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Studie zur primär progressiven Multiplen Sklerose (PPMS) mit dem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor Tolebrutinib (SAR442168) (PERSEUS)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 zum Vergleich von SAR442168 mit Placebo bei Teilnehmern mit primär progredienter Multipler Sklerose (PERSEUS)

Hauptziel:

Bestimmung der Wirksamkeit von SAR442168 im Vergleich zu Placebo bei der Verzögerung des Fortschreitens der Behinderung bei primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS)

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Wirksamkeit von SAR442168 im Vergleich zu Placebo in Bezug auf klinische Endpunkte, Magnetresonanztomographie (MRT)-Läsionen, kognitive Leistungsfähigkeit, körperliche Funktion und Lebensqualität. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAR442168. Bewertung der Populationspharmakokinetik (PK) von SAR442168 bei PPMS und seinen Beziehung zu Wirksamkeit und Sicherheit Bewertung der Pharmakodynamik von SAR442168

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer variiert je nach Teilnehmer dieser ereignisgesteuerten Studie mit einer Behandlungsdauer von etwa 24 bis 48 Monaten.

Teilnehmern, die den Behandlungszeitraum abschließen, wird die Teilnahme an einer separaten Langzeitsicherheitsstudie vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

767

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Investigational Site Number : 0360005
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7001
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number : 0560007
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760007
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Investigational Site Number : 1000011
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520002
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing, China, 100053
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha, China, 410008
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Fuzhou, China, 350005
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou, China, 510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hohhot, China, 010050
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Wenzhou, China, 325000
        • Investigational Site Number : 1560026
  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Giessen, Deutschland, 35385
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München, Deutschland, 81377
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Rostock, Deutschland, 18055
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Investigational Site Number : 2760011
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Investigational Site Number : 2080005
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, Frankreich, 95500
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigational Site Number : 2680005
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Marousi, Griechenland, 15125
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • Investigational Site Number : 3000009
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560001
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Mangaluru, Indien, 575018
        • Investigational Site Number : 3560004
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Investigational Site Number : 3560005
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Safed, Israel, 13100
        • Investigational Site Number : 3760004
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti, Italien, 66100
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Florence, Italien, 50134
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Milan, Italien, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Napoli, Italien, 80138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigational Site Number : 3800013
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0016
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920017
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 146-0065
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Investigational Site Number : 3920015
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240021
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 111321
        • Investigational Site Number : 1700003
      • Bogotá, Kolumbien
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigational Site Number : 1910002
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen, Niederlande, 9728NT
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • Investigational Site Number : 5780005
  • Peru
      • Lima, Peru, 15084
        • Investigational Site Number : 6040004
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-549
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-684
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200010
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung Muscel, Rumänien, 115100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Constanța, Rumänien, 900123
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea, Rumänien, 410154
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Timișoara, Rumänien, 300736
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540136
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656043
        • Investigational Site Number : 6430018
      • Kaliningrad, Russland, 236035
        • Investigational Site Number : 6430023
      • Kazan', Russland, 420032
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Krasnoyarsk, Russland, 660029
        • Investigational Site Number : 6430021
      • Moscow, Russland, 117997
        • Investigational Site Number : 6430013
      • Moscow, Russland, 129128
        • Investigational Site Number : 6430011
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603137
        • Investigational Site Number : 6430014
      • Pyatigorsk, Russland, 357538
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • Investigational Site Number : 6430015
      • Saint Petersburg, Russland, 197376
        • Investigational Site Number : 6430017
      • Samara, Russland, 443095
        • Investigational Site Number : 6430009
      • Saransk, Russland, 430032
        • Investigational Site Number : 6430020
      • Tyumen, Russland, 625000
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Ufa, Russland, 450005
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Yekaterinburg, Russland, 620102
        • Investigational Site Number : 6430022
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Motala, Schweden, 591 85
        • Investigational Site Number : 7520005
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Investigational Site Number : 6880002
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number : 7240008
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • Investigational Site Number : 7240012
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Spanien, 17190
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Investigational Site Number : 7240016
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0041
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigational Site Number : 7640001
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jihlava, Tschechien, 58633
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Teplice, Tschechien, 415 29
        • Investigational Site Number : 2030003
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Eskişehir, Türkei (türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Hatay, Türkei (türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920016
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920018
      • Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • Kütahya, Türkei (türkiye), 43100
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Samsun, Türkei (türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920013
      • İzmit, Türkei (türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76493
        • Investigational Site Number : 8040012
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Investigational Site Number : 8040017
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Investigational Site Number : 8040023
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Investigational Site Number : 8040014
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Investigational Site Number : 8040013
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Investigational Site Number : 8040015
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Investigational Site Number : 8040011
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Investigational Site Number : 8040024
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Investigational Site Number : 3480206
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number : 3480202
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • Investigational Site Number : 3480203
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego ACTRI Site Number : 8400101
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400045
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400143
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Multiple Sclerosis Center of California Site Number : 8400135
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • SC3 Research - Pasadena Site Number : 8400070
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center- Site Number : 8400137
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Site Number : 8400088
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD Site Number : 8400059
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research Site Number : 8400025
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • South Florida Neurology Associates Site Number : 8400029
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence Site Number : 8400172
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32601
        • University of Florida, Fixel Center for Neurology Site Number : 8400159
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32761
        • Neurology Associates, PA- Site Number : 8400004
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400006
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site Number : 8400103
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants In Neurology- Site Number : 8400011
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Methodist Hospital Site Number : 8400164
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • College Park Family Care Center Site Number : 8400044
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Site Number : 8400106
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit (CTU)- Site Number : 8400107
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute Site Number : 8400034
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center Site Number : 8400072
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Institute For Neurological Disorders Site Number : 8400058
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • The Memorial Hospital- Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
        • Sharlin Health & Neurology Site Number : 8400093
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University Of Nebraska- Site Number : 8400129
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Hospital Site Number : 8400047
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Site Number : 8400032
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6501
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc Site Number : 8400038
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Neurological Disorders Clinic- Site Number : 8400098
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC- Site Number : 8400005
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Riverhills Neuroscience - Norwood Site Number : 8400167
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Site Number : 8400125
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis Site Number : 8400147
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center Site Number : 8400020
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Neurology Associates Site Number : 8400016
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651-1817
        • Mountain View Clinical Research Site Number : 8400024
    • Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Mt Olympus Medical Research Site Number : 8400163
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Neurology Center of San Antonio Site Number : 8400036
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260019
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale of Glamorgan, the
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, the, Vereinigtes Königreich, CF4 4XY
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Weißrussland
      • Vitebsk, Weißrussland, 210009
        • Investigational Site Number : 1120004
      • Vitebsk, Weißrussland, 210037
        • Investigational Site Number : 1120005
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Investigational Site Number : 0400002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • 18 bis einschließlich 55 Jahre
  • Diagnose von PPMS nach den McDonald-Kriterien 2017
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) zwischen 2,0 und 6,5 Punkten, einschließlich beim Screening
  • Krankheitsdauer ab Beginn der MS-Symptome von 5,0 OR
  • Positive oligoklonale Banden in der Zerebrospinalflüssigkeit und/oder erhöhter Immunglobulin G (IgG)-Index entweder während des Screenings oder dokumentierter Vorgeschichte.
  • Verwendung von Verhütungsmitteln in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften für Personen, die an klinischen Studien teilnehmen

  • Die Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
    • Ist ein WOCBP und stimmt zu, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie nachteilig beeinflussen würden, wie z. B. eine kurze Lebenserwartung.
  • Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer Transplantation, einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML), einer aktiven Hepatitis B oder C, einer aktiven oder latenten Tuberkulose oder einer anderen aktiven Infektion, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.
  • Anhaltende chronische oder aktive oder wiederkehrende Systeminfektion, die die Teilnahme oder IMP-Verabreichung an dieser Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  • Hospitalisiert wegen psychiatrischer Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Klinisch signifikante Laboranomalien (einschließlich Anzeichen einer Leberschädigung) oder Elektrokardiogramm-Anomalien beim Screening.
  • Blutgerinnungsstörung, bekannte Thrombozytenfunktionsstörung zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch
  • Eine Thrombozytenzahl
  • Eine Vorgeschichte signifikanter Blutungsereignisse innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, nach Einschätzung des Ermittlers, wie z. B., aber nicht beschränkt auf zerebrale oder gastrointestinale
  • Lymphozytenzahl unterhalb der unteren Normgrenze beim Screening.
  • Neuer (attenuierter) Lebendimpfstoff innerhalb von 2 Monaten vor dem ersten Behandlungsbesuch.
  • Kürzliche größere Operation (innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening) oder geplante größere Operation während der Studie.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb eines bestimmten Zeitraums Medikamente/Behandlungen gegen MS erhalten.
  • Erhalten von starken und mäßigen Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) oder starken Inhibitoren von hepatischen CYP2C8-Enzymen.
  • Erhalten von Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern (wie Aspirin> 81 mg/Tag, Clopidogrel, Warfarin).
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT).

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR442168
Dosis 1 von oralem SAR442168 einmal täglich
Arzneimittel: Tolebrutinib
Darreichungsform: Filmtablette Art der Anwendung: Oral
Andere Namen:
  • SAR442168
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo entsprechend SAR442168 einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Filmtablette Art der Anwendung: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige zusammengesetzte bestätigte Behinderungsprogression (cCDP)
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate

Zeit bis zum Einsetzen des 6-monatigen cCDP, definiert wie folgt:

Anstieg über mindestens 6 Monate um ≥ 1,0 Punkte gegenüber dem Ausgangswert der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS), wenn der Ausgangswert ≤ 5,5 ist, oder ≥ 0,5 Punkte, wenn der Ausgangswert des EDSS > 5,5 ist, oder ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert T25 -FW oder ≥20 % vom 9-HPT-Ausgangswert
Bis ca. 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationspharmakokinetik
Zeitfenster: Monate 6, 9 und 12
Plasmakonzentration von SAR442168 (Beurteilung der Populations-PK) in den Monaten 6, 9 und 12
Monate 6, 9 und 12
6-monatige bestätigte Behinderungsprogression (CDP)
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
Zeit bis zum Einsetzen des 6-monatigen CDP, bewertet anhand des EDSS-Scores
Bis ca. 60 Monate
Veränderung der hyperintensen T2-Läsionen im MRT
Zeitfenster: Von der Screening-MRT bis zu etwa 60 Monaten
Gesamtzahl neuer und/oder sich vergrößernder hyperintenser T2-Läsionen, wie durch MRT nach Studienbeginn bis einschließlich zum Ende der Studie (EOS) erkannt
Von der Screening-MRT bis zu etwa 60 Monaten
Zeit bis zum Einsetzen einer bestätigten Verbesserung der Behinderung (CDI)
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
Zeit bis zum Auftreten von CDI, definiert als ≥1,0-Punkt-Abnahme des EDSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert, bestätigt über mindestens 6 Monate
Bis ca. 60 Monate
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens (BV)
Zeitfenster: Von 6 Monaten bis etwa 60 Monaten
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens (BV), wie durch Gehirn-MRT am EOS im Vergleich zum 6. Monat festgestellt
Von 6 Monaten bis etwa 60 Monaten
Veränderung der kognitiven Funktion gemäß SDMT
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 60 Monaten
Veränderung der kognitiven Funktion am EOS im Vergleich zum Ausgangswert, ermittelt durch den Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Vom Ausgangswert bis zu etwa 60 Monaten
Veränderung der kognitiven Funktion gemäß CVLT-II
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 60 Monaten
Veränderung der kognitiven Funktion am EOS im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet mit dem California Verbal Learning Test II (CVLT-II), sofern verfügbar
Vom Ausgangswert bis zu etwa 60 Monaten
Veränderung der Lebensqualität bei Multipler Sklerose
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 60 Monaten
Veränderung der Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54 (MSQoL-54) am EOS im Vergleich zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis zu etwa 60 Monaten
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom Screening bis zu ca. 60 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE, UE, die zu einem dauerhaften Abbruch der Studienintervention führen, und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Vom Screening bis zu ca. 60 Monaten
Veränderung der Plasma-Neurofilament-Leichtkette (NfL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 60 Monaten
Änderung der NfL-Werte vom EOS im Vergleich zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis zu etwa 60 Monaten
Veränderung der Untergruppen des Lymphozyten-Phänotyps
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 60 Monaten
Veränderung der Lymphozyten-Phänotyp-Untergruppen im Vollblut am EOS im Vergleich zum Ausgangswert bei einer Untergruppe von Teilnehmern
Vom Ausgangswert bis zu etwa 60 Monaten
Veränderungen des Immunglobulinspiegels im Serum
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 60 Monaten
Veränderungen des Serum-Immunglobulinspiegels am EOS im Vergleich zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis zu etwa 60 Monaten
Veränderung des Serum-Chitinase-3-ähnlichen Proteins 1 (Chi3L1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 60 Monaten
Veränderung des Serum-Chi3L1 bei EOS im Vergleich zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis zu etwa 60 Monaten
3-monatige zusammengesetzte bestätigte Behinderungsprogression (cCDP)
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
Zeit bis zum Einsetzen des 3-monatigen cCDP
Bis ca. 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC16035
  • U1111-1238-1318 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2020-000645-14 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-514495-41 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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