Li-Hep 대 비-Li-Hep 코팅 이송 장치
응급실에서 헤파린 코팅 전달 장치와 비헤파린 코팅 전달 장치를 사용하여 심장 트로포닌 I 분석을 위한 Siemens® 현장 진료 장치와 샘플 비교(검증 연구 2.0)
연구 개요
상세 설명
2019년 9월에 세 가지 샘플 유형에 대한 Siemens POC 장치의 cTnI 결과를 비교하는 검증 연구 1.0이 시작되었습니다. 샘플 비교의 중간 분석은 Passing과 Bablock을 이용한 회귀분석과 Pearson 상관계수 계산으로 수행하였다.
Li-hep 혈장 대 Li-hep 정맥혈은 1.00-1.03의 매우 좋은 상관 관계를 보여줍니다. R >0.99이므로 이러한 샘플 유형 간의 결과를 상호 교환하여 사용할 수 있습니다. 모세관 샘플 대 Li-hep 샘플(혈액 및 혈장 모두)의 경우 기울기가 8-12% 더 높습니다. 8-12% 더 높은 응답으로 모세관 테스트 결과는 다른 2개의 샘플 유형과 상호 교환하여 사용할 수 없습니다.
간질액에 의한 희석 가능성으로 인해 결과가 약간 낮을 것으로 예상되었기 때문에 모세관 샘플이 더 높은 반응을 나타내는 것은 주목할 만합니다. 조사관은 venous draw에서 Li-heparin 항응고제의 존재가 명백한 cTnI 농도의 약간의 감소로 이어진다는 가설을 세웠습니다. 코팅되지 않은 전달 장치 대신 모세관 샘플에 대한 헤파린 코팅 전달 장치를 사용하여 이 가설을 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Venlo, Limburg, 네덜란드, 5912 BL
- VieCuri Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- ACS가 의심되는 흉통으로 심장 응급실로 의뢰됨; 도착 시(T=0) 또는 도착 후 1시간(T=1)에 포함됩니다.
- CCU에 입원한 아급성 STEMI 또는 NSTEMI 환자로서 관상동맥조영술 적응증이 있지만 구조/응급 PCI는 필요하지 않습니다.
- 이미 구조/응급 PCI를 받은 STEMI 환자; 포함 포스트 PCI.
제외 기준:
- 병원 밖 심정지.
- 갑자기 발병한 빈맥 및 110bpm 이상의 빈도(상심실 또는 심실)가 있는 환자.
- 혈역학적으로 불안정하거나 급성 비관상동맥 진단이 의심되는 환자. 폐색전증, 흉부 대동맥 박리 등
- 환자는 최근 참여 임상 현장으로 이송되기 전에 이전 의료 기관에서 동일한 증상 세트로 이미 입원했습니다.
- 의사가 판단한 의학적 상태로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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흉통 환자
환자는 다음과 같은 경우 참여 자격이 있습니다.
트로포닌 분석은 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다. POC 기기로 얻은 HS cTnI 수준을 평가하기 위해 정기적으로 혈액 검사를 하는 동안 포함된 모든 환자로부터 두 개의 모세혈관 혈액 샘플과 추가 정맥혈 샘플을 채취합니다. |
Siemens® 장치를 사용한 전혈, 혈장 및 모세관 전혈의 현장 진료(POC) 고감도 트로포닌 I(HS cTnI) 분석.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샘플 비교
기간: 30 일
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주요 목표는 변동 계수를 사용하여 다양한 샘플 유형에서 Siemens® 현장 진료 고감도 트로포닌 I 검사의 분석 성능을 비교하는 것입니다. 이 비교는 Siemens® POC 모세관 대 Siemens® POC 정맥 천자 및 Siemens® POC 플라즈마(샘플 비교)로 구성됩니다. 기본 목표는 다음을 수행하여 달성됩니다.
숙련된 임상 직원이 다양한 샘플을 수집합니다. 모든 샘플은 최대 10분 사이의 한 시점에서 한 번 수집됩니다. |
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 30 일
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MACE는 심장사 및 심근 경색의 복합으로 정의됩니다.
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30 일
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개요 기본 특성.
기간: 30 일
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모집단의 기본 특성에 대한 개요를 작성합니다.
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30 일
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블랜드-알트만 방법
기간: 30 일
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Bland-Altman 방법을 사용하여 다양한 샘플 유형에서 Siemens® 현장 진료 고감도 트로포닌 I 검사의 분석 성능을 비교합니다.
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30 일
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선형 회귀 및 Pearson의 상관 관계.
기간: 30 일
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선형 회귀에 의한 POC 샘플 유형과 Pearson의 상관관계 사이의 관계.
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30 일
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수정된 HEART 점수
기간: 30 일
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모집단의 POC 모세관 결과를 기반으로 소급하여 수정된 HEART 점수를 결정합니다.
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30 일
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수정된 HEART 점수 비교
기간: 30 일
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POC 모세관 헤파린 코팅 전달 장치를 기반으로 후향적으로 결정된 수정된 HEART 점수를 POC 모세관 비-헤파린 코팅 전달 장치를 기반으로 후향적으로 결정된 수정된 HEART 점수와 비교합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Braim Rahel, Dr., Viecuri Medical Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Study number 580
- METCZ20200008 (기타 식별자: Medical ethical committee)
- NL72445.096.20 (기타 식별자: ToetsingOnline ID/CCMO ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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