Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Li-Hep és nem Li-Hep bevonatú átviteli eszköz

2022. június 9. frissítette: Braim Rahel, VieCuri Medical Centre

Minta-összehasonlítás Siemens® Point-of-Care készülékkel a szív troponin I vizsgálatához heparinnal bevont transzfereszköz és nem heparin bevonatú transzfereszköz használatával a sürgősségi osztályon (2.0 validációs vizsgálat)

Ez a tanulmány egy prospektív, diagnosztikai, kohorsz vizsgálat az akut coronaria szindrómás (ACS) betegek standard ellátásán belül. Összehasonlítja a Siemens® point-of-care nagy érzékenységű troponin I vizsgálat analitikai teljesítményét vénás, plazma és kapilláris mintatípusokban. A kutatók azt feltételezik, hogy jó korreláció van a Siemens® POC HS cTnI vizsgálati eredményei között a három mintatípus esetében, és hogy a különböző POC mintatípusok közötti torzítás ~10%-ról ≤ 5%-ra csökken, ha a kapilláris mintához heparinizált transzfer eszközt használnak. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2019 szeptemberében indult el az 1.0 validációs vizsgálat, amelyben a Siemens POC készülék cTnI eredményét hasonlítják össze három mintatípuson. A minta-összehasonlítás időközi elemzése Passing és Bablock regressziós analízissel, valamint a Pearson-korrelációs együttható kiszámításával történt.

A Li-hep plazma vs Li-hep vénás vér nagyon jó korrelációt mutat, 1,00-1,03 0,99-nél nagyobb R értékkel, így az ezen mintatípusok közötti eredmények felcserélhetően használhatók. A kapilláris minta és a Li-hep minta (mind a vér, mind a plazma) esetében a meredekség 8-12%-kal nagyobb. 8-12%-kal nagyobb válasz esetén a kapilláris vizsgálati eredmények nem használhatók felcserélhetően a másik 2 mintatípussal.

Figyelemre méltó, hogy a kapilláris minták nagyobb választ adnak, mivel várható volt, hogy az eredmény valamivel alacsonyabb lehet az intersticiális folyadék esetleges hígítása miatt. A kutatók azt feltételezik, hogy a Li-heparin antikoaguláns jelenléte a vénás szívásban a látszólagos cTnI koncentráció enyhe csökkenéséhez vezet. Ezt a hipotézist teszteljük, ha a kapilláris mintákhoz heparinnal bevont transzfer eszközt használunk bevonat nélküli transzfereszköz helyett.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Hollandia, 5912 BL
        • VieCuri Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden kardiológiai ED-n vagy koszorúér-ellátó osztályunkon (CCU) bemutatott beteg jogosult a felvételre, ha 18 éves vagy idősebb, és az anamnézis, a vizsgálat, az EKG és a központi laboratórium rendszeres troponinszintje alapján ACS-re gyanítható.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Szív-ED-re utaltak mellkasi fájdalommal ACS-re gyanakodva; beszámítás érkezéskor (T=0) vagy érkezés után egy órával (T=1).
  • A CCU-ra felvett szubakut STEMI-s vagy NSTEMI-s betegek, akiknél coronariaangiográfiás indikáció van, de nincs szükségük mentő/sürgősségi PCI-re.
  • STEMI-betegek, akik már mentő/sürgősségi PCI-n estek át; felvétel után PCI.

Kizárási kritériumok:

  • Kórházi szívmegálláson kívül.
  • Hirtelen fellépő tachycardiában szenvedő betegek, akiknek gyakorisága legalább 110 ütés/perc (szupraventrikuláris vagy kamrai).
  • Azok a betegek, akik hemodinamikailag instabilok, vagy akiknél akut, nem coronaria diagnózis gyanúja merül fel, pl. tüdőembólia, mellkasi aorta disszekció stb.
  • Azok a betegek, akiket a közelmúltban ugyanilyen tünetegyüttes miatt vettek fel egy korábbi egészségügyi intézményben, mielőtt áthelyezték volna őket a részt vevő klinikai helyre.
  • Azok a betegek, akik az orvos által megítélt egészségügyi állapotuk miatt nem hajlandók vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mellkasi fájdalmas betegek

Azok a betegek jogosultak a részvételre, akik a következőkre érkeznek:

  • A kardiológiai sürgősségi osztály (ED) a mellkasi fájdalom miatt az akut koszorúér-szindróma kizárása érdekében troponin elemzéssel
  • A Coronary Care Unit (CCU) NSTEMI-vel vagy posztpercutan coronaria intervencióval (PCI) STEMI-vel.

A troponin analízist standard protokoll szerint végezzük. Minden bevont betegtől két kapilláris vérmintát és egy extra vénás vérmintát vesznek a rendszeresen rendelt vérvétel során, hogy értékeljék a POC műszerrel kapott HS cTnI szintet.
Eszköz: Siemens® Point-of-Care nagy érzékenységű troponin I analizátor
Point-of-Care (POC) nagy érzékenységű troponin I (HS cTnI) elemzés teljes vérben, plazmában és kapilláris teljes vérben a Siemens® készülékkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minta összehasonlítás
Időkeret: 30 nap

Az elsődleges cél a Siemens® point-of-care magas érzékenységű troponin I vizsgálat analitikai teljesítményének összehasonlítása különböző mintatípusokban a variációs együttható segítségével.

Ez az összehasonlítás magában foglalja a Siemens® POC kapilláris vs. Siemens® POC vénapunkciót és a Siemens® POC plazma összehasonlítását (minta-összehasonlítás).

Az elsődleges cél a következőkkel érhető el:

  • Két kapilláris minta > az egyik minta heparinnal bevont transzfer eszközzel (a jobb kéz ujjából húzva), a másik pedig nem heparinnal bevont transzfer eszközzel. (a bal kéz ujjából rajzolva)
  • Egy extra vénás vérminta > POC vénás és POC plazma elemzéshez.

Képzett klinikai személyzet fogja össze a különböző mintákat. Minden mintát egyszer, egy időpontban gyűjtenek, legfeljebb 10 perc telekkel.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major kardiális esemény (MACE)
Időkeret: 30 nap
A MACE-t a szívhalál és a szívinfarktus összetettségeként határozzák meg.
30 nap
Az alapjellemzők áttekintése.
Időkeret: 30 nap
Áttekintést készíteni a populáció alapjellemzőiről.
30 nap
Bland-Altman módszer
Időkeret: 30 nap
A Siemens® point-of-care nagy érzékenységű troponin I vizsgálat analitikai teljesítményének összehasonlítása különböző mintatípusokban Bland-Altman módszerrel.
30 nap
Lineáris regresszió és Pearson-féle korreláció.
Időkeret: 30 nap
A POC mintatípusok közötti kapcsolat lineáris regresszióval és Pearson-féle korrelációval.
30 nap
Módosított HEART pontszám
Időkeret: 30 nap
A módosított HEART pontszám retrospektív meghatározása a populációban elért POC kapilláris eredmények alapján.
30 nap
Módosított HEART pontszám összehasonlítás
Időkeret: 30 nap
A POC kapilláris heparinnal bevont transzfer eszközön alapuló, retrospektív módon meghatározott módosított HEART pontszám összehasonlítása a POC kapilláris, nem heparinnal bevont transzfer eszközön alapuló, retrospektív módon meghatározott módosított HEART pontszámmal.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VieCuri Medical Centre

Együttműködők

Siemens Corporation, Corporate Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Braim Rahel, Dr., VieCuri Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Study number 580
  • METCZ20200008 (Egyéb azonosító: Medical ethical committee)
  • NL72445.096.20 (Egyéb azonosító: ToetsingOnline ID/CCMO ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel