Přenosové zařízení Li-Hep vs. Non-Li-Hep Coated Transfer Device
Porovnání vzorku se zařízením Siemens® Point-of-care pro test srdečního troponinu I pomocí přenosového zařízení potaženého heparinem vs. přenosového zařízení nepotaženého heparinem na pohotovostním oddělení (Validační studie 2.0)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V září 2019 byla zahájena validační studie 1.0, ve které je porovnáván výsledek cTnI přístroje Siemens POC na třech typech vzorků. Průběžná analýza srovnání vzorků byla provedena regresní analýzou pomocí Passing a Bablock a výpočtem Pearsonova korelačního koeficientu.
Li-hep plazma vs Li-hep žilní krev vykazuje velmi dobrou korelaci 1,00-1,03 s R > 0,99, takže výsledky mezi těmito typy vzorků lze používat zaměnitelně. U kapilárního vzorku oproti vzorku Li-hep (krev i plazmy) je sklon o 8-12 % vyšší. S o 8–12 % vyšší odezvou nelze výsledky kapilárního testu zaměnit s ostatními 2 typy vzorků.
Je pozoruhodné, že kapilární vzorky poskytují vyšší odezvu, protože se očekávalo, že výsledek může být mírně nižší kvůli možnému zředění intersticiální tekutinou. Vyšetřovatelé předpokládají, že přítomnost antikoagulantu Li-heparinu v žilním odběru vede k mírnému snížení zdánlivé koncentrace cTnI. Použitím heparinem potaženého přenosového zařízení pro kapilární vzorky namísto nepotaženého přenosového zařízení bude tato hypotéza testována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holandsko, 5912 BL
- VieCuri Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Týká se srdeční ED s bolestí na hrudi s podezřením na AKS; zařazení při příjezdu (T=0) nebo jednu hodinu po příjezdu (T=1).
- Pacienti se subakutní STEMI nebo NSTEMI přijatí na CCU, kteří mají indikaci ke koronarografii, ale nepotřebují záchrannou/nouzovou PCI.
- pacienti se STEMI, kteří již podstoupili záchrannou/nouzovou PCI; zařazení po PCI.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční zástava mimo nemocnici.
- Pacienti s náhlou tachykardií a frekvencí 110 tepů za minutu nebo vyšší (supraventrikulární nebo ventrikulární).
- Pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní nebo u kterých je podezření na akutní nekoronární diagnózu, např. plicní embolie, disekce hrudní aorty atd.
- Pacienti již nedávno byli přijati pro stejný soubor příznaků v předchozím zdravotnickém zařízení, než byli převezeni do zúčastněného klinického pracoviště.
- Pacienti nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas vzhledem ke svému zdravotnímu stavu podle posouzení lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s bolestí na hrudi
Pacienti mají nárok na účast, pokud jsou přijati do:
Troponinová analýza bude provedena podle standardního protokolu. Každému zařazenému pacientovi budou odebrány dva vzorky kapilární krve a jeden extra venózní vzorek krve během pravidelně objednaných krevních testů k vyhodnocení hladin HS cTnI získaných přístrojem POC. |
Point-of-care (POC) analýza vysoce citlivého troponinu I (HS cTnI) v plné krvi, plazmě a kapilární plné krvi přístrojem Siemens®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukázkové srovnání
Časové okno: 30 dní
|
Primárním cílem je porovnat analytickou výkonnost vysoce citlivého testování troponinu I v místě péče Siemens® v různých typech vzorků pomocí variačního koeficientu. Toto srovnání bude zahrnovat Siemens® POC kapiláru vs. Siemens® POC venepunkci a vs. Siemens® POC plazmu (srovnání vzorků). Primárního cíle bude dosaženo přijetím:
Vyškolený klinický personál bude sbírat různé vzorky. Všechny vzorky budou odebrány jednou, v jednom časovém bodě s maximálním časovým odstupem 10 minut. |
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velká nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: 30 dní
|
MACE je definován jako složenina srdeční smrti a infarktu myokardu.
|
30 dní
|
|
Přehled základních charakteristik.
Časové okno: 30 dní
|
Vytvořit přehled výchozích charakteristik populace.
|
30 dní
|
|
Bland-Altmanova metoda
Časové okno: 30 dní
|
Porovnat analytickou výkonnost vysoce citlivého testování troponinu I na místě péče Siemens® v různých typech vzorků pomocí Bland-Altmanovy metody.
|
30 dní
|
|
Lineární regrese a Pearsonova korelace.
Časové okno: 30 dní
|
Vztah mezi typy vzorků POC lineární regresí a Pearsonovou korelací.
|
30 dní
|
|
Upravené skóre HEART
Časové okno: 30 dní
|
Pro stanovení modifikovaného HEART skóre retrospektivně na základě POC kapilárních výsledků v populaci.
|
30 dní
|
|
Upravené srovnání skóre HEART
Časové okno: 30 dní
|
Porovnat retrospektivně stanovené modifikované HEART skóre založené na POC kapilárním heparinem potaženém přenosovém zařízení s retrospektivně stanoveným modifikovaným HEART skóre založeném na POC kapilárním nepotaženém přenosovém zařízení nepotaženém heparinem.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Braim Rahel, Dr., Viecuri Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Koronární onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Bolest na hrudi
- Akutní koronární syndrom
Další identifikační čísla studie
- Study number 580
- METCZ20200008 (Jiný identifikátor: Medical ethical committee)
- NL72445.096.20 (Jiný identifikátor: ToetsingOnline ID/CCMO ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .