Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Li-Hep vs. icke-Li-Hep-belagd överföringsenhet

9 juni 2022 uppdaterad av: Braim Rahel, VieCuri Medical Centre

Jämförelseprov med Siemens® Point-of-care-enhet för hjärt-troponin I-analys genom att använda en heparinbelagd överföringsenhet jämfört med icke-heparinbelagd överföringsenhet på akutmottagningen (valideringsstudie 2.0)

Denna studie är en prospektiv, diagnostisk kohortstudie inom standardvården av patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Den jämför den analytiska prestandan för Siemens® point-of-care högkänslig troponin I-testning i venösa, plasma- och kapillärprovtyper. Utredarna antar att det finns en god korrelation mellan Siemens® POC HS cTnI-analysresultaten för de tre provtyperna och att biasen mellan olika POC-provtyper minskar från ~10 % till ≤ 5 % vid användning av hepariniserad överföringsanordning för kapillärprovet .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I september 2019 startade valideringsstudien 1.0, där cTnI-resultatet för Siemens POC-enhet på tre provtyper jämförs. Interimanalys av provjämförelsen utfördes genom regressionsanalys med användning av Passing och Bablock och beräkning av Pearson-korrelationskoefficienten.

Li-hep Plasma vs Li-hep venöst blod visar en mycket god korrelation på 1,00-1,03 med ett R på >0,99, så resultaten mellan dessa provtyper kan användas omväxlande. För kapillärprovet kontra Li-hep-provet (både blod och plasma) är lutningen 8-12 % högre. Med ett 8-12 % högre svar, kanske kapillärtestresultaten inte kan användas omväxlande med de andra 2 provtyperna.

Det är anmärkningsvärt att kapillärprover ger ett högre svar, eftersom man förutsåg att resultatet kan bli något lägre på grund av möjlig utspädning med interstitiell vätska. Utredarna antar att närvaron av Li-heparin-antikoagulanten i det venösa draget leder till en liten minskning av den skenbara cTnI-koncentrationen. Genom att använda en heparinbelagd överföringsanordning för kapillärproverna istället för en obelagd överföringsanordning kommer denna hypotes att testas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Nederländerna, 5912 BL
        • VieCuri Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som presenteras på vår kardiologiska akutmottagning eller koronarvårdsavdelning (CCU) är berättigade till inkludering om de är 18 år eller äldre och misstänks ha en ACS baserat på historia, undersökning, EKG och regelbundna troponinresultat från centrallaboratoriet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Remitterad till hjärt-ED med bröstsmärtor misstänkt för ACS; inkludering vid ankomst (T=0) eller en timme efter ankomst (T=1).
  • Subakuta STEMI- eller NSTEMI-patienter inlagda på CCU som har indikation för koronar angiografi men som inte behöver räddnings-/nöd-PCI.
  • STEMI-patienter som redan genomgått räddnings-/nöd-PCI; inkludering efter PCI.

Exklusions kriterier:

  • Ute från sjukhuset hjärtstopp.
  • Patienter med plötsligt inkommande takykardi och en frekvens på 110 slag per minut eller högre (supraventrikulär eller ventrikulär).
  • Patienter som är hemodynamiskt instabila eller där man misstänker en akut icke-koronar diagnos, t.ex. lungemboli, thorax aortadissektion mm.
  • Patienter som nyligen redan tagits in för samma uppsättning symtom på en tidigare vårdinstitution innan de överfördes till den deltagande kliniska platsen.
  • Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke på grund av sitt medicinska tillstånd enligt läkarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bröstsmärta patienter

Patienter är berättigade till deltagande om de är intagna på:

  • Hjärt akutmottagningen (ED) på grund av bröstsmärtor för att utesluta akut kranskärlssyndrom genom troponinanalys
  • Coronary Care Unit (CCU) med en NSTEMI eller post-perkutant koronar intervention (PCI) STEMI.

Troponinanalys kommer att utföras enligt standardprotokoll. Från varje inkluderad patient kommer två kapillärblodprov och ett extra venöst blodprov att tas under regelbundet beställt blodarbete för att utvärdera HS cTnI-nivåer som erhållits med POC-instrumentet.
Enhet: Siemens® Point-of-care högkänslig troponin I-analysator
Point-of-care (POC) högkänslig troponin I (HS cTnI) analys i helblod, plasma och kapillärt helblod med Siemens®-enheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exempel på jämförelse
Tidsram: 30 dagar

Det primära syftet är att jämföra den analytiska prestandan för Siemens® point-of-care högkänslig troponin I-testning i olika provtyper genom att använda variationskoefficienten.

Denna jämförelse kommer att omfatta Siemens® POC-kapillär vs. Siemens® POC-venpunktur och vs. Siemens® POC-plasma (provjämförelse).

Det primära målet kommer att uppnås genom att ta:

  • Två kapillärprover > ett prov med en heparinbelagd överföringsanordning (dragen från ett finger på höger hand) och det andra med en icke-heparinbelagd överföringsanordning. (ritad från ett finger på vänster hand)
  • Ett extra venöst blodprov > för POC-venös och POC-plasmaanalys.

Utbildad klinisk personal kommer att samla in de olika proverna. Alla prover kommer att samlas in en gång, vid en tidpunkt med högst 10 minuter emellan.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiac event (MACE)
Tidsram: 30 dagar
MACE definieras som en sammansättning av hjärtdöd och hjärtinfarkt.
30 dagar
Översikt baslinjeegenskaper.
Tidsram: 30 dagar
Att skapa en överblick över baslinjeegenskaper hos befolkningen.
30 dagar
Bland-Altman-metoden
Tidsram: 30 dagar
För att jämföra den analytiska prestandan för Siemens® point-of-care högkänslig troponin I-testning i olika provtyper genom att använda Bland-Altman-metoden.
30 dagar
Linjär regression och Pearsons korrelation.
Tidsram: 30 dagar
Förhållandet mellan POC-provtyper genom linjär regression och Pearsons korrelation.
30 dagar
Ändrad HJÄRTA poäng
Tidsram: 30 dagar
För att bestämma den modifierade HJÄRT-poängen retrospektivt baserat på POC-kapillärresultat i populationen.
30 dagar
Modifierad HEART-poängjämförelse
Tidsram: 30 dagar
För att jämföra den retrospektivt bestämda modifierade HJÄRTA-poängen baserad på POC kapillär heparinbelagd överföringsanordning med den retrospektivt bestämda modifierade HJÄRTA-poängen baserad på POC kapillär icke-heparinbelagd överföringsanordning.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VieCuri Medical Centre

Samarbetspartners

Siemens Corporation, Corporate Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Braim Rahel, Dr., VieCuri Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Study number 580
  • METCZ20200008 (Annan identifierare: Medical ethical committee)
  • NL72445.096.20 (Annan identifierare: ToetsingOnline ID/CCMO ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera