Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Li-Hep vs. Li-Hep-pinnoitettu siirtolaite

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Braim Rahel, VieCuri Medical Centre

Näytteen vertailu Siemens® Point-of-care-laitteen kanssa sydämen troponiini I -määritykseen käyttämällä hepariinilla päällystettyä siirtolaitetta vs. ei-hepariinilla päällystettyä siirtolaitetta ensiapuosastolla (validointitutkimus 2.0)

Tämä tutkimus on prospektiivinen, diagnostinen, kohorttitutkimus akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) sairastavien potilaiden tavanomaisessa hoidossa. Se vertaa Siemens® point-of-care erittäin herkän troponiini I -testin analyyttistä suorituskykyä laskimo-, plasma- ja kapillaarinäytetyypeissä. Tutkijat olettavat, että kolmen näytetyypin Siemens® POC HS cTnI -määrityksen tulosten välillä on hyvä korrelaatio ja että poikkeama eri POC-näytetyyppien välillä pienenee ~10 %:sta ≤ 5 %:iin, kun kapillaarinäytteeseen käytetään heparinisoitua siirtolaitetta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syyskuussa 2019 käynnistyi validointitutkimus 1.0, jossa verrataan Siemens POC -laitteen cTnI-tulosta kolmella näytetyypillä. Näytteen vertailun välianalyysi suoritettiin regressioanalyysillä käyttämällä Passingia ja Bablockia ja laskemalla Pearson-korrelaatiokerroin.

Li-hep Plasma vs Li-hep laskimoveri osoittavat erittäin hyvän korrelaation 1,00-1,03 joiden R on > 0,99, joten näiden näytetyyppien välisiä tuloksia voidaan käyttää vaihtokelpoisesti. Kapillaarinäytteessä vs. Li-hep-näytteessä (sekä veri että plasma) kaltevuus on 8-12 % suurempi. Kun vaste on 8–12 % korkeampi, kapillaaritestin tuloksia ei ehkä voida käyttää keskenään vaihtokelpoisesti kahden muun näytetyypin kanssa.

On huomionarvoista, että kapillaarinäytteet antavat korkeamman vasteen, koska odotettiin, että tulos voi olla hieman pienempi johtuen mahdollisesta interstitiaalisen nesteen laimentamisesta. Tutkijat olettavat, että Li-hepariinin antikoagulantin läsnäolo laskimonvetossa johtaa lievään näennäisen cTnI-pitoisuuden alenemiseen. Tämä hypoteesi testataan käyttämällä kapillaarinäytteille hepariinilla päällystettyä siirtolaitetta päällystämättömän siirtolaitteen sijaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Alankomaat, 5912 BL
        • VieCuri Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kardiologian ED- tai sepelvaltimotautiosastollamme olevat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita ja heillä epäillään olevan ACS anamneesin, tutkimuksen, EKG:n ja keskuslaboratorion säännöllisten troponiinitulosten perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Viitattu sydämen ED:hen, jossa rintakipua epäillään ACS:stä; sisällyttäminen saapumisen yhteydessä (T=0) tai tunti saapumisen jälkeen (T=1).
  • Subakuutit STEMI- tai NSTEMI-potilaat, jotka otetaan CCU:lle, joilla on indikaatio sepelvaltimon angiografiaan, mutta jotka eivät tarvitse pelastus- tai hätäapua.
  • STEMI-potilaat, joille on jo tehty pelastus-/hätä-PCI; sisällyttäminen PCI:n jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissa sairaalasta sydänpysähdys.
  • Potilaat, joilla on äkillinen takykardia ja taajuus on 110 lyöntiä minuutissa tai enemmän (supraventrikulaarinen tai kammio).
  • Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita tai joilla epäillään akuuttia ei-sepelvaltimodiagnoosia, esim. keuhkoembolia, rintakehän aortan dissektio jne.
  • Potilaat, jotka on jo äskettäin otettu samojen oireiden vuoksi aiempaan terveydenhuoltolaitokseen, ennen kuin heidät siirrettiin osallistuvaan kliiniseen paikkaan.
  • Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta lääkärin arvioiman lääketieteellisen tilansa vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rintakipupotilaat

Potilaat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos heidät otetaan:

  • Sydämen päivystys (ED) rintakipujen takia akuutin sepelvaltimooireyhtymän poissulkemiseksi troponiinianalyysillä
  • Coronary Care Unit (CCU), jossa on NSTEMI tai post-perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) STEMI.

Troponiinianalyysi suoritetaan standardiprotokollan mukaisesti. Jokaisesta mukana olevasta potilaasta otetaan kaksi kapillaariverinäytettä ja yksi ylimääräinen laskimoverinäyte säännöllisesti tilatun verikokeen aikana POC-instrumentilla saatujen HS cTnI -tasojen arvioimiseksi.
Laite: Siemens® Point-of-Care erittäin herkkä troponiini I -analysaattori
Point-of-Care (POC) erittäin herkkä troponiini I (HS cTnI) -analyysi kokoverestä, plasmasta ja kapillaarikokoverestä Siemens®-laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esimerkkivertailu
Aikaikkuna: 30 päivää

Ensisijaisena tavoitteena on verrata Siemens® point-of-care erittäin herkän troponiini I -testin analyyttistä suorituskykyä eri näytetyypeissä käyttämällä variaatiokerrointa.

Tämä vertailu sisältää Siemens® POC kapillaari vs. Siemens® POC laskimopunktio ja vs. Siemens® POC plasma (näytteen vertailu).

Ensisijainen tavoite saavutetaan ottamalla:

  • Kaksi kapillaarinäytettä > yksi näyte hepariinilla päällystetyllä siirtolaitteella (otettu oikean käden sormesta) ja toinen ei-hepariinipäällysteisellä siirtolaitteella. (vasemman käden sormesta piirretty)
  • Yksi ylimääräinen laskimoverinäyte > POC-laskimo- ja POC-plasmaanalyysiä varten.

Koulutettu kliininen henkilökunta kerää eri näytteet. Kaikki näytteet kerätään kerran, kerrallaan enintään 10 minuutin välein.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää
MACE on määritelty sydänkuoleman ja sydäninfarktin yhdistelmäksi.
30 päivää
Yleiskatsaus perusominaisuuksiin.
Aikaikkuna: 30 päivää
Luoda yleiskuva väestön perusominaisuuksista.
30 päivää
Bland-Altmanin menetelmä
Aikaikkuna: 30 päivää
Vertaa Siemens® point-of-care erittäin herkän troponiini I -testin analyyttistä suorituskykyä eri näytetyypeissä käyttäen Bland-Altman menetelmää.
30 päivää
Lineaarinen regressio ja Pearsonin korrelaatio.
Aikaikkuna: 30 päivää
POC-näytetyyppien välinen suhde lineaarisella regressiolla ja Pearsonin korrelaatiolla.
30 päivää
Muokattu HEART-pistemäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
Muokatun HEART-pistemäärän määrittäminen takautuvasti populaatiossa saatujen POC-kapillaaritulosten perusteella.
30 päivää
Muokattu HEART-pisteiden vertailu
Aikaikkuna: 30 päivää
Vertaa retrospektiivisesti määritettyä modifioitua HEART-pistemäärää, joka perustuu POC-kapillaari-hepariinilla päällystettyyn siirtolaitteeseen, takautuvasti määritettyyn modifioituun HEART-pisteeseen, joka perustuu POC-kapillaariin, ei-hepariinipäällysteiseen siirtolaitteeseen.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VieCuri Medical Centre

Yhteistyökumppanit

Siemens Corporation, Corporate Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Braim Rahel, Dr., Viecuri Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Study number 580
  • METCZ20200008 (Muu tunniste: Medical ethical committee)
  • NL72445.096.20 (Muu tunniste: ToetsingOnline ID/CCMO ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Siemens® Point-of-Care erittäin herkkä troponiini I -analysaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa