 månader
Upp till cirka 60 månader
Procentuell förändring i hjärnvolym (BV)
Tidsram: Från 6 månader upp till cirka 60 månader
Procentuell förändring i hjärnvolym (BV) som upptäckts av hjärn-MRT vid EOS jämfört med månad 6
Från 6 månader upp till cirka 60 månader
Förändring i kognitiv funktion enligt bedömning av SDMT
Tidsram: Från Baseline upp till cirka 60 månader
Förändring i kognitiv funktion vid EOS jämfört med baslinjen, bedömd av Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Från Baseline upp till cirka 60 månader
Förändring i kognitiv funktion enligt CVLT-II
Tidsram: Från Baseline upp till cirka 60 månader
Förändring i kognitiv funktion vid EOS jämfört med baslinjen, bedömd av California Verbal Learning Test II (CVLT-II) där tillgängligt
Från Baseline upp till cirka 60 månader
Förändring i multipel skleros livskvalitet
Tidsram: Från Baseline upp till cirka 60 månader
Förändring i multipel skleros livskvalitet-54 (MSQoL-54) vid EOS jämfört med baslinjen
Från Baseline upp till cirka 60 månader
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från screening upp till cirka 60 månader
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till permanent avbrytande av studieintervention och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Från screening upp till cirka 60 månader
Förändring i plasma neurofilament lätt kedja (NfL)
Tidsram: Från Baseline upp till cirka 60 månader
Förändring i NfL-nivåer från vid EOS jämfört med baslinjen
Från Baseline upp till cirka 60 månader
Förändring i lymfocytfenotypundergrupper
Tidsram: Från Baseline upp till cirka 60 månader
Förändring i lymfocytfenotypundergrupper i helblod vid EOS jämfört med baslinjen i en undergrupp av deltagare
Från Baseline upp till cirka 60 månader
Förändringar i serumimmunoglobulinnivån
Tidsram: Från Baseline upp till cirka 60 månader
Förändringar i serumimmunoglobulinnivån vid EOS jämfört med baslinjen
Från Baseline upp till cirka 60 månader
Förändring i serumkitinas-3-liknande protein 1 (Chi3L1)
Tidsram: Från Baseline upp till cirka 60 månader
Förändring i serum Chi3L1 vid EOS jämfört med baslinjen
Från Baseline upp till cirka 60 månader
3-månaders sammansatt Confirmed Disability Progression (cCDP)
Tidsram: Upp till cirka 60 månader
Tid till början av 3-månaders cCDP
Upp till cirka 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC16035
  • U1111-1238-1318 (Registeridentifierare: ICTRP)
  • 2020-000645-14 (EudraCT-nummer)
  • 2024-514495-41 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera