Bruton's Tyrosine Kinase(BTK) 억제제 Tolebrutinib(SAR442168)에 대한 1차 진행성 다발성 경화증(PPMS) 연구 (PERSEUS)
2026년 1월 5일 업데이트: Sanofi
원발성 진행성 다발성 경화증(PERSEUS) 참가자를 대상으로 SAR442168과 위약을 비교하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 효능 및 안전성 연구
주요 목표:
원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS)에서 장애 진행을 지연시키는 위약과 비교한 SAR442168의 효능을 확인하기 위해
보조 목표:
임상 종점, 자기공명영상(MRI) 병변, 인지 기능, 신체 기능 및 삶의 질에서 SAR442168의 효능을 위약과 비교하여 평가하기 위해 SAR442168의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 PPMS 및 그 효능 및 안전성과의 관계 SAR442168의 약력학 평가
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 약 24개월에서 48개월의 치료 기간을 가진 이 사건 기반 시험의 참가자마다 다를 것입니다.
치료 기간을 완료한 참가자는 별도의 장기 안전성 연구에 등록하도록 제안됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
767
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- Investigational Site Number : 2680005
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Investigational Site Number : 2680009
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Investigational Site Number : 2680003
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Tbilisi, 그루지야, 0172
- Investigational Site Number : 2680004
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Athens, 그리스, 115 28
- Investigational Site Number : 3000001
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Athens, 그리스, 11525
- Investigational Site Number : 3000006
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Athens, 그리스, 12462
- Investigational Site Number : 3000002
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Larissa, 그리스, 41110
- Investigational Site Number : 3000004
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Marousi, 그리스, 15125
- Investigational Site Number : 3000007
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Thessaloniki, 그리스, 546 36
- Investigational Site Number : 3000003
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Thessaloniki, 그리스, 55236
- Investigational Site Number : 3000009
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Pretoria, 남아프리카, 0041
- Investigational Site Number : 7100001
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280003
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Groningen, 네덜란드, 9728NT
- Investigational Site Number : 5280006
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Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
- Investigational Site Number : 5280002
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Investigational Site Number : 5780003
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Tromsø, 노르웨이, 9038
- Investigational Site Number : 5780005
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Investigational Site Number : 2080001
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Holstebro, 덴마크, 7500
- Investigational Site Number : 2080005
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Bayreuth, 독일, 95445
- Investigational Site Number : 2760005
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Berlin, 독일, 10117
- Investigational Site Number : 2760009
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Berlin, 독일, 10713
- Investigational Site Number : 2760015
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Bochum, 독일, 44791
- Investigational Site Number : 2760020
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Dresden, 독일, 01307
- Investigational Site Number : 2760001
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Investigational Site Number : 2760021
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Essen, 독일, 45147
- Investigational Site Number : 2760012
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Giessen, 독일, 35385
- Investigational Site Number : 2760002
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Hanover, 독일, 30625
- Investigational Site Number : 2760006
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München, 독일, 81377
- Investigational Site Number : 2760018
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Münster, 독일, 48149
- Investigational Site Number : 2760008
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Rostock, 독일, 18055
- Investigational Site Number : 2760004
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Ulm, 독일, 89081
- Investigational Site Number : 2760011
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Investigational Site Number : 4280002
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Barnaul, 러시아 제국, 656043
- Investigational Site Number : 6430018
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Kaliningrad, 러시아 제국, 236035
- Investigational Site Number : 6430023
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Kazan', 러시아 제국, 420032
- Investigational Site Number : 6430004
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Krasnoyarsk, 러시아 제국, 660029
- Investigational Site Number : 6430021
-
Moscow, 러시아 제국, 117997
- Investigational Site Number : 6430013
-
Moscow, 러시아 제국, 129128
- Investigational Site Number : 6430011
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603137
- Investigational Site Number : 6430014
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Pyatigorsk, 러시아 제국, 357538
- Investigational Site Number : 6430008
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Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344022
- Investigational Site Number : 6430015
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197376
- Investigational Site Number : 6430017
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Samara, 러시아 제국, 443095
- Investigational Site Number : 6430009
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Saransk, 러시아 제국, 430032
- Investigational Site Number : 6430020
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Tyumen, 러시아 제국, 625000
- Investigational Site Number : 6430007
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Ufa, 러시아 제국, 450005
- Investigational Site Number : 6430006
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Yekaterinburg, 러시아 제국, 620102
- Investigational Site Number : 6430022
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Investigational Site Number : 6420008
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Campulung Muscel, 루마니아, 115100
- Investigational Site Number : 6420004
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Constanța, 루마니아, 900123
- Investigational Site Number : 6420003
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Oradea, 루마니아, 410154
- Investigational Site Number : 6420013
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Timișoara, 루마니아, 300736
- Investigational Site Number : 6420002
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Târgu Mureş, 루마니아, 540136
- Investigational Site Number : 6420001
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Mexico City, 멕시코, 14050
- Investigational Site Number : 4840005
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Tlalnepantla, 멕시코, 54055
- Investigational Site Number : 4840007
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Veracruz, 멕시코, 91910
- Investigational Site Number : 4840003
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Investigational Site Number : 4840004
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06700
- Investigational Site Number : 4840001
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego ACTRI Site Number : 8400101
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400045
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400143
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Multiple Sclerosis Center of California Site Number : 8400135
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- SC3 Research - Pasadena Site Number : 8400070
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center- Site Number : 8400137
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor UCLA Site Number : 8400088
-
West Hollywood, California, 미국, 90048
- Regina Berkovich, MD, PhD Site Number : 8400059
-
-
Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Advanced Neurosciences Research Site Number : 8400025
-
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- South Florida Neurology Associates Site Number : 8400029
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- MS & Neuromuscular Center of Excellence Site Number : 8400172
-
Gainesville, Florida, 미국, 32601
- University of Florida, Fixel Center for Neurology Site Number : 8400159
-
Maitland, Florida, 미국, 32761
- Neurology Associates, PA- Site Number : 8400004
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida Site Number : 8400006
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience Site Number : 8400103
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Illinois
-
Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Consultants In Neurology- Site Number : 8400011
-
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Indiana
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Merrillville, Indiana, 미국, 46410
- Methodist Hospital Site Number : 8400164
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- College Park Family Care Center Site Number : 8400044
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Site Number : 8400106
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Baptist Clinical Trials Unit (CTU)- Site Number : 8400107
-
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- International Neurorehabilitation Institute Site Number : 8400034
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center Site Number : 8400072
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Site Number : 8400014
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Institute For Neurological Disorders Site Number : 8400058
-
Owosso, Michigan, 미국, 48867
- The Memorial Hospital- Site Number : 8400033
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Site Number : 8400111
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Missouri
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Ozark, Missouri, 미국, 65721
- Sharlin Health & Neurology Site Number : 8400093
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska- Site Number : 8400129
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Hospital Site Number : 8400047
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Site Number : 8400032
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10029-6501
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc Site Number : 8400038
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Neurology Associates of Stony Brook Site Number : 8400042
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Neurological Disorders Clinic- Site Number : 8400098
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC- Site Number : 8400005
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Atrium Health Wake Forest Baptist Site Number : 8400116
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Riverhills Neuroscience - Norwood Site Number : 8400167
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Site Number : 8400125
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis Site Number : 8400147
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center Site Number : 8400020
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Neurology Associates Site Number : 8400016
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651-1817
- Mountain View Clinical Research Site Number : 8400024
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Texas
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Katy, Texas, 미국, 77450
- Mt Olympus Medical Research Site Number : 8400163
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Neurology Center of San Antonio Site Number : 8400036
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Brussels, 벨기에, 1070
- Investigational Site Number : 0560009
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Investigational Site Number : 0560004
-
Liège, 벨기에, 4000
- Investigational Site Number : 0560008
-
Overpelt, 벨기에, 3900
- Investigational Site Number : 0560001
-
Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
- Investigational Site Number : 0560007
-
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Vitebsk, 벨라루스, 210009
- Investigational Site Number : 1120004
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Vitebsk, 벨라루스, 210037
- Investigational Site Number : 1120005
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Pleven, 불가리아, 5809
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia, 불가리아, 1113
- Investigational Site Number : 1000004
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Investigational Site Number : 1000008
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Investigational Site Number : 1000011
-
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba Site Number : 0760002
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760007
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Investigational Site Number : 6880001
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- Investigational Site Number : 6880002
-
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Investigational Site Number : 7520001
-
Motala, 스웨덴, 591 85
- Investigational Site Number : 7520005
-
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Córdoba, 스페인, 14004
- Investigational Site Number : 7240004
-
Madrid, 스페인, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
-
Murcia, 스페인, 30120
- Investigational Site Number : 7240006
-
Málaga, 스페인, 29010
- Investigational Site Number : 7240005
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07120
- Investigational Site Number : 7240014
-
Valencia, 스페인, 46026
- Investigational Site Number : 7240008
-
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A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15006
- Investigational Site Number : 7240012
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15706
- Investigational Site Number : 7240015
-
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Andalusia
-
Seville, Andalusia, 스페인, 41009
- Investigational Site Number : 7240007
-
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Investigational Site Number : 7240010
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Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48013
- Investigational Site Number : 7240013
-
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Girona [Gerona]
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Salt, Girona [Gerona], 스페인, 17190
- Investigational Site Number : 7240011
-
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35010
- Investigational Site Number : 7240016
-
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Investigational Site Number : 7240002
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Investigational Site Number : 7240001
-
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Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- Investigational Site Number : 0320002
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320003
-
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Tallinn, 에스토니아, 11315
- Investigational Site Number : 2330001
-
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Investigational Site Number : 8260009
-
Salford, 영국, M6 8HD
- Investigational Site Number : 8260019
-
Sheffield, 영국, S5 7AU
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Kent
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Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
- Investigational Site Number : 8260016
-
-
London, City of
-
London, London, City of, 영국, EC1M 6BQ
- Investigational Site Number : 8260006
-
London, London, City of, 영국, SW17 0QT
- Investigational Site Number : 8260005
-
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Neath Port Talbot
-
Swansea, Neath Port Talbot, 영국, SA6 6NL
- Investigational Site Number : 8260010
-
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Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Investigational Site Number : 8260012
-
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260013
-
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Vale of Glamorgan, the
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Cardiff, Vale of Glamorgan, the, 영국, CF4 4XY
- Investigational Site Number : 8260001
-
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Linz, 오스트리아, 4021
- Investigational Site Number : 0400004
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Investigational Site Number : 0400002
-
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Chernivtsi, 우크라이나, 58023
- Investigational Site Number : 8040020
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76493
- Investigational Site Number : 8040012
-
Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Investigational Site Number : 8040017
-
Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Investigational Site Number : 8040025
-
Kharkiv, 우크라이나, 61103
- Investigational Site Number : 8040023
-
Kyiv, 우크라이나, 01135
- Investigational Site Number : 8040014
-
Kyiv, 우크라이나, 02091
- Investigational Site Number : 8040013
-
Kyiv, 우크라이나, 03115
- Investigational Site Number : 8040015
-
Lutsk, 우크라이나, 43005
- Investigational Site Number : 8040011
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Investigational Site Number : 8040002
-
Lviv, 우크라이나, 79013
- Investigational Site Number : 8040007
-
Odesa, 우크라이나, 65025
- Investigational Site Number : 8040010
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21001
- Investigational Site Number : 8040024
-
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Investigational Site Number : 3760008
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
- Investigational Site Number : 3760001
-
Safed, 이스라엘, 13100
- Investigational Site Number : 3760004
-
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Cagliari, 이탈리아, 09126
- Investigational Site Number : 3800007
-
Catania, 이탈리아, 95123
- Investigational Site Number : 3800015
-
Chieti, 이탈리아, 66100
- Investigational Site Number : 3800018
-
Florence, 이탈리아, 50134
- Investigational Site Number : 3800016
-
Milan, 이탈리아, 20132
- Investigational Site Number : 3800001
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Investigational Site Number : 3800003
-
Napoli, 이탈리아, 80138
- Investigational Site Number : 3800006
-
Roma, 이탈리아, 00189
- Investigational Site Number : 3800013
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, 이탈리아, 86077
- Investigational Site Number : 3800002
-
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Bengaluru, 인도, 560001
- Investigational Site Number : 3560014
-
Mangaluru, 인도, 575018
- Investigational Site Number : 3560004
-
New Delhi, 인도, 110029
- Investigational Site Number : 3560005
-
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-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, 일본, 260-8677
- Investigational Site Number : 3920016
-
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Fukushima
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Koriyama-shi, Fukushima, 일본, 963-8052
- Investigational Site Number : 3920008
-
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
- Investigational Site Number : 3920022
-
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Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 252-0392
- Investigational Site Number : 3920023
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 616-8255
- Investigational Site Number : 3920011
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Investigational Site Number : 3920020
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Niigata
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Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
- Investigational Site Number : 3920005
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Osaka
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Moriguchi-shi, Osaka, 일본, 570-8507
- Investigational Site Number : 3920004
-
Osaka, Osaka, 일본, 556-0016
- Investigational Site Number : 3920001
-
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 350-8550
- Investigational Site Number : 3920018
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Investigational Site Number : 3920014
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Kodaira-shi, Tokyo, 일본, 187-8551
- Investigational Site Number : 3920003
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Investigational Site Number : 3920017
-
Ōta-ku, Tokyo, 일본, 146-0065
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, 일본, 930-0194
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100032
- Investigational Site Number : 1560003
-
Beijing, 중국, 100053
- Investigational Site Number : 1560012
-
Beijing, 중국, 100730
- Investigational Site Number : 1560009
-
Beijing, 중국, 100730
- Investigational Site Number : 1560025
-
Changchun, 중국, 130021
- Investigational Site Number : 1560004
-
Changsha, 중국, 410008
- Investigational Site Number : 1560015
-
Chengdu, 중국, 610041
- Investigational Site Number : 1560005
-
Fuzhou, 중국, 350005
- Investigational Site Number : 1560035
-
Guangzhou, 중국, 510630
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hohhot, 중국, 010050
- Investigational Site Number : 1560027
-
Shanghai, 중국, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Taiyuan, 중국, 030001
- Investigational Site Number : 1560008
-
Wenzhou, 중국, 325000
- Investigational Site Number : 1560026
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 65691
- Investigational Site Number : 2030002
-
Hradec Králové, 체코, 50005
- Investigational Site Number : 2030004
-
Jihlava, 체코, 58633
- Investigational Site Number : 2030001
-
Teplice, 체코, 415 29
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8380456
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7650568
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Québec, 캐나다, G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240001
-
Québec, 캐나다, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240021
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Investigational Site Number : 1240012
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Investigational Site Number : 1240003
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Investigational Site Number : 1240013
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Investigational Site Number : 1240004
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Investigational Site Number : 1240015
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
-
-
-
Bogotá, 콜롬비아, 111321
- Investigational Site Number : 1700003
-
Bogotá, 콜롬비아
- Investigational Site Number : 1700001
-
-
-
-
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Investigational Site Number : 1910001
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Investigational Site Number : 1910002
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10700
- Investigational Site Number : 7640001
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Investigational Site Number : 7920009
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
- Investigational Site Number : 7920014
-
Eskişehir, 터키 (Türkiye), 26040
- Investigational Site Number : 7920005
-
Hatay, 터키 (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920010
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34265
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920016
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34785
- Investigational Site Number : 7920007
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920015
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- Investigational Site Number : 7920018
-
Konya, 터키 (Türkiye), 42080
- Investigational Site Number : 7920017
-
Kütahya, 터키 (Türkiye), 43100
- Investigational Site Number : 7920011
-
Mersin, 터키 (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920012
-
Samsun, 터키 (Türkiye)
- Investigational Site Number : 7920013
-
İzmit, 터키 (Türkiye), 41380
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Lima, 페루, 15084
- Investigational Site Number : 6040004
-
-
-
-
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200001
-
Lisbon, 포르투갈, 1349-019
- Investigational Site Number : 6200007
-
Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- Investigational Site Number : 6200012
-
Matosinhos Municipality, 포르투갈, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200002
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200010
-
Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
- Investigational Site Number : 6200004
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-796
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, 폴란드, 90-549
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-211
- Investigational Site Number : 6160005
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-684
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-684
- Investigational Site Number : 6160007
-
Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-686
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Bron, 프랑스, 69500
- Investigational Site Number : 2500011
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Investigational Site Number : 2500005
-
Gonesse, 프랑스, 95500
- Investigational Site Number : 2500015
-
Lille, 프랑스, 59037
- Investigational Site Number : 2500009
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Investigational Site Number : 2500006
-
Nancy, 프랑스, 54035
- Investigational Site Number : 2500008
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- Investigational Site Number : 2500017
-
Paris, 프랑스, 75013
- Investigational Site Number : 2500014
-
Paris, 프랑스, 75019
- Investigational Site Number : 2500007
-
Poissy, 프랑스, 78300
- Investigational Site Number : 2500004
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Investigational Site Number : 2500003
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- Investigational Site Number : 2500001
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number : 2500012
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1033
- Investigational Site Number : 3480206
-
Budapest, 헝가리, 1083
- Investigational Site Number : 3480202
-
Budapest, 헝가리, 1138
- Investigational Site Number : 3480203
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Investigational Site Number : 0360005
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Investigational Site Number : 0360006
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7001
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18세 ~ 55세 포함
- 2017년 맥도날드 기준에 따른 PPMS 진단
- 2.0~6.5점 사이의 확장된 장애 상태 척도(EDSS), 선별 검사 포함
- 5.0 또는의 MS 증상 시작부터 질병 지속 기간
- 스크리닝 중 또는 기록된 이전 병력 중 양성 뇌척수액 올리고클론 밴드 및/또는 상승된 면역글로불린 G(IgG) 지수.
- 임상 연구에 참여하는 개인에 대한 현지 규정과 일치하는 피임법 사용
참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)이 아닙니다. 또는
- WOCBP이며 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 참가자는 짧은 기대 수명과 같이 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 이식, 진행성 다발성 백질뇌증(PML), 활동성 B형 또는 C형 간염, 활동성 또는 잠복성 결핵 또는 연구 참여에 악영향을 미칠 수 있는 기타 활동성 감염의 증거.
- 연구자에 의해 판단되는 본 연구 참여 또는 IMP 투여에 악영향을 미칠 수 있는 지속적인 만성 또는 활동성 또는 재발성 시스템 감염
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
- 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 스크리닝 전 2년 이내에 정신질환으로 입원한 자.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 실험실 이상(간 손상의 증거 포함) 또는 심전도 이상.
- 출혈 장애, 스크리닝 방문 전 언제든지 알려진 혈소판 기능 장애
- 혈소판 수
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝 전 6개월 이내에 유의한 출혈 사건의 이력, 예를 들어 뇌 또는 위장관
- 스크리닝 시 정상 하한치 미만의 림프구 수.
- 첫 치료 방문 전 2개월 이내의 최근 생(약독화) 백신.
- 최근 대수술(스크리닝 4주 이내) 또는 연구 기간 동안 계획된 대수술.
- 참가자는 지정된 기간 내에 MS에 대한 약물/치료를 받았습니다.
- 시토크롬 P450 3A(CYP3A)의 강력하고 중간 정도의 유도제나 억제제 또는 CYP2C8 간 효소의 강력한 억제제를 받습니다.
- 항응고제 또는 항혈소판제 요법(예: 아스피린 >81mg/일, 클로피도그렐, 와파린)을 받고 있습니다.
- 자기공명영상(MRI)에 대한 금기 사항.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SAR442168
1일 1회 경구용 SAR442168 용량 1
|
제형: 필름코팅정 투여경로: 경구
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
하루에 한 번 SAR442168과 일치하는 위약
|
제형: 필름코팅정 투여경로: 경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 복합 확인된 장애 진행(cCDP)
기간: 최대 약 60개월
|
6개월 cCDP 시작 시간은 다음과 같이 정의됩니다. 기준 점수가 5.5 이하인 경우 기준 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수에서 최소 6개월에 걸쳐 1.0점 이상 증가, 기준 EDSS 점수가 5.5 이상인 경우 0.5점 이상, 또는 기준 T25에서 20% 이상 증가 -FW, 또는 기준선 9-HPT의 ≥20% |
최대 약 60개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인구 약동학
기간: 6, 9, 12개월
|
6, 9 및 12개월에 SAR442168(집단 PK 평가)의 혈장 농도
|
6, 9, 12개월
|
|
6개월 확인된 장애 진행(CDP)
기간: 최대 약 60개월
|
EDSS 점수로 평가한 6개월 CDP 시작 시간
|
최대 약 60개월
|
|
MRI에 의한 T2 고강도 병변의 변화
기간: MRI 검진부터 약 60개월까지
|
연구 종료(EOS)를 포함한 기준선 이후 MRI로 감지된 새로운 및/또는 확대된 T2 고강도 병변의 총 수
|
MRI 검진부터 약 60개월까지
|
|
CDI(확인된 장애 개선 시작 시간)
기간: 최대 약 60개월
|
최소 6개월에 걸쳐 기준선 대비 EDSS 점수가 1.0점 이상 감소한 것으로 정의된 CDI 발병까지의 시간이 확인되었습니다.
|
최대 약 60개월
|
|
뇌량(BV)의 변화율
기간: 6개월부터 약 60개월까지
|
6개월차와 비교하여 EOS에서 뇌 MRI로 감지된 뇌 용적(BV)의 변화율(%)
|
6개월부터 약 60개월까지
|
|
SDMT로 평가한 인지 기능의 변화
기간: 기준 시점부터 최대 약 60개월까지
|
SDMT(Symbol Digit Modalities Test)로 평가한 기준선과 비교한 EOS에서의 인지 기능 변화
|
기준 시점부터 최대 약 60개월까지
|
|
CVLT-II로 평가한 인지 기능의 변화
기간: 기준 시점부터 최대 약 60개월까지
|
캘리포니아 언어 학습 테스트 II(CVLT-II)로 평가한 기준선과 비교한 EOS에서의 인지 기능 변화
|
기준 시점부터 최대 약 60개월까지
|
|
다발성 경화증 삶의 질 변화
기간: 기준 시점부터 최대 약 60개월까지
|
기준선과 비교하여 EOS에서 다발성 경화증 삶의 질-54(MSQoL-54)의 변화
|
기준 시점부터 최대 약 60개월까지
|
|
안전성과 내약성
기간: 검진부터 약 60개월까지
|
이상반응(AE), 심각한 AE, 영구적인 연구 개입 중단으로 이어지는 AE 및 특별 관심대상 이상반응(AESI)을 경험한 참가자 수
|
검진부터 약 60개월까지
|
|
혈장 신경필라멘트 경쇄(NfL)의 변화
기간: 기준 시점부터 최대 약 60개월까지
|
기준선과 비교하여 EOS에서의 NfL 수준 변화
|
기준 시점부터 최대 약 60개월까지
|
|
림프구 표현형 하위 집합의 변화
기간: 기준 시점부터 최대 약 60개월까지
|
참가자 하위 집합의 기준선과 비교하여 EOS에서 전혈의 림프구 표현형 하위 집합의 변화
|
기준 시점부터 최대 약 60개월까지
|
|
혈청 면역글로불린 수치의 변화
기간: 기준 시점부터 최대 약 60개월까지
|
기준선과 비교하여 EOS에서 혈청 면역글로불린 수준의 변화
|
기준 시점부터 최대 약 60개월까지
|
|
혈청 키티나제-3 유사 단백질 1(Chi3L1)의 변화
기간: 기준 시점부터 최대 약 60개월까지
|
기준선과 비교하여 EOS에서 혈청 Chi3L1의 변화
|
기준 시점부터 최대 약 60개월까지
|
|
3개월 복합 확인된 장애 진행(cCDP)
기간: 최대 약 60개월
|
3개월 cCDP 시작 시간
|
최대 약 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC16035
- U1111-1238-1318 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2020-000645-14 (EudraCT 번호)
- 2024-514495-41 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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원발성 진행성 다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)