Dispositivo de transferência revestido Li-Hep vs. Não-Li-Hep
Comparação de amostra com o dispositivo Point-of-Care da Siemens® para ensaio de troponina I cardíaca usando um dispositivo de transferência revestido com heparina versus dispositivo de transferência sem revestimento de heparina no departamento de emergência (Estudo de validação 2.0)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em setembro de 2019, foi iniciado o estudo de validação 1.0, no qual o resultado cTnI do dispositivo Siemens POC em três tipos de amostra é comparado. A análise intermediária da comparação da amostra foi realizada por análise de regressão usando Passing e Bablock e calculando o coeficiente de correlação de Pearson.
O plasma Li-hep vs sangue venoso Li-hep mostra uma correlação muito boa de 1,00-1,03 com um R de >0,99, portanto, os resultados entre esses tipos de amostra podem ser usados de forma intercambiável. Para a amostra capilar versus a amostra Li-hep (sangue e plasma), a inclinação é 8-12% maior. Com uma resposta 8-12% maior, os resultados do teste capilar não podem ser usados de forma intercambiável com os outros 2 tipos de amostra.
É notável que as amostras capilares apresentem uma resposta mais elevada, pois previa-se que o resultado poderia ser ligeiramente inferior devido à possível diluição pelo líquido intersticial. Os investigadores levantam a hipótese de que a presença do anticoagulante Li-heparina na aspiração venosa leva a uma ligeira redução da concentração aparente de cTnI. Usando um dispositivo de transferência revestido de heparina para as amostras capilares em vez de um dispositivo de transferência não revestido, esta hipótese será testada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Venlo, Limburg, Holanda, 5912 BL
- VieCuri Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Encaminhado para emergência cardíaca com dor torácica suspeita de SCA; inclusão na chegada (T=0) ou uma hora após a chegada (T=1).
- Pacientes com STEMI subagudo ou NSTEMI admitidos na UCC que têm indicação de angiografia coronária, mas não precisam de ICP de resgate/emergência.
- pacientes com STEMI que já realizaram ICP de resgate/emergência; inclusão pós PCI.
Critério de exclusão:
- Parada cardíaca fora do hospital.
- Pacientes com taquicardia de início súbito e frequência igual ou superior a 110 bpm (supraventricular ou ventricular).
- Doentes hemodinamicamente instáveis ou em que se suspeite de um diagnóstico agudo não coronário, por ex. embolia pulmonar, dissecção da aorta torácica, etc.
- Pacientes recentemente admitidos pelo mesmo conjunto de sintomas em uma instituição de saúde anterior antes de serem transferidos para o centro clínico participante.
- Pacientes que não desejam ou não são capazes de fornecer consentimento informado devido à sua condição médica, conforme julgado pelo médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com dor no peito
Os pacientes são elegíveis para participação se forem admitidos em:
A análise da troponina será realizada de acordo com o protocolo padrão. De cada paciente incluído, duas amostras de sangue capilar e uma amostra de sangue venoso extra serão coletadas durante exames de sangue solicitados regularmente para avaliar os níveis de HS cTnI obtidos com o instrumento POC. |
Análise de troponina I (HS cTnI) de alta sensibilidade no ponto de atendimento (POC) em sangue total, plasma e sangue total capilar com o dispositivo Siemens®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de amostra
Prazo: 30 dias
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O objetivo principal é comparar o desempenho analítico do teste de alta sensibilidade da troponina I no ponto de atendimento da Siemens® em diferentes tipos de amostra usando o coeficiente de variação. Esta comparação incluirá capilar Siemens® POC vs. punção venosa Siemens® POC e vs. plasma Siemens® POC (comparação de amostra). O objetivo principal será alcançado tomando:
A equipe clínica treinada coletará as diferentes amostras. Todas as amostras serão coletadas uma vez, em um ponto de tempo com um máximo de 10 minutos entre elas. |
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento cardíaco adverso maior (ECAM)
Prazo: 30 dias
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MACE é definido como um composto de morte cardíaca e infarto do miocárdio.
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30 dias
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Visão geral das características da linha de base.
Prazo: 30 dias
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Para criar uma visão geral das características de linha de base da população.
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30 dias
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Método de Bland-Altman
Prazo: 30 dias
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Comparar o desempenho analítico do teste de alta sensibilidade da troponina I no ponto de atendimento da Siemens® em diferentes tipos de amostra usando o método de Bland-Altman.
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30 dias
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Regressão linear e correlação de Pearson.
Prazo: 30 dias
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A relação entre os tipos de amostra POC por regressão linear e correlação de Pearson.
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30 dias
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Pontuação HEART modificada
Prazo: 30 dias
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Determinar o escore HEART modificado retrospectivamente com base nos resultados capilares POC na população.
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30 dias
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Comparação de pontuação HEART modificada
Prazo: 30 dias
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Comparar a pontuação HEART modificada determinada retrospectivamente com base no dispositivo de transferência capilar POC revestido com heparina com a pontuação HEART modificada determinada retrospectivamente com base no dispositivo de transferência capilar POC não revestido com heparina.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Braim Rahel, Dr., Viecuri Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença cardíaca
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Dor no peito
- Síndrome Coronariana Aguda
Outros números de identificação do estudo
- Study number 580
- METCZ20200008 (Outro identificador: Medical ethical committee)
- NL72445.096.20 (Outro identificador: ToetsingOnline ID/CCMO ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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