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Li-Hep vs. Nicht-Li-Hep-beschichtetes Übertragungsgerät

9. Juni 2022 aktualisiert von: Braim Rahel, VieCuri Medical Centre

Probenvergleich mit einem Point-of-Care-Gerät von Siemens® für den kardialen Troponin-I-Assay unter Verwendung eines heparinbeschichteten Transfergeräts vs. eines nicht heparinbeschichteten Transfergeräts in der Notaufnahme (Validierungsstudie 2.0)

Diese Studie ist eine prospektive, diagnostische Kohortenstudie innerhalb der Standardversorgung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS). Es vergleicht die analytische Leistung der hochempfindlichen Point-of-Care-Troponin-I-Tests von Siemens® in venösen, Plasma- und Kapillarprobentypen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine gute Korrelation zwischen den Ergebnissen des Siemens® POC HS cTnI-Assays für die drei Probentypen besteht und dass sich die Abweichung zwischen verschiedenen POC-Probentypen von ~10 % auf ≤ 5 % verringert, wenn für die Kapillarprobe eine heparinisierte Transfervorrichtung verwendet wird .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im September 2019 startete die Validierungsstudie 1.0, in der die cTnI-Ergebnisse des Siemens POC-Geräts an drei Probentypen verglichen werden. Die Zwischenanalyse des Probenvergleichs wurde durch Regressionsanalyse unter Verwendung von Passing und Bablock und Berechnung des Pearson-Korrelationskoeffizienten durchgeführt.

Das Li-Hep-Plasma vs. Li-Hep-Venenblut zeigt eine sehr gute Korrelation von 1,00-1,03 mit einem R von >0,99, sodass die Ergebnisse zwischen diesen Probentypen austauschbar verwendet werden können. Für die Kapillarprobe gegenüber der Li-Hep-Probe (sowohl Blut als auch Plasma) ist die Steigung 8–12 % höher. Bei einer um 8-12 % höheren Reaktion können die Kapillartestergebnisse nicht mit den anderen 2 Probentypen austauschbar verwendet werden.

Es ist bemerkenswert, dass Kapillarproben eine höhere Reaktion ergeben, da erwartet wurde, dass das Ergebnis aufgrund der möglichen Verdünnung durch interstitielle Flüssigkeit etwas niedriger sein könnte. Die Forscher nehmen an, dass das Vorhandensein des Antikoagulans Li-Heparin im venösen Abfluss zu einer leichten Verringerung der scheinbaren cTnI-Konzentration führt. Durch die Verwendung einer mit Heparin beschichteten Transfervorrichtung für die Kapillarproben anstelle einer unbeschichteten Transfervorrichtung wird diese Hypothese getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Niederlande, 5912 BL
        • Viecuri Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in unserer kardiologischen Notaufnahme oder Koronarstation (CCU) vorgestellt werden, kommen für eine Aufnahme in Frage, wenn sie 18 Jahre oder älter sind und basierend auf Anamnese, Untersuchung, EKG und regelmäßigen Troponin-Ergebnissen aus dem Zentrallabor der Verdacht auf ein ACS besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Überwiesen auf kardiale Notaufnahme mit Brustschmerzen im Verdacht auf ACS; Aufnahme bei Ankunft (T=0) oder eine Stunde nach Ankunft (T=1).
  • Subakute STEMI- oder NSTEMI-Patienten, die auf der CCU aufgenommen wurden und eine Indikation für eine Koronarangiographie haben, aber keine Rettungs-/Notfall-PCI benötigen.
  • STEMI-Patienten, die sich bereits einer Rettungs-/Notfall-PCI unterzogen haben; Aufnahme nach PCI.

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses.
  • Patienten mit plötzlich einsetzender Tachykardie und einer Frequenz von 110 bpm oder höher (supraventrikulär oder ventrikulär).
  • Patienten, die hämodynamisch instabil sind oder bei denen eine akute nicht-koronare Diagnose vermutet wird, z. Lungenembolie, thorakale Aortendissektion etc.
  • Patienten, die kürzlich wegen der gleichen Symptome in einer früheren Gesundheitseinrichtung aufgenommen wurden, bevor sie an den teilnehmenden klinischen Standort verlegt wurden.
  • Patienten, die aufgrund ihres vom Arzt beurteilten Gesundheitszustands nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Brustschmerzen

Patienten sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie zugelassen werden zu:

  • Herznotaufnahme (ED) wegen Brustschmerzen zum Ausschluss eines akuten Koronarsyndroms durch Troponinanalyse
  • Die Coronary Care Unit (CCU) mit einem NSTEMI oder STEMI nach perkutaner Koronarintervention (PCI).

Die Troponinanalyse wird gemäß dem Standardprotokoll durchgeführt. Von jedem eingeschlossenen Patienten werden im Rahmen regelmäßig angeordneter Blutuntersuchungen zwei Kapillarblutproben und eine extravenöse Blutprobe entnommen, um die mit dem POC-Gerät erhaltenen HS-cTnI-Spiegel zu bewerten.
Gerät: Siemens® Point-of-Care hochempfindlicher Troponin-I-Analysator
Point-of-Care (POC) hochempfindliche Troponin I (HS cTnI) Analyse in Vollblut, Plasma und kapillarem Vollblut mit dem Siemens®-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenvergleich
Zeitfenster: 30 Tage

Das primäre Ziel ist der Vergleich der analytischen Leistung der hochempfindlichen Point-of-Care-Troponin-I-Tests von Siemens® in verschiedenen Probentypen unter Verwendung des Variationskoeffizienten.

Dieser Vergleich umfasst Siemens® POC-Kapillare vs. Siemens® POC-Venenpunktion und vs. Siemens® POC-Plasma (Probenvergleich).

Das Hauptziel wird erreicht durch:

  • Zwei Kapillarproben > eine Probe mit heparinbeschichteter Transfervorrichtung (von einem Finger der rechten Hand entnommen) und die andere mit einer nicht heparinbeschichteten Transfervorrichtung. (von einem Finger der linken Hand gezeichnet)
  • Eine zusätzliche venöse Blutprobe > für POC-Venen- und POC-Plasmaanalyse.

Geschultes klinisches Personal wird die verschiedenen Proben sammeln. Alle Proben werden einmal zu einem Zeitpunkt mit maximal 10 Minuten dazwischen gesammelt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweres unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage
MACE ist definiert als eine Kombination aus Herztod und Myokardinfarkt.
30 Tage
Überblick über grundlegende Eigenschaften.
Zeitfenster: 30 Tage
Erstellen einer Übersicht über grundlegende Merkmale der Bevölkerung.
30 Tage
Bland-Altman-Methode
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der analytischen Leistung von hochempfindlichen Troponin-I-Tests am Point-of-Care von Siemens® in verschiedenen Probentypen unter Verwendung der Bland-Altman-Methode.
30 Tage
Lineare Regression und Korrelation nach Pearson.
Zeitfenster: 30 Tage
Die Beziehung zwischen POC-Stichprobentypen durch lineare Regression und Korrelation nach Pearson.
30 Tage
Modifizierter HEART-Score
Zeitfenster: 30 Tage
Retrospektive Bestimmung des modifizierten HEART-Scores basierend auf POC-Kapillarergebnissen in der Bevölkerung.
30 Tage
Modifizierter HEART-Score-Vergleich
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich des retrospektiv ermittelten modifizierten HEART-Scores basierend auf der heparinbeschichteten POC-Kapillartransfervorrichtung mit dem retrospektiv ermittelten modifizierten HEART-Score basierend auf der nicht heparinbeschichteten POC-Kapillartransfervorrichtung.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VieCuri Medical Centre

Mitarbeiter

Siemens Corporation, Corporate Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Braim Rahel, Dr., Viecuri Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study number 580
  • METCZ20200008 (Andere Kennung: Medical ethical committee)
  • NL72445.096.20 (Andere Kennung: ToetsingOnline ID/CCMO ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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