Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Li-Hep vs. powlekane urządzenie transferowe bez Li-Hep

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Braim Rahel, VieCuri Medical Centre

Porównanie próbek z urządzeniem Siemens® Point-of-care do oznaczania troponiny sercowej I za pomocą urządzenia transferowego powlekanego heparyną w porównaniu z urządzeniem transferowym powlekanym nieheparyną na oddziale ratunkowym (badanie walidacyjne 2.0)

Niniejsze badanie jest prospektywnym, diagnostycznym badaniem kohortowym w ramach standardowej opieki nad pacjentami z ostrym zespołem wieńcowym (OZW). Porównuje wydajność analityczną wysokoczułych testów troponiny I firmy Siemens® w punktach opieki zdrowotnej w typach próbek żylnych, osocza i naczyń włosowatych. Badacze wysuwają hipotezę, że istnieje dobra korelacja między wynikami testu Siemens® POC HS cTnI dla trzech typów próbek oraz że błąd systematyczny między różnymi typami próbek POC zmniejsza się z ~10% do ≤5% w przypadku użycia heparynizowanego urządzenia do przenoszenia próbki kapilarnej .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wrześniu 2019 r. rozpoczęło się badanie walidacyjne 1.0, w którym porównywany jest wynik cTnI urządzenia Siemens POC na trzech typach próbek. Analiza pośrednia porównania próbek została przeprowadzona przez analizę regresji przy użyciu Passing i Bablock oraz obliczenie współczynnika korelacji Pearsona.

Osocze Li-hep vs krew żylna Li-hep wykazują bardzo dobrą korelację 1,00-1,03 z R > 0,99, więc wyniki między tymi typami próbek mogą być używane zamiennie. Dla próbki kapilarnej w porównaniu z próbką Li-hep (zarówno krwi, jak i osocza) nachylenie jest o 8-12% wyższe. Przy odpowiedzi wyższej o 8-12% wyników testu kapilarnego nie można używać zamiennie z pozostałymi 2 typami próbek.

Godne uwagi jest to, że próbki kapilarne dają wyższą odpowiedź, ponieważ przewidywano, że wynik może być nieco niższy z powodu możliwego rozcieńczenia przez płyn śródmiąższowy. Badacze wysuwają hipotezę, że obecność antykoagulantu heparyny litowej w pobieranej krwi żylnej prowadzi do nieznacznego zmniejszenia pozornego stężenia cTnI. Hipoteza ta zostanie przetestowana dzięki zastosowaniu urządzenia do przenoszenia powlekanego heparyną dla próbek kapilarnych zamiast niepowlekanego urządzenia do przenoszenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holandia, 5912 BL
        • VieCuri Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłaszani na naszym oddziale kardiologicznym lub na oddziale opieki wieńcowej (CCU) kwalifikują się do włączenia, jeśli mają 18 lat lub więcej i podejrzewają OZW na podstawie wywiadu, badania, EKG i regularnych wyników troponin z laboratorium centralnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Skierowany na SOR z powodu bólu w klatce piersiowej z podejrzeniem OZW; włączenie w dniu przyjazdu (T=0) lub godzinę po przybyciu (T=1).
  • Pacjenci z podostrym STEMI lub NSTEMI przyjmowani na OIT, którzy mają wskazania do koronarografii, ale nie wymagają ratunkowej/doraźnej PCI.
  • Pacjenci ze STEMI, którzy przeszli już ratunkową/awaryjną PCI; włączenie po PCI.

Kryteria wyłączenia:

  • Zatrzymanie krążenia poza szpitalem.
  • Pacjenci z nagłym początkiem częstoskurczu i częstością 110 uderzeń na minutę lub większą (nadkomorową lub komorową).
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie lub u których podejrzewa się ostrą chorobę inną niż wieńcowa, np. zatorowość płucna, rozwarstwienie aorty piersiowej itp.
  • Pacjenci niedawno przyjęci z powodu tego samego zestawu objawów w poprzedniej placówce opieki zdrowotnej przed przeniesieniem do uczestniczącego ośrodka klinicznego.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody ze względu na swój stan zdrowia oceniany przez lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z bólem w klatce piersiowej

Pacjenci kwalifikują się do udziału, jeśli są przyjęci do:

  • Kardiologiczny oddział ratunkowy (SOR) z powodu bólu w klatce piersiowej w celu wykluczenia ostrego zespołu wieńcowego na podstawie analizy troponiny
  • Oddział Coronary Care (CCU) z NSTEMI lub po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) STEMI.

Analiza troponiny zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem. Od każdego pacjenta objętego badaniem zostaną pobrane dwie próbki krwi włośniczkowej i dodatkowa próbka krwi żylnej podczas regularnych zleconych badań krwi w celu oceny poziomów HS cTnI uzyskanych za pomocą aparatu POC.
Urządzenie: Siemens® Przyłóżkowy analizator troponiny I o wysokiej czułości
Analiza przyłóżkowa (POC) o wysokiej czułości troponiny I (HS cTnI) w krwi pełnej, osoczu i pełnej krwi włośniczkowej za pomocą urządzenia Siemens®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przykładowe porównanie
Ramy czasowe: 30 dni

Głównym celem jest porównanie wydajności analitycznej wysokoczułych testów troponiny I firmy Siemens® w punktach opieki zdrowotnej w różnych typach próbek za pomocą współczynnika zmienności.

To porównanie będzie obejmowało wkłucie do żyły Siemens® POC w porównaniu z nakłuciem dożylnym POC firmy Siemens® i osoczem POC firmy Siemens® (porównanie próbek).

Cel nadrzędny zostanie osiągnięty poprzez podjęcie:

  • Dwie próbki kapilarne > jedna próbka z urządzeniem do przenoszenia powlekanym heparyną (pobraną z palca prawej ręki) i druga z urządzeniem do przenoszenia niepowlekanym heparyną. (zaczerpnięte z palca lewej ręki)
  • Jedna dodatkowa próbka krwi żylnej > do analizy krwi żylnej POC i osocza POC.

Przeszkolony personel kliniczny pobierze różne próbki. Wszystkie próbki zostaną pobrane raz, w jednym punkcie czasowym, z maksymalnie 10-minutowymi przerwami.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni
MACE definiuje się jako połączenie śmierci sercowej i zawału mięśnia sercowego.
30 dni
Omówienie charakterystyki linii bazowej.
Ramy czasowe: 30 dni
Aby utworzyć przegląd podstawowych cech populacji.
30 dni
Metoda Blanda-Altmana
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie wydajności analitycznej wysokoczułego badania troponiny I firmy Siemens® w punktach opieki nad różnymi rodzajami próbek przy użyciu metody Blanda-Altmana.
30 dni
Regresja liniowa i korelacja Pearsona.
Ramy czasowe: 30 dni
Związek między typami próbek POC za pomocą regresji liniowej i korelacji Pearsona.
30 dni
Zmodyfikowany wynik SERCA
Ramy czasowe: 30 dni
Aby określić zmodyfikowany wynik HEART retrospektywnie na podstawie wyników kapilar POC w populacji.
30 dni
Zmodyfikowane porównanie wyniku HEART
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie ustalonego retrospektywnie zmodyfikowanego wyniku HEART opartego na kapilarnym urządzeniu do przenoszenia POC pokrytym heparyną z retrospektywnie określonym zmodyfikowanym wynikiem HEART opartym na kapilarnym urządzeniu transferowym POC niepokrytym heparyną.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VieCuri Medical Centre

Współpracownicy

Siemens Corporation, Corporate Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Braim Rahel, Dr., Viecuri Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study number 580
  • METCZ20200008 (Inny identyfikator: Medical ethical committee)
  • NL72445.096.20 (Inny identyfikator: ToetsingOnline ID/CCMO ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siemens® Przyłóżkowy analizator troponiny I o wysokiej czułości

  • Connolly Hospital Blanchardstown
    Royal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Multicentric Point of Care UltraSound by Surgeons Trial (POCUSS)
    Zapalenie uchyłków jelita grubego | Choroba dróg żółciowych | Kamień żółciowy; Zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre | Ropień miednicy
    Irlandia, Włochy, Portugalia, Hiszpania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj