Li-Hep versus niet-Li-Hep gecoat overdrachtsapparaat
Monstervergelijking met Siemens® Point-of-care-apparaat voor cardiale troponine I-assay met behulp van een met heparine gecoat transferapparaat vs. niet-heparine gecoat transferapparaat op de afdeling spoedeisende hulp (validatiestudie 2.0)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In september 2019 is de validatiestudie 1.0 gestart, waarin de cTnI-resultaten van het Siemens POC-apparaat op drie monstertypes worden vergeleken. Tussentijdse analyse van de steekproefvergelijking werd uitgevoerd door regressieanalyse met behulp van Passing en Bablock, en berekening van de Pearson-correlatiecoëfficiënt.
Het Li-hep-plasma versus Li-hep-veneus bloed vertoont een zeer goede correlatie van 1,00-1,03 met een R van >0,99, zodat de resultaten tussen deze typen monsters onderling uitwisselbaar kunnen worden gebruikt. Voor het capillaire monster versus het Li-hep-monster (zowel bloed als plasma) is de helling 8-12% hoger. Met een 8-12% hogere respons mogen de resultaten van de capillaire test niet onderling uitwisselbaar worden gebruikt met de andere 2 monstertypes.
Het is opmerkelijk dat capillaire monsters een hogere respons geven, aangezien verwacht werd dat het resultaat iets lager zou kunnen zijn door de mogelijke verdunning door interstitieel vocht. De onderzoekers veronderstellen dat de aanwezigheid van het Li-heparine-antistollingsmiddel in de veneuze onttrekking leidt tot een lichte vermindering van de schijnbare cTnI-concentratie. Door een met heparine gecoat overdrachtsapparaat te gebruiken voor de capillaire monsters in plaats van een ongecoat overdrachtsapparaat, zal deze hypothese worden getest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederland, 5912 BL
- VieCuri Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Verwezen naar cardiale ED met pijn op de borst verdacht van ACS; opname bij aankomst (T=0) of een uur na aankomst (T=1).
- Subacute STEMI- of NSTEMI-patiënten opgenomen op de CCU die een indicatie hebben voor coronaire angiografie, maar geen reddings-/spoed-PCI nodig hebben.
- STEMI-patiënten die al een reddings-/spoed-PCI hebben ondergaan; opname na PCI.
Uitsluitingscriteria:
- Hartstilstand buiten het ziekenhuis.
- Patiënten met plotseling optredende tachycardie en een frequentie van 110 bpm of hoger (supraventriculair of ventriculair).
- Patiënten die hemodynamisch instabiel zijn of bij wie een acute niet-coronaire diagnose wordt vermoed, b.v. longembolie, thoracale aortadissectie enz.
- Patiënten die onlangs al zijn opgenomen voor dezelfde symptomen bij een vorige zorginstelling voordat ze werden overgeplaatst naar de deelnemende klinische locatie.
- Patiënten die niet bereid of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven vanwege hun medische toestand zoals beoordeeld door de arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met pijn op de borst
Patiënten komen in aanmerking voor deelname als zij zijn opgenomen in:
Troponine-analyse zal worden uitgevoerd volgens het standaardprotocol. Van elke geïncludeerde patiënt zullen twee capillaire bloedmonsters en een extra veneus bloedmonster worden afgenomen tijdens regelmatig besteld bloedonderzoek om de HS cTnI-waarden verkregen met het POC-instrument te evalueren. |
Point-of-care (POC) hooggevoelige troponine I (HS cTnI)-analyse in volbloed, plasma en capillair volbloed met het Siemens®-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorbeeld vergelijking
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire doel is om de analytische prestaties van Siemens® point-of-care hooggevoelige troponine I-testen in verschillende soorten monsters te vergelijken door gebruik te maken van de variatiecoëfficiënt. Deze vergelijking omvat Siemens® POC capillair vs. Siemens® POC venapunctie en vs. Siemens® POC plasma (monstervergelijking). Het primaire doel wordt bereikt door het nemen van:
Getraind klinisch personeel zal de verschillende monsters verzamelen. Alle monsters worden eenmalig genomen, op één tijdstip met maximaal 10 minuten ertussen. |
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenis (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
MACE wordt gedefinieerd als een combinatie van hartdood en myocardinfarct.
|
30 dagen
|
|
Overzicht baseline kenmerken.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een overzicht maken van basiskenmerken van de populatie.
|
30 dagen
|
|
Bland-Altman-methode
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vergelijken van de analytische prestaties van Siemens® point-of-care hooggevoelige troponine I-testen in verschillende soorten monsters met behulp van de Bland-Altman-methode.
|
30 dagen
|
|
Lineaire regressie en de correlatie van Pearson.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De relatie tussen POC-steekproeftypen door lineaire regressie en de correlatie van Pearson.
|
30 dagen
|
|
Gewijzigde HART-score
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om de gewijzigde HEART-score achteraf te bepalen op basis van POC-capillaire resultaten in de populatie.
|
30 dagen
|
|
Gewijzigde HEART-scorevergelijking
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om de retrospectief bepaalde gemodificeerde HEART-score op basis van een POC capillair met heparine gecoat transferhulpmiddel te vergelijken met de retrospectief bepaalde gemodificeerde HEART-score op basis van een POC capillair niet-heparine gecoat transferhulpmiddel.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Braim Rahel, Dr., VieCuri Medical Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study number 580
- METCZ20200008 (Andere identificatie: Medical ethical committee)
- NL72445.096.20 (Andere identificatie: ToetsingOnline ID/CCMO ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .