Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Li-Hep vs. Ikke-Li-Hep coated overførselsenhed

9. juni 2022 opdateret af: Braim Rahel, VieCuri Medical Centre

Prøvesammenligning med Siemens® Point-of-care-enhed til hjertetroponin I-analyse ved brug af en heparinbelagt overføringsanordning vs. ikke-heparinbelagt overføringsanordning på akutmodtagelsen (valideringsundersøgelse 2.0)

Denne undersøgelse er et prospektivt, diagnostisk kohortestudie inden for standardbehandlingen af ​​patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Den sammenligner den analytiske ydeevne af Siemens® point-of-care højfølsom troponin I-test i venøse, plasma- og kapillærprøvetyper. Efterforskerne antager, at der er en god sammenhæng mellem Siemens® POC HS cTnI-analyseresultaterne for de tre prøvetyper, og at skævheden mellem forskellige POC-prøvetyper reduceres fra ~10 % til ≤ 5 %, når der bruges hepariniseret overførselsenhed til kapillærprøven .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I september 2019 startede valideringsstudiet 1.0, hvor cTnI-resultatet af Siemens POC-enheden på tre prøvetyper sammenlignes. Midlertidig analyse af prøvesammenligningen blev udført ved regressionsanalyse ved brug af Passing og Bablock og beregning af Pearson-korrelationskoefficienten.

Li-hep plasma vs Li-hep venøst ​​blod viser en meget god korrelation på 1,00-1,03 med en R på >0,99, så resultaterne mellem disse prøvetyper kan bruges i flæng. For kapillærprøven vs. Li-hep-prøven (både blod og plasma) er hældningen 8-12 % højere. Med en 8-12 % højere respons kan kapillartestresultaterne muligvis ikke bruges i flæng med de andre 2 prøvetyper.

Det er bemærkelsesværdigt, at kapillærprøver giver en højere respons, da det var forudset, at resultatet kan være lidt lavere på grund af den mulige fortynding med interstitiel væske. Efterforskerne antager, at tilstedeværelsen af ​​Li-heparin-antikoagulanten i det venøse træk fører til en lille reduktion af den tilsyneladende cTnI-koncentration. Ved at bruge en heparinbelagt overføringsanordning til kapillærprøverne i stedet for en ikke-belagt overføringsanordning, vil denne hypotese blive testet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holland, 5912 BL
        • VieCuri Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter præsenteret på vores kardiologiske ED eller koronarafdeling (CCU) er berettiget til inklusion, hvis de er 18 år eller ældre og mistænkes for at have en ACS baseret på historie, undersøgelse, EKG og regelmæssige troponinresultater fra centrallaboratoriet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Henvist til hjerte-ED med brystsmerter mistænkt for ACS; inklusion ved ankomst (T=0) eller en time efter ankomst (T=1).
  • Subakutte STEMI- eller NSTEMI-patienter indlagt på CCU, som har indikation for koronar angiografi, men som ikke har behov for rednings-/nød-PCI.
  • STEMI-patienter, der allerede har gennemgået rednings-/nød-PCI; inklusion efter PCI.

Ekskluderingskriterier:

  • Ud af hospitalet hjertestop.
  • Patienter med pludseligt indsættende takykardi og en frekvens på 110 bpm eller højere (supraventrikulær eller ventrikulær).
  • Patienter, der er hæmodynamisk ustabile, eller hvor der er mistanke om en akut ikke-koronar diagnose, f.eks. lungeemboli, thorax aortadissektion mm.
  • Patienter, der for nylig allerede er indlagt for det samme sæt symptomer på en tidligere sundhedsinstitution, før de blev overført til det deltagende kliniske sted.
  • Patienter, der ikke vil eller ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af deres medicinske tilstand som vurderet af lægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystsmerter patienter

Patienter er berettiget til deltagelse, hvis de er indlagt på:

  • Hjerte akutmodtagelsen (ED) på grund af brystsmerter for at udelukke akut koronarsyndrom ved troponinanalyse
  • Coronary Care Unit (CCU) med en NSTEMI eller post-perkutan koronar intervention (PCI) STEMI.

Troponinanalyse vil blive udført i henhold til standardprotokol. Fra hver inkluderet patient vil der blive udtaget to kapillære blodprøver og en ekstra venøs blodprøve under regelmæssigt bestilt blodarbejde for at evaluere HS cTnI-niveauer opnået med POC-instrumentet.
Enhed: Siemens® Point-of-care højfølsom troponin I analysator
Point-of-care (POC) højsensitiv troponin I (HS cTnI) analyse i fuldblod, plasma og kapillært fuldblod med Siemens®-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksempel sammenligning
Tidsramme: 30 dage

Det primære formål er at sammenligne den analytiske ydeevne af Siemens® point-of-care højfølsom troponin I-test i forskellige prøvetyper ved at bruge variationskoefficienten.

Denne sammenligning vil omfatte Siemens® POC kapillær vs. Siemens® POC venepunktur og vs. Siemens® POC plasma (prøvesammenligning).

Det primære mål vil blive opnået ved at tage:

  • To kapillærprøver > en prøve med en heparinbelagt overføringsanordning (trukket fra en finger på højre hånd) og den anden med en ikke-heparinbelagt overføringsanordning. (tegnet fra en finger på venstre hånd)
  • Én ekstra venøs blodprøve > til POC venøs og POC plasmaanalyse.

Uddannet klinisk personale vil indsamle de forskellige prøver. Alle prøver vil blive indsamlet én gang, på et tidspunkt med maksimalt 10 minutter imellem.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage
MACE er defineret som en sammensætning af hjertedød og myokardieinfarkt.
30 dage
Oversigt over basiskarakteristika.
Tidsramme: 30 dage
At skabe et overblik over basiskarakteristika for befolkningen.
30 dage
Bland-Altman metode
Tidsramme: 30 dage
At sammenligne den analytiske ydeevne af Siemens® point-of-care højfølsom troponin I-test i forskellige prøvetyper ved at bruge Bland-Altman-metoden.
30 dage
Lineær regression og Pearsons korrelation.
Tidsramme: 30 dage
Forholdet mellem POC-prøvetyper ved lineær regression og Pearsons korrelation.
30 dage
Ændret HJERTEScore
Tidsramme: 30 dage
At bestemme den modificerede HEART-score retrospektivt baseret på POC-kapillærresultater i befolkningen.
30 dage
Modificeret HEART score sammenligning
Tidsramme: 30 dage
At sammenligne den retrospektivt bestemte modificerede HEART-score baseret på POC kapillær heparin-coated overførselsenhed med den retrospektivt bestemte modificerede HEART-score baseret på POC kapillær ikke-heparin-coated overførselsanordning.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VieCuri Medical Centre

Samarbejdspartnere

Siemens Corporation, Corporate Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Braim Rahel, Dr., Viecuri Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study number 580
  • METCZ20200008 (Anden identifikator: Medical ethical committee)
  • NL72445.096.20 (Anden identifikator: ToetsingOnline ID/CCMO ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner