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Dispositif de transfert à revêtement Li-Hep vs non-Li-Hep

9 juin 2022 mis à jour par: Braim Rahel, VieCuri Medical Centre

Comparaison d'échantillons avec le dispositif de point de service Siemens® pour le dosage de la troponine I cardiaque en utilisant un dispositif de transfert recouvert d'héparine par rapport à un dispositif de transfert non recouvert d'héparine au service des urgences (étude de validation 2.0)

Cette étude est une étude prospective, diagnostique, de cohorte dans le cadre des soins standard des patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA). Il compare les performances analytiques des tests de troponine I hautement sensibles de Siemens® au point de service dans des types d'échantillons veineux, plasmatiques et capillaires. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il existe une bonne corrélation entre les résultats du test Siemens® POC HS cTnI pour les trois types d'échantillons et que le biais entre les différents types d'échantillons POC diminue d'environ 10 % à ≤ 5 % lors de l'utilisation d'un dispositif de transfert hépariné pour l'échantillon capillaire. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En septembre 2019, l'étude de validation 1.0 a commencé, dans laquelle le résultat cTnI de l'appareil Siemens POC sur trois types d'échantillons est comparé. L'analyse intermédiaire de la comparaison des échantillons a été effectuée par analyse de régression à l'aide de Passing et Bablock, et en calculant le coefficient de corrélation de Pearson.

Le plasma Li-hep vs le sang veineux Li-hep montre une très bonne corrélation de 1,00-1,03 avec un R > 0,99, de sorte que les résultats entre ces types d'échantillons peuvent être utilisés de manière interchangeable. Pour l'échantillon capillaire par rapport à l'échantillon Li-hep (sang et plasma), la pente est supérieure de 8 à 12 %. Avec une réponse supérieure de 8 à 12 %, les résultats du test capillaire ne peuvent pas être utilisés de manière interchangeable avec les 2 autres types d'échantillons.

Il est remarquable que les échantillons capillaires donnent une réponse plus élevée, car il était prévu que le résultat puisse être légèrement inférieur en raison de la dilution possible par le liquide interstitiel. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la présence de l'anticoagulant Li-héparine dans le tirage veineux entraîne une légère réduction de la concentration apparente de cTnI. En utilisant un dispositif de transfert revêtu d'héparine pour les échantillons capillaires au lieu d'un dispositif de transfert non revêtu, cette hypothèse sera testée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Pays-Bas, 5912 BL
        • VieCuri Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients présentés à notre service d'urgence de cardiologie ou à notre unité de soins coronariens (CCU) sont éligibles à l'inclusion s'ils ont 18 ans ou plus et sont suspectés d'avoir un SCA sur la base des antécédents, de l'examen, de l'ECG et des résultats réguliers de troponine du laboratoire central.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Adressé à l'urgence cardiaque avec douleur thoracique suspectée de SCA ; inclusion à l'arrivée (T=0) ou une heure après l'arrivée (T=1).
  • Patients subaigus STEMI ou NSTEMI admis au CCU qui ont une indication pour l'angiographie coronarienne mais qui n'ont pas besoin d'une ICP de sauvetage/d'urgence.
  • Patients STEMI ayant déjà subi une ICP de sauvetage/d'urgence ; inclusion post PCI.

Critère d'exclusion:

  • Arrêt cardiaque hors de l'hôpital.
  • Patients présentant une tachycardie d'apparition soudaine et une fréquence de 110 bpm ou plus (supraventriculaire ou ventriculaire).
  • Patients hémodynamiquement instables ou pour lesquels un diagnostic aigu non coronarien est suspecté, par ex. embolie pulmonaire, dissection aortique thoracique, etc.
  • Patients récemment déjà admis pour le même ensemble de symptômes dans un ancien établissement de santé avant d'être transférés vers le site clinique participant.
  • Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé en raison de leur état de santé tel que jugé par le médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant de douleurs thoraciques

Les patients sont éligibles à la participation s'ils sont admis à:

  • Le service des urgences cardiaques (SU) en raison de douleurs thoraciques pour exclure un syndrome coronarien aigu par analyse de la troponine
  • L'unité de soins coronariens (USC) avec un STEMI NSTEMI ou post-intervention coronarienne percutanée (ICP).

L'analyse de la troponine sera effectuée selon le protocole standard. De chaque patient inclus, deux échantillons de sang capillaire et un échantillon de sang veineux supplémentaire seront prélevés lors d'analyses sanguines régulièrement ordonnées pour évaluer les niveaux de HS cTnI obtenus avec l'instrument POC.
Dispositif: Analyseur de troponine I hautement sensible au point de service Siemens®
Analyse au point de service (POC) de la troponine I hautement sensible (HS cTnI) dans le sang total, le plasma et le sang total capillaire avec l'appareil Siemens®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison d'échantillons
Délai: 30 jours

L'objectif principal est de comparer les performances analytiques des tests de troponine I hautement sensibles de Siemens® au point de service dans différents types d'échantillons en utilisant le coefficient de variation.

Cette comparaison comprendra le capillaire Siemens® POC par rapport à la ponction veineuse Siemens® POC et par rapport au plasma Siemens® POC (comparaison d'échantillons).

L'objectif principal sera atteint en prenant:

  • Deux échantillons capillaires > un échantillon avec un dispositif de transfert recouvert d'héparine (tiré d'un doigt de la main droite) et l'autre avec un dispositif de transfert non recouvert d'héparine. (tiré d'un doigt de la main gauche)
  • Un échantillon de sang veineux supplémentaire > pour analyse veineuse POC et plasma POC.

Le personnel clinique formé recueillera les différents échantillons. Tous les échantillons seront prélevés une fois, à un moment donné avec un maximum de 10 minutes entre les deux.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: 30 jours
Le MACE est défini comme un composite de la mort cardiaque et de l'infarctus du myocarde.
30 jours
Aperçu des caractéristiques de base.
Délai: 30 jours
Créer un aperçu des caractéristiques de base de la population.
30 jours
Méthode Bland-Altman
Délai: 30 jours
Comparer les performances analytiques des tests de troponine I hautement sensibles de Siemens® au point de service dans différents types d'échantillons en utilisant la méthode de Bland-Altman.
30 jours
Régression linéaire et corrélation de Pearson.
Délai: 30 jours
La relation entre les types d'échantillons POC par régression linéaire et la corrélation de Pearson.
30 jours
Score CARDIAQUE modifié
Délai: 30 jours
Déterminer rétrospectivement le score HEART modifié en fonction des résultats capillaires POC dans la population.
30 jours
Comparaison du score HEART modifié
Délai: 30 jours
Comparer le score HEART modifié déterminé rétrospectivement sur la base d'un dispositif de transfert recouvert d'héparine capillaire POC avec le score HEART modifié déterminé rétrospectivement sur la base d'un dispositif de transfert capillaire non recouvert d'héparine POC.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VieCuri Medical Centre

Collaborateurs

Siemens Corporation, Corporate Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Braim Rahel, Dr., VieCuri Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Study number 580
  • METCZ20200008 (Autre identifiant: Medical ethical committee)
  • NL72445.096.20 (Autre identifiant: ToetsingOnline ID/CCMO ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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