Li-Hep frente a dispositivo de transferencia sin recubrimiento de Li-Hep
Comparación de muestras con el dispositivo de punto de atención de Siemens® para el ensayo de troponina I cardíaca mediante el uso de un dispositivo de transferencia recubierto de heparina frente a un dispositivo de transferencia no recubierto de heparina en el departamento de emergencias (estudio de validación 2.0)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En septiembre de 2019, comenzó el estudio de validación 1.0, en el que se comparan los resultados de cTnI del dispositivo POC de Siemens en tres tipos de muestras. El análisis intermedio de la comparación de muestras se realizó mediante análisis de regresión utilizando Passing y Bablock, y calculando el coeficiente de correlación de Pearson.
El Li-hep Plasma vs Li-hep sangre venosa muestran una muy buena correlación de 1.00-1.03 con un R de >0,99, por lo que los resultados entre estos tipos de muestras se pueden usar indistintamente. Para la muestra capilar frente a la muestra de Li-hep (tanto sangre como plasma) la pendiente es un 8-12% mayor. Con una respuesta superior del 8 al 12 %, los resultados de la prueba capilar no pueden intercambiarse con los otros 2 tipos de muestras.
Es destacable que las muestras capilares den una mayor respuesta, ya que se anticipó que el resultado puede ser ligeramente inferior debido a la posible dilución por líquido intersticial. Los investigadores plantean la hipótesis de que la presencia del anticoagulante heparina de litio en la extracción venosa conduce a una ligera reducción de la concentración aparente de cTnI. Mediante el uso de un dispositivo de transferencia recubierto de heparina para las muestras capilares en lugar de un dispositivo de transferencia sin recubrimiento, se probará esta hipótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Venlo, Limburg, Países Bajos, 5912 BL
- Viecuri Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Derivado a urgencias cardíacas con dolor torácico sospechoso de SCA; inclusión a la llegada (T=0) o una hora después de la llegada (T=1).
- Pacientes con IAMCEST o IAMSEST subagudos ingresados en la UCC que tienen indicación de angiografía coronaria pero que no necesitan ICP de rescate/emergencia.
- Pacientes STEMI que ya se sometieron a ICP de rescate/emergencia; inclusión post PCI.
Criterio de exclusión:
- Parada cardiaca fuera del hospital.
- Pacientes con taquicardia de inicio repentino y una frecuencia de 110 lpm o superior (supraventricular o ventricular).
- Pacientes hemodinámicamente inestables o en los que se sospecha un diagnóstico agudo no coronario, p. embolismo pulmonar, disección de aorta torácica, etc.
- Pacientes ingresados recientemente por el mismo conjunto de síntomas en una institución de salud anterior antes de ser transferidos al sitio clínico participante.
- Pacientes que no deseen o no puedan dar su consentimiento informado debido a su condición médica a juicio del médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con dolor torácico
Los pacientes son elegibles para participar si son admitidos en:
El análisis de troponina se realizará de acuerdo con el protocolo estándar. De cada paciente incluido, se extraerán dos muestras de sangre capilar y una muestra de sangre venosa adicional durante análisis de sangre ordenados regularmente para evaluar los niveles de cTnI de HS obtenidos con el instrumento POC. |
Análisis de troponina I de alta sensibilidad (HS cTnI) en el punto de atención (POC) en sangre total, plasma y sangre total capilar con el dispositivo Siemens®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de muestras
Periodo de tiempo: 30 dias
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El objetivo principal es comparar el rendimiento analítico de las pruebas de troponina I de alta sensibilidad en el punto de atención de Siemens® en diferentes tipos de muestras mediante el uso del coeficiente de variación. Esta comparación comprenderá el capilar POC de Siemens® frente a la venopunción POC de Siemens® y frente al plasma POC de Siemens® (comparación de muestras). El objetivo principal se logrará tomando:
Personal clínico capacitado recolectará las diferentes muestras. Todas las muestras se recolectarán una vez, en un punto de tiempo con un máximo de 10 minutos entre ellas. |
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 30 dias
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MACE se define como una combinación de muerte cardíaca e infarto de miocardio.
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30 dias
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Descripción general de las características de referencia.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para crear una visión general de las características de referencia de la población.
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30 dias
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Método de Bland-Altman
Periodo de tiempo: 30 dias
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Comparar el rendimiento analítico de las pruebas de troponina I de alta sensibilidad en el punto de atención de Siemens® en diferentes tipos de muestras mediante el método de Bland-Altman.
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30 dias
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Regresión lineal y correlación de Pearson.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La relación entre los tipos de muestra POC por regresión lineal y la correlación de Pearson.
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30 dias
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Puntuación HEART modificada
Periodo de tiempo: 30 dias
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Determinar retrospectivamente la puntuación HEART modificada en función de los resultados capilares POC en la población.
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30 dias
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Comparación de puntuación HEART modificada
Periodo de tiempo: 30 dias
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Comparar la puntuación HEART modificada determinada retrospectivamente basada en el dispositivo de transferencia capilar recubierto de heparina POC con la puntuación HEART modificada determinada retrospectivamente basada en el dispositivo de transferencia capilar no recubierto de heparina POC.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Braim Rahel, Dr., Viecuri Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Dolor de pecho
- El síndrome coronario agudo
Otros números de identificación del estudio
- Study number 580
- METCZ20200008 (Otro identificador: Medical ethical committee)
- NL72445.096.20 (Otro identificador: ToetsingOnline ID/CCMO ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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