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Studio sulla sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS) sull'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) Tolebrutinib (SAR442168) (PERSEUS)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, di efficacia e sicurezza che confronta SAR442168 con placebo nei partecipanti con sclerosi multipla primaria progressiva (PERSEUS)

Obiettivo primario:

Per determinare l'efficacia di SAR442168 rispetto al placebo nel ritardare la progressione della disabilità nella sclerosi multipla progressiva primaria (PPMS)

Obiettivi secondari:

Valutare l'efficacia di SAR442168 rispetto al placebo su endpoint clinici, lesioni da risonanza magnetica (MRI), prestazioni cognitive, funzione fisica e qualità della vita Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SAR442168 Valutare la farmacocinetica di popolazione (PK) di SAR442168 nella SMPP e nei suoi relazione con efficacia e sicurezza Per valutare la farmacodinamica di SAR442168

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio varierà per partecipante a questo studio guidato dagli eventi con una durata del trattamento di circa 24-48 mesi.

Ai partecipanti che completano il periodo di trattamento verrà proposto di iscriversi a uno studio sulla sicurezza a lungo termine separato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

767

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Investigational Site Number : 0360005
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Investigational Site Number : 0400004
      • Vienna, Austria, 1090
        • Investigational Site Number : 0400002
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Liège, Belgio, 4000
        • Investigational Site Number : 0560008
      • Overpelt, Belgio, 3900
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • Investigational Site Number : 0560007
  • Bielorussia
      • Vitebsk, Bielorussia, 210009
        • Investigational Site Number : 1120004
      • Vitebsk, Bielorussia, 210037
        • Investigational Site Number : 1120005
  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Site Number : 0760007
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigational Site Number : 1000011
  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240021
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number : 1240013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240007
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Jihlava, Cechia, 58633
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Teplice, Cechia, 415 29
        • Investigational Site Number : 2030003
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Beijing, Cina, 100053
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Beijing, Cina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Beijing, Cina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Changchun, Cina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Changsha, Cina, 410008
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hohhot, Cina, 010050
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Investigational Site Number : 1560026
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111321
        • Investigational Site Number : 1700003
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number : 1700001
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Investigational Site Number : 1910001
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Investigational Site Number : 1910002
  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Investigational Site Number : 2080005
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Gonesse, Francia, 95500
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nancy, Francia, 54035
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Investigational Site Number : 2500017
      • Paris, Francia, 75013
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Paris, Francia, 75019
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Poissy, Francia, 78300
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rennes, Francia, 35033
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Investigational Site Number : 2500012
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigational Site Number : 2680005
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigational Site Number : 2680009
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Germania
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Germania, 10713
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Bochum, Germania, 44791
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Dresden, Germania, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Essen, Germania, 45147
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Giessen, Germania, 35385
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hanover, Germania, 30625
        • Investigational Site Number : 2760006
      • München, Germania, 81377
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Münster, Germania, 48149
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Rostock, Germania, 18055
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Ulm, Germania, 89081
        • Investigational Site Number : 2760011
  • Giappone
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Giappone, 963-8052
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Investigational Site Number : 3920022
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920023
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 616-8255
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Giappone, 570-8507
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Osaka, Osaka, Giappone, 556-0016
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Investigational Site Number : 3920014
      • Kodaira-shi, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Investigational Site Number : 3920017
      • Ōta-ku, Tokyo, Giappone, 146-0065
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Giappone, 930-0194
        • Investigational Site Number : 3920015
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens, Grecia, 11525
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens, Grecia, 12462
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Marousi, Grecia, 15125
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • Investigational Site Number : 3000009
  • India
      • Bengaluru, India, 560001
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Mangaluru, India, 575018
        • Investigational Site Number : 3560004
      • New Delhi, India, 110029
        • Investigational Site Number : 3560005
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Safed, Israele, 13100
        • Investigational Site Number : 3760004
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Chieti, Italia, 66100
        • Investigational Site Number : 3800018
      • Florence, Italia, 50134
        • Investigational Site Number : 3800016
      • Milan, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Napoli, Italia, 80138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigational Site Number : 3800013
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280002
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14050
        • Investigational Site Number : 4840005
      • Tlalnepantla, Messico, 54055
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Investigational Site Number : 5780003
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • Investigational Site Number : 5780005
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280003
      • Groningen, Olanda, 9728NT
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Investigational Site Number : 5280002
  • Perù
      • Lima, Perù, 15084
        • Investigational Site Number : 6040004
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-549
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-211
        • Investigational Site Number : 6160005
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-684
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-684
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-686
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Lisbon, Portogallo, 1349-019
        • Investigational Site Number : 6200007
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Investigational Site Number : 6200012
      • Matosinhos Municipality, Portogallo, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200010
      • Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
        • Investigational Site Number : 6200004
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Investigational Site Number : 8260009
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Investigational Site Number : 8260019
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260016
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number : 8260006
      • London, London, City of, Regno Unito, SW17 0QT
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Regno Unito, SA6 6NL
        • Investigational Site Number : 8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260013
    • Vale of Glamorgan, the
      • Cardiff, Vale of Glamorgan, the, Regno Unito, CF4 4XY
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Campulung Muscel, Romania, 115100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Constanța, Romania, 900123
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Oradea, Romania, 410154
        • Investigational Site Number : 6420013
      • Timișoara, Romania, 300736
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Russia
      • Barnaul, Russia, 656043
        • Investigational Site Number : 6430018
      • Kaliningrad, Russia, 236035
        • Investigational Site Number : 6430023
      • Kazan', Russia, 420032
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Krasnoyarsk, Russia, 660029
        • Investigational Site Number : 6430021
      • Moscow, Russia, 117997
        • Investigational Site Number : 6430013
      • Moscow, Russia, 129128
        • Investigational Site Number : 6430011
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603137
        • Investigational Site Number : 6430014
      • Pyatigorsk, Russia, 357538
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Rostov-on-Don, Russia, 344022
        • Investigational Site Number : 6430015
      • Saint Petersburg, Russia, 197376
        • Investigational Site Number : 6430017
      • Samara, Russia, 443095
        • Investigational Site Number : 6430009
      • Saransk, Russia, 430032
        • Investigational Site Number : 6430020
      • Tyumen, Russia, 625000
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Ufa, Russia, 450005
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Yekaterinburg, Russia, 620102
        • Investigational Site Number : 6430022
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number : 6880001
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Investigational Site Number : 6880002
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Investigational Site Number : 7240008
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15006
        • Investigational Site Number : 7240012
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15706
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41009
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48013
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Spagna, 17190
        • Investigational Site Number : 7240011
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
        • Investigational Site Number : 7240016
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego ACTRI Site Number : 8400101
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research Site Number : 8400045
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Multiple Sclerosis Center- Site Number : 8400143
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Multiple Sclerosis Center of California Site Number : 8400135
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • SC3 Research - Pasadena Site Number : 8400070
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center- Site Number : 8400137
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor UCLA Site Number : 8400088
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD Site Number : 8400059
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Advanced Neurosciences Research Site Number : 8400025
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • South Florida Neurology Associates Site Number : 8400029
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • MS & Neuromuscular Center of Excellence Site Number : 8400172
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32601
        • University of Florida, Fixel Center for Neurology Site Number : 8400159
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32761
        • Neurology Associates, PA- Site Number : 8400004
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400006
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400003
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site Number : 8400103
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Consultants In Neurology- Site Number : 8400011
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Methodist Hospital Site Number : 8400164
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • College Park Family Care Center Site Number : 8400044
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Site Number : 8400106
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Baptist Clinical Trials Unit (CTU)- Site Number : 8400107
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute Site Number : 8400034
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center Site Number : 8400072
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Site Number : 8400014
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Institute For Neurological Disorders Site Number : 8400058
      • Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
        • The Memorial Hospital- Site Number : 8400033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Site Number : 8400111
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Stati Uniti, 65721
        • Sharlin Health & Neurology Site Number : 8400093
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University Of Nebraska- Site Number : 8400129
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Hospital Site Number : 8400047
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Site Number : 8400032
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6501
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc Site Number : 8400038
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook Site Number : 8400042
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Neurological Disorders Clinic- Site Number : 8400098
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC- Site Number : 8400005
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Site Number : 8400116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Riverhills Neuroscience - Norwood Site Number : 8400167
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Site Number : 8400125
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis Site Number : 8400147
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Site Number : 8400150
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center Site Number : 8400020
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Neurology Associates Site Number : 8400016
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651-1817
        • Mountain View Clinical Research Site Number : 8400024
    • Texas
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Mt Olympus Medical Research Site Number : 8400163
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Neurology Center of San Antonio Site Number : 8400036
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0041
        • Investigational Site Number : 7100001
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Motala, Svezia, 591 85
        • Investigational Site Number : 7520005
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Investigational Site Number : 7640001
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Investigational Site Number : 7920014
      • Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Hatay, Turchia (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920016
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34785
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920015
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Investigational Site Number : 7920018
      • Konya, Turchia (Türkiye), 42080
        • Investigational Site Number : 7920017
      • Kütahya, Turchia (Türkiye), 43100
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920012
      • Samsun, Turchia (Türkiye)
        • Investigational Site Number : 7920013
      • İzmit, Turchia (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58023
        • Investigational Site Number : 8040020
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76493
        • Investigational Site Number : 8040012
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Investigational Site Number : 8040017
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Investigational Site Number : 8040025
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • Investigational Site Number : 8040023
      • Kyiv, Ucraina, 01135
        • Investigational Site Number : 8040014
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Investigational Site Number : 8040013
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Investigational Site Number : 8040015
      • Lutsk, Ucraina, 43005
        • Investigational Site Number : 8040011
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Lviv, Ucraina, 79013
        • Investigational Site Number : 8040007
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Vinnytsia, Ucraina, 21001
        • Investigational Site Number : 8040024
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Investigational Site Number : 3480206
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Investigational Site Number : 3480202
      • Budapest, Ungheria, 1138
        • Investigational Site Number : 3480203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • dai 18 ai 55 anni compresi
  • Diagnosi di SMPP secondo i criteri McDonald del 2017
  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) tra 2,0 e 6,5 punti, inclusi allo screening
  • Durata della malattia dall'insorgenza dei sintomi della SM di 5.0 OR
  • Bande oligoclonali del liquido cerebrospinale positive e/o indice di immunoglobulina G (IgG) elevato durante lo screening o anamnesi precedente documentata.
  • Uso di contraccettivi coerente con le normative locali per le persone che partecipano a studi clinici

  • Il partecipante è idoneo a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    • Non è una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
    • È un WOCBP e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante presenta condizioni che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione allo studio, come la breve aspettativa di vita.
  • Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), trapianto, leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), epatite B o C attiva, tubercolosi attiva o latente o altra infezione attiva che potrebbe influire negativamente sulla partecipazione allo studio.
  • Infezione del sistema persistente cronica o attiva o ricorrente che può influire negativamente sulla partecipazione o sulla somministrazione di IMP in questo studio come giudicato dallo sperimentatore
  • Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening.
  • Storia di abuso di alcol o droghe entro 1 anno prima dello screening.
  • Ricoverato in ospedale per malattia psichiatrica entro 2 anni prima dello screening.
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative (inclusa evidenza di danno epatico) o anomalie dell'elettrocardiogramma allo screening.
  • Disturbi della coagulazione, disfunzione piastrinica nota in qualsiasi momento prima della visita di screening
  • Un conteggio delle piastrine
  • Una storia di evento di sanguinamento significativo entro 6 mesi prima dello screening, secondo il giudizio dello sperimentatore come, ma non limitato a, cerebrale o gastrointestinale
  • Conta dei linfociti al di sotto del limite inferiore della norma allo screening.
  • Vaccino vivo (attenuato) recente entro 2 mesi prima della prima visita di trattamento.
  • Intervento chirurgico importante recente (entro 4 settimane dallo screening) o intervento chirurgico importante pianificato durante lo studio.
  • Il partecipante ha ricevuto farmaci/trattamenti per la SM entro un periodo di tempo specificato.
  • Ricezione di induttori o inibitori potenti e moderati del citocromo P450 3A (CYP3A) o potenti inibitori degli enzimi epatici CYP2C8.
  • Ricezione di terapia anticoagulante o antipiastrinica (come aspirina> 81 mg/die, clopidogrel, warfarin).
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAR442168
Dose 1 di SAR442168 orale una volta al giorno
Droga: Tolebrutinib
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • SAR442168
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per abbinare SAR442168 una volta al giorno
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione composita della disabilità confermata (cCDP) a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi

Tempo di insorgenza della cCDP a 6 mesi definito come segue:

Aumento in almeno 6 mesi di ≥ 1,0 punti rispetto al punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) al basale quando il punteggio basale è ≤ 5,5, o ≥ 0,5 punti quando il punteggio EDSS basale è > 5,5, o ≥ 20% rispetto al basale T25 -FW, o ≥20% dal basale 9-HPT
Fino a circa 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di popolazione
Lasso di tempo: Mesi 6, 9 e 12
Concentrazione plasmatica di SAR442168 (valutazione farmacocinetica della popolazione) ai mesi 6, 9 e 12
Mesi 6, 9 e 12
Progressione della disabilità confermata (CDP) a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Tempo all'insorgenza della CDP a 6 mesi valutato dal punteggio EDSS
Fino a circa 60 mesi
Modifica delle lesioni iperintense in T2 mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dallo screening MRI a circa 60 mesi
Numero totale di lesioni iperintense in T2 nuove e/o in espansione rilevate dalla risonanza magnetica dopo il basale fino alla fine dello studio (EOS) inclusa
Dallo screening MRI a circa 60 mesi
Tempo all'inizio del miglioramento confermato della disabilità (CDI)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Tempo all'insorgenza della CDI definito come diminuzione ≥ 1,0 punti del punteggio EDSS rispetto al basale confermato nell'arco di almeno 6 mesi
Fino a circa 60 mesi
Variazione percentuale del volume cerebrale (BV)
Lasso di tempo: Da 6 mesi fino a circa 60 mesi
Variazione percentuale del volume cerebrale (BV) rilevata dalla risonanza magnetica cerebrale all'EOS rispetto al mese 6
Da 6 mesi fino a circa 60 mesi
Cambiamento nella funzione cognitiva valutata mediante SDMT
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 60 mesi
Cambiamento della funzione cognitiva all'EOS rispetto al basale valutato dal Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Dal basale fino a circa 60 mesi
Cambiamento nella funzione cognitiva valutata da CVLT-II
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 60 mesi
Cambiamento della funzione cognitiva all'EOS rispetto al basale valutato dal California Verbal Learning Test II (CVLT-II), ove disponibile
Dal basale fino a circa 60 mesi
Cambiamento nella qualità della vita della sclerosi multipla
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 60 mesi
Cambiamento nella qualità della vita della sclerosi multipla-54 (MSQoL-54) all'EOS rispetto al basale
Dal basale fino a circa 60 mesi
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dallo screening fino a circa 60 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente dell'intervento in studio ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Dallo screening fino a circa 60 mesi
Cambiamento nella catena leggera del neurofilamento plasmatico (NfL)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 60 mesi
Variazione dei livelli NfL all'EOS rispetto al basale
Dal basale fino a circa 60 mesi
Cambiamento nei sottoinsiemi di fenotipi linfocitari
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 60 mesi
Cambiamento nei sottogruppi di fenotipi linfocitari nel sangue intero all'EOS rispetto al basale in un sottogruppo di partecipanti
Dal basale fino a circa 60 mesi
Cambiamenti nel livello di immunoglobuline sieriche
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 60 mesi
Variazioni del livello di immunoglobuline sieriche all'EOS rispetto al basale
Dal basale fino a circa 60 mesi
Variazione della proteina sierica simile alla chitinasi-3 1 (Chi3L1)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 60 mesi
Variazione del siero Chi3L1 all'EOS rispetto al basale
Dal basale fino a circa 60 mesi
Progressione composita della disabilità confermata (cCDP) a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Tempo di insorgenza della cCDP a 3 mesi
Fino a circa 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC16035
  • U1111-1238-1318 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2020-000645-14 (Numero EudraCT)
  • 2024-514495-41 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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