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Estudio de esclerosis múltiple progresiva primaria (PPMS) del inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton Tolebrutinib (SAR442168) (PERSEUS)

24 de abril de 2024 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de eficacia y seguridad que compara SAR442168 con placebo en participantes con esclerosis múltiple progresiva primaria (PERSEUS)

Objetivo primario:

Determinar la eficacia de SAR442168 en comparación con el placebo para retrasar la progresión de la discapacidad en la esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP)

Objetivos secundarios:

Evaluar la eficacia de SAR442168 en comparación con el placebo en los criterios de valoración clínicos, las lesiones por resonancia magnética nuclear (RMN), el rendimiento cognitivo, la función física y la calidad de vida. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SAR442168. relación con la eficacia y la seguridad Para evaluar la farmacodinámica de SAR442168

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio variará según el participante en este ensayo dirigido por eventos con una duración del tratamiento de aproximadamente 24 a 48 meses.

Se propondrá a los participantes que completen el período de tratamiento que se inscriban en un estudio de seguridad a largo plazo por separado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Número de teléfono: option 6 800-633-1610
  • Correo electrónico: contact-us@sanofi.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Alemania, 10713
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Gießen, Alemania, 35385
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Rostock, Alemania, 18055
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760011
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0360005
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Wien, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0400002
  • Bielorrusia
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210009
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 1120004
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210037
        • Terminado
        • Investigational Site Number : 1120005
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5809
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1000011
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Pelt, Bélgica, 3900
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Sint-Lambrechts-Woluwe, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0560007
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240021
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65691
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jihlava, Chequia, 58633
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Teplice, Chequia, 415 29
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2030003
  • Chile
    • Biobío
      • Concepcion, Biobío, Chile, 4070038
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7650568
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380456
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1520001
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 1700001
      • Bogotá, Colombia, 111321
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1910002
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2080005
  • España
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Malaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Palma de Mallorca, España, 07120
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240008
    • A Coruña [La Coruña]
      • La Coruña, A Coruña [La Coruña], España, 15006
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240012
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], España, 15706
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, España, 48013
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], España, 17190
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240016
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • UC San Diego ACTRI Site Number : 8400101
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Activo, no reclutando
        • Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400045
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Activo, no reclutando
        • Multiple Sclerosis Center Site Number : 8400143
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Activo, no reclutando
        • Multiple Sclerosis Center of California Site Number : 8400135
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Reclutamiento
        • SC3 Research - Pasadena Site Number : 8400070
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Activo, no reclutando
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center Site Number : 8400137
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Activo, no reclutando
        • Harbor UCLA Site Number : 8400088
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Activo, no reclutando
        • University of Colorado Site Number : 8400012
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Activo, no reclutando
        • Advanced Neurosciences Research Site Number : 8400025
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Activo, no reclutando
        • South Florida Neurology Associates Site Number : 8400029
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
        • Activo, no reclutando
        • University of Florida, Fixel Center for Neurology Site Number : 8400159
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32761
        • Activo, no reclutando
        • Neurology Associates, PA Site Number : 8400004
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Activo, no reclutando
        • University of South Florida Site Number : 8400006
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Activo, no reclutando
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Terminado
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site Number : 8400103
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Activo, no reclutando
        • Consultants In Neurology Site Number : 8400011
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Activo, no reclutando
        • Prairie Education and Research Cooperative Site Number : 8400071
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Activo, no reclutando
        • Methodist Hospital Site Number : 8400164
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Activo, no reclutando
        • College Park Family Care Center Site Number : 8400044
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky Site Number : 8400106
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Activo, no reclutando
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit (CTU) Site Number : 8400107
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Activo, no reclutando
        • International Neurorehabilitation Institute Site Number : 8400034
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Activo, no reclutando
        • Tufts Medical Center Site Number : 8400072
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Activo, no reclutando
        • University of Massachusetts Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Activo, no reclutando
        • Wayne State University Site Number : 8400046
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Activo, no reclutando
        • Michigan Institute For Neurological Disorders Site Number : 8400058
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • Activo, no reclutando
        • The Memorial Hospital Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Activo, no reclutando
        • Saint Luke's Hospital Site Number : 8400153
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Reclutamiento
        • Sharlin Health & Neurology Site Number : 8400093
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Activo, no reclutando
        • University Of Nebraska Site Number : 8400129
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Activo, no reclutando
        • Hackensack University Hospital Site Number : 8400047
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Aún no reclutando
        • University of New Mexico Site Number : 8400032
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6501
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc Site Number : 8400038
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Activo, no reclutando
        • Neurology Associates of Stony Brook Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Activo, no reclutando
        • Novant Health Multiple Sclerosis Care Center - South Park Site Number : 8400120
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Terminado
        • Duke Neurological Disorders Clinic Site Number : 8400098
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Activo, no reclutando
        • Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400005
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Activo, no reclutando
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Site Number : 8400125
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Activo, no reclutando
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Site Number : 8400150
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Activo, no reclutando
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis Site Number : 8400147
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Activo, no reclutando
        • Providence Multiple Sclerosis Center Site Number : 8400020
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Activo, no reclutando
        • Jefferson Neurology Associates Site Number : 8400016
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651-1817
        • Activo, no reclutando
        • Mountain View Clinical Research Site Number : 8400024
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Activo, no reclutando
        • Advanced Neuroscience Center Site Number : 8400035
    • Texas
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Activo, no reclutando
        • Mt Olympus Medical Research Site Number : 8400163
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Activo, no reclutando
        • Neurology Center of San Antonio Site Number : 8400036
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Activo, no reclutando
        • Wheaton Franciscan Healthcare Site Number : 8400022
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Activo, no reclutando
        • Medical College of Wisconsin Site Number : 8400028
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656043
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 6430018
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 6430022
      • Kaliningrad, Federación Rusa, 236035
        • Terminado
        • Investigational Site Number : 6430023
      • Kazan, Federación Rusa, 420032
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660029
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 6430021
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Terminado
        • Investigational Site Number : 6430013
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 6430011
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603137
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 6430014
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357538
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 6430015
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • Terminado
        • Investigational Site Number : 6430017
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 6430009
      • Saransk, Federación Rusa, 430032
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 6430020
      • Tyumen, Federación Rusa, 625000
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Ufa, Federación Rusa, 450005
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 6430006
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, Francia, 95500
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy, Francia, 54035
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nimes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy, Francia, 78300
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2680006
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2680005
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grecia, 11525
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Grecia, 41500
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Maroussi, Grecia, 15125
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3000009
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1138
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3480203
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3480202
      • Budapest, Hungría, 1152
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3480205
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3480204
  • India
      • Bengaluru, India, 560001
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Gurgaon, India, 122002
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Gurgaon, India, 122001
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Mangaluru, India, 575018
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3560004
      • New Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3560005
      • New Delhi, India, 110060
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3560002
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Safed, Israel, 13100
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3760004
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti, Italia, 66100
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Roma, Italia, 00189
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800013
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japón
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japón, 963-8052
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japón, 020-8505
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0392
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 616-8255
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8520
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japón, 570-8507
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 556-0016
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-8550
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japón, 187-8551
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 146-0065
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 3920017
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japón, 930-0194
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 3920015
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Letonia, LV-1005
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4280003
  • México
      • Mexico city, México, 06700
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Mexico city, México, 14050
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Tlalnepantla, México, 54055
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, México, 91910
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 4840004
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 5780005
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Eskisehir, Pavo, 26040
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Hatay, Pavo
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Istanbul, Pavo, 34303
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920016
      • Istanbul, Pavo, 34265
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Pavo, 34785
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Izmit, Pavo, 41380
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Kutahya, Pavo, 43100
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Mersin, Pavo, 33070
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Samsun, Pavo
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920013
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Perú
      • Lima, Perú, 15084
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6040004
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-549
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-211
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-684
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-571
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-684
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-686
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Beijing, Porcelana, 100700
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hohhot, Porcelana, 010050
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Taiyuan, Porcelana, 030001
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560026
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6200016
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6200010
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8260019
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW17 0QT
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Reino Unido, SA6 6NL
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Cardiff, Vale Of Glamorgan, The, Reino Unido, CF4 4XY
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung, Rumania, 115100
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Constanta, Rumania, 900123
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea, Rumania, 410154
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Targu Mures, Rumania, 540136
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Timisoara, Rumania, 300736
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6420002
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6880002
      • Nis, Serbia, 18000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6880004
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7020002
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0041
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Motala, Suecia, 591 85
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7520005
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58023
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76493
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 8040012
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 8040017
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv, Ucrania, 61103
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 8040023
      • Kyiv, Ucrania, 01135
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 8040014
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Terminado
        • Investigational Site Number : 8040013
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 8040015
      • Lutsk, Ucrania, 43005
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 8040011
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Lviv, Ucrania, 79013
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Vinnytsya, Ucrania, 21001
        • Activo, no reclutando
        • Investigational Site Number : 8040024
      • Zhytormyr, Ucrania, 10002
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 8040008

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

  • 18 a 55 años de edad inclusive
  • Diagnóstico de EMPP según los criterios de McDonald 2017
  • Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) entre 2,0 y 6,5 puntos, inclusive en la selección
  • Duración de la enfermedad desde el inicio de los síntomas de la EM de 5,0 O
  • Bandas oligoclonales de líquido cefalorraquídeo positivas y/o índice de inmunoglobulina G (IgG) elevado, ya sea durante el cribado o antecedentes documentados.
  • Uso de anticonceptivos de conformidad con las normas locales para las personas que participan en estudios clínicos

  • La participante es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

    • No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
    • Es una WOCBP y acepta usar un método anticonceptivo aceptable

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene condiciones que afectarían negativamente la participación en el estudio, como una expectativa de vida corta.
  • Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), trasplante, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), hepatitis B o C activa, tuberculosis activa o latente u otra infección activa que afectaría negativamente la participación en el estudio.
  • Infección del sistema persistente crónica o activa o recurrente que puede afectar negativamente la participación o la administración de IMP en este estudio según lo juzgue el investigador
  • Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el año anterior a la selección.
  • Hospitalizado por enfermedad psiquiátrica en los 2 años anteriores a la selección.
  • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas (incluida la evidencia de daño hepático) o anomalías electrocardiográficas en la selección.
  • Trastorno hemorrágico, disfunción plaquetaria conocida en cualquier momento antes de la visita de selección
  • Un conteo de plaquetas
  • Antecedentes de eventos hemorrágicos significativos en los 6 meses anteriores a la selección, según el criterio del investigador, como, entre otros, cerebrales o gastrointestinales.
  • Recuento de linfocitos por debajo del límite inferior normal en la selección.
  • Vacuna viva (atenuada) reciente dentro de los 2 meses anteriores a la primera visita de tratamiento.
  • Cirugía mayor reciente (dentro de las 4 semanas previas a la selección) o cirugía mayor planificada durante el estudio.
  • El participante ha recibido medicamentos/tratamientos para la EM dentro de un período de tiempo específico.
  • Recibir inductores o inhibidores potentes y moderados del citocromo P450 3A (CYP3A) o inhibidores potentes de las enzimas hepáticas CYP2C8.
  • Recibir tratamiento anticoagulante o antiplaquetario (como aspirina >81 mg/día, clopidogrel, warfarina).
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética nuclear (RMN).

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SAR442168
Dosis 1 de SAR442168 oral una vez al día
Droga: Tolebrutinib
Forma farmacéutica: Comprimido recubierto con película Vía de administración: Oral
Otros nombres:
  • SAR442168
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para igualar el SAR442168 una vez al día
Droga: Placebo
Forma farmacéutica: Comprimido recubierto con película Vía de administración: Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de discapacidad confirmada compuesta de 3 meses (cCDP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses

El tiempo hasta el inicio del cCDP de 3 meses se define de la siguiente manera:

Aumento durante al menos 3 meses de ≥1,0 ​​punto desde la puntuación inicial de la escala ampliada de estado de discapacidad (EDSS) cuando la puntuación inicial es ≤5,5, o ≥0,5 puntos cuando la puntuación inicial de la EDSS es >5,5, o ≥20% del T25 inicial -FW, o ≥20% del 9-HPT inicial
Hasta aproximadamente 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética poblacional
Periodo de tiempo: Meses 6, 9 y 12
Concentración plasmática de SAR442168 (evaluación farmacocinética de la población) en los meses 6, 9 y 12
Meses 6, 9 y 12
Progresión de discapacidad confirmada (CDP) de 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
Tiempo hasta el inicio de la CDP de 6 meses según lo evaluado por la puntuación EDSS
Hasta aproximadamente 60 meses
Progresión de discapacidad confirmada compuesta de 6 meses (cCDP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
Tiempo hasta el inicio del cCDP de 6 meses
Hasta aproximadamente 60 meses
Cambio en lesiones hiperintensas T2 por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde la resonancia magnética hasta aproximadamente los 60 meses
Número total de lesiones hiperintensas en T2 nuevas y/o agrandadas detectadas por resonancia magnética después del inicio hasta el final del estudio (EOS) inclusive
Desde la resonancia magnética hasta aproximadamente los 60 meses
Tiempo hasta el inicio de la mejora de la discapacidad confirmada (CDI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
Tiempo hasta la aparición de CDI definido como una disminución de ≥1,0 ​​puntos en la puntuación EDSS desde el inicio confirmado durante al menos 6 meses
Hasta aproximadamente 60 meses
Cambio porcentual en el volumen cerebral (BV)
Periodo de tiempo: Desde 6 meses hasta aproximadamente 60 meses
Cambio porcentual en el volumen cerebral (BV) detectado por resonancia magnética cerebral en el EOS en comparación con el mes 6
Desde 6 meses hasta aproximadamente 60 meses
Cambio en la función cognitiva según lo evaluado por SDMT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 60 meses
Cambio en la función cognitiva en el EOS en comparación con el valor inicial según lo evaluado por la Prueba de modalidades de dígitos y símbolos (SDMT)
Desde el inicio hasta aproximadamente 60 meses
Cambio en la función cognitiva evaluado por CVLT-II
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 60 meses
Cambio en la función cognitiva en el EOS en comparación con el valor inicial según lo evaluado por la Prueba de aprendizaje verbal de California II (CVLT-II), cuando esté disponible
Desde el inicio hasta aproximadamente 60 meses
Cambio en la calidad de vida de la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 60 meses
Cambio en la calidad de vida-54 en esclerosis múltiple (MSQoL-54) en el EOS en comparación con el valor inicial
Desde el inicio hasta aproximadamente 60 meses
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta los 60 meses aproximadamente
Número de participantes con eventos adversos (EA), EA graves, EA que llevaron a la interrupción permanente de la intervención del estudio y eventos adversos de interés especial (AESI)
Desde el cribado hasta los 60 meses aproximadamente
Cambio en la cadena ligera de neurofilamentos plasmáticos (NfL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 60 meses
Cambio en los niveles de NfL desde el EOS en comparación con el valor inicial
Desde el inicio hasta aproximadamente 60 meses
Cambio en subconjuntos de fenotipos de linfocitos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 60 meses
Cambio en los subconjuntos de fenotipo de linfocitos en sangre total al EOS en comparación con el valor inicial en un subconjunto de participantes
Desde el inicio hasta aproximadamente 60 meses
Cambios en el nivel de inmunoglobulina sérica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 60 meses
Cambios en el nivel de inmunoglobulina sérica en el EOS en comparación con el valor inicial
Desde el inicio hasta aproximadamente 60 meses
Cambio en la proteína 1 similar a la quitinasa-3 sérica (Chi3L1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 60 meses
Cambio en el Chi3L1 sérico al EOS en comparación con el valor inicial
Desde el inicio hasta aproximadamente 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

25 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

25 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC16035
  • U1111-1238-1318 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2020-000645-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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